Comparación de iStent con láser en la exfoliación Glaucoma Helsinki Study Group (COILEH)
17 de noviembre de 2020 actualizado por: Prof. Mika Harju, Helsinki University Central Hospital
Un ensayo aleatorizado prospectivo que compara la trabeculoplastia láser selectiva (SLT) y el implante de stent con microbypass trabecular iStent combinado con cirugía de cataratas en el glaucoma por exfoliación
El propósito del estudio es investigar la eficacia de un stent de microbypass trabecular iStent en comparación con la trabeculoplastia láser selectiva en combinación con la cirugía de cataratas en ojos con glaucoma por exfoliación (EXF)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con glaucoma de exfoliación con cataratas significativas están siendo informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una evaluación para determinar la elegibilidad para participar en el estudio.
El glaucoma del paciente se clasifica en grupos de glaucoma estable o inestable con su medicación actual para el glaucoma.
Los pacientes que cumplan los requisitos de elegibilidad de glaucoma estable serán aleatorizados a cirugía de cataratas combinada con iStent (65 pacientes), II SLT (65 pacientes) o cirugía de cataratas III sola (25 pacientes) y los pacientes con glaucoma inestable serán aleatorizados a cirugía de cataratas combinada con I iStent (65 pacientes), II SLT (65 pacientes).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
285
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eeva Ojanen, MD
- Número de teléfono: +358503608589
- Correo electrónico: eeva.ojanen@hus.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- Helsinki University Hospital
-
Contacto:
- Eeva Ojanen, MD
- Número de teléfono: +358 503608589
- Correo electrónico: eeva.ojanen@hus.fi
-
Investigador principal:
- Mika Harju, MD prof
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento de información firmado
- Catarata clínica significativa
- Capaz de asistir a un período de 12 meses
- Glaucoma por exfoliación de leve a moderado según las directrices de la Sociedad Europea de Glaucoma (EGS)
- Glaucoma estable del grupo I (PIO dentro de la PIO objetivo individual) y glaucoma inestable del grupo II (PIO por encima de la PIO objetivo individual) con medicación inicial para el glaucoma
- PIO objetivo ≥16
- Capaz de entender finlandés, sueco o inglés.
Criterio de exclusión:
- Conjunto clínico objetivo de PIO < 16 mmHg en glaucoma avanzado
- PIO inicial antes de la inscripción ≥30 mmHg y ≥3 medicamentos para el glaucoma
- ángulo cerrado
- Anomalía congénita del ángulo
- Distrofia corneal clínicamente significativa u otra condición corneal obstructiva
- Incapaz de usar terapia médica tópica
- Espesor corneal central de menos de 480 um o más de 620 um
- Uveítis activa, edema macular quístico (EMC), degeneración macular asociada a la edad exudativa, retinopatía diabética proliferativa o edema macular clínicamente significativo, neoplasia intraocular, inyecciones intraoculares, luxación de lente intraocular, facodonesis.
- Cirugía intraocular previa, cirugía refractiva o cicloablación
- Dos o más trabeculoplastias SLT o láser previas
- No puede participar debido a otra enfermedad o condición médica
- Participar en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Glaucoma estable iStent
Cirugía de cataratas combinada con iStent inject
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2 Stent trabecular inyectado al final de la cirugía de catarata a la malla trabecular
Otros nombres:
Cirugía de cataratas convencional
|
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Experimental: Láser SLT para glaucoma estable
Cirugía de catarata combinada con SLT-láser 1 mes después de la cirugía
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Cirugía de cataratas convencional
1 mes después de la cirugía de cataratas tratamiento láser a la malla trabecular (100 aplicaciones, 360 grados)
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Glaucoma estable
Cirugía de cataratas
|
Cirugía de cataratas convencional
|
|
Experimental: Glaucoma inestable iStent
Cirugía de cataratas combinada con iStent inject
|
2 Stent trabecular inyectado al final de la cirugía de catarata a la malla trabecular
Otros nombres:
Cirugía de cataratas convencional
|
|
Experimental: Láser SLT para glaucoma inestable
Cirugía de catarata combinada con SLT-láser 1 mes después de la cirugía
|
Cirugía de cataratas convencional
1 mes después de la cirugía de cataratas tratamiento láser a la malla trabecular (100 aplicaciones, 360 grados)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grupo I: cambio en el número de medicamentos para reducir la PIO en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Responsabilidad de los medicamentos para reducir la PIO utilizados por el paciente
|
12 meses
|
|
Grupo II: Cambio en la PIO en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
|
PIO medida por tonometría de aplanación de Goldmann (GAT)
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grupo I: cambio en la PIO en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
|
PIO medida por GAT
|
12 meses
|
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Grupo II: cambio en el número de medicamentos para reducir la PIO en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Responsabilidad de los medicamentos para reducir la PIO utilizados por el paciente
|
12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grupo I y II: Número de pacientes con cirugía secundaria de glaucoma
Periodo de tiempo: 10 años
|
Se cuenta el número de pacientes con cirugía de glaucoma secundario a los 10 años desde el inicio
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mika Harju, MD, prof., Helsinki University Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 123123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .