Tranexamsäure versus Misoprostol bei der Verringerung des Blutverlusts beim Kaiserschnitt bei Primigravida

• Art der Studie: Prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie
• Zeitplan: ca. 12 Monate je nach errechnetem Stichprobenumfang.
• Studieneinstellung: Diese Studie wird in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Universität Kairo durchgeführt.
• Studienpopulation: In diese Studie werden Patientinnen aufgenommen, die die Geburtshilfeklinik des Kasr El Ainy-Krankenhauses für einen elektiven Kaiserschnitt aufsuchen.

• Methodik:

  • Methodik im Detail:
  • Mündliche und schriftliche Zustimmung wird eingeholt, bevor die Anamnese erhoben wird. Alle Frauen werden unterzogen

Anamneseerhebung:

• Ausführliche Krankengeschichte.
• Persönliche Geschichte:

Name, Alter, Parität, Beruf, Wohnsitz und besondere Gewohnheiten.

- Anamnese: Anamnese von Beginn, Verlauf und Dauer von Vaginalblutungen oder blutigem Vaginalausfluss, Vorliegen einer Uteruskontraktion, PROM, IUGR oder jeglicher Indikation für einen Kaiserschnitt.

-Geburtsgeschichte: Geschichte der früheren Abtreibung.

-Menstruationsanamnese: Zur Schätzung des Gestationsalters nach der Naegele-Regel, vorausgesetzt, sie hatte in den letzten drei Monaten vor der Schwangerschaft regelmäßige Zyklen und nahm während dieser Zeit keine Verhütungspillen ein und sie war sich ihrer Daten sicher.

Terminschwangerschaft definiert als Entbindung zwischen der 37. und 42. Schwangerschaftswoche. Das Gestationsalter wird anhand der Menstruationsanamnese bestimmt und durch Messung der fetalen Scheitel-Steiß-Länge bei einem Scan im ersten Trimester bestätigt.

-Vorgeschichte: Vorgeschichte von medizinischen Störungen, Arzneimitteltherapie oder Allergie oder Vorgeschichte der Einnahme anderer Tokolytika.

-Familiengeschichte: Für Blutsverwandtschaft im Fall von CFMF.

Untersuchung

• Vollständige klinische Untersuchung (Puls, Temperatur und Blutdruck).
• Allgemeine Untersuchung einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur, Body-Mass-Index, Kopf-Hals-Untersuchung, bilaterale Untersuchung der unteren Gliedmaßen, Brustkorb, Herz.
• Lokale klinische Untersuchung; Beurteilung der Gesundheit der Mutter, geburtshilfliche Abdominaluntersuchung auf Fundushöhe, fetale Präsentation, Schätzung des fetalen Gewichts und der Narben früherer Operationen, Uteruskontraktion, falls vorhanden, Auskultation der FHF.
• Präoperative Untersuchungen (Rh, CBC, HTC, Hb, Gerinnungsprofil, Nüchtern- und postprandialer Blutzucker sowie vollständige Urinanalyse).
• Ultraschalluntersuchung: zur Beurteilung folgender Daten:
• Gestationsalter
• Lebensfähigkeit des Fötus
• Fetale Präsentation und EFW.
• Erkennung von fötalen angeborenen Anomalien.
• Um sicherzustellen, dass alle Einschlusskriterien vorhanden sind.
• Überprüfen Sie den Fruchtwasserindex (der Fruchtwasserindex (AFI) wird am Tag der Entbindung oder am Tag vor der Entbindung mittels Ultraschall des Abdomens geschätzt. Die Gebärmutter wird in vier Quadranten unterteilt; Der rechte und der linke Quadrant werden durch die Linea Nigra definiert, und der obere und der untere Quadrant werden durch den Nabel definiert. Der maximale vertikale Durchmesser des Fruchtwassers in jedem Quadranten wird in Zentimetern gemessen. Die Summe dieser vier Quadranten wird zur Berechnung des AFI verwendet. Das Fruchtwasservolumen in ml. wird geschätzt, indem der AFI mit 30 multipliziert wird.

Intervention:

Der Kaiserschnitt wird von einem Oberarzt durchgeführt, der vor Beginn der Studie mindestens 300 Kaiserschnitte durchgeführt hat. Alle CS werden unter Spinalanästhesie durchgeführt; das Abdomen wird durch einen Pfannenstiel-Bauchschnitt eröffnet.

Der zugeteilte versiegelte Umschlag (Zuweisungsverheimlichung wird später besprochen) wird in den Operationssaal gebracht und dem Anästhesisten übergeben, der dem Patienten das Medikament (TXA oder Misoprostol) oder das Placebo verabreicht, ohne weder dem Forscher noch dem Patienten den Inhalt mitzuteilen des Umschlags. Mit der Narkoseeinleitung erhalten Patienten der Gruppe 1 1 Gramm TXA (Kapron®, Amoun, Ägypten) 10 Minuten vor der Hautinzision durch langsame intravenöse Injektion über 10 Minuten und präoperatives Placebo (4 Tabletten ähnlich Misoprostol in Größe und Form als Peroxid) wird rektal verabreicht. (Die Tranexamsäure-Injektion wird durch Verdünnen von 1 g (10 ml) TXA in 100 ml normaler Kochsalzlösung hergestellt. Die Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten 800 μg rektales Misoprostol (Misotac®, SIGMA, Ägypten) unmittelbar nach der Blasenkatheterisierung und vor dem Hautschnitt und präoperatives Placebo (10 Minuten vor dem Hautschnitt, 10 ml Ampullen mit destilliertem Wasser oder normaler Kochsalzlösung durch langsame intravenöse Injektion über 10 Minuten).

Alle Frauen erhalten 10 IE Oxytocin (syntocinon®, NOVARTIS) langsam intravenös nach dem Abklemmen der Nabelschnur.

Sterilisation und Abtrocknen des Patienten, dann wird die Standardtechnik des transperitonealen Kaiserschnitts im unteren Segment angewendet. Die Plazenta wird durch Nabelschnurzug und Uteruskompression entfernt. Der Uterus wird während des Verschlusses nach außen geführt und komprimiert, was durch kontinuierliche unverschlossene Nähte in 2 Schichten mit 2/0-Polyglactin-Naht und einem Abstand von 1 cm zwischen den Nähten erreicht wird. Das Peritoneum und der Muskel werden durch 2/0-Polyglactin-Naht verschlossen, und die Hülle wird durch 1/0-Polyglactin verschlossen, und die Haut wird durch subkutane Naht unter Verwendung einer Prolin-Doppel-Null-Naht in beiden Gruppen verschlossen. Die Abschätzung des Blutverlustes wird nach der Hautinzision begonnen.

• Die Leinenhandtücher werden vor und nach der Operation mit einer hochgenauen Digitalwaage in (mg) mit Bezug gewogen und die Gewichtsdifferenz zwischen trockenen und getränkten Leinenhandtüchern errechnet.
• Der Blutverlust während der Operation wird wie folgt berechnet:
• Volumen des Inhalts der Saugflasche (ml) (A).
• Gewichtsunterschied von Leinenhandtüchern (gm) (B) (Gewicht von getränkten Leinenhandtüchern (gm) - Gewicht von trockenen Leinenhandtüchern (gm)).
• Fruchtwasservolumen (ml) (C).
• Also Blutverlust während der Operation (ml) = (A + B) - C.
• Der zulässige Blutverlust wird für alle Frauen gemäß dem zugrunde liegenden Gesetz berechnet.

ABL = EBV x (Hi - Hf) / Hi

Hi = anfänglicher Hkt Hf = niedrigster akzeptabler letzter Hkt Geschätztes Blutvolumen (EBV) EBV = Gewicht (kg) x durchschnittliches Blutvolumen (75-85 ml/kg)

• Während der ersten 24 Stunden nach der Operation wird eine ausgebildete Krankenschwester für die Sammlung des im Vulvabereich platzierten Wundverbandes verantwortlich sein und die Gewichtsdifferenz berechnet. Der Gesamtblutverlust wird berechnet.
• Der Unterschied zwischen präoperativ und 24 Stunden postoperativ in Hämoglobinkonzentration und Hämatokritwert wird gemessen, um den zulässigen Blutverlust zu berechnen
• Der Bedarf an zusätzlichen Uterotonika wird entsprechend der begleitenden Facharztentscheidung oder einem intraoperativen Blutverlust von mehr als 1000 ml gegeben.
• Operationszeit, Notwendigkeit einer Bluttransfusion und Nebenwirkungen des Studienmedikaments, z. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall werden aufgezeichnet.
• Alle Patienten erhalten ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Präparat in Form von (Rheumarene®) 75 mg IM (eine Ampulle) unmittelbar postoperativ und dann eine Ampulle 12 Stunden postoperativ, und der Bedarf an zusätzlichen Analgetika wird erfasst.
• Alle Patienten erhalten prophylaktisch Breitbandantibiotika in Form von (Ceftriaxone®, Sandoz, Ägypten) 1 g/12 Stunden.
• Der Apgar-Score des Fötus nach 1 und 5 Minuten, die Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) und der Tod des Neugeborenen werden in den beiden Gruppen bewertet.
• Die Daten werden gesammelt, tabelliert und statistisch analysiert durch einen IBM Computer unter Verwendung des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS Version 24). Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um qualitative Variablen zwischen Gruppen zu vergleichen, und der Fisher-Exakt-Test wird anstelle des Chi-Quadrat-Tests verwendet, wenn die erwartete Zellzahl weniger als 5 beträgt. Der Student t-Test wird verwendet, um die quantitativen Variablen in parametrischen Daten zu vergleichen. P-Wert < 0,05 wird signifikant gesetzt.