閉ループ自動インスリン送達システムを使用した 1 型糖尿病患者の在宅医療提供者 (HHP) 管理に関する満足度の評価 (SATURN)
2024年10月7日 更新者：Air Liquide Santé International
通常の使用条件下での「閉ループ」自動インスリン送達システム（または「人工膵臓」）を装備した 1 型糖尿病患者の在宅医療提供者（HHP）管理に関する満足度の評価
SATURN 研究は、閉ループ自動インスリン送達システム (または人工膵臓) を使用した 1 型糖尿病患者の在宅医療提供者 (HHP) の管理、特に関係するすべての人々 (患者、HHP、病院の医療チーム) の満足度と相互作用を評価することを目的としています。通常の使用条件下での 1 か月および 3 か月のフォローアップ後。
調査の概要
詳細な説明
リスクと制約を最小限に抑えた、全国的、多施設、縦断的、非比較的介入研究。
フランスの 2 つの病院とその HHP 代表者がこの研究に参加します。 合計35人の患者の募集が予想されます。
-治験責任医師が閉ループ自動インスリン送達システム（または人工膵臓）の使用を処方する成人1型糖尿病患者は、専用端末と組み合わせた連続グルコースモニタリングシステムを備えたインスリンポンプで構成されています。
患者は、デバイスの設置手順の最後から 3 か月間監視されます。
HHP 管理は、インストール前、インストール、フォローアップの 3 つの異なるフェーズで構成されます。その間、連絡先 (訪問/電話) の数、性質、および期間は、患者のニーズ、調査員の判断と実践、および HHP スタッフの判断によって異なります。
設置前および設置段階は、患者の病院への 2 回の訪問と、HHP スタッフによる患者の家への 2 ～ 5 回の訪問 (病院への訪問は 1 回のみ) で構成されます。 設置後に実施されるフォローアップ段階は、HHP スタッフによる 4 回の患者連絡 (電話連絡および/または自宅訪問) で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
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Toulouse、フランス、31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2年以上診断された1型糖尿病患者
- -少なくとも6か月間外部インスリンポンプで治療された患者
- -過去4か月のHbA1cレベルが10％以下の患者
- -閉ループ自動インスリン送達システム（または人工膵臓）のポンプによって設定された下限と上限の間のU100短時間作用型インスリン（ノボラピッドまたはヒューマログ）要件を持つ患者
- 孤立していない患者、一人暮らしをしていない患者、または自分の電話と患者の家の鍵を持った「リソース」の人が近くに住んでいる患者
- -GSM（モバイル通信用グローバルシステム）ネットワークがカバーする地域に住んでいて、クローズドループ自動インスリン送達システム（または人工膵臓）から30日以内にフランス国外またはGSMネットワークがカバーする地域外に旅行する予定のない患者インストール中
- -18歳以上で、その年齢がクローズドループ自動インスリン送達システム（または人工膵臓）の各医療機器の適格基準に準拠している患者
- 社会保障制度に登録されている患者
- -研究の要件を遵守することに同意し、自由でインフォームドコンセントのフォームに署名した患者
- -通常の使用条件下で閉ループ自動インスリン送達システム（または人工膵臓）を使用できると研究者が判断した患者。
除外基準:
- -研究への参加に影響を与える可能性のある深刻な病状の患者
- -糖尿病の生理機能に影響を与える可能性のある治療を受けている患者、つまり、研究者の判断で、グルコースおよび/またはインスリンとの相互作用につながる
- 法的保護措置の恩恵を受ける患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -妊娠可能年齢の女性に対して研究者が効果的であるとみなした避妊の欠如
- -研究手順の適切なフォローアップに影響を与える可能性のある心理的および/または身体的状態
- -過去12か月間にけいれんまたは意識喪失を引き起こした重度の低血糖症
- -研究者の判断では、低血糖の知覚感覚の減少
- -腎機能の変化（クレアチニンクリアランスが過去6か月で測定された<30 ml /分）
- 膵臓または膵島移植を受けた患者
- 未矯正の深刻な聴覚および/または視覚障害のある患者
- -別の臨床研究に含まれている、または過去30日間に別の臨床研究に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：閉ループ自動インスリン投与システム
閉ループ自動インスリン送達システム（または人工膵臓）を装着した成人 1 型糖尿病患者
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閉ループ自動インスリン送達システムには、インスリン ポンプ、連続グルコース モニタリング システム、およびアルゴリズムの組み合わせが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSQ-8 アンケートによる 30 日目と 90 日目の管理全般に満足した参加者の数
時間枠：30日目と90日目
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管理全般に関する満足度は、顧客満足度アンケート (CSQ-8) を使用して評価されました。 CSQ-8 は、患者の管理全般に対する全体的な満足度を測定する検証済みのアンケートです。 8 つの質問が含まれており、各質問は 4 段階評価を使用して回答されます。 スコアの範囲は 8 ～ 32 で、値が高いほど満足度が高いことを示します。 患者は、20 ポイントを超えるスコアに達した場合に満足したとみなされました。 |
30日目と90日目
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CSQ-8 アンケートによる、90 日目の管理全般に関する全体的な患者満足度を維持している参加者数
時間枠：90日目
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管理全般に関する満足度は、顧客満足度アンケート (CSQ-8) を使用して評価されました。
CSQ-8 は、患者の管理全般に対する全体的な満足度を測定する検証済みのアンケートです。
8 つの質問が含まれており、各質問は 4 段階評価を使用して回答されます。
スコアの範囲は 8 ～ 32 で、値が高いほど満足度が高いことを示します。
満足度は 20 ポイントを超えるスコアによって定義されました。
満足度の維持は、D90 で、D30 と比較して 4 ポイント以上低下していない 20 ポイントを超えるスコアによって測定されます。
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90日目
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30 日目および 90 日目における HHP による管理に関する患者の満足度と経験の説明
時間枠：30日目と90日目
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この質問票は、患者の満足度と HHP による管理の経験を評価することを目的として、フランス糖尿病連盟による研究のために開発されました。
16 の質問で、積極性、利用可能性、HHP 看護師のアドバイスが評価されました。
13 ～ 57 の範囲の総合スコアが計算され、値が高いほど満足度が高いことを示します。
グローバル スコアは、すべての質問に回答した場合にのみ計算されます。
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30日目と90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HHP インタラクションの合計数
時間枠：研究期間中、最長 3 か月
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研究中の HHP 交流の合計数と接触の種類別の累積数。
計画外の追加の連絡先が含まれます。
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研究期間中、最長 3 か月
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HHP インタラクションの累積継続時間
時間枠：研究期間中、最長 3 か月
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研究中のすべての接触者および接触者の種類別の HHP 対話の累積継続時間
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研究期間中、最長 3 か月
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HHP 観察による管理と、医療機器の情報記録に記載されている理論上の管理との比較。
時間枠：研究期間中、最長 3 か月
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サプライヤーの情報記録で推奨された内容と比較して、フォローアップ/サポートの強化、同一のフォローアップ/サポート、およびフォローアップ/サポートの削減を必要とした患者の数と割合。
サプライヤーの情報レコードで予想される連絡先の最大数は 9 件でした。
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研究期間中、最長 3 か月
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生活の質アンケート (EQ-5D) 包含時、30 日目および 90 日目の要約指数
時間枠：含めると、30 日目と 90 日目
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患者の生活の質は、フランス語で検証された生活の質質問票 (EQ-5D-5L) によって評価されました。
これは、特定の側面（可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ）にそれぞれ対応する 5 つの項目で構成され、5 つの知覚レベルに分けられます（1.
