Az iStent és a lézer összehasonlítása a hámlásos glaukóma Helsinki Study Groupban (COILEH)
2020. november 17. frissítette: Prof. Mika Harju, Helsinki University Central Hospital
Leendő randomizált vizsgálat a szelektív lézeres trabeculoplasztikának (SLT) és az iStent trabecularis mikro-bypass stent beültetésnek a szürkehályog-műtéttel kombinált összehasonlítására hámlásos glaukóma esetén
A tanulmány célja az iStent trabecularis microbypass stent hatékonyságának vizsgálata a szelektív lézeres trabeculoplasztikához képest szürkehályog műtéttel kombinálva hámló glaukómában (EXF) szenvedő szemekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelentős szürkehályogban szenvedő hámlásos glaukómás betegeket tájékoztatják a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról, minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteget szűrésnek vetik alá a vizsgálatba való bekerülési jogosultság megállapítása érdekében.
A páciens glaukómáját a jelenleg alkalmazott glaukóma-gyógyszer alapján stabil vagy instabil glaukóma csoportokba sorolják.
A stabil glaukóma alkalmassági követelményeinek megfelelő betegeket véletlenszerűen besorolják az iStenttel kombinált szürkehályog-műtétre (65 beteg), II SLT-vel (65 beteg) vagy III. szürkehályog-műtétre (25 beteg), az instabil glaukómában szenvedő betegeket pedig a szürkehályog műtétre, kombinálva I iStent (65 beteg), II SLT (65 beteg).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
285
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eeva Ojanen, MD
- Telefonszám: +358503608589
- E-mail: eeva.ojanen@hus.fi
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Toborzás
- Helsinki University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eeva Ojanen, MD
- Telefonszám: +358 503608589
- E-mail: eeva.ojanen@hus.fi
-
Kutatásvezető:
- Mika Harju, MD prof
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt hozzájárulás a tájékoztatáshoz
- Klinikailag jelentős szürkehályog
- 12 hónapos időszakra képes részt venni
- Enyhe vagy közepes fokú hámlásos glaukóma az Európai Glaukóma Társaság irányelvei (EGS) szerint
- I. csoportú stabil glaukóma (IOP az egyéni célszemnyomáson belül) és II. csoportú instabil glaukóma (IOP az egyéni célszemnyomás felett) kiindulási glaukóma gyógyszeres kezeléssel
- Cél szemnyomás ≥16
- Képes megérteni finnül, svédül vagy angolul
Kizárási kritériumok:
- A klinikai cél szemnyomás < 16 Hgmm előrehaladott glaukómában
- Kiindulási szemnyomás a beiratkozás előtt ≥30 Hgmm és ≥3 glaukóma elleni gyógyszer
- Zárt szög
- Veleszületett szög anomália
- Klinikailag jelentős szaruhártya-dystrophia vagy egyéb akadályozó szaruhártya-állapot
- Helyi orvosi terápia nem alkalmazható
- A szaruhártya központi vastagsága kisebb, mint 480 um vagy több, mint 620 um
- Aktív uveitis, cisztás makulaödéma (CME), exudatív időskori makuladegeneráció, proliferatív diabéteszes retinopátia vagy klinikailag jelentős makulaödéma, intraokuláris neoplazma, intraokuláris injekciók, intraokuláris lencse luxatio, phacodonesis.
- Korábbi intraokuláris műtét, refraktív műtét vagy cikloabláció
- Két vagy több előzetes SLT vagy lézeres trabeculoplasztika
- Más betegség vagy állapot miatt nem tud részt venni
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stabil glaukóma iStent
Szürkehályog műtét iStent injekcióval kombinálva
|
2 trabekuláris stent a szürkehályog műtét végén a trabekuláris hálóba fecskendezve
Más nevek:
Hagyományos szürkehályog műtét
|
|
Kísérleti: Stabil glaukóma SLT-lézer
Szürkehályog műtét SLT-lézerrel kombinálva 1 hónappal a műtét után
|
Hagyományos szürkehályog műtét
1 hónappal szürkehályog műtét után lézeres kezelés a trabekuláris hálóra (100 alkalmazás, 360 fok)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Stabil glaukóma
Szürkehályog műtét
|
Hagyományos szürkehályog műtét
|
|
Kísérleti: Instabil glaukóma iStent
Szürkehályog műtét iStent injekcióval kombinálva
|
2 trabekuláris stent a szürkehályog műtét végén a trabekuláris hálóba fecskendezve
Más nevek:
Hagyományos szürkehályog műtét
|
|
Kísérleti: Instabil glaukóma SLT-lézer
Szürkehályog műtét SLT-lézerrel kombinálva 1 hónappal a műtét után
|
Hagyományos szürkehályog műtét
1 hónappal szürkehályog műtét után lézeres kezelés a trabekuláris hálóra (100 alkalmazás, 360 fok)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. csoport: A szemnyomást csökkentő gyógyszerek számának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hónap
|
A páciens által alkalmazott szemnyomás-csökkentő gyógyszerek felelőssége
|
12 hónap
|
|
II. csoport: Az IOP változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
|
Goldmann aplanációs tonometriával (GAT) mért szemnyomás
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. csoport: Az IOP változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
|
GAT által mért IOP
|
12 hónap
|
|
II. csoport: A szemnyomást csökkentő gyógyszerek számának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hónap
|
A páciens által alkalmazott szemnyomás-csökkentő gyógyszerek felelőssége
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. és II. csoport: Másodlagos glaukóma műtéten átesett betegek száma
Időkeret: 10 év
|
Megszámolják a másodlagos glaukóma műtéten átesett betegek számát a kiindulási állapottól számított 10 év elteltével
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mika Harju, MD, prof., Helsinki University Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2033. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 123123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .