Comparação do iStent com o Laser no Glaucoma de Esfoliação Helsinki Study Group (COILEH)
17 de novembro de 2020 atualizado por: Prof. Mika Harju, Helsinki University Central Hospital
Um estudo randomizado prospectivo comparando trabeculoplastia a laser seletiva (SLT) e implante de stent trabecular micro-bypass iStent combinado com cirurgia de catarata em glaucoma de esfoliação
O objetivo do estudo é investigar a eficácia de um stent de microbypass trabecular iStent em comparação com a trabeculoplastia a laser seletiva em combinação com cirurgia de catarata em olhos com glaucoma de esfoliação (EXF)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com glaucoma de esfoliação com catarata significativa estão sendo informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
O glaucoma do paciente é classificado em grupos de glaucoma estável ou instável com sua medicação atual para glaucoma.
Os pacientes que atendem aos requisitos de elegibilidade para glaucoma estável serão randomizados para cirurgia de catarata combinada com iStent (65 pacientes), II SLT (65 pacientes) ou cirurgia de catarata III isoladamente (25 pacientes) e pacientes com glaucoma instável serão randomizados para cirurgia de catarata combinada com I iStent (65 pacientes), II SLT (65 pacientes).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
285
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eeva Ojanen, MD
- Número de telefone: +358503608589
- E-mail: eeva.ojanen@hus.fi
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- Helsinki University Hospital
-
Contato:
- Eeva Ojanen, MD
- Número de telefone: +358 503608589
- E-mail: eeva.ojanen@hus.fi
-
Investigador principal:
- Mika Harju, MD prof
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento de informação assinado
- Catarata clínica significativa
- Capaz de atender período de 12 meses
- Glaucoma de esfoliação leve a moderado de acordo com as diretrizes da European Glaucoma Society (EGS)
- Glaucoma estável do grupo I (PIO dentro da PIO alvo individual) e glaucoma instável do grupo II (PIO acima da PIO alvo individual) com medicação basal para glaucoma
- IOP alvo ≥16
- Capaz de entender finlandês, sueco ou inglês
Critério de exclusão:
- PIO alvo de ajuste clínico < 16 mmHg em glaucoma avançado
- PIO basal antes da inscrição ≥30 mmHg e ≥3 medicamentos para glaucoma
- Ângulo fechado
- Anomalia angular congênita
- Distrofia corneana clinicamente significativa ou outra condição incapacitante da córnea
- Incapaz de usar terapia médica tópica
- Espessura central da córnea inferior a 480um ou superior a 620um
- Uveíte ativa, edema macular cístico (CME), degeneração macular relacionada à idade exsudativa, retinopatia diabética proliferativa ou edema macular clinicamente significativo, neoplasia intraocular, injeções intraoculares, luxação de lente intraocular, facodonese.
- Cirurgia intraocular prévia, cirurgia refrativa ou cicloablação
- Duas ou mais SLT prévias ou trabeculoplastia a laser
- Incapaz de participar devido a outra doença ou condição médica
- Participar de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Glaucoma estável iStent
Cirurgia de catarata combinada com iStent inject
|
2 Stent trabecular injetado no final da cirurgia de catarata para a malha trabecular
Outros nomes:
Cirurgia de Catarata Convencional
|
|
Experimental: Glaucoma estável SLT-laser
Cirurgia de catarata combinada com SLT-laser 1 mês após a cirurgia
|
Cirurgia de Catarata Convencional
1 mês após a cirurgia de catarata, tratamento a laser na malha trabecular (100 aplicações, 360 graus)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Glaucoma estável
Cirurgia de catarata
|
Cirurgia de Catarata Convencional
|
|
Experimental: Glaucoma instável iStent
Cirurgia de catarata combinada com iStent inject
|
2 Stent trabecular injetado no final da cirurgia de catarata para a malha trabecular
Outros nomes:
Cirurgia de Catarata Convencional
|
|
Experimental: Glaucoma instável SLT-laser
Cirurgia de catarata combinada com SLT-laser 1 mês após a cirurgia
|
Cirurgia de Catarata Convencional
1 mês após a cirurgia de catarata, tratamento a laser na malha trabecular (100 aplicações, 360 graus)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grupo I: Alteração no número de medicamentos para redução da PIO em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses
|
Responsabilidade dos medicamentos para redução da PIO usados pelo paciente
|
12 meses
|
|
Grupo II: Mudança na PIO em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses
|
PIO medida por tonometria de aplanação de Goldmann (GAT)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grupo I: Mudança na PIO em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses
|
PIO medida por GAT
|
12 meses
|
|
Grupo II: Alteração no número de medicamentos para redução da PIO em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses
|
Responsabilidade dos medicamentos para redução da PIO usados pelo paciente
|
12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grupo I e II: Número de pacientes com cirurgia secundária de glaucoma
Prazo: 10 anos
|
É contado o número de pacientes com cirurgia secundária de glaucoma em 10 anos a partir da linha de base
|
10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mika Harju, MD, prof., Helsinki University Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 123123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .