Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение iStent с лазером при отшелушивающей глаукоме Helsinki Study Group (COILEH)

17 ноября 2020 г. обновлено: Prof. Mika Harju, Helsinki University Central Hospital

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее селективную лазерную трабекулопластику (СЛТ) и имплантацию iStent Trabecular Micro Bypass в сочетании с операцией по удалению катаракты при эксфолиативной глаукоме

Цель исследования — изучить эффективность трабекулярного микрообходного стента iStent по сравнению с селективной лазерной трабекулопластикой в ​​сочетании с хирургией катаракты на глазах с эксфолиативной глаукомой (ЭКГ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с эксфолиативной глаукомой и значительной катарактой информируются об исследовании и потенциальных рисках, все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут скрининг для определения права на участие в исследовании. Глаукома пациента классифицируется в группы стабильной или нестабильной глаукомы с их текущим лечением глаукомы. Пациенты, отвечающие требованиям приемлемости стабильной глаукомы, будут рандомизированы для хирургии катаракты в сочетании с iStent (65 пациентов), II SLT (65 пациентов) или только хирургии катаракты III (25 пациентов), а пациенты с нестабильной глаукомой будут рандомизированы для хирургии катаракты в сочетании с I iStent (65 пациентов), II СЛТ (65 пациентов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

285

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eeva Ojanen, MD
  • Номер телефона: +358503608589
  • Электронная почта: eeva.ojanen@hus.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Hospital
        • Контакт:
          • Eeva Ojanen, MD
          • Номер телефона: +358 503608589
          • Электронная почта: eeva.ojanen@hus.fi
        • Главный следователь:
          • Mika Harju, MD prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное согласие на информацию
  • Клинически значимая катаракта
  • Возможность посещать 12 месяцев
  • Эксфолиативная глаукома легкой и средней степени тяжести в соответствии с рекомендациями Европейского общества глаукомы (EGS)
  • Стабильная глаукома группы I (ВГД в пределах индивидуального целевого ВГД) ​​и нестабильная глаукома группы II (ВГД выше индивидуального целевого ВГД) ​​с исходным лечением глаукомы
  • Целевое ВГД ≥16
  • Способность понимать финский, шведский или английский язык

Критерий исключения:

  • Клинически установленное целевое ВГД < 16 мм рт. ст. при далеко зашедшей глаукоме
  • Исходное ВГД до включения в исследование ≥30 мм рт.ст. и ≥3 препаратов против глаукомы
  • Закрытый угол
  • Врожденная аномалия угла
  • Клинически значимая дистрофия роговицы или другое мешающее состояние роговицы
  • Невозможно использовать местную медикаментозную терапию
  • Центральная толщина роговицы менее 480 мкм или более 620 мкм
  • Активный увеит, кистозный макулярный отек (КМО), экссудативная возрастная дегенерация желтого пятна, пролиферативная диабетическая ретинопатия или клинически значимый макулярный отек, внутриглазное новообразование, внутриглазные инъекции, вывих интраокулярного хрусталика, факодонез.
  • Предыдущая внутриглазная хирургия, рефракционная хирургия или циклоабляция
  • Две или более предшествующие СЛТ или лазерная трабекулопластика
  • Невозможно участвовать из-за другого заболевания или состояния
  • Участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стабильная глаукома iStent
Хирургия катаракты в сочетании с инъекцией iStent
Процедура: iСтент
2 трабекулярных стента, введенных в конце операции по удалению катаракты в трабекулярную сеть
Другие имена:
  • Система трабекулярного микрообходного стента, модель G2-M-IS, Glaukos Corporation, Сан-Клементе, Калифорния
Процедура: Операция по удалению катаракты
Традиционная хирургия катаракты
Экспериментальный: Стабильная глаукома СЛТ-лазер
Хирургия катаракты в сочетании с СЛТ-лазером через 1 месяц после операции
Процедура: Операция по удалению катаракты
Традиционная хирургия катаракты
Процедура: SLT-лазер
1 месяц после операции по удалению катаракты лазерное воздействие на трабекулярную сеть (100 аппликаций, 360 градусов)
Другие имена:
  • Селективная лазерная трабекулопластика
Активный компаратор: Стабильная глаукома
Операция по удалению катаракты
Процедура: Операция по удалению катаракты
Традиционная хирургия катаракты
Экспериментальный: Нестабильная глаукома iStent
Хирургия катаракты в сочетании с инъекцией iStent
Процедура: iСтент
2 трабекулярных стента, введенных в конце операции по удалению катаракты в трабекулярную сеть
Другие имена:
  • Система трабекулярного микрообходного стента, модель G2-M-IS, Glaukos Corporation, Сан-Клементе, Калифорния
Процедура: Операция по удалению катаракты
Традиционная хирургия катаракты
Экспериментальный: Нестабильная глаукома СЛТ-лазер
Хирургия катаракты в сочетании с СЛТ-лазером через 1 месяц после операции
Процедура: Операция по удалению катаракты
Традиционная хирургия катаракты
Процедура: SLT-лазер
1 месяц после операции по удалению катаракты лазерное воздействие на трабекулярную сеть (100 аппликаций, 360 градусов)
Другие имена:
  • Селективная лазерная трабекулопластика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа I: изменение количества препаратов, снижающих внутриглазное давление, по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 месяцев
Ответственность за препараты для снижения ВГД, используемые пациентом
12 месяцев
Группа II: изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
ВГД измеряется с помощью апланационной тонометрии Гольдмана (GAT)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа I: изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 месяцев
ВГД измеряется GAT
12 месяцев
Группа II: изменение количества препаратов, снижающих внутриглазное давление, по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 месяцев
Ответственность за препараты для снижения ВГД, используемые пациентом
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа I и II: количество пациентов с вторичной глаукомой, хирургическим путем.
Временное ограничение: 10 лет
Подсчитывается количество пациентов, перенесших вторичную операцию по поводу глаукомы через 10 лет после исходного уровня.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mika Harju, MD, prof., Helsinki University Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 123123

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования iСтент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться