Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie iStentu z laserem w grupie badawczej jaskry złuszczającej w Helsinkach (COILEH)

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Prof. Mika Harju, Helsinki University Central Hospital

Prospektywne randomizowane badanie porównujące selektywną laserową trabekuloplastykę (SLT) i implantację stentu iStent Trabecular Micro-bypass w połączeniu z operacją zaćmy w jaskrze złuszczającej

Celem pracy jest zbadanie skuteczności stentu iStent z mikropomostowaniem beleczkowym w porównaniu z selektywną trabekuloplastyką laserową w połączeniu z operacją zaćmy w oczach z jaskrą złuszczającą (EXF)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z jaskrą złuszczającą i znaczną zaćmą są informowani o badaniu i potencjalnym ryzyku, wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Jaskra pacjenta jest klasyfikowana do stabilnych lub niestabilnych grup jaskry z ich aktualnym lekiem na jaskrę. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji do stabilnej jaskry zostaną losowo przydzieleni do operacji zaćmy połączonej z iStentem (65 pacjentów), II SLT (65 pacjentów) lub III operacji usunięcia zaćmy (25 pacjentów), a pacjent z niestabilną jaskrą zostanie losowo przydzielony do operacji usunięcia zaćmy połączonej z I iStent (65 pacjentów), II SLT (65 pacjentów).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

285

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mika Harju, MD prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana zgoda na informacje
  • Klinicznie istotna zaćma
  • Możliwość uczestniczenia w okresie 12 miesięcy
  • Lekka do umiarkowanej jaskra złuszczająca zgodnie z wytycznymi European DrDeramus Society (EGS)
  • Jaskra stabilna grupy I (IOP w obrębie indywidualnego docelowego IOP) i jaskra niestabilna grupy II (IOP powyżej indywidualnego docelowego IOP) z wyjściowym lekiem na jaskrę
  • Docelowe IOP ≥16
  • Znajomość języka fińskiego, szwedzkiego lub angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Ustalone klinicznie docelowe IOP < 16 mmHg w zaawansowanej jaskrze
  • Wyjściowe IOP przed włączeniem do badania ≥30 mmHg i ≥3 leki przeciwjaskrowe
  • Kąt zamknięty
  • Wrodzona anomalia kąta
  • Klinicznie istotna dystrofia rogówki lub inny utrudniający stan rogówki
  • Nie można zastosować miejscowej terapii medycznej
  • Centralna grubość rogówki mniejsza niż 480um lub większa niż 620um
  • Aktywne zapalenie błony naczyniowej oka, torbielowaty obrzęk plamki (CME), wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub klinicznie istotny obrzęk plamki, nowotwór wewnątrzgałkowy, wstrzyknięcia do oka, zwichnięcie soczewki wewnątrzgałkowej, fakodonez.
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa, chirurgia refrakcyjna lub cykloablacja
  • Dwie lub więcej wcześniejszych SLT lub trabekuloplastyka laserowa
  • Brak możliwości uczestnictwa z powodu innej choroby lub schorzenia
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stabilna jaskra iStent
Operacja usunięcia zaćmy połączona z wstrzyknięciem iStent
Procedura: iStent
2 stent beleczkowy wstrzyknięty pod koniec operacji usunięcia zaćmy do siateczki beleczkowej
Inne nazwy:
  • System mikro-bypassu beleczkowego stentu model G2-M-IS, Glaukos Corporation, San Clemente, Kalifornia
Procedura: Operacja katarakty
Konwencjonalna operacja zaćmy
Eksperymentalny: Stabilna jaskra SLT-laser
Operacja usunięcia zaćmy połączona z laserem SLT 1 miesiąc po operacji
Procedura: Operacja katarakty
Konwencjonalna operacja zaćmy
Procedura: Laser SLT
1 miesiąc po operacji usunięcia zaćmy laserowe leczenie siateczki beleczkowej (100 aplikacji, 360 stopni)
Inne nazwy:
  • Selektywna trabekuloplastyka laserowa
Aktywny komparator: Jaskra stabilna
Operacja katarakty
Procedura: Operacja katarakty
Konwencjonalna operacja zaćmy
Eksperymentalny: Niestabilna jaskra iStent
Operacja usunięcia zaćmy połączona z wstrzyknięciem iStent
Procedura: iStent
2 stent beleczkowy wstrzyknięty pod koniec operacji usunięcia zaćmy do siateczki beleczkowej
Inne nazwy:
  • System mikro-bypassu beleczkowego stentu model G2-M-IS, Glaukos Corporation, San Clemente, Kalifornia
Procedura: Operacja katarakty
Konwencjonalna operacja zaćmy
Eksperymentalny: Niestabilna jaskra SLT-laser
Operacja usunięcia zaćmy połączona z laserem SLT 1 miesiąc po operacji
Procedura: Operacja katarakty
Konwencjonalna operacja zaćmy
Procedura: Laser SLT
1 miesiąc po operacji usunięcia zaćmy laserowe leczenie siateczki beleczkowej (100 aplikacji, 360 stopni)
Inne nazwy:
  • Selektywna trabekuloplastyka laserowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa I: Zmiana liczby leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedzialność za stosowane przez pacjenta leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe
12 miesięcy
Grupa II: Zmiana IOP w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
IOP mierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna (GAT)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa I: Zmiana IOP w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
IOP mierzone przez GAT
12 miesięcy
Grupa II: Zmiana liczby leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedzialność za stosowane przez pacjenta leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa I i II: Liczba pacjentów po operacji wtórnej jaskry
Ramy czasowe: 10 lat
Liczono liczbę pacjentów z wtórną operacją jaskry po 10 latach od wartości wyjściowej
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mika Harju, MD, prof., Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 123123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na iStent

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj