Sammenligning av iStent med laser i eksfoliering Glaukom Helsinki Study Group (COILEH)
17. november 2020 oppdatert av: Prof. Mika Harju, Helsinki University Central Hospital
En prospektiv randomisert studie som sammenligner selektiv laser trabekuloplastikk (SLT) og iStent trabekulær mikro-bypass stentimplantasjon kombinert med kataraktkirurgi i eksfolieringsglaukom
Formålet med studien er å undersøke effekten av en iStent trabekulær mikrobypass-stent sammenlignet med selektiv laser trabekuloplastikk i kombinasjon med grå stærkirurgi i øyne med eksfolieringsglaukom (EXF)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksfolieringsglaukompasienter med betydelig grå stær blir informert om studien og potensielle risikoer, alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke vil gjennomgå screening for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien.
Pasientens glaukom er klassifisert i stabile eller ustabile glaukomgrupper med deres nåværende glaukommedisinering.
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene til stabil glaukom vil randomiseres til kataraktkirurgi kombinert med iStent (65 pasienter), II SLT (65 pasienter) eller III kataraktkirurgi alene (25 pasienter) og pasient med ustabil glaukom vil randomiseres til grå stærkirurgi kombinert med I iStent (65 pasienter), II SLT (65 pasienter).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
285
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eeva Ojanen, MD
- Telefonnummer: +358503608589
- E-post: eeva.ojanen@hus.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Helsinki University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eeva Ojanen, MD
- Telefonnummer: +358 503608589
- E-post: eeva.ojanen@hus.fi
-
Hovedetterforsker:
- Mika Harju, MD prof
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert samtykke til informasjon
- Klinisk signifikant katarakt
- Mulighet for å delta 12 måneders periode
- Mild til moderat peeling glaukom i henhold til European Glaucoma Society retningslinjer (EGS)
- Gruppe I stabilt glaukom (IOP innenfor individuell mål IOP), og gruppe II ustabilt glaukom (IOP over individuell mål IOP) med baseline glaukommedisinering
- Mål IOP ≥16
- Kunne forstå finsk, svensk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk satt mål IOP < 16 mmHg ved avansert glaukom
- Baseline IOP før registrering ≥30 mmHg, og ≥3 glaukommedisiner
- Lukket vinkel
- Medfødt vinkelanomali
- Klinisk signifikant hornhinnedystrofi eller annen hindrende hornhinnetilstand
- Kan ikke bruke aktuell medisinsk terapi
- Sentral hornhinnetykkelse på mindre enn 480um eller mer enn 620um
- Aktiv uveitt, cystisk makulært ødem (CME), ekssudativ aldersrelatert makuladegenerasjon, proliferativ diabetisk retinopati eller klinisk signifikant makulært ødem, intraokulært neoplasma, intraokulære injeksjoner, intraokulær linseluksasjon, fakodonese.
- Tidligere intraokulær kirurgi, refraktiv kirurgi eller sykloablasjon
- To eller flere tidligere SLT- eller lasertrabekuloplastikk
- Kan ikke delta på grunn av annen medisinsk sykdom eller tilstand
- Deltar i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stabil glaukom iStent
Kataraktkirurgi kombinert med iStent inject
|
2 trabekulære stent injisert på slutten av kataraktoperasjonen til trabekulærnettet
Andre navn:
Konvensjonell kataraktkirurgi
|
|
Eksperimentell: Stabil glaukom SLT-laser
Kataraktoperasjon kombinert med SLT-laser 1 måned etter operasjon
|
Konvensjonell kataraktkirurgi
1 måned etter kataraktkirurgi laserbehandling til trabekulærnettet (100 påføringer, 360 grader)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Stabil glaukom
Kataraktkirurgi
|
Konvensjonell kataraktkirurgi
|
|
Eksperimentell: Ustabil glaukom iStent
Kataraktkirurgi kombinert med iStent inject
|
2 trabekulære stent injisert på slutten av kataraktoperasjonen til trabekulærnettet
Andre navn:
Konvensjonell kataraktkirurgi
|
|
Eksperimentell: Ustabil glaukom SLT-laser
Kataraktoperasjon kombinert med SLT-laser 1 måned etter operasjon
|
Konvensjonell kataraktkirurgi
1 måned etter kataraktkirurgi laserbehandling til trabekulærnettet (100 påføringer, 360 grader)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppe I: Endring i antall IOP-senkende medisiner sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Ansvar for IOP-senkende medisiner som brukes av pasienten
|
12 måneder
|
|
Gruppe II: Endring i IOP sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
IOP målt ved Goldmann aplanasjonstonometri (GAT)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppe I: Endring i IOP sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
IOP målt ved GAT
|
12 måneder
|
|
Gruppe II: Endring i antall IOP-senkende medisiner sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Ansvar for IOP-senkende medisiner som brukes av pasienten
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppe I og II: Antall pasienter med sekundær glaukomoperasjon
Tidsramme: 10 år
|
Antall pasienter med sekundær glaukomoperasjon 10 år fra baseline telles
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mika Harju, MD, prof., Helsinki University Central Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 123123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .