Acido tranexamico contro misoprostolo nella riduzione della perdita di sangue nel taglio cesareo in Primigravida

• Tipo di studio: studio clinico prospettico in doppio cieco randomizzato controllato con placebo
• Piano temporale: circa 12 mesi in base alla dimensione del campione calcolata.
• impostazione dello studio: questo studio sarà condotto presso il dipartimento di ostetricia e ginecologia dell'Università del Cairo.
• popolazione dello studio: I pazienti saranno arruolati in questo studio di coloro che frequentano la clinica ostetrica presso l'ospedale kasr el ainy per taglio cesareo elettivo.

• Metodologia:

  • Metodologia in dettaglio:
  • Il consenso verbale e scritto sarà ottenuto prima dell'anamnesi a cui saranno sottoposte tutte le donne

Anamnesi:

• Storia clinica dettagliata.
• Storia personale:

Nome, Età, Parità, Occupazione, Residenza e Abitudini speciali.

-Storia presente: storia di insorgenza, decorso e durata di sanguinamento vaginale o perdite vaginali sanguinolente, presenza di contrazione uterina, PROM, IUGR o qualsiasi indicazione per taglio cesareo.

-Storia ostetrica: storia di aborto precedente.

-Storia mestruale: per la stima dell'età gestazionale utilizzando la regola di Naegele, a condizione che abbia avuto cicli regolari negli ultimi tre mesi prima di rimanere incinta e che non abbia assunto pillole contraccettive durante questo periodo ed era sicura delle sue date.

Gravidanza a termine definita come parto tra le 37 e le 42 settimane di gestazione. L'età gestazionale sarà valutata dalla storia mestruale e sarà confermata dalla misurazione della lunghezza della corona fetale durante una scansione del primo trimestre.

-Storia passata: storia di disturbi medici, terapia farmacologica o allergia o storia di assunzione di altri farmaci tocolitici.

-Storia familiare: per consanguineità nel caso di CFMF.

Visita medica

• Esame clinico completo (polso, temperatura e pressione sanguigna).
• Esame generale tra cui pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea, indice di massa corporea, esame della testa e del collo, esame bilaterale degli arti inferiori, torace, cuore.
• esame clinico locale; valutazione della salute materna, esame addominale ostetrico per livello del fondo, presentazione fetale, stima del peso fetale e cicatrici di precedenti operazioni, contrazione uterina se presente, auscultazione della frequenza cardiaca fetale.
• Indagini preoperatorie (Rh, CBC, HTC, Hb, profilo della coagulazione, glicemia a digiuno e postprandiale, analisi completa delle urine).
• Esame ecografico: per valutare i seguenti dati:
• Età gestazionale
• Vitalità fetale
• Presentazione fetale e EFW.
• Rilevazione di eventuali anomalie congenite fetali.
• Per garantire che tutti i criteri di inclusione siano presenti.
• Controllare l'indice del liquido amniotico (l'indice del liquido amniotico (AFI) sarà stimato utilizzando l'ecografia addominale il giorno del parto o il giorno prima del parto. L'utero sarà diviso in quattro quadranti; i quadranti destro e sinistro saranno definiti dalla linea nigra, e i quadranti superiore e inferiore saranno definiti dall'ombelico. Il diametro verticale massimo del liquido amniotico in ciascun quadrante sarà misurato in centimetri. La somma di questi quattro quadranti verrà utilizzata per calcolare l'AFI. Il volume del liquido amniotico in ml. sarà stimato moltiplicando l'AFI per 30.

Intervento:

Il taglio cesareo sarà eseguito da un registrar senior che ha eseguito almeno 300 tagli cesarei prima dell'inizio dello studio. Tutti i CS saranno eseguiti utilizzando l'anestesia spinale; l'addome sarà inserito dall'incisione addominale di Pfannenstiel.

La busta sigillata assegnata (l'occultamento dell'assegnazione verrà discusso in seguito) verrà portata in sala operatoria e consegnata all'anestesista che somministrerà il farmaco (TXA o Misoprostolo) o il placebo al paziente senza comunicarne né il contenuto né al ricercatore né al paziente della busta. Con l'induzione dell'anestesia, i pazienti assegnati al gruppo 1 riceveranno 1 grammo di TXA (kapron®, Amoun, Egitto) 10 minuti prima dell'incisione cutanea, mediante iniezione endovenosa lenta in 10 minuti e placebo preoperatorio (4 compresse simili al misoprostolo per dimensioni e forma come perossido) sarà somministrato per via rettale. (L'iniezione di acido tranexamico verrà preparata diluendo 1 g (10 ml) di TXA in 100 ml di soluzione fisiologica. I partecipanti assegnati al gruppo 2 riceveranno 800 μg di misoprostolo rettale (Misotac®, SIGMA, Egitto) immediatamente dopo il cateterismo urinario e prima dell'incisione cutanea e placebo preoperatorio (10 minuti prima dell'incisione cutanea, 10 ml di fiale di acqua distillata o soluzione fisiologica mediante iniezione endovenosa lenta oltre 10 minuti).

Tutte le donne riceveranno 10 UI di ossitocina (syntocinon®, NOVARTIS) per via endovenosa lenta dopo il clampaggio del cordone.

Sterilizzazione e spugnatura del paziente, quindi verrà adottata la tecnica standard del taglio cesareo transperitoneale del segmento inferiore. La placenta verrà rimossa mediante trazione del cordone e compressione uterina. L'utero sarà esteriorizzato e compresso durante la chiusura che sarà ottenuta mediante suture continue sbloccate in 2 strati utilizzando una sutura in poliglattina 2/0 e un intervallo di 1 cm tra le suture. Il peritoneo e il muscolo saranno chiusi da una sutura di poliglattina 2/0 e la guaina sarà chiusa da una poliglattina 1/0, e la pelle sarà chiusa da una sutura sottocuticolare utilizzando una sutura a doppio zero di prolina in entrambi i gruppi. La stima della perdita di sangue verrà avviata dopo l'incisione cutanea.

• Gli asciugamani di lino saranno pesati in (mg) con la sua fodera prima e dopo l'operazione utilizzando una bilancia digitale ad alta precisione e verrà calcolata la differenza di peso tra asciugamani di lino asciutti e bagnati.
• La perdita di sangue durante l'operazione sarà calcolata come segue:
• Volume del contenuto del flacone di aspirazione (ml) (A).
• Differenza di peso degli asciugamani di lino (gm) (B) (peso degli asciugamani di lino imbevuti (gm) - peso degli asciugamani di lino asciutti (gm)).
• Volume del liquido amniotico (ml) (C).
• Quindi, perdita di sangue durante l'operazione (ml) = (A + B) - C.
• La perdita di sangue ammissibile sarà calcolata per tutte le donne secondo la legge sottostante.

ABL= EBV x (Hi - Hf) / Hi

Hi = Hct iniziale Hf = Hct minimo accettabile finale Volume ematico stimato (EBV) EBV = peso (kg) X volume ematico medio (75-85 ml/kg)

• Un'infermiera qualificata sarà responsabile della raccolta della medicazione della ferita posizionata nell'area vulvare durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico e verrà calcolata la differenza di peso. Verrà calcolata la perdita di sangue complessiva.
• La differenza tra il preoperatorio e le 24 ore postoperatorie nella concentrazione di emoglobina e nel valore dell'ematocrito sarà misurata per calcolare la perdita di sangue ammissibile
• La necessità di ulteriori farmaci uterotonici verrà data in base alla decisione del consulente addetto o una perdita di sangue intraoperatoria superiore a 1000 ml.
• Tempo operatorio, necessità di trasfusioni di sangue ed effetti collaterali del farmaco oggetto dello studio, ad es. verranno registrati nausea, vomito, diarrea.
• Tutti i pazienti riceveranno una preparazione antinfiammatoria non steroidea sotto forma di (Rheumarene®) 75 mg IM (una fiala) immediatamente dopo l'intervento di una fiala 12 ore dopo l'intervento e verrà registrata la necessità di analgesici extra.
• Tutti i pazienti riceveranno una profilassi antibiotica ad ampio spettro sotto forma di (Ceftriaxone®, Sandoz, Egitto) 1 g/12 ore.
• Il punteggio Apgar del feto a 1 e 5 minuti, la necessità di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e la morte neonatale saranno valutati nei due gruppi.
• I dati saranno raccolti, tabulati e analizzati statisticamente dal computer IBM utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS versione 24). Il test del chi-quadrato verrà utilizzato per confrontare le variabili qualitative tra i gruppi e verrà utilizzato il test esatto di Fisher al posto del test del chi-quadrato quando il conteggio delle cellule previsto è inferiore a 5. Il t-test di Student verrà utilizzato per confrontare le variabili quantitative nei dati parametrici. Il P-value <0,05 sarà considerato significativo.