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Vergleich von iStent mit Laser bei Exfoliationsglaukom Helsinki Study Group (COILEH)

17. November 2020 aktualisiert von: Prof. Mika Harju, Helsinki University Central Hospital

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der selektiven Laser-Trabekuloplastik (SLT) und der trabekulären iStent-Mikrobypass-Stent-Implantation in Kombination mit einer Kataraktoperation bei Exfoliationsglaukom

Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit eines iStent trabekulären Mikrobypass-Stents im Vergleich zu einer selektiven Laser-Trabekuloplastik in Kombination mit einer Kataraktoperation bei Augen mit Exfoliationsglaukom (EXF)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Exfoliationsglaukompatienten mit signifikantem Katarakt werden über die Studie und potenzielle Risiken informiert, alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden einem Screening unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen. Das Glaukom des Patienten wird mit seiner aktuellen Glaukommedikation in stabile oder instabile Glaukomgruppen eingeteilt. Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen für ein stabiles Glaukom erfüllen, werden randomisiert einer Kataraktoperation in Kombination mit iStent (65 Patienten), II SLT (65 Patienten) oder einer III-Kataraktoperation allein (25 Patienten) und Patienten mit instabilem Glaukom werden randomisiert einer Kataraktoperation in Kombination mit unterzogen I iStent (65 Patienten), II SLT (65 Patienten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

285

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Helsinki university hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mika Harju, MD prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Zustimmung zu Informationen
  • Klinisch signifikanter Katarakt
  • Kann 12 Monate teilnehmen
  • Leichtes bis mittelschweres Exfoliationsglaukom gemäß den Richtlinien der European Glaucoma Society (EGS)
  • Stabiles Glaukom der Gruppe I (IOD innerhalb des individuellen Ziel-IOD) und instabiles Glaukom der Gruppe II (IOD über dem individuellen Ziel-IOD) mit Glaukom-Basismedikation
  • Ziel-IOP ≥16
  • Kann Finnisch, Schwedisch oder Englisch verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch festgelegter Ziel-IOD < 16 mmHg bei fortgeschrittenem Glaukom
  • Ausgangs-IOD vor der Aufnahme ≥ 30 mmHg und ≥ 3 Glaukommedikationen
  • Geschlossener Winkel
  • Angeborene Winkelanomalie
  • Klinisch signifikante Hornhautdystrophie oder andere hinderliche Hornhauterkrankungen
  • Kann keine topische medizinische Therapie anwenden
  • Zentrale Hornhautdicke von weniger als 480 um oder mehr als 620 um
  • Aktive Uveitis, zystisches Makulaödem (CME), exsudative altersbedingte Makuladegeneration, proliferative diabetische Retinopathie oder klinisch signifikantes Makulaödem, intraokulare Neoplasie, intraokulare Injektionen, intraokulare Linsenluxation, Phakodonese.
  • Frühere intraokulare Chirurgie, refraktive Chirurgie oder Cycloablation
  • Zwei oder mehr vorherige SLT- oder Laser-Trabekuloplastik
  • Nichtteilnahme aufgrund einer anderen Erkrankung oder Erkrankung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stabiler Glaukom-iStent
Kataraktoperation kombiniert mit iStent inject
Verfahren: iStent
2 trabekulärer Stent, der am Ende der Kataraktoperation in das Trabekelwerk injiziert wird
Andere Namen:
  • Trabekuläres Mikro-Bypass-Stentsystem Modell G2-M-IS, Glaukos Corporation, San Clemente, Kalifornien
Verfahren: Kataraktchirurgie
Konventionelle Kataraktchirurgie
Experimental: Stabiler Glaukom-SLT-Laser
Kataraktoperation kombiniert mit SLT-Laser 1 Monat nach der Operation
Verfahren: Kataraktchirurgie
Konventionelle Kataraktchirurgie
Verfahren: SLT-Laser
1 Monat nach Kataraktoperation Laserbehandlung des Trabekelwerks (100 Anwendungen, 360 Grad)
Andere Namen:
  • Selektive Lasertrabekuloplastik
Aktiver Komparator: Stabiles Glaukom
Kataraktchirurgie
Verfahren: Kataraktchirurgie
Konventionelle Kataraktchirurgie
Experimental: Instabiler Glaukom-iStent
Kataraktoperation kombiniert mit iStent inject
Verfahren: iStent
2 trabekulärer Stent, der am Ende der Kataraktoperation in das Trabekelwerk injiziert wird
Andere Namen:
  • Trabekuläres Mikro-Bypass-Stentsystem Modell G2-M-IS, Glaukos Corporation, San Clemente, Kalifornien
Verfahren: Kataraktchirurgie
Konventionelle Kataraktchirurgie
Experimental: Instabiler Glaukom-SLT-Laser
Kataraktoperation kombiniert mit SLT-Laser 1 Monat nach der Operation
Verfahren: Kataraktchirurgie
Konventionelle Kataraktchirurgie
Verfahren: SLT-Laser
1 Monat nach Kataraktoperation Laserbehandlung des Trabekelwerks (100 Anwendungen, 360 Grad)
Andere Namen:
  • Selektive Lasertrabekuloplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppe I: Änderung der Anzahl der IOD-senkenden Medikamente im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Verantwortlichkeit für IOP-senkende Medikamente, die vom Patienten verwendet werden
12 Monate
Gruppe II: Änderung des IOP im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
IOP gemessen mit Goldmann-Aplanationstonometrie (GAT)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppe I: Änderung des IOD im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
IOP gemessen mit GAT
12 Monate
Gruppe II: Veränderung in der Anzahl der IOD-senkenden Medikamente im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Verantwortlichkeit für IOP-senkende Medikamente, die vom Patienten verwendet werden
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppe I und II: Anzahl der Patienten mit sekundärer Glaukomoperation
Zeitfenster: 10 Jahre
Gezählt wird die Anzahl der Patienten mit sekundärer Glaukomoperation 10 Jahre nach Studienbeginn
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mika Harju, MD, prof., Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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