Jämförelse av iStent med laser vid exfoliering Glaukom Helsinki Study Group (COILEH)
17 november 2020 uppdaterad av: Prof. Mika Harju, Helsinki University Central Hospital
En prospektiv randomiserad studie som jämför selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) och iStent trabekulär mikro-bypass stentimplantation kombinerat med kataraktkirurgi vid exfolieringsglaukom
Syftet med studien är att undersöka effektiviteten av en iStent trabekulär mikrobypass-stent jämfört med selektiv lasertrabekuloplastik i kombination med grå starrkirurgi i ögon med exfolieringsglaukom (EXF)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Exfolieringsglaukompatienter med betydande grå starr informeras om studien och potentiella risker, alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke kommer att genomgå screening för att fastställa om de är behöriga att delta i studien.
Patientens glaukom klassificeras i stabila eller instabila glaukomgrupper med sin nuvarande glaukommedicinering.
Patienter som uppfyller behörighetskraven för stabil glaukom kommer att randomiseras till kataraktkirurgi kombinerat med iStent (65 patienter), II SLT (65 patienter) eller III enbart grå starrkirurgi (25 patienter) och patient med instabil glaukom kommer att randomiseras till kataraktkirurgi kombinerat med I iStent (65 patienter), II SLT (65 patienter).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
285
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eeva Ojanen, MD
- Telefonnummer: +358503608589
- E-post: eeva.ojanen@hus.fi
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekrytering
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Eeva Ojanen, MD
- Telefonnummer: +358 503608589
- E-post: eeva.ojanen@hus.fi
-
Huvudutredare:
- Mika Harju, MD prof
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat samtycke till information
- Kliniskt signifikant grå starr
- Kan delta 12 månaders period
- Mild till måttlig exfolieringsglaukom enligt European Glaucoma Societys riktlinjer (EGS)
- Grupp I stabilt glaukom (IOP inom individuellt mål IOP), och grupp II instabilt glaukom (IOP över individuellt mål IOP) med baslinjebehandling av glaukom
- Mål-IOP ≥16
- Kunna förstå finska, svenska eller engelska
Exklusions kriterier:
- Kliniskt satt mål IOP < 16 mmHg vid avancerad glaukom
- Baslinje IOP före inskrivning ≥30 mmHg och ≥3 glaukommediciner
- Sluten vinkel
- Medfödd vinkelavvikelse
- Kliniskt signifikant hornhinnedystrofi eller annat hindrande hornhinnetillstånd
- Kan inte använda aktuell medicinsk terapi
- Central hornhinnas tjocklek är mindre än 480um eller mer än 620um
- Aktiv uveit, cystiskt makulaödem (CME), exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration, proliferativ diabetisk retinopati eller kliniskt signifikant makulaödem, intraokulär neoplasm, intraokulära injektioner, intraokulär linsluxation, fakodones.
- Tidigare intraokulär kirurgi, refraktiv kirurgi eller cykloablation
- Två eller flera tidigare SLT- eller lasertrabekuloplastik
- Kan inte delta på grund av annan medicinsk sjukdom eller tillstånd
- Deltar i en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stabil glaukom iStent
Kataraktkirurgi kombinerat med iStent inject
|
2 trabekulära stent injicerade i slutet av kataraktoperationen till det trabekulära nätet
Andra namn:
Konventionell kataraktkirurgi
|
|
Experimentell: Stabil glaukom SLT-laser
Kataraktoperation kombinerad med SLT-laser 1 månad efter operation
|
Konventionell kataraktkirurgi
1 månad efter kataraktoperation laserbehandling av trabekulärt nätverk (100 applikationer, 360 grader)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Stabil glaukom
Kataraktoperation
|
Konventionell kataraktkirurgi
|
|
Experimentell: Instabil glaukom iStent
Kataraktkirurgi kombinerat med iStent inject
|
2 trabekulära stent injicerade i slutet av kataraktoperationen till det trabekulära nätet
Andra namn:
Konventionell kataraktkirurgi
|
|
Experimentell: Instabil glaukom SLT-laser
Kataraktoperation kombinerad med SLT-laser 1 månad efter operation
|
Konventionell kataraktkirurgi
1 månad efter kataraktoperation laserbehandling av trabekulärt nätverk (100 applikationer, 360 grader)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grupp I: Förändring av antalet IOP-sänkande mediciner jämfört med baseline
Tidsram: 12 månader
|
Ansvar för IOP-sänkande mediciner som används av patienten
|
12 månader
|
|
Grupp II: Förändring i IOP jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
IOP mätt med Goldmann aplanation tonometri (GAT)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grupp I: Förändring av IOP jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
IOP mätt med GAT
|
12 månader
|
|
Grupp II: Förändring av antalet IOP-sänkande mediciner jämfört med baseline
Tidsram: 12 månader
|
Ansvar för IOP-sänkande mediciner som används av patienten
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grupp I och II: Antal patienter med sekundär glaukomoperation
Tidsram: 10 år
|
Antalet patienter med sekundär glaukomoperation 10 år från baslinjen räknas
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mika Harju, MD, prof., Helsinki University Central Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2020
Första postat (Faktisk)
18 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 123123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .