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Confronto tra iStent e laser nel gruppo di studio di Helsinki sul glaucoma da esfoliazione (COILEH)

17 novembre 2020 aggiornato da: Prof. Mika Harju, Helsinki University Central Hospital

Uno studio prospettico randomizzato che confronta la trabeculoplastica laser selettiva (SLT) e l'impianto di stent con micro-bypass iStent Trabecular combinato con la chirurgia della cataratta nel glaucoma da esfoliazione

Lo scopo dello studio è indagare l'efficacia di uno stent trabecular microbypass iStent rispetto alla trabeculoplastica laser selettiva in combinazione con la chirurgia della cataratta negli occhi con glaucoma da esfoliazione (EXF)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con glaucoma esfoliativo con cataratta significativa vengono informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che danno il consenso informato scritto saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Il glaucoma del paziente è classificato in gruppi di glaucoma stabile o instabile con il loro attuale farmaco per il glaucoma. I pazienti che soddisfano i requisiti di ammissibilità del glaucoma stabile saranno randomizzati alla chirurgia della cataratta combinata con iStent (65 pazienti), II SLT (65 pazienti) o chirurgia della cataratta III da sola (25 pazienti) e il paziente con glaucoma instabile sarà randomizzato alla chirurgia della cataratta combinata con I iStent (65 pazienti), II SLT (65 pazienti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

285

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mika Harju, MD prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso firmato di informazioni
  • Cataratta clinicamente significativa
  • In grado di frequentare un periodo di 12 mesi
  • Glaucoma da esfoliazione da lieve a moderata secondo le linee guida della società europea del glaucoma (EGS)
  • Glaucoma stabile di gruppo I (IOP all'interno della IOP target individuale) e glaucoma instabile di gruppo II (IOP sopra la IOP target individuale) con farmaci per il glaucoma al basale
  • IOP target ≥16
  • In grado di comprendere il finlandese, lo svedese o l'inglese

Criteri di esclusione:

  • IOP obiettivo impostato clinicamente < 16 mmHg nel glaucoma avanzato
  • IOP al basale prima dell'arruolamento ≥30 mmHg e ≥3 farmaci per il glaucoma
  • Angolo chiuso
  • Anomalia congenita dell'angolo
  • Distrofia corneale clinicamente significativa o altra condizione corneale ostacolante
  • Impossibile utilizzare la terapia medica topica
  • Spessore corneale centrale inferiore a 480um o superiore a 620um
  • Uveite attiva, edema maculare cistico (CME), degenerazione maculare senile essudativa, retinopatia diabetica proliferativa o edema maculare clinicamente significativo, neoplasia intraoculare, iniezioni intraoculari, lussazione del cristallino intraoculare, facodonesi.
  • Pregressa chirurgia intraoculare, chirurgia refrattiva o cicloablazione
  • Due o più precedenti SLT o trabeculoplastica laser
  • Impossibile partecipare a causa di un'altra malattia o condizione medica
  • Partecipare a un'altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glaucoma stabile iStent
Chirurgia della cataratta combinata con iStent inject
Procedura: iStent
2 stent trabecolari iniettati al termine dell'intervento di cataratta al trabecolato
Altri nomi:
  • Sistema di stent Trabecular Micro-Bypass modello G2-M-IS, Glaukos Corporation, San Clemente, California
Procedura: Chirurgia della cataratta
Chirurgia convenzionale della cataratta
Sperimentale: Laser SLT per glaucoma stabile
Chirurgia della cataratta combinata con laser SLT 1 mese dopo l'intervento
Procedura: Chirurgia della cataratta
Chirurgia convenzionale della cataratta
Procedura: Laser SLT
1 mese dopo intervento di cataratta trattamento laser al trabecolato (100 applicazioni, 360 gradi)
Altri nomi:
  • Trabeculoplastica laser selettiva
Comparatore attivo: Glaucoma stabile
Chirurgia della cataratta
Procedura: Chirurgia della cataratta
Chirurgia convenzionale della cataratta
Sperimentale: Glaucoma instabile iStent
Chirurgia della cataratta combinata con iStent inject
Procedura: iStent
2 stent trabecolari iniettati al termine dell'intervento di cataratta al trabecolato
Altri nomi:
  • Sistema di stent Trabecular Micro-Bypass modello G2-M-IS, Glaukos Corporation, San Clemente, California
Procedura: Chirurgia della cataratta
Chirurgia convenzionale della cataratta
Sperimentale: Laser SLT per glaucoma instabile
Chirurgia della cataratta combinata con laser SLT 1 mese dopo l'intervento
Procedura: Chirurgia della cataratta
Chirurgia convenzionale della cataratta
Procedura: Laser SLT
1 mese dopo intervento di cataratta trattamento laser al trabecolato (100 applicazioni, 360 gradi)
Altri nomi:
  • Trabeculoplastica laser selettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo I: variazione del numero di farmaci per la riduzione della PIO rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Responsabilità dei farmaci che abbassano la PIO utilizzati dal paziente
12 mesi
Gruppo II: variazione della PIO rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
IOP misurata mediante tonometria aplanatoria di Goldmann (GAT)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo I: variazione della PIO rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
IOP misurato da GAT
12 mesi
Gruppo II: variazione del numero di farmaci per la riduzione della PIO rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Responsabilità dei farmaci che abbassano la PIO utilizzati dal paziente
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo I e II: Numero di pazienti con chirurgia secondaria del glaucoma
Lasso di tempo: 10 anni
Viene contato il numero di pazienti con chirurgia secondaria del glaucoma a 10 anni dal basale
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mika Harju, MD, prof., Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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