Tranexamsyre versus misoprostol for å redusere blodtap ved keisersnitt i Primigravida

• Type studie: Prospektiv dobbeltblindet randomisert placebokontrollert klinisk studie
• Tidsplan: Ca 12 måneder i henhold til beregnet utvalgsstørrelse.
• studiesetting: denne studien vil bli utført obstetrisk og gynekologisk avdeling ved Cairo University.
• studiepopulasjon: Pasienter vil bli registrert i denne studien av de som går på obstetrisk klinikk ved kasr el ainy sykehus for elektivt keisersnitt.

• Metodikk:

  • Metodikk i detalj:
  • Muntlig og skriftlig samtykke vil innhentes før anamnesetaking Alle kvinner vil bli utsatt for

Historikk:

• Detaljert klinisk historie.
• Personlig historie:

Navn, alder, paritet, yrke, bosted og spesielle vaner.

- Nåværende historie: Historie om utbruddet, forløpet og varigheten av vaginal blødning eller blodig vaginal utflod, tilstedeværelse av livmorkontraksjon, PROM, IUGR, eller enhver indikasjon for keisersnitt.

-Obstetrisk historie: Historie om tidligere abort.

- Menstruasjonshistorie: For estimering av svangerskapsalderen ved hjelp av Naegeles regel, forutsatt at hun hadde regelmessige sykluser de siste tre månedene før hun ble gravid og ikke tok p-piller i denne perioden og hun var sikker på datoene sine.

Termisk graviditet definert som fødsel mellom 37 og 42 uker med svangerskap. Svangerskapsalder vil bli vurdert ut fra menstruasjonshistorien og vil bli bekreftet ved måling av føtal krone-rumpelengde ved en første-trimester-skanning.

- Tidligere historie: Historie med medisinske lidelser, medikamentell behandling eller allergi, eller historie med inntak av andre tokolytiske legemidler.

-Familiehistorie: For slektskap i tilfelle av CFMF.

Undersøkelse

• Full klinisk undersøkelse (puls, temperatur og blodtrykk).
• Generell undersøkelse inkludert blodtrykk, hjertefrekvens, kroppstemperatur, kroppsmasseindeks, hode- og nakkeundersøkelse, bilateral underekstremitetsundersøkelse, bryst, hjerte.
• Lokal klinisk undersøkelse; vurdering av mors helse, obstetrisk abdominal undersøkelse for fundalnivå, fosterpresentasjon, estimering av fostervekt, og arr etter tidligere operasjoner, livmorkontraksjon hvis tilstede, auskultasjon av FHR.
• Preoperative undersøkelser (Rh, CBC, HTC, Hb, koagulasjonsprofil, fastende og postprandialt blodsukker, og fullstendig urinanalyse).
• Ultralydundersøkelse: for å vurdere følgende data:
• Svangerskapsalder
• Fosterets levedyktighet
• Fosterpresentasjon og EFW.
• Påvisning av eventuelle føtale medfødte anomalier.
• For å sikre at alle inklusjonskriterier er tilstede.
• Sjekk fostervannsindeksen (Fostervannsindeksen (AFI) vil bli estimert ved bruk av abdominal ultralyd på fødselsdagen eller dagen før fødselen. Livmoren vil bli delt inn i fire kvadranter; høyre og venstre kvadrant vil bli definert av linea nigra, og øvre og nedre kvadrant vil bli definert av navlen. Den maksimale vertikale diameteren av fostervann i hver kvadrant vil bli målt i centimeter. Summen av disse fire kvadrantene vil bli brukt til å beregne AFI. Volumet av fostervann i ml. vil bli estimert ved å multiplisere AFI med 30.

Innblanding:

Keisersnittet vil bli utført av en seniorregistrator som har utført minst 300 keisersnitt før studiestart. All CS vil bli utført ved bruk av spinal anestesi; buken vil gå inn av Pfannenstiel abdominalt snitt.

Den tildelte forseglede konvolutten (tildelingsskjuling vil bli diskutert senere) vil bli tatt med til teatret og overlevert til anestesilegen som vil administrere stoffet (TXA eller Misoprostol) eller placebo til pasienten uten å fortelle verken forskeren eller pasienten innholdet av konvolutten. Med induksjon av anestesi vil pasienter som er tilordnet gruppe 1 motta 1 gram TXA (kapron®, Amoun, Egypt) 10 minutter før hudsnitt, ved langsom intravenøs injeksjon over 10 minutter og preoperativ placebo (4 tabletter som ligner misoprostol i størrelse og form som peroksid) vil bli administrert rektalt. (Tranexamsyreinjeksjon vil bli tilberedt ved å fortynne 1 g (10 ml) TXA i 100 ml vanlig saltvann. Deltakerne blir tildelt gruppe 2 vil motta 800 μg rektal misoprostol (Misotac®, SIGMA, Egypt) umiddelbart etter urinkateterisering og før hudinnsnitt og preoperativ placebo (10 minutter før hudsnitt, 10 ml destillerte vannampuller eller vanlig saltvann ved langsom intravenøs injeksjon over 10 minutter).

Alle kvinner vil få 10 IE oksytocin (syntocinon®, NOVARTIS) langsom intravenøst ​​etter ledningsklemming.

Sterilisering og håndkle av pasienten, deretter vil standardteknikken for transperitoneal keisersnitt i nedre segment bli tatt i bruk. Morkaken vil bli fjernet ved trekk i ledningen og livmorkompresjon. Livmoren vil bli eksteriørisert og komprimert under lukking som vil oppnås ved kontinuerlig ulåste suturer i 2 lag ved bruk av 2/0 polyglaktinsutur og 1 cm intervall mellom suturer. Peritoneum og muskel vil bli lukket med 2/0 polyglaktinsutur og kappen lukkes med 1/0 polyglaktin, og huden lukkes med subkutikulær sutur ved bruk av prolin dobbel null sutur i begge grupper. Beregningen av blodtap vil bli startet etter hudsnitt.

• Linhåndklærne vil vektes i (mg) med dekselet før og etter operasjonen ved hjelp av en svært nøyaktig digital balanse, og forskjellen i vekt mellom tørre og gjennomvåte linhåndklær vil bli beregnet.
• Blodtap under operasjonen vil bli beregnet som følger:
• Volum av innholdet i sugeflasken (ml) (A).
• Forskjell i vekt på linhåndklær (gm) (B) (vekt av gjennomvåte linhåndklær (gm) - vekten av tørre linhåndklær (gm)).
• Fostervannvolum (ml) (C).
• Så blodtap under drift (ml) = (A + B) - C.
• Tillatt blodtap vil bli beregnet for alle kvinner i henhold til underliggende lov.

ABL= EBV x (Hi - Hf) / Hi

Hi = initial Hct Hf = endelig laveste akseptable Hct estimert blodvolum (EBV) EBV = vekt (kg) X gjennomsnittlig blodvolum (75-85 ml/kg)

• En utdannet sykepleier vil være ansvarlig for innsamling av sårbandasje plassert i vulvalområdet i løpet av de første 24 timene etter operasjonen og vektforskjellen beregnes. Det totale blodtapet vil bli beregnet.
• Forskjellen mellom preoperativ og 24 timer postoperativ i hemoglobinkonsentrasjon og hematokritverdi vil bli målt for å beregne tillatt blodtap
• Behovet for ytterligere uterotoniske medikamenter vil bli gitt i henhold til den medfølgende konsulentens beslutning eller et blodtap på mer enn 1000 ml intraoperativt.
• Operasjonstid, behov for blodoverføring og bivirkninger av studiemedisin f.eks. kvalme, oppkast, diaré vil bli registrert.
• Alle pasientene vil motta ikke-steroide antiinflammatoriske preparater i form av (Rheumarene®) 75 mg IM (én ampulle) umiddelbart postoperativt enn én ampulle 12 timer postoperativt og behovet for ekstra smertestillende midler vil bli registrert.
• Alle pasientene vil motta profylaktisk bredspektret antibiotika i form av (Ceftriaxone®, Sandoz, Egypt) 1 g/12 timer.
• Apgar-skåren til fosteret etter 1 og 5 minutter, behovet for innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU) og neonatal død vil bli vurdert i de to gruppene.
• Data vil bli samlet inn, tabellert og statistisk analysert av IBM-datamaskiner ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS versjon 24). Chi-kvadrat-test vil bli brukt til å sammenligne kvalitative variabler mellom grupper, og Fisher eksakt test vil bli brukt i stedet for chi-kvadrat-test når forventet celletall er mindre enn 5. Elevens t-test vil bli brukt til å sammenligne de kvantitative variablene i parametriske data. P-verdi <0,05 vil bli satt signifikant.