IStentin vertailu laseriin kuorintaglaukooman Helsingin tutkimusryhmässä (COILEH)
tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Prof. Mika Harju, Helsinki University Central Hospital
Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan selektiivistä lasertrabekuloplastiaa (SLT) ja iStent Trabecular Micro-bypass -stentti-istutusta yhdistettynä kaihileikkaukseen hilseilevässä glaukoomassa
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia iStent-trabekulaarisen mikrobypass-stentin tehokkuutta verrattuna selektiiviseen lasertrabekuloplastiaan yhdistettynä kaihileikkaukseen hilseilevän glaukooman (EXF) silmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuorintaglaukoomapotilaille, joilla on merkittävä kaihi, tiedotetaan tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, kaikki kirjallisen suostumuksensa antaneet potilaat käyvät läpi seulonnan kelpoisuuden selvittämiseksi tutkimukseen.
Potilaan glaukooma luokitellaan stabiileihin tai epästabiileihin glaukoomaryhmiin nykyisen glaukoomalääkkeen mukaan.
Potilaat, jotka täyttävät stabiilin glaukooman kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan kaihileikkaukseen yhdistettynä iStentiin (65 potilasta), II SLT:ään (65 potilasta) tai III kaihileikkaukseen (25 potilasta) ja potilas, jolla on epästabiili glaukooma, satunnaistetaan kaihileikkaukseen yhdistettynä I iStent (65 potilasta), II SLT (65 potilasta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
285
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eeva Ojanen, MD
- Puhelinnumero: +358503608589
- Sähköposti: eeva.ojanen@hus.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Rekrytointi
- Helsinki University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eeva Ojanen, MD
- Puhelinnumero: +358 503608589
- Sähköposti: eeva.ojanen@hus.fi
-
Päätutkija:
- Mika Harju, MD prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumus tietojen antamiseen
- Kliinisesti merkittävä kaihi
- Mahdollisuus osallistua 12 kuukauden jaksoon
- Lievä tai kohtalainen hilseilevä glaukooma Euroopan glaukoomayhdistyksen ohjeiden (EGS) mukaan
- Ryhmän I stabiili glaukooma (IOP yksittäisen kohde-IOP:n sisällä) ja ryhmän II epästabiili glaukooma (IOP yli yksittäisen tavoite-IOP:n) glaukooman peruslääkityksen kanssa
- IOP-tavoite ≥16
- Pystyt ymmärtämään suomea, ruotsia tai englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen tavoite IOP < 16 mmHg pitkälle edenneessä glaukoomassa
- Lähtötilanteen silmänpaine ennen ilmoittautumista ≥30 mmHg ja ≥3 glaukoomalääkkeitä
- Suljettu kulma
- Synnynnäinen kulmapoikkeama
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon dystrofia tai muu haittaava sarveiskalvon tila
- Ei voida käyttää paikallista lääketieteellistä hoitoa
- Sarveiskalvon keskipaksuus alle 480um tai yli 620um
- Aktiivinen uveiitti, kystinen makulaturvotus (CME), eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai kliinisesti merkittävä makulaturvotus, silmänsisäinen kasvain, silmänsisäiset injektiot, silmänsisäinen linssin luksaatio, fakodoneesi.
- Aiempi silmänsisäinen leikkaus, taittokirurgia tai sykloablaatio
- Kaksi tai useampi aikaisempi SLT- tai lasertrabekuloplastia
- Ei voi osallistua muun sairauden tai tilan vuoksi
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stabiili glaukooma iStent
Kaihileikkaus yhdistettynä iStent-injektioon
|
2 trabekulaaristenttiä, jotka ruiskutettiin kaihileikkauksen lopussa trabekulaariverkkoon
Muut nimet:
Perinteinen kaihileikkaus
|
|
Kokeellinen: Stabiili glaukooma SLT-laser
Kaihileikkaus yhdistettynä SLT-laserin 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Perinteinen kaihileikkaus
1 kuukausi kaihileikkauksen jälkeen trabekulaarisen verkon laserhoito (100 käyttökertaa, 360 astetta)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Stabiili glaukooma
Kaihileikkaus
|
Perinteinen kaihileikkaus
|
|
Kokeellinen: Epästabiili glaukooma iStent
Kaihileikkaus yhdistettynä iStent-injektioon
|
2 trabekulaaristenttiä, jotka ruiskutettiin kaihileikkauksen lopussa trabekulaariverkkoon
Muut nimet:
Perinteinen kaihileikkaus
|
|
Kokeellinen: Epästabiili glaukooma SLT-laser
Kaihileikkaus yhdistettynä SLT-laserin 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Perinteinen kaihileikkaus
1 kuukausi kaihileikkauksen jälkeen trabekulaarisen verkon laserhoito (100 käyttökertaa, 360 astetta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmä I: Muutos silmänpainetta alentavien lääkkeiden määrässä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vastuu potilaan käyttämistä silmänpainetta alentavista lääkkeistä
|
12 kuukautta
|
|
Ryhmä II: IOP:n muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IOP mitattu Goldmannin aplanaatiotonometrialla (GAT)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmä I: IOP:n muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IOP mitattu GAT:lla
|
12 kuukautta
|
|
Ryhmä II: Muutos silmänpainetta alentavien lääkkeiden määrässä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vastuu potilaan käyttämistä silmänpainetta alentavista lääkkeistä
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmät I ja II: Potilaiden määrä, joille on tehty sekundaarinen glaukoomaleikkaus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Potilaiden määrä, joille on tehty sekundaarinen glaukoomaleikkaus 10 vuoden kuluttua lähtötilanteesta, lasketaan
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mika Harju, MD, prof., Helsinki University Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .