Tranexamsyra kontra misoprostol för att minska blodförlusten vid kejsarsnitt i Primigravida

• Typ av studie: Prospektiv dubbelblind randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning
• Tidsplan: Cirka 12 månader enligt beräknad urvalsstorlek.
• studiemiljö: denna studie kommer att genomföras obstetrik och gynekologiavdelningen vid Kairos universitet.
• studiepopulation: Patienter kommer att inkluderas i denna studie av de som går på obstetriska kliniken på kasr el ainy sjukhus för elektivt kejsarsnitt.

• Metodik:

  • Metodik i detalj:
  • Muntligt och skriftligt samtycke kommer att erhållas innan historia tar Alla kvinnor kommer att utsättas för

Historik:

• Detaljerad klinisk historia.
• Personlig historia:

Namn, ålder, paritet, yrke, bosättning och speciella vanor.

- Nuvarande historia: Historik av debut, förlopp och varaktighet av vaginal blödning eller blodiga flytningar, närvaro av livmoderkontraktion, PROM, IUGR eller någon indikation för kejsarsnitt.

-Obstetrisk historia: Historia om tidigare abort.

-Menstruationshistoria: För uppskattning av graviditetsåldern med Naegeles regel, förutsatt att hon hade regelbundna cykler under de senaste tre månaderna innan hon blev gravid och inte tog p-piller under denna period och att hon var säker på sina datum.

Termisk graviditet definieras som förlossning mellan 37 och 42 veckors graviditet. Gestationsåldern kommer att bedömas från menstruationshistoriken och kommer att bekräftas genom mätning av fostrets krona-rumplängd vid en första trimesterskanning.

- Tidigare historia: Historik av medicinska störningar, läkemedelsbehandling eller allergi, eller historia av intag av andra tokolytiska läkemedel.

-Familjehistoria: För släktskap i fallet med CFMF.

Undersökning

• Fullständig klinisk undersökning (puls, temperatur och blodtryck).
• Allmän undersökning inklusive blodtryck, hjärtfrekvens, kroppstemperatur, body mass index, undersökning av huvud och hals, bilateral undersökning av nedre extremiteter, bröst, hjärta.
• Lokal klinisk undersökning; bedömning av moderns hälsa, obstetrisk bukundersökning för fundalnivå, fosterpresentation, uppskattning av fostervikt och ärr från tidigare operationer, livmoderkontraktion om det finns, auskultation av FHR.
• Preoperativa undersökningar (Rh, CBC, HTC, Hb, koagulationsprofil, fasta och postprandialt blodsocker samt fullständig urinanalys).
• Ultraljudsundersökning: för att bedöma följande data:
• Gestationsålder
• Fostrets livskraft
• Fosterpresentation och EFW.
• Detektering av eventuella medfödda anomalier hos fostret.
• För att säkerställa att alla inklusionskriterier finns.
• Kontrollera fostervattenindex (Fostervattenindexet (AFI) kommer att uppskattas med hjälp av ultraljud i buken på förlossningsdagen eller dagen före förlossningen. Livmodern kommer att delas upp i fyra kvadranter; den högra och vänstra kvadranten kommer att definieras av linea nigra, och den övre och nedre kvadranten kommer att definieras av naveln. Den maximala vertikala diametern av fostervatten i varje kvadrant kommer att mätas i centimeter. Summan av dessa fyra kvadranter kommer att användas för att beräkna AFI. Volymen fostervatten i ml. kommer att uppskattas genom att multiplicera AFI med 30.

Intervention:

Kejsarsnittet kommer att göras av en senior registrator som utförde minst 300 kejsarsnitt innan studiens början. All CS kommer att utföras med spinalbedövning; buken kommer att gå in av Pfannenstiel buksnitt.

Det tilldelade förseglade kuvertet (döljande av allokering kommer att diskuteras senare) kommer att tas till teatern och överlämnas till narkosläkaren som kommer att administrera läkemedlet (TXA eller Misoprostol) eller placebo till patienten utan att varken berätta för forskaren eller patienten innehållet av kuvertet. Med induktion av anestesi kommer patienter som tilldelas grupp 1 att få 1 gram TXA (kapron®, Amoun, Egypten) 10 minuter före hudsnittet, genom långsam intravenös injektion under 10 minuter och preoperativ placebo (4 tabletter som liknar misoprostol i storlek och form som peroxid) kommer att administreras rektalt. (Tranexamsyrainjektion kommer att förberedas genom att späda 1 g (10 ml) TXA i 100 ml normal koksaltlösning. Deltagarna tilldelas grupp 2 kommer att få 800 μg rektal misoprostol (Misotac®, SIGMA, Egypten) omedelbart efter urinkateterisering och före hudsnitt och preoperativ placebo (10 minuter före hudsnitt, 10 ml ampuller med destillerat vatten eller normal saltlösning genom långsam intravenös injektion över 10 minuter).

Alla kvinnor kommer att få 10 IE oxytocin (syntocinon®, NOVARTIS) långsamt intravenöst efter sladdklämning.

Sterilisering och handdukar av patienten sedan standardtekniken för transperitonealt nedre segment kejsarsnitt kommer att antas. Moderkakan kommer att avlägsnas genom dragning av navelsträngen och livmoderkompression. Livmodern kommer att exteriöriseras och komprimeras under stängning vilket kommer att uppnås genom kontinuerliga olåsta suturer i 2 lager med användning av 2/0 polyglaktinsutur och 1 cm intervall mellan suturer. Peritoneum och muskel kommer att stängas av 2/0 polyglaktinsutur och manteln kommer att stängas med 1/0 polyglaktin, och huden kommer att stängas av subkutikulär sutur med prolin dubbel nollsutur i båda grupperna. Uppskattningen av blodförlust kommer att påbörjas efter hudsnitt.

• Linnehanddukarna kommer att vägas i (mg) med täcket före och efter operationen med hjälp av en mycket noggrann digital våg och skillnaden i vikt mellan torra och blötlagda linnehanddukar kommer att beräknas.
• Blodförlust under operationen kommer att beräknas enligt följande:
• Volym av innehållet i sugflaskan (ml) (A).
• Skillnad i vikt för linnehanddukar (gm) (B) (vikt av blötlagda linnehanddukar (gm) - vikten av torra linnehanddukar (gm)).
• Fostervattenvolym (ml) (C).
• Så, blodförlust under operation (ml) = (A + B) - C.
• Tillåten blodförlust kommer att beräknas för alla kvinnor enligt den underliggande lagen.

ABL= EBV x (Hi - Hf) / Hi

Hi = initial Hct Hf = slutligt lägsta acceptabla Hct uppskattad blodvolym (EBV) EBV = vikt (kg) X genomsnittlig blodvolym (75-85 ml/kg)

• En utbildad sjuksköterska kommer att ansvara för insamling av sårförband som placerats i vulvalområdet under de första 24 timmarna efter operationen och skillnaden i vikt kommer att beräknas. Den totala blodförlusten kommer att beräknas.
• Skillnaden mellan preoperativ och 24 timmar postoperativ i hemoglobinkoncentration och hematokritvärde kommer att mätas för att beräkna tillåten blodförlust
• Behovet av ytterligare uterotoniska läkemedel kommer att ges i enlighet med den medföljande konsultens beslut eller en blodförlust på mer än 1000 ml intraoperativt.
• Operationstid, behov av blodtransfusion och biverkningar av studieläkemedel t.ex. illamående, kräkningar, diarré kommer att registreras.
• Alla patienter kommer att få icke-steroida antiinflammatoriska preparat i form av (Rheumarene®) 75 mg IM (en ampull) omedelbart postoperativt än en ampull 12 timmar efter operationen och behovet av extra analgetika kommer att registreras.
• Alla patienter kommer att få profylaktisk bredspektrumantibiotika i form av (Ceftriaxone®, Sandoz, Egypten) 1 g/12 timmar.
• Fostrets Apgar-poäng efter 1 och 5 minuter, behovet av inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) och neonatal död kommer att bedömas i de två grupperna.
• Data kommer att samlas in, tabelleras och analyseras statistiskt av IBMs dator med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS version 24). Chi-kvadrattest kommer att användas för att jämföra kvalitativa variabler mellan grupper och Fisher Exakt test kommer att användas istället för Chi-kvadrattest när det förväntade cellantalet är mindre än 5. Student-t-testet kommer att användas för att jämföra de kvantitativa variablerna i parametriska data. P-värde <0,05 kommer att ställas in signifikant.