剥離緑内障におけるiStentとレーザーの比較 ヘルシンキ研究グループ (COILEH)
2020年11月17日 更新者：Prof. Mika Harju、Helsinki University Central Hospital
剥離性緑内障における白内障手術と組み合わせた選択的レーザー線維柱帯形成術（SLT）とiStent線維柱帯マイクロバイパスステント移植を比較する前向きランダム化試験
この研究の目的は、剥離緑内障（EXF）の眼における白内障手術と組み合わせた選択的レーザー線維柱帯形成術と比較して、iStent 線維柱帯マイクロバイパス ステントの有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
重度の白内障を伴う剥離緑内障患者は、研究および潜在的なリスクについて通知されます。書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、研究への参加資格を決定するためにスクリーニングを受けます。
患者の緑内障は、現在の緑内障治療薬で安定または不安定緑内障グループに分類されます。
安定緑内障の適格要件を満たす患者は、白内障手術と iStent の併用 (65 例)、II SLT (65 例)、または III 白内障手術単独 (25 例) に無作為に割り付けられ、不安定緑内障の患者は白内障手術との併用に無作為に割り付けられます。 I iStent (患者 65 名)、II SLT (患者 65 名)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
285
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eeva Ojanen, MD
- 電話番号：+358503608589
- メール：eeva.ojanen@hus.fi
研究場所
-
-
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Helsinki、フィンランド
- 募集
- Helsinki University Hospital
-
コンタクト：
- Eeva Ojanen, MD
- 電話番号：+358 503608589
- メール：eeva.ojanen@hus.fi
-
主任研究者：
- Mika Harju, MD prof
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名された情報の同意
- 臨床的に重要な白内障
- 12ヶ月間受講可能
- 欧州緑内障学会ガイドライン（EGS）による軽度から中等度の剥離性緑内障
- グループ I 安定緑内障 (個々の目標 IOP 内の IOP)、およびベースラインの緑内障薬を使用したグループ II 不安定緑内障 (個々の目標 IOP を超える IOP)
- 目標IOP≧16
- フィンランド語、スウェーデン語、または英語を理解できる
除外基準:
- -進行した緑内障での臨床セットの目標IOP <16 mmHg
- -登録前のベースラインIOP≧30 mmHg、および≧3の緑内障薬
- 閉角
- 先天性角度異常
- -臨床的に重要な角膜ジストロフィーまたはその他の障害のある角膜状態
- 局所療法を使用できない
- 角膜中心部の厚さが480um未満または620um以上
- 活動性ブドウ膜炎、嚢胞性黄斑浮腫 (CME)、滲出性加齢黄斑変性症、増殖性糖尿病性網膜症または臨床的に重大な黄斑浮腫、眼内腫瘍、眼内注射、眼内レンズ脱臼、水晶体固定術。
- 以前の眼内手術、屈折矯正手術またはシクロアブレーション
- 2つ以上の以前のSLTまたはレーザー線維柱帯形成術
- 他の病気や状態のため参加できない
- 別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安定緑内障 iStent
IStent注入を併用した白内障手術
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2 小柱ステント 白内障手術の最後に小柱網に注入されるステント
他の名前：
従来の白内障手術
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実験的：安定緑内障 SLTレーザー
SLTレーザー併用白内障手術 術後1ヶ月
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従来の白内障手術
白内障手術後1ヶ月 小柱網へのレーザー治療（100回、360度）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：安定した緑内障
白内障手術
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従来の白内障手術
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実験的：不安定緑内障 iStent
IStent注入を併用した白内障手術
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2 小柱ステント 白内障手術の最後に小柱網に注入されるステント
他の名前：
従来の白内障手術
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実験的：不安定緑内障 SLTレーザー
SLTレーザー併用白内障手術 術後1ヶ月
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従来の白内障手術
白内障手術後1ヶ月 小柱網へのレーザー治療（100回、360度）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ I: ベースラインと比較した眼圧降下薬の数の変化
時間枠：12ヶ月
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患者が使用する眼圧降下薬の説明責任
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12ヶ月
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グループ II: ベースラインと比較した IOP の変化
時間枠：12ヶ月
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ゴールドマン無遊眼眼圧計 (GAT) によって測定された IOP
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ I: ベースラインと比較した IOP の変化
時間枠：12ヶ月
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GATで測定した眼圧
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12ヶ月
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グループ II: ベースラインと比較した IOP 低下薬の数の変化
時間枠：12ヶ月
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患者が使用する眼圧降下薬の説明責任
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ I および II: 緑内障の二次手術を受けた患者数
時間枠：10年
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ベースラインから10年後の二次緑内障手術患者数を集計
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mika Harju, MD, prof.、Helsinki University Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2033年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月17日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。