Acide tranexamique versus misoprostol dans la réduction de la perte de sang lors d'une césarienne chez la primigeste

• Type d'étude : Essai clinique prospectif en double aveugle randomisé contre placebo
• Calendrier : environ 12 mois selon la taille calculée de l'échantillon.
• cadre de l'étude : cette étude sera menée au département d'obstétrique et de gynécologie de l'Université du Caire.
• population de l'étude : Les patientes seront recrutées dans cette étude parmi celles qui fréquentent la clinique obstétricale de l'hôpital kasr el ainy pour une césarienne élective.

• Méthodologie:

  • Méthodologie en détails :
  • Un consentement verbal et écrit sera obtenu avant l'anamnèse Toutes les femmes seront soumises à

Prise d'histoire :

• Antécédents cliniques détaillés.
• Histoire personnelle:

Nom, âge, parité, profession, résidence et habitudes particulières.

- Antécédents actuels : antécédents d'apparition, d'évolution et de durée des saignements vaginaux ou des pertes vaginales sanglantes, présence de contractions utérines, PROM, RCIU ou toute indication de césarienne.

- Antécédents obstétricaux : antécédent d'avortement.

- Antécédents menstruels : Pour estimer l'âge gestationnel en utilisant la règle de Naegele, à condition qu'elle ait eu des cycles réguliers au cours des trois derniers mois avant de tomber enceinte et qu'elle n'ait pas pris de pilules contraceptives pendant cette période et qu'elle soit sûre de ses dates.

Grossesse à terme définie comme un accouchement entre 37 et 42 semaines de gestation. L'âge gestationnel sera évalué à partir de l'historique menstruel et sera confirmé par la mesure de la longueur couronne-croupe du fœtus lors d'un scanner du premier trimestre.

- Antécédents : antécédents de troubles médicaux, de traitement médicamenteux ou d'allergie, ou antécédents de prise d'autres médicaments tocolytiques.

- Antécédents familiaux : Pour la consanguinité en cas de CFMF.

Examen

• Examen clinique complet (pouls, température et tension artérielle).
• Examen général comprenant la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la température corporelle, l'indice de masse corporelle, l'examen de la tête et du cou, l'examen bilatéral des membres inférieurs, la poitrine, le cœur.
• Examen clinique local ; évaluation de la santé maternelle, examen abdominal obstétrical pour le niveau fundique, présentation fœtale, estimation du poids fœtal et des cicatrices d'opérations précédentes, contraction utérine si présente, auscultation du RCF.
• Examens préopératoires (Rh, CBC, HTC, Hb, profil de coagulation, glycémie à jeun et postprandiale et analyse complète des urines).
• Examen échographique : pour évaluer les données suivantes :
• L'âge gestationnel
• Viabilité fœtale
• Présentation fœtale et EFW.
• Détection de toute anomalie congénitale fœtale.
• S'assurer que tous les critères d'inclusion sont présents.
• Vérifiez l'indice de liquide amniotique (l'indice de liquide amniotique (AFI) sera estimé à l'aide d'une échographie abdominale le jour de l'accouchement ou la veille de l'accouchement. L'utérus sera divisé en quatre quadrants ; les quadrants droit et gauche seront définis par la linea nigra, et les quadrants supérieur et inférieur seront définis par l'ombilic. Le diamètre vertical maximal du liquide amniotique dans chaque quadrant sera mesuré en centimètres. La somme de ces quatre quadrants sera utilisée pour calculer l'AFI. Le volume de liquide amniotique en ml. sera estimé en multipliant l'AFI par 30.

Intervention:

La césarienne sera effectuée par un chef de clinique ayant pratiqué au moins 300 césariennes avant le début de l'étude. Toutes les césariennes seront réalisées sous rachianesthésie ; l'abdomen sera pénétré par incision abdominale de Pfannenstiel.

L'enveloppe scellée attribuée (la dissimulation de l'attribution sera discutée plus tard) sera apportée au bloc opératoire et remise à l'anesthésiste qui administrera le médicament (TXA ou Misoprostol) ou le placebo au patient sans en informer ni le chercheur ni le patient. de l'enveloppe. Avec l'induction de l'anesthésie, les patients affectés au groupe 1 recevront 1 gramme de TXA (kapron®, Amoun, Egypte) 10 minutes avant l'incision cutanée, par injection intraveineuse lente sur 10 minutes et un placebo préopératoire (4 comprimés similaires au misoprostol en taille et sous forme de peroxyde) sera administré par voie rectale. (L'injection d'acide tranexamique sera préparée en diluant 1 g (10 ml) de TXA dans 100 ml de solution saline normale. Les participants sont affectés au groupe 2 recevront 800 μg de misoprostol rectal (Misotac®, SIGMA, Egypte) immédiatement après cathétérisme urinaire et avant l'incision cutanée et le placebo préopératoire (10 minutes avant l'incision cutanée, 10 ml d'ampoules d'eau distillée ou de solution saline normale par injection intraveineuse lente plus de 10 minutes).

Toutes les femmes recevront 10 UI d'ocytocine (syntocinon®, NOVARTIS) par voie intraveineuse lente après clampage du cordon.

La stérilisation et l'essuyage de la patiente puis la technique standard de césarienne trans-péritonéale du segment inférieur seront adoptées. Le placenta sera retiré par traction du cordon et compression utérine. L'utérus sera extériorisé et compressé lors de la fermeture qui sera réalisée par des sutures déverrouillées continues en 2 couches en utilisant une suture polyglactine 2/0 et un intervalle de 1 cm entre les sutures. Le péritoine et le muscle seront fermés par une suture de polyglactine 2/0 et la gaine sera fermée par de la polyglactine 1/0, et la peau sera fermée par une suture sous-cutanée en utilisant une suture double zéro à la proline dans les deux groupes. L'estimation de la perte de sang commencera après l'incision cutanée.

• Les serviettes en lin seront pesées en (mg) avec sa housse avant et après l'opération à l'aide d'une balance numérique très précise et la différence de poids entre les serviettes en lin sèches et trempées sera calculée.
• La perte de sang pendant l'opération sera calculée comme suit :
• Volume du contenu de la bouteille d'aspiration (ml) (A).
• Différence de poids des serviettes en lin (g) (B) (poids des serviettes en lin trempées (g) - poids des serviettes en lin sèches (g)).
• Volume de liquide amniotique (ml) (C).
• Ainsi, la perte de sang pendant l'opération (ml) = (A + B) - C.
• La perte de sang admissible sera calculée pour toutes les femmes conformément à la loi sous-jacente.

ABL= EBV x (Hi - Hf) / Hi

Hi = Hct initial Hf = Hct final le plus bas acceptable Volume sanguin estimé (EBV) EBV = poids (kg) X volume sanguin moyen (75-85 ml/kg)

• Une infirmière qualifiée sera responsable de la collecte du pansement placé dans la région vulvaire pendant les premières 24 heures après la chirurgie et la différence de poids sera calculée. La perte de sang globale sera calculée.
• La différence entre la concentration d'hémoglobine et la valeur d'hématocrite préopératoire et postopératoire de 24 heures sera mesurée pour calculer la perte de sang admissible
• Le besoin de médicaments utérotoniques supplémentaires sera donné selon la décision du médecin traitant ou une perte de sang de plus de 1000 ml peropératoire.
• Durée opératoire, besoin de transfusion sanguine et effets secondaires du médicament à l'étude, par ex. nausées, vomissements, diarrhée seront enregistrés.
• Tous les patients recevront une préparation anti-inflammatoire non stéroïdienne sous forme de (Rheumarene®) 75 mg IM (une ampoule) immédiatement après l'opération puis une ampoule 12 heures après l'opération et le besoin d'analgésiques supplémentaires sera enregistré.
• Tous les patients recevront des antibiotiques prophylactiques à large spectre sous forme de (Ceftriaxone®, Sandoz, Egypte) 1 g/12 heures.
• Le score d'Apgar du fœtus à 1 et 5 minutes, le besoin d'admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN) et le décès néonatal seront évalués dans les deux groupes.
• Les données seront collectées, tabulées et analysées statistiquement par un ordinateur IBM à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS version 24). Le test du chi carré sera utilisé pour comparer les variables qualitatives entre les groupes et le test exact de Fisher sera utilisé à la place du test du chi carré lorsque le nombre de cellules attendu est inférieur à 5. Le test t de Student sera utilisé pour comparer les variables quantitatives dans les données paramétriques. La valeur P <0,05 sera définie comme significative.