Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af iStent til laser i eksfoliering Glaukom Helsinki Study Group (COILEH)

17. november 2020 opdateret af: Prof. Mika Harju, Helsinki University Central Hospital

Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) og iStent trabekulær mikro-bypass stentimplantation kombineret med kataraktkirurgi i eksfolieringsglaukom

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​en iStent trabekulær mikrobypass stent sammenlignet med selektiv laser trabekuloplastik i kombination med grå stær operation i øjne med eksfolierende glaukom (EXF)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksfolieringsglaukompatienter med betydelig grå stær bliver informeret om undersøgelsen og potentielle risici, alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, vil gennemgå screening for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patientens glaukom er klassificeret i stabile eller ustabile glaukomgrupper med deres nuværende glaukommedicin. Patienter, der opfylder berettigelseskravene til stabil glaukom, vil blive randomiseret til grå stærkirurgi kombineret med iStent (65 patienter), II SLT (65 patienter) eller III grå stærkirurgi alene (25 patienter), og patient med ustabil glaukom vil blive randomiseret til grå stærkirurgi kombineret med I iStent (65 patienter), II SLT (65 patienter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

285

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mika Harju, MD prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykke til information
  • Klinisk signifikant katarakt
  • Mulighed for at deltage i 12 måneders periode
  • Mild til moderat eksfolierende glaukom i henhold til det europæiske grøn stærsamfunds retningslinjer (EGS)
  • Gruppe I stabilt glaukom (IOP inden for individuelt mål IOP) og gruppe II ustabilt glaukom (IOP over individuelt mål IOP) med baseline glaukommedicin
  • Mål IOP ≥16
  • Kan forstå finsk, svensk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk fastsat mål IOP < 16 mmHg ved fremskreden glaukom
  • Baseline IOP før tilmelding ≥30 mmHg og ≥3 glaukommedicin
  • Lukket vinkel
  • Medfødt vinkelanomali
  • Klinisk signifikant hornhindedystrofi eller anden hindrende hornhindetilstand
  • Ude af stand til at bruge lokal medicinsk terapi
  • Central hornhindetykkelse på mindre end 480um eller mere end 620um
  • Aktiv uveitis, cystisk makulært ødem (CME), ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration, proliferativ diabetisk retinopati eller klinisk signifikant makulært ødem, intraokulært neoplasma, intraokulære injektioner, intraokulær linseluksation, phacodonese.
  • Tidligere intraokulær kirurgi, refraktiv kirurgi eller cykloablation
  • To eller flere tidligere SLT- eller lasertrabekuloplastik
  • Ude af stand til at deltage på grund af en anden medicinsk sygdom eller tilstand
  • Deltager i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stabilt glaukom iStent
Grå stær operation kombineret med iStent inject
Procedure: iStent
2 trabekulære stent injiceret i slutningen af ​​grå stær operation til det trabekulære netværk
Andre navne:
  • Trabecular Micro-Bypass Stent System Model G2-M-IS, Glaukos Corporation, San Clemente, Californien
Procedure: Grå stær operation
Konventionel operation for grå stær
Eksperimentel: Stabil glaukom SLT-laser
Grå stær operation kombineret med SLT-laser 1 måned efter operationen
Procedure: Grå stær operation
Konventionel operation for grå stær
Procedure: SLT-laser
1 måned efter operation for grå stær laserbehandling af det trabekulære netværk (100 applikationer, 360 grader)
Andre navne:
  • Selektiv laser trabekuloplastik
Aktiv komparator: Stabilt glaukom
Grå stær operation
Procedure: Grå stær operation
Konventionel operation for grå stær
Eksperimentel: Ustabilt glaukom iStent
Grå stær operation kombineret med iStent inject
Procedure: iStent
2 trabekulære stent injiceret i slutningen af ​​grå stær operation til det trabekulære netværk
Andre navne:
  • Trabecular Micro-Bypass Stent System Model G2-M-IS, Glaukos Corporation, San Clemente, Californien
Procedure: Grå stær operation
Konventionel operation for grå stær
Eksperimentel: Ustabil glaukom SLT-laser
Grå stær operation kombineret med SLT-laser 1 måned efter operationen
Procedure: Grå stær operation
Konventionel operation for grå stær
Procedure: SLT-laser
1 måned efter operation for grå stær laserbehandling af det trabekulære netværk (100 applikationer, 360 grader)
Andre navne:
  • Selektiv laser trabekuloplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe I: Ændring i antallet af IOP-sænkende medicin sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
Ansvarlighed for IOP-sænkende medicin, der anvendes af patienten
12 måneder
Gruppe II: Ændring i IOP sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
IOP målt ved Goldmann aplanation tonometri (GAT)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe I: Ændring i IOP sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
IOP målt ved GAT
12 måneder
Gruppe II: Ændring i antallet af IOP-sænkende medicin sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
Ansvarlighed for IOP-sænkende medicin, der anvendes af patienten
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe I og II: Antal patienter med sekundær glaukomoperation
Tidsramme: 10 år
Antallet af patienter med sekundær glaukomoperation 10 år fra baseline tælles
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mika Harju, MD, prof., Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med iStent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner