Kwas traneksamowy w porównaniu z misoprostolem w zmniejszaniu utraty krwi w cięciu cesarskim u Primigravida

• Rodzaj badania: prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne
• Plan czasowy: około 12 miesięcy zgodnie z obliczoną wielkością próby.
• ustawienie badania: to badanie zostanie przeprowadzone na oddziale położnictwa i ginekologii Uniwersytetu w Kairze.
• badana populacja: Do tego badania zostaną włączone pacjentki zgłaszające się do kliniki położniczej w szpitalu kasr el ainy w celu wykonania planowego cięcia cesarskiego.

• Metodologia:

  • Metodologia w szczegółach:
  • Ustna i pisemna zgoda zostanie uzyskana przed pobraniem wywiadu Wszystkie kobiety zostaną poddane

Podejmowanie historii:

• Szczegółowa historia kliniczna.
• Historia osobista:

Imię i nazwisko, wiek, parytet, zawód, miejsce zamieszkania i specjalne nawyki.

-Obecna historia: historia wystąpienia, przebiegu i czasu trwania krwawienia z pochwy lub krwawej upławy, obecność skurczów macicy, PROM, IUGR lub jakiekolwiek wskazania do cięcia cesarskiego.

-Historia położnicza: Historia poprzedniej aborcji.

-Historia menstruacyjna: Do oszacowania wieku ciążowego za pomocą reguły Naegele, pod warunkiem, że miała regularne cykle przez ostatnie trzy miesiące przed zajściem w ciążę i nie przyjmowała w tym okresie tabletek antykoncepcyjnych oraz była pewna swoich dat.

Ciąża donoszona definiowana jako poród między 37 a 42 tygodniem ciąży. Wiek ciążowy zostanie oceniony na podstawie historii miesiączki i potwierdzony pomiarem długości korony-zadu płodu podczas skanowania w pierwszym trymestrze ciąży.

- Przeszłość: historia zaburzeń medycznych, terapii lekowej lub alergii lub historia przyjmowania innych leków tokolitycznych.

-Historia rodzinna: dla pokrewieństwa w przypadku CFMF.

Badanie

• Pełne badanie kliniczne (tętno, temperatura i ciśnienie krwi).
• Badanie ogólne obejmujące ciśnienie krwi, tętno, temperaturę ciała, wskaźnik masy ciała, badanie głowy i szyi, obustronne badanie kończyn dolnych, klatki piersiowej, serca.
• Lokalne badanie kliniczne; ocena stanu zdrowia matki, położnicze badanie jamy brzusznej na poziomie dna macicy, wygląd płodu, oszacowanie masy płodu, blizny po poprzednich operacjach, skurcze macicy, jeśli występują, osłuchiwanie FHR.
• Badania przedoperacyjne (Rh, CBC, HTC, Hb, profil krzepnięcia, poziom cukru we krwi na czczo i po posiłku oraz pełna analiza moczu).
• Badanie ultrasonograficzne: w celu oceny następujących danych:
• Wiek ciążowy
• Żywotność płodu
• Prezentacja płodu i EFW.
• Wykrywanie wszelkich wad wrodzonych płodu.
• Aby upewnić się, że wszystkie kryteria włączenia są spełnione.
• Sprawdź wskaźnik płynu owodniowego (wskaźnik płynu owodniowego (AFI) zostanie oszacowany za pomocą ultrasonografii jamy brzusznej w dniu porodu lub dzień przed porodem. Macica zostanie podzielona na cztery ćwiartki; prawy i lewy kwadrant zostanie określony przez linea nigra, a górny i dolny kwadrant zostanie określony przez pępek. Maksymalna pionowa średnica płynu owodniowego w każdym kwadrancie będzie mierzona w centymetrach. Suma tych czterech ćwiartek zostanie wykorzystana do obliczenia AFI. Objętość płynu owodniowego w ml. zostanie oszacowany poprzez pomnożenie AFI przez 30.

Interwencja:

Cięcie cesarskie zostanie wykonane przez starszego rejestratora, który wykonał co najmniej 300 cięć cesarskich przed rozpoczęciem badania. Wszystkie CS będą wykonywane w znieczuleniu podpajęczynówkowym; brzuch zostanie wprowadzony przez nacięcie brzucha Pfannenstiela.

Przydzielona zapieczętowana koperta (ukrycie przydziału zostanie omówione później) zostanie zabrana na salę operacyjną i przekazana anestezjologowi, który poda pacjentowi lek (TXA lub Mizoprostol) lub placebo, nie informując badacza ani pacjenta o treści koperty. Wraz z indukcją znieczulenia pacjenci przydzieleni do grupy 1 otrzymają 1 gram TXA (kapron®, Amoun, Egipt) 10 minut przed nacięciem skóry, poprzez powolne wstrzyknięcie dożylne przez 10 minut oraz przedoperacyjne placebo (4 tabletki podobne wielkością do mizoprostolu i w postaci nadtlenku) będzie podawany doodbytniczo. (Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego zostanie przygotowane przez rozcieńczenie 1 g (10 ml) TXA w 100 ml normalnej soli fizjologicznej. Uczestnicy przydzieleni do grupy 2 otrzymają 800 μg mizoprostolu doodbytniczego (Misotac®, SIGMA, Egipt) bezpośrednio po cewnikowaniu moczu i przed nacięciem skóry oraz przedoperacyjne placebo (10 minut przed nacięciem skóry, 10 ml ampułek z wodą destylowaną lub solą fizjologiczną przez powolne wstrzyknięcie dożylne) ponad 10 minut).

Wszystkie kobiety otrzymają 10 IU oksytocyny (syntocinon®, NOVARTIS) powoli dożylnie po zaciśnięciu pępowiny.

Po sterylizacji i wytarciu pacjentki zostanie zastosowana standardowa technika przezotrzewnowego cięcia cesarskiego dolnego odcinka. Łożysko zostanie usunięte przez trakcję pępowiny i ucisk macicy. Macica zostanie wysunięta na zewnątrz i ściśnięta podczas zamykania, co zostanie osiągnięte przez ciągłe odblokowanie szwów w 2 warstwach przy użyciu szwu poliglaktynowego 2/0 i odstępu 1 cm między szwami. Otrzewna i mięsień zostaną zamknięte szwem poliglaktynowym 2/0, a pochewka poliglaktyną 1/0, a skóra zostanie zamknięta szwem podnaskórkowym z użyciem szwu prolinowego podwójnego zera w obu grupach. Ocenę utraty krwi rozpocznie się po nacięciu skóry.

• Ręczniki lniane zostaną zważone w (mg) wraz z pokrowcem przed i po operacji za pomocą bardzo dokładnej wagi cyfrowej i obliczona zostanie różnica wagi między suchymi i namoczonymi ręcznikami lnianymi.
• Utrata krwi podczas operacji zostanie obliczona w następujący sposób:
• Objętość zawartości butelki do odsysania (ml) (A).
• Różnica wagi ręczników lnianych (gm) (B) (waga namoczonych ręczników lnianych (gm) - waga suchych ręczników lnianych (gm)).
• Objętość płynu owodniowego (ml) (C).
• Tak więc utrata krwi podczas operacji (ml) = (A + B) - C.
• Dopuszczalna utrata krwi zostanie obliczona dla wszystkich kobiet zgodnie z obowiązującym prawem.

ABL= EBV x (Hi - Hf) / Hi

Hi = początkowa Hct Hf = końcowa najniższa akceptowalna Hct Szacunkowa objętość krwi (EBV) EBV = masa (kg) X średnia objętość krwi (75-85 ml/kg)

• Przeszkolona pielęgniarka będzie odpowiedzialna za pobranie opatrunku z rany umieszczonej w okolicy sromu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, a różnica wagi zostanie obliczona. Ogólna utrata krwi zostanie obliczona.
• W celu obliczenia dopuszczalnej utraty krwi zostanie zmierzona różnica między stężeniem hemoglobiny i wartością hematokrytu między przedoperacją a 24 godziny po operacji
• Zapotrzebowanie na dodatkowe leki obkurczające macicę zostanie podane zgodnie z decyzją konsultanta prowadzącego lub utraty krwi większej niż 1000 ml śródoperacyjnie.
• Czas operacji, konieczność transfuzji krwi i działania niepożądane badanego leku, np. nudności, wymioty, biegunka zostaną zarejestrowane.
• Wszyscy pacjenci otrzymają niesteroidowy preparat przeciwzapalny w postaci (Rheumarene®) 75mg IM (jedna ampułka) bezpośrednio po operacji, a następnie jedną ampułkę 12 godzin po operacji i odnotowane zostanie zapotrzebowanie na dodatkowe środki przeciwbólowe.
• Wszyscy chorzy otrzymają profilaktycznie antybiotyki o szerokim spektrum działania w postaci (Ceftriaxone®, Sandoz, Egipt) 1 g/12 godz.
• Ocena w skali Apgar płodu w 1. i 5. minucie, konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM) oraz zgon noworodka zostaną ocenione w obu grupach.
• Dane będą gromadzone, zestawiane w tabele i analizowane statystycznie przez komputer IBM przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS wersja 24). Test Chi-kwadrat zostanie użyty do porównania zmiennych jakościowych między grupami, a dokładny test Fishera zostanie użyty zamiast testu Chi-kwadrat, gdy oczekiwana liczba komórek będzie mniejsza niż 5. Test t-Studenta zostanie wykorzystany do porównania zmiennych ilościowych w danych parametrycznych. Wartość P <0,05 zostanie ustawiona jako istotna.