Транексамовая кислота по сравнению с мизопростолом в снижении кровопотери при кесаревом сечении у первородящих

• Тип исследования: Проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование.
• План времени: Приблизительно 12 месяцев в соответствии с рассчитанным размером выборки.
• место проведения исследования: данное исследование будет проводиться на кафедре акушерства и гинекологии Каирского университета.
• Исследуемая популяция: в это исследование будут включены пациенты, посещающие акушерскую клинику больницы Каср-эль-Айни по поводу планового кесарева сечения.

• Методология:

  • Методология в деталях:
  • Перед сбором анамнеза будет получено устное и письменное согласие. Все женщины будут подвергнуты

Сбор анамнеза:

• Подробный клинический анамнез.
• Личная история:

Имя, возраст, паритет, род занятий, место жительства и особые привычки.

- Настоящая история: история начала, течения и продолжительности вагинального кровотечения или кровянистых выделений из влагалища, наличие сокращения матки, PROM, IUGR или любые показания для кесарева сечения.

-Акушерский анамнез: История предыдущих абортов.

- Менструальный анамнез: для оценки гестационного возраста с использованием правила Негеле при условии, что у нее были регулярные циклы в течение последних трех месяцев до беременности, и она не принимала противозачаточные таблетки в течение этого периода, и она была уверена в своих датах.

Доношенная беременность определяется как роды между 37 и 42 неделями гестации. Гестационный возраст будет оцениваться по менструальному анамнезу и будет подтвержден измерением длины темени-крестца плода при сканировании в первом триместре.

-Прошлый анамнез: история заболеваний, лекарственная терапия или аллергия, или история приема других токолитических препаратов.

-Семейная история: За кровное родство в случае CFMF.

Обследование

• Полное клиническое обследование (пульс, температура, артериальное давление).
• Общее обследование, включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений, температуру тела, индекс массы тела, обследование головы и шеи, двустороннее обследование нижних конечностей, грудной клетки, сердца.
• Местное клиническое обследование; оценка состояния матери, акушерское исследование брюшной полости на уровне дна, предлежание плода, оценка массы плода и рубцов от предыдущих операций, сокращение матки при его наличии, аускультация ЧСС.
• Предоперационные исследования (Rh, CBC, HTC, Hb, профиль коагуляции, уровень сахара в крови натощак и после приема пищи, общий анализ мочи).
• Ультразвуковое исследование: для оценки следующих данных:
• Гестационный возраст
• Жизнеспособность плода
• Предлежание плода и EFW.
• Выявление любых врожденных аномалий плода.
• Чтобы убедиться, что все критерии включения присутствуют.
• Проверьте индекс амниотической жидкости (индекс амниотической жидкости (ИАЖ) будет оцениваться с помощью УЗИ брюшной полости в день родов или за день до родов. Матка будет разделена на четыре квадранта; правый и левый квадранты будут определяться черной линией, а верхний и нижний квадранты будут определяться пупком. Максимальный вертикальный диаметр амниотической жидкости в каждом квадранте будет измеряться в сантиметрах. Сумма этих четырех квадрантов будет использоваться для расчета AFI. Объем амниотической жидкости в мл. будет оцениваться путем умножения AFI на 30.

Вмешательство:

Кесарево сечение будет делать старший регистратор, выполнивший не менее 300 кесаревых сечений до начала исследования. Все КС будут выполняться с использованием спинальной анестезии; в брюшную полость будет введен разрез брюшной полости по Пфанненштилю.

Выделенный запечатанный конверт (сокрытие распределения будет обсуждаться позже) будет доставлен в операционную и передан анестезиологу, который введет препарат (TXA или мизопростол) или плацебо пациенту, не сообщая ни исследователю, ни пациенту о содержании. конверта. При индукции анестезии пациенты, отнесенные к группе 1, будут получать 1 грамм ТХА (капрон®, Амун, Египет) за 10 минут до кожного разреза путем медленной внутривенной инъекции в течение 10 минут и предоперационное плацебо (4 таблетки, аналогичные мизопростолу по размеру и в форме перекиси) будет вводиться ректально. (Инъекция транексамовой кислоты готовится путем разбавления 1 г (10 мл) ТХА в 100 мл физиологического раствора. Участники, отнесенные к группе 2, будут получать 800 мкг мизопростола ректально (Misotac®, SIGMA, Египет) сразу после катетеризации мочевого пузыря и до разреза кожи и предоперационного плацебо (за 10 минут до разреза кожи, 10 мл ампул с дистиллированной водой или физиологический раствор путем медленной внутривенной инъекции). более 10 минут).

Все женщины получат 10 МЕ окситоцина (синтоцинон®, NOVARTIS) путем медленного внутривенного введения после пережатия пуповины.

После стерилизации и вытирания пациента полотенцем применяется стандартная техника трансперитонеального кесарева сечения в нижнем сегменте. Плацента будет удалена путем тракции за пуповину и сжатия матки. Матка будет выведена наружу и сжата во время закрытия, что будет достигнуто с помощью непрерывных незамкнутых швов в 2 слоя с использованием полиглактиновой нити 2/0 с интервалом 1 см между швами. Брюшина и мышца будут закрыты полиглактиновым швом 2/0, оболочка будет закрыта полиглактиновым швом 1/0, а кожа будет закрыта подкожным швом с использованием пролинового двойного нулевого шва в обеих группах. Оценку кровопотери начинают после разреза кожи.

• Льняные полотенца будут взвешены в (мг) вместе с чехлом до и после операции с использованием высокоточных цифровых весов, и будет рассчитана разница в весе между сухими и замоченными льняными полотенцами.
• Кровопотеря во время операции будет рассчитываться следующим образом:
• Объем содержимого аспирационного флакона (мл) (А).
• Разница в весе льняных полотенец (г) (В) (вес замоченных льняных полотенец (г) - вес сухих льняных полотенец (г)).
• Объем амниотической жидкости (мл) (С).
• Итак, кровопотеря при операции (мл) = (А + В) - С.
• Допустимая кровопотеря будет рассчитана для всех женщин в соответствии с основным законом.

ABL= EBV x (Hi - Hf) / Hi

Hi = начальный Hct Hf = конечный наименьший допустимый Hct Расчетный объем крови (EBV) EBV = вес (кг) X средний объем крови (75-85 мл/кг)

• Обученная медсестра будет нести ответственность за сбор раневой повязки, помещенной в область вульвы в течение первых 24 часов после операции, и будет рассчитана разница в весе. Будет рассчитана общая кровопотеря.
• Разница между дооперационной и 24-часовой послеоперационной концентрацией гемоглобина и значением гематокрита будет измерена для расчета допустимой кровопотери.
• Необходимость в дополнительных утеротониках определяется по решению лечащего консультанта или при кровопотере более 1000 мл во время операции.
• Время операции, потребность в переливании крови и побочные эффекты исследуемого препарата, например. будет фиксироваться тошнота, рвота, диарея.
• Все пациенты будут получать нестероидный противовоспалительный препарат в форме (Rheumarene®) 75 мг внутримышечно (одна ампула) сразу после операции, а затем одну ампулу через 12 часов после операции, и будет регистрироваться потребность в дополнительных анальгетиках.
• Все пациенты будут получать профилактически антибиотики широкого спектра действия в форме (Цефтриаксон®, Сандоз, Египет) 1 г/12 часов.
• Оценка плода по шкале Апгар на 1-й и 5-й минутах, потребность в госпитализации новорожденных в отделение интенсивной терапии (ОИТН) и неонатальная смерть будут оцениваться в двух группах.
• Данные будут собраны, сведены в таблицы и подвергнуты статистическому анализу с помощью компьютера IBM с использованием Статистического пакета для социальных наук (версия SPSS 24). Тест хи-квадрат будет использоваться для сравнения качественных переменных между группами, а точный критерий Фишера будет использоваться вместо теста хи-квадрат, когда ожидаемое количество клеток меньше 5. Для сравнения количественных переменных в параметрических данных будет использоваться t-критерий Стьюдента. Значение P <0,05 будет считаться значимым.