問題なし、2. 軽微な問題、3. 中等度の問題、4. 深刻な問題、5. 極度の問題/無能力)。
5 つの次元の数字は、患者の健康状態を表す 5 桁のコードに結合され、フランスの値セットを使用して要約指標値に変換されました。
概要インデックスの範囲は 0 (死亡) から 1 (完全な健康) までです。
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含めると、30 日目と 90 日目
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低血糖恐怖調査 (HFS) 組み込み時、30 日目および 90 日目の合計スコア
時間枠：30 日目と 90 日目を含めます。
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HFS-II は、成人 1 型糖尿病患者の生活の質と、低血糖関連の行動や懸念に関する日常の制約を測定するために使用される検証済みのアンケートです。
HFS 合計スコアの範囲は 0 ～ 132 で、値が高いほど低血糖の恐れが高いことを示します。
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30 日目と 90 日目を含めます。
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過去 1 か月間、包含時、30 日目、および 90 日目に患者が遭遇した 1 日あたりの制約の数
時間枠：含めると、30 日目と 90 日目
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患者の日常的な制約は、事前に設定された多肢選択リストの形式のアンケートを使用して、過去 1 か月に基づいて評価されました。
このアンケートはフランス糖尿病連盟によって作成され、次の 12 項目が含まれています。 - 自分の糖尿病に対する他人の認識を管理する - 私の活動を予測する - 自分の糖尿病のことを常に考えている - 常に糖尿病と向き合っている - 低血糖を経験することへの恐怖 - 糖尿病への恐怖高血糖を経験している - 自分の将来の健康状態についての不安 - 常に 1 つ以上の治療装置を持ち歩いている - 持続血糖センサーの取り扱い - すべての治療器具 (ポンプ、グルコース センサーなど) の取り扱い - インスリンの投与量を 1 日に数回決定する- 治療機器 (ポンプ、血糖センサーなど) のアラーム音が聞こえる。
制約の数が報告されます。
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含めると、30 日目と 90 日目
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組み込み時および90日目に閉ループ自動インスリン投与システムに関する利点を期待および認識した参加者の数
時間枠：開始時および90日目
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閉ループ自動インスリン送達システムに関して期待されている利点と認識されている利点は、この研究のためにフランス糖尿病連盟が開発したアンケート「あなたとハイブリッド閉ループ（HCL）自動インスリン送達システム」によって評価されました。 特典は2つだけプレゼント |
開始時および90日目
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医薬品に関する信念質問票 (BMQ) の包含時および D90 スコア
時間枠：開始時および90日目
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医療に対する患者の信念は、BMQ (医薬品に関する信念アンケート) の特定のセクションによって評価され、糖尿病についてフランス語で検証されました。
具体的な BMQ は 2 つの部分で構成されています。第 1 部には治療の必要性に関する 5 つの質問が含まれ、第 2 部には処方に関する懸念に関する 5 つの質問が含まれています。
10 の質問は 5 段階評価で回答されます (1.
非常にそう思わない、2. そう思わない、3. どちらとも言えない、4. 同意する、5. 強く同意する）。
結果は 5 ～ 25 の範囲の 2 つのスコアの形式をとり、値が高いほど治療の必要性/懸念が高いことを示します。
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開始時および90日目
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組み込み時および90日目のHbA1c
時間枠：包含と 90 日目
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組み入れ時および90日目のHbA1c (%)
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包含と 90 日目
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組み込み時および90日目の血糖変動
時間枠：開始時および90日目
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変動係数 (CV) によって評価される血糖変動
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開始時および90日目
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開始時および90日目の血糖目標範囲内で4週間にわたって費やした時間の割合
時間枠：開始時および90日目
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4 週間にわたって血糖目標範囲内、低血糖および高血糖に費やした時間の割合。
血糖目標範囲: 70-180 mg/dl、低血糖: < 70 mg/dl、高血糖:> 180 mg/dl
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開始時および90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hélène HANAIRE, MD, PhD、Hôpital de Rangueil - 31059 Toulouse - France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月10日
一次修了 (実際)
2022年1月12日
研究の完了 (実際)
2022年1月12日
試験登録日
最初に提出
2020年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月12日
最初の投稿 (実際)
2020年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。