Comparaison de l'iStent au laser dans le groupe d'étude d'Helsinki sur le glaucome par exfoliation (COILEH)
17 novembre 2020 mis à jour par: Prof. Mika Harju, Helsinki University Central Hospital
Un essai prospectif randomisé comparant la trabéculoplastie sélective au laser (SLT) et l'implantation d'un stent par micro-bypass trabéculaire iStent combinée à la chirurgie de la cataracte dans le glaucome exfoliant
Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité d'un stent de microbypass trabéculaire iStent par rapport à la trabéculoplastie sélective au laser en combinaison avec la chirurgie de la cataracte dans les yeux atteints de glaucome par exfoliation (EXF)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de glaucome par exfoliation présentant des cataractes importantes sont informés de l'étude et des risques potentiels. Tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à un dépistage afin de déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude.
Le glaucome du patient est classé en groupes de glaucome stable ou instable avec son médicament actuel contre le glaucome.
Les patients répondant aux critères d'éligibilité du glaucome stable seront randomisés pour une chirurgie de la cataracte combinée avec iStent (65 patients), une chirurgie de la cataracte II SLT (65 patients) ou III seule (25 patients) et un patient présentant un glaucome instable sera randomisé pour une chirurgie de la cataracte combinée à I iStent (65 patients), II SLT (65 patients).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
285
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eeva Ojanen, MD
- Numéro de téléphone: +358503608589
- E-mail: eeva.ojanen@hus.fi
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- Recrutement
- Helsinki University Hospital
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Contact:
- Eeva Ojanen, MD
- Numéro de téléphone: +358 503608589
- E-mail: eeva.ojanen@hus.fi
-
Chercheur principal:
- Mika Harju, MD prof
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement signé des informations
- Cataracte cliniquement significative
- Capable d'assister à une période de 12 mois
- Glaucome d'exfoliation léger à modéré selon les directives de la société européenne du glaucome (EGS)
- Glaucome stable du groupe I (PIO dans la cible individuelle de la PIO) et glaucome instable du groupe II (PIO supérieure à la PIO cible individuelle) avec un médicament antiglaucome de base
- PIO cible ≥16
- Capable de comprendre le finnois, le suédois ou l'anglais
Critère d'exclusion:
- PIO cible fixée cliniquement < 16 mmHg dans le glaucome avancé
- PIO de base avant l'inscription ≥ 30 mmHg et ≥ 3 médicaments contre le glaucome
- Angle fermé
- Anomalie congénitale de l'angle
- Dystrophie cornéenne cliniquement significative ou autre affection cornéenne gênante
- Impossible d'utiliser un traitement médical topique
- Épaisseur cornéenne centrale inférieure à 480 um ou supérieure à 620 um
- Uvéite active, œdème maculaire kystique (EMC), dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge, rétinopathie diabétique proliférante ou œdème maculaire cliniquement significatif, néoplasme intraoculaire, injections intraoculaires, luxation du cristallin intraoculaire, phacodonèse.
- Chirurgie intraoculaire antérieure, chirurgie réfractive ou cycloablation
- Au moins deux SLT ou trabéculoplastie au laser antérieures
- Impossible de participer en raison d'une autre maladie ou condition médicale
- Participer à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Glaucome stable iStent
Chirurgie de la cataracte combinée avec iStent inject
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2 Stent trabéculaire injecté en fin de chirurgie de la cataracte sur le trabéculum
Autres noms:
Chirurgie conventionnelle de la cataracte
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Expérimental: Laser SLT glaucome stable
Chirurgie de la cataracte combinée au laser SLT 1 mois après la chirurgie
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Chirurgie conventionnelle de la cataracte
1 mois après la chirurgie de la cataracte, traitement au laser du réseau trabéculaire (100 applications, 360 degrés)
Autres noms:
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Comparateur actif: Glaucome stable
Opération de la cataracte
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Chirurgie conventionnelle de la cataracte
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Expérimental: IStent glaucome instable
Chirurgie de la cataracte combinée avec iStent inject
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2 Stent trabéculaire injecté en fin de chirurgie de la cataracte sur le trabéculum
Autres noms:
Chirurgie conventionnelle de la cataracte
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Expérimental: Laser SLT glaucome instable
Chirurgie de la cataracte combinée au laser SLT 1 mois après la chirurgie
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Chirurgie conventionnelle de la cataracte
1 mois après la chirurgie de la cataracte, traitement au laser du réseau trabéculaire (100 applications, 360 degrés)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Groupe I : modification du nombre de médicaments réduisant la PIO par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 mois
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Responsabilité des médicaments abaissant la PIO utilisés par le patient
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12 mois
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Groupe II : modification de la PIO par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 mois
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PIO mesurée par tonométrie d'aplanation de Goldmann (GAT)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Groupe I : Modification de la PIO par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
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PIO mesurée par GAT
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12 mois
|
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Groupe II : modification du nombre de médicaments réduisant la PIO par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 mois
|
Responsabilité des médicaments abaissant la PIO utilisés par le patient
|
12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Groupe I et II : nombre de patients ayant subi une chirurgie secondaire du glaucome
Délai: 10 années
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Le nombre de patients ayant subi une chirurgie secondaire du glaucome à 10 ans de la ligne de base est compté
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mika Harju, MD, prof., Helsinki University Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2020
Première publication (Réel)
18 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 123123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .