Ácido tranexámico versus misoprostol en la reducción de la pérdida de sangre en la cesárea en primigrávidas

• Tipo de estudio: Ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo
• Plan de tiempo: Aproximadamente 12 meses según el tamaño de muestra calculado.
• ámbito del estudio: este estudio se llevará a cabo en el departamento de obstetricia y ginecología de la Universidad de El Cairo.
• Población de estudio: En este estudio se inscribirán pacientes que asistan a la clínica obstétrica del hospital Kasr el Ainy para una cesárea electiva.

• Metodología:

  • Metodología en detalle:
  • Se obtendrá el consentimiento verbal y escrito antes de tomar la historia Todas las mujeres serán sujetas a

Toma de historia:

• Historia clínica detallada.
• Historia personal:

Nombre, Edad, Paridad, Ocupación, Residencia y Hábitos especiales.

-Antecedentes actuales: Antecedentes de aparición, curso y duración del sangrado vaginal o flujo vaginal sanguinolento, presencia de contracción uterina, RPM, RCIU o cualquier indicación de cesárea.

-Antecedentes obstétricos: Antecedentes de aborto previo.

-Antecedentes menstruales: Para la estimación de la edad gestacional mediante la regla de Naegele, siempre que tuviera ciclos regulares durante los últimos tres meses antes de quedar embarazada y no estuviera tomando píldoras anticonceptivas durante este período y estuviera segura de sus fechas.

Embarazo a término definido como el parto entre las 37 y 42 semanas de gestación. La edad gestacional se evaluará a partir de la historia menstrual y se confirmará mediante la medición de la longitud de la coronilla del feto en una ecografía del primer trimestre.

-Antecedentes pasados: Antecedentes de trastornos médicos, tratamiento farmacológico o alergia, o antecedentes de ingesta de otros fármacos tocolíticos.

-Antecedentes familiares: Por consanguinidad en el caso de CFMF.

Examen

• Examen clínico completo (pulso, temperatura y presión arterial).
• Examen general que incluye presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura corporal, índice de masa corporal, examen de cabeza y cuello, examen bilateral de miembros inferiores, tórax, corazón.
• Examen clínico local; evaluación de la salud materna, examen abdominal obstétrico para nivel de fondo, presentación fetal, estimación del peso fetal y cicatrices de operaciones previas, contracción uterina si está presente, auscultación de FCF.
• Investigaciones preoperatorias (Rh, CBC, HTC, Hb, perfil de coagulación, azúcar en sangre en ayunas y posprandial, y análisis completo de orina).
• Examen de ecografía: para evaluar los siguientes datos:
• Edad gestacional
• viabilidad fetal
• Presentación fetal y EFW.
• Detección de anomalías congénitas fetales.
• Para asegurar que todos los criterios de inclusión están presentes.
• Verifique el índice de líquido amniótico (el índice de líquido amniótico (AFI) se estimará mediante una ecografía abdominal el día del parto o el día anterior al parto). El útero se dividirá en cuatro cuadrantes; los cuadrantes derecho e izquierdo estarán definidos por la línea nigra, y los cuadrantes superior e inferior estarán definidos por el ombligo. El diámetro vertical máximo de líquido amniótico en cada cuadrante se medirá en centímetros. La suma de estos cuatro cuadrantes se utilizará para calcular el AFI. El volumen de líquido amniótico en ml. se estimará multiplicando el AFI por 30.

Intervención:

La cesárea la realizará un registrador sénior que haya realizado al menos 300 cesáreas antes del inicio del estudio. Todas las cesáreas se realizarán con anestesia espinal; se ingresará al abdomen mediante una incisión abdominal de Pfannenstiel.

El sobre cerrado asignado (el ocultamiento de la asignación se discutirá más adelante) será llevado al quirófano y entregado al anestesista que administrará el fármaco (TXA o Misoprostol) o el placebo al paciente sin informar ni al investigador ni al paciente el contenido del sobre Con la inducción de la anestesia, los pacientes asignados al grupo 1 recibirán 1 gramo de TXA (kapron®, Amoun, Egypt) 10 minutos antes de la incisión en la piel, mediante inyección intravenosa lenta durante 10 minutos y placebo preoperatorio (4 comprimidos similares al misoprostol en tamaño y tamaño). forma de peróxido) se administrará por vía rectal. (La inyección de ácido tranexámico se preparará diluyendo 1 g (10 ml) de TXA en 100 ml de solución salina normal. Los participantes asignados al grupo 2 recibirán 800 μg de misoprostol rectal (Misotac®, SIGMA, Egipto) inmediatamente después del cateterismo urinario y antes de la incisión en la piel y placebo preoperatorio (10 minutos antes de la incisión en la piel, 10 ml de agua destilada en ampollas o solución salina normal mediante inyección intravenosa lenta). más de 10 minutos).

Todas las mujeres recibirán 10 UI de oxitocina (syntocinon®, NOVARTIS) por vía intravenosa lenta después del pinzamiento del cordón.

Esterilización y secado de la paciente, luego se adoptará la técnica estándar de cesárea del segmento inferior transperitoneal. La placenta será removida por tracción del cordón y compresión uterina. El útero se exteriorizará y comprimirá durante el cierre que se logrará mediante suturas continuas desbloqueadas en 2 capas utilizando sutura de poliglactina 2/0 y un intervalo de 1 cm entre suturas. Se cerrará peritoneo y músculo con sutura de poliglactina 2/0 y se cerrará la vaina con poliglactina 1/0, y se cerrará la piel con sutura subcuticular utilizando prolina doble cero en ambos grupos. La estimación de la pérdida de sangre se iniciará después de la incisión en la piel.

• Las toallas de lino se pesarán en (mg) con su funda antes y después de la operación mediante una balanza digital de alta precisión y se calculará la diferencia de peso entre toallas de lino secas y empapadas.
• La pérdida de sangre durante la operación se calculará de la siguiente manera:
• Volumen del contenido de la botella de succión (ml) (A).
• Diferencia en el peso de las toallas de lino (gm) (B) (peso de las toallas de lino empapadas (gm) - el peso de las toallas de lino secas (gm)).
• Volumen de líquido amniótico (ml) (C).
• Entonces, pérdida de sangre durante la operación (ml) = (A + B) - C.
• La pérdida de sangre permitida se calculará para todas las mujeres de acuerdo con la ley subyacente.

ABL= EBV x (Alto - Alto) / Alto

Hi = Hct inicial Hf = Hct final más bajo aceptable Volumen de sangre estimado (EBV) EBV = peso (kg) X volumen de sangre promedio (75-85 ml/kg)

• Una enfermera capacitada será responsable de la recolección del vendaje colocado en el área vulvar durante las primeras 24 horas después de la cirugía y se calculará la diferencia de peso. Se calculará la pérdida total de sangre.
• Se medirá la diferencia entre el preoperatorio y el postoperatorio de 24 horas en la concentración de hemoglobina y el valor del hematocrito para calcular la pérdida de sangre permitida.
• La necesidad de medicamentos uterotónicos adicionales se dará de acuerdo a la decisión del consultor asistente o una pérdida de sangre de más de 1000ml intraoperatoriamente.
• Tiempo operatorio, necesidad de transfusión de sangre y efectos secundarios del fármaco del estudio, p. Se registrarán náuseas, vómitos, diarrea.
• Todos los pacientes recibirán una preparación antiinflamatoria no esteroidea en forma de (Rheumarene®) 75 mg IM (una ampolla) inmediatamente después de la operación o una ampolla 12 horas después de la operación y se registrará la necesidad de analgésicos adicionales.
• Todos los pacientes recibirán antibióticos profilácticos de amplio espectro en forma de (Ceftriaxone®, Sandoz, Egypt) 1 gm./12 horas.
• En los dos grupos se evaluará la puntuación de Apgar del feto a 1 y 5 minutos, la necesidad de ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y la muerte neonatal.
• Los datos serán recopilados, tabulados y analizados estadísticamente por una computadora IBM usando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS versión 24). La prueba de Chi-cuadrado se usará para comparar variables cualitativas entre grupos y la prueba exacta de Fisher se usará en lugar de la prueba de Chi-cuadrado cuando la celda esperada cuente menos de 5. La prueba t de Student se utilizará para comparar las variables cuantitativas en datos paramétricos. El valor P <0,05 se establecerá como significativo.