Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van iStent met laser in afschilfering DrDeramus Helsinki Study Group (COILEH)

17 november 2020 bijgewerkt door: Prof. Mika Harju, Helsinki University Central Hospital

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) en iStent trabeculaire micro-bypass-stentimplantatie worden gecombineerd met cataractchirurgie bij exfoliatieglaucoom

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van een iStent trabeculaire microbypass-stent te onderzoeken in vergelijking met selectieve lasertrabeculoplastiek in combinatie met cataractchirurgie in ogen met exfoliatieglaucoom (EXF).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Exfoliatieglaucoompatiënten met aanzienlijk cataract worden geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's. Alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, ondergaan een screening om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. DrDeramus van de patiënt wordt ingedeeld in stabiele of onstabiele DrDeramus-groepen met hun huidige DrDeramus-medicatie. Patiënten die voldoen aan de vereisten om in aanmerking te komen voor stabiel glaucoom, zullen worden gerandomiseerd naar cataractchirurgie in combinatie met iStent (65 patiënten), II SLT (65 patiënten) of III alleen cataractchirurgie (25 patiënten) en patiënten met instabiel glaucoom zullen worden gerandomiseerd naar cataractchirurgie in combinatie met I iStent (65 patiënten), II SLT (65 patiënten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

285

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Werving
        • Helsinki University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mika Harju, MD prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende toestemming van informatie
  • Klinisch significant cataract
  • In staat om een ​​periode van 12 maanden bij te wonen
  • Milde tot matige exfoliatieglaucoom volgens de richtlijnen van de European DrDeramus Society (EGS)
  • Groep I stabiel glaucoom (IOP binnen individueel doel-IOP) en groep II onstabiel glaucoom (IOP boven individueel doel-IOP) met basislijn DrDeramus-medicatie
  • Doel IOP ≥16
  • In staat om Fins, Zweeds of Engels te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch vastgestelde doel-IOD < 16 mmHg bij gevorderd glaucoom
  • Baseline IOP voorafgaand aan inschrijving ≥ 30 mmHg en ≥ 3 glaucoommedicatie
  • Gesloten hoek
  • Aangeboren hoekafwijking
  • Klinisch significante corneadystrofie of andere belemmerende corneaaandoening
  • Kan geen actuele medische therapie gebruiken
  • Centrale hoornvliesdikte van minder dan 480um of meer dan 620um
  • Actieve uveïtis, cysteus macula-oedeem (CME), exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie, proliferatieve diabetische retinopathie of klinisch significant macula-oedeem, intraoculair neoplasma, intraoculaire injecties, intraoculaire lensluxatie, phacodonese.
  • Eerdere intraoculaire chirurgie, refractieve chirurgie of cycloablatie
  • Twee of meer eerdere SLT- of lasertrabeculoplastiek
  • Kan niet deelnemen vanwege een andere medische ziekte of aandoening
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stabiel glaucoom iStent
Cataractoperatie gecombineerd met iStent inject
Procedure: iStent
2 trabeculaire stent geïnjecteerd aan het einde van de staaroperatie in het trabeculaire netwerk
Andere namen:
  • Trabeculair micro-bypass-stentsysteem Model G2-M-IS, Glaukos Corporation, San Clemente, Californië
Procedure: Cataract operatie
Conventionele staaroperaties
Experimenteel: Stabiele DrDeramus SLT-laser
Staaroperatie gecombineerd met SLT-laser 1 maand na operatie
Procedure: Cataract operatie
Conventionele staaroperaties
Procedure: SLT-laser
1 maand na staaroperatie laserbehandeling van het trabeculaire netwerk (100 applicaties, 360 graden)
Andere namen:
  • Selectieve lasertrabeculoplastiek
Actieve vergelijker: Stabiel glaucoom
Cataract operatie
Procedure: Cataract operatie
Conventionele staaroperaties
Experimenteel: Instabiel glaucoom iStent
Cataractoperatie gecombineerd met iStent inject
Procedure: iStent
2 trabeculaire stent geïnjecteerd aan het einde van de staaroperatie in het trabeculaire netwerk
Andere namen:
  • Trabeculair micro-bypass-stentsysteem Model G2-M-IS, Glaukos Corporation, San Clemente, Californië
Procedure: Cataract operatie
Conventionele staaroperaties
Experimenteel: Instabiele glaucoom SLT-laser
Staaroperatie gecombineerd met SLT-laser 1 maand na operatie
Procedure: Cataract operatie
Conventionele staaroperaties
Procedure: SLT-laser
1 maand na staaroperatie laserbehandeling van het trabeculaire netwerk (100 applicaties, 360 graden)
Andere namen:
  • Selectieve lasertrabeculoplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groep I: verandering in het aantal IOD-verlagende medicijnen in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
Verantwoording van IOD-verlagende medicijnen die door de patiënt worden gebruikt
12 maanden
Groep II: Verandering in de IOD vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
IOP gemeten door Goldmann aplanation tonometry (GAT)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groep I: verandering in de IOP in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
IOP gemeten door GAT
12 maanden
Groep II: verandering in het aantal IOD-verlagende medicijnen in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 maanden
Verantwoording van IOD-verlagende medicijnen die door de patiënt worden gebruikt
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groep I en II: Aantal patiënten met secundaire DrDeramus-operatie
Tijdsspanne: 10 jaar
Het aantal patiënten met secundaire glaucoomchirurgie na 10 jaar vanaf de basislijn wordt geteld
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mika Harju, MD, prof., Helsinki University Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 123123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op iStent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren