Ácido tranexâmico versus misoprostol na redução da perda de sangue na cesariana em primigestas

• Tipo de estudo: Ensaio clínico prospectivo duplo-cego randomizado controlado por placebo
• Plano de tempo: Aproximadamente 12 meses de acordo com o tamanho da amostra calculada.
• cenário do estudo: este estudo será realizado no departamento de obstetrícia e ginecologia da Universidade do Cairo.
• população do estudo: Os pacientes serão incluídos neste estudo daqueles que frequentam a clínica obstétrica no hospital kasr el ainy para cesariana eletiva.

• Metodologia:

  • Metodologia em detalhes:
  • Consentimento verbal e por escrito será obtido antes da coleta da história Todas as mulheres serão submetidas a

Fazendo história:

• História clínica detalhada.
• História pessoal:

Nome, idade, paridade, ocupação, residência e hábitos especiais.

-História atual: História do início, evolução e duração do sangramento vaginal ou corrimento vaginal sanguinolento, presença de contração uterina, RPM, RCIU ou qualquer indicação de cesariana.

-História obstétrica: História de aborto anterior.

-História menstrual: Para estimar a idade gestacional usando a regra de Naegele, desde que ela tivesse ciclos regulares nos últimos três meses antes de engravidar e não estivesse tomando pílulas anticoncepcionais durante esse período e tivesse certeza de suas datas.

Gravidez a termo definida como parto entre 37 e 42 semanas de gestação. A idade gestacional será avaliada a partir da história menstrual e será confirmada pela medição do comprimento cabeça-nádega fetal em uma varredura do primeiro trimestre.

-História pregressa: História de distúrbios médicos, terapia medicamentosa ou alergia, ou história de ingestão de outras drogas tocolíticas.

-Histórico familiar: Para consanguinidade no caso de CFMF.

Exame

• Exame clínico completo (pulso, temperatura e pressão arterial).
• Exame geral, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal, índice de massa corporal, exame de cabeça e pescoço, exame bilateral dos membros inferiores, tórax, coração.
• Exame clínico local; avaliação da saúde materna, exame obstétrico abdominal para nível do fundo de útero, apresentação fetal, estimativa do peso fetal e cicatrizes de operações anteriores, contração uterina se presente, ausculta da FCF.
• Investigações pré-operatórias (Rh, hemograma, HTC, Hb, perfil de coagulação, glicemia de jejum e pós-prandial e análise completa de urina).
• Exame de ultrassonografia: para avaliar os seguintes dados:
• Idade gestacional
• Viabilidade fetal
• Apresentação fetal e EFW.
• Detecção de qualquer anomalia congênita fetal.
• Para garantir que todos os critérios de inclusão estejam presentes.
• Verifique o índice de líquido amniótico (o índice de líquido amniótico (AFI) será estimado usando ultrassonografia abdominal no dia do parto ou no dia anterior ao parto. O útero será dividido em quatro quadrantes; os quadrantes direito e esquerdo serão definidos pela linha negra, e os quadrantes superior e inferior serão definidos pelo umbigo. O diâmetro vertical máximo do líquido amniótico em cada quadrante será medido em centímetros. A soma desses quatro quadrantes será usada para calcular o AFI. O volume de líquido amniótico em ml. será estimado multiplicando o AFI por 30.

Intervenção:

A cesariana será realizada por um registrador sênior que realizou pelo menos 300 cesarianas antes do início do estudo. Todos os CS serão realizados com raquianestesia; o abdome será inserido por incisão abdominal Pfannenstiel.

O envelope lacrado atribuído (a ocultação de alocação será discutida posteriormente) será levado ao centro cirúrgico e entregue ao anestesista que administrará o medicamento (TXA ou Misoprostol) ou o placebo ao paciente sem informar o conteúdo nem ao pesquisador nem ao paciente do envelope. Com a indução da anestesia, os pacientes do grupo 1 receberão 1 grama de TXA (kapron®, Amoun, Egito) 10 minutos antes da incisão da pele, por injeção intravenosa lenta durante 10 minutos e placebo pré-operatório (4 comprimidos semelhantes ao misoprostol em tamanho e forma de peróxido) será administrado por via retal. (A injeção de ácido tranexâmico será preparada diluindo 1gm (10ml) de TXA em 100ml de solução salina normal. Os participantes designados para o grupo 2 receberão 800μg de misoprostol retal (Misotac®, SIGMA, Egito) imediatamente após o cateterismo urinário e antes da incisão da pele e placebo pré-operatório (10 minutos antes da incisão da pele, 10 ml de ampolas de água destilada ou solução salina normal por injeção intravenosa lenta mais de 10 minutos).

Todas as mulheres receberão 10 UI de ocitocina (syntocinon®, NOVARTIS) por via intravenosa lenta após o clampeamento do cordão.

Após a esterilização e toalhagem da paciente, será adotada a técnica padrão de cesariana transperitoneal do segmento inferior. A placenta será removida por tração do cordão e compressão uterina. O útero será exteriorizado e comprimido durante o fechamento, que será obtido por suturas contínuas desbloqueadas em 2 planos com fio de poliglactina 2/0 e intervalo de 1 cm entre os pontos. O peritônio e o músculo serão fechados por sutura de poliglactina 2/0 e a bainha será fechada por poliglactina 1/0, e a pele será fechada por sutura subcuticular com prolina duplo zero em ambos os grupos. A estimativa da perda de sangue será iniciada após a incisão da pele.

• As toalhas de linho serão pesadas em (mg) com sua capa antes e após a operação em balança digital de alta precisão e será calculada a diferença de peso entre toalhas de linho secas e encharcadas.
• A perda de sangue durante a operação será calculada da seguinte forma:
• Volume do conteúdo da mamadeira (ml) (A).
• Diferença de peso das toalhas de linho (gm) (B) (peso das toalhas de linho encharcadas (gm) - peso das toalhas de linho secas (gm)).
• Volume de líquido amniótico (ml) (C).
• Então, perda de sangue durante a operação (ml) = (A + B) - C.
• A perda de sangue admissível será calculada para todas as mulheres de acordo com a lei subjacente.

ABL= EBV x (Hi - Hf) / Hi

Hi = Hct inicial Hf = Hct final mais baixo aceitável Volume sanguíneo estimado (EBV) EBV = peso (kg) X volume sanguíneo médio (75-85 ml/kg)

• Uma enfermeira treinada será responsável pela coleta do curativo colocado na região vulvar durante as primeiras 24 horas após a cirurgia e será calculada a diferença de peso. A perda total de sangue será calculada.
• A diferença entre o pré-operatório e 24 horas de pós-operatório na concentração de hemoglobina e no valor do hematócrito será medida para calcular a perda de sangue admissível
• A necessidade de drogas uterotônicas adicionais será dada de acordo com a decisão do consultor assistente ou uma perda de sangue de mais de 1000ml no intraoperatório.
• Tempo operatório, necessidade de transfusão de sangue e efeitos colaterais do medicamento do estudo, por exemplo náuseas, vômitos e diarréia serão registrados.
• Todos os pacientes receberão anti-inflamatórios não esteroides na forma de (Rheumarene®) 75mg IM (uma ampola) no pós-operatório imediato de uma ampola 12 horas após a cirurgia e será registrada a necessidade de analgésicos extras.
• Todos os pacientes receberão antibióticos profiláticos de amplo espectro na forma de (Ceftriaxona®, Sandoz, Egito) 1 g/12 horas.
• O escore de Apgar do feto em 1 e 5 minutos, a necessidade de internação em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) e óbito neonatal serão avaliados nos dois grupos.
• Os dados serão coletados, tabulados e analisados ​​estatisticamente em computador IBM utilizando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS versão 24). O teste qui-quadrado será usado para comparar variáveis ​​qualitativas entre os grupos e o teste exato de Fisher será usado em vez do teste qui-quadrado quando a contagem esperada de células for menor que 5. O teste t de Student será utilizado para comparar as variáveis ​​quantitativas em dados paramétricos. P-valor <0,05 será definido como significativo.