IStent 与激光治疗剥脱性青光眼赫尔辛基研究组的比较 (COILEH)
2020年11月17日 更新者：Prof. Mika Harju、Helsinki University Central Hospital
比较选择性激光小梁成形术 (SLT) 和 iStent 小梁微旁路支架植入联合白内障手术治疗剥脱性青光眼的前瞻性随机试验
该研究的目的是比较 iStent 小梁微旁路支架与选择性激光小梁成形术联合白内障手术治疗剥脱性青光眼 (EXF) 的疗效
研究概览
详细说明
患有严重白内障的剥脱性青光眼患者被告知该研究和潜在风险，所有提供书面知情同意书的患者都将接受筛查以确定是否有资格参加研究。
患者的青光眼根据目前的青光眼药物分为稳定型或不稳定型青光眼组。
符合稳定青光眼资格要求的患者将被随机分配至白内障手术联合 iStent（65 名患者）、II SLT（65 名患者）或 III 期白内障手术（25 名患者），不稳定青光眼患者将被随机分配至白内障手术联合支架I iStent（65 名患者），II SLT（65 名患者）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
285
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eeva Ojanen, MD
- 电话号码：+358503608589
- 邮箱：eeva.ojanen@hus.fi
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰
- 招聘中
- Helsinki University Hospital
-
接触：
- Eeva Ojanen, MD
- 电话号码：+358 503608589
- 邮箱：eeva.ojanen@hus.fi
-
首席研究员：
- Mika Harju, MD prof
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署信息同意书
- 有临床意义的白内障
- 能够参加 12 个月
- 根据欧洲青光眼协会指南 (EGS) 的轻度至中度剥脱性青光眼
- I 组稳定青光眼（IOP 在个体目标 IOP 内）和 II 组不稳定青光眼（IOP 高于个体目标 IOP）与基线青光眼药物治疗
- 目标眼压≥16
- 能够听懂芬兰语、瑞典语或英语
排除标准：
- 晚期青光眼的临床目标 IOP < 16 mmHg
- 入组前基线 IOP ≥ 30 mmHg 和 ≥ 3 种青光眼药物
- 闭合角
- 先天性角度异常
- 有临床意义的角膜营养不良或其他阻碍性角膜疾病
- 无法使用局部药物治疗
- 中央角膜厚度小于480um或大于620um
- 活动性葡萄膜炎、囊性黄斑水肿 (CME)、渗出性年龄相关性黄斑变性、增殖性糖尿病性视网膜病变或临床显着黄斑水肿、眼内肿瘤、眼内注射、人工晶状体脱位、晶状体植入术。
- 既往眼内手术、屈光手术或环切术
- 两次或更多次 SLT 或激光小梁成形术
- 由于其他医学疾病或病症无法参加
- 参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：稳定型青光眼 iStent
白内障手术联合 iStent 注射
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2 小梁支架在白内障手术结束时注射到小梁网
其他名称：
常规白内障手术
|
|
实验性的：稳定型青光眼 SLT 激光
白内障手术联合 SLT 激光术后 1 个月
|
常规白内障手术
白内障手术后 1 个月小梁网激光治疗（100 次应用，360 度）
其他名称：
|
|
有源比较器：稳定型青光眼
白内障手术
|
常规白内障手术
|
|
实验性的：不稳定型青光眼支架
白内障手术联合 iStent 注射
|
2 小梁支架在白内障手术结束时注射到小梁网
其他名称：
常规白内障手术
|
|
实验性的：不稳定型青光眼 SLT 激光
白内障手术联合 SLT 激光术后 1 个月
|
常规白内障手术
白内障手术后 1 个月小梁网激光治疗（100 次应用，360 度）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 I 组：与基线相比，降低眼压药物数量的变化
大体时间：12个月
|
患者使用的 IOP 降低药物的责任
|
12个月
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第二组：IOP 与基线相比的变化
大体时间：12个月
|
IOP 由 Goldmann 平压眼压测量法 (GAT) 测量
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 I 组：IOP 与基线相比的变化
大体时间：12个月
|
由 GAT 测量的 IOP
|
12个月
|
|
第二组：与基线相比，降低眼压药物数量的变化
大体时间：12个月
|
患者使用的 IOP 降低药物的责任
|
12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一组和第二组：继发青光眼手术的患者人数
大体时间：10年
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计算基线后 10 年接受继发性青光眼手术的患者人数
|
10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mika Harju, MD, prof.、Helsinki University Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2033年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月17日
首次发布 (实际的)
2020年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月17日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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