Bewertung der Zufriedenheit mit der Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes durch den häuslichen Krankenpflegeanbieter (HHP) mit einem automatischen Insulinabgabesystem mit geschlossenem Regelkreis (SATURN)
7. Oktober 2024 aktualisiert von: Air Liquide Santé International
Bewertung der Zufriedenheit in Bezug auf die Behandlung von Typ-1-Diabetikern durch den häuslichen Krankenpflegeanbieter (HHP), die mit dem automatischen Insulinabgabesystem mit geschlossenem Regelkreis (oder "künstlicher Bauchspeicheldrüse") ausgestattet sind, unter normalen Anwendungsbedingungen
Die SATURN-Studie zielt darauf ab, das Home Healthcare Provider (HHP) Management von Typ-1-Diabetikern unter Verwendung eines automatischen Insulinabgabesystems mit geschlossenem Regelkreis (oder einer künstlichen Bauchspeicheldrüse) und insbesondere die Zufriedenheit und Interaktion aller beteiligten Personen (Patienten, HHPs, Krankenhausgesundheitsteams) zu bewerten nach 1 und 3 Monaten Follow-up, unter normalen Nutzungsbedingungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nationale, multizentrische, längsschnittliche, nicht vergleichende Interventionsstudie mit minimalen Risiken und Einschränkungen.
An der Studie werden zwei französische Krankenhäuser und ihre HHP-Vertreter teilnehmen. Es wird mit einer Rekrutierung von insgesamt 35 Patienten gerechnet.
Erwachsene Typ-1-Diabetiker, denen der Prüfarzt die Verwendung eines automatischen Insulinabgabesystems mit geschlossenem Regelkreis (oder künstlicher Bauchspeicheldrüse) verschreibt, das aus einer Insulinpumpe mit einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem in Kombination mit einem dedizierten Terminal besteht.
Die Patienten werden für einen Zeitraum von 3 Monaten überwacht, beginnend mit dem Ende des Geräteinstallationsverfahrens.
Das HHP-Management umfasst drei unterschiedliche Phasen: Vorinstallation, Installation und Nachsorge, in denen Anzahl, Art und Dauer der Kontakte (Besuche/Telefonate) je nach den Bedürfnissen des Patienten, dem Urteil und der Praxis des Prüfarztes und dem Urteil des HHP-Personals variieren können.
Die Vorinstallations- und Installationsphasen bestehen aus zwei Patientenbesuchen im Krankenhaus und aus zwei bis fünf Besuchen von HHP-Mitarbeitern beim Patienten zu Hause (nur ein Krankenhausbesuch). Die Nachsorgephase nach der Installation besteht aus vier Patientenkontakten (Telefonkontakt und/oder Hausbesuch), die von HHP-Mitarbeitern durchgeführt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nantes, Frankreich, 44093
- CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
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Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetiker mit Diagnose seit mindestens 2 Jahren
- Patient, der mindestens 6 Monate mit einer externen Insulinpumpe behandelt wurde
- Patient mit einem HbA1c-Wert kleiner oder gleich 10 % in den letzten 4 Monaten
- Patient mit Bedarf an kurzwirksamem U100-Insulin (Novorapid oder Humalog) zwischen den unteren und oberen Grenzen, die von der Pumpe des automatischen Insulinabgabesystems mit geschlossenem Regelkreis (oder der künstlichen Bauchspeicheldrüse) vorgegeben werden
- Patient, der nicht isoliert ist, der nicht allein lebt oder der eine „Ressourcen“-Person hat, die in der Nähe mit ihrem/seinem eigenen Telefon und einem Schlüssel zur Wohnung des Patienten lebt
- Patient, der in einem von einem GSM-Netz (Global System for Mobile Communications) abgedeckten Gebiet lebt und nicht beabsichtigt, innerhalb von 30 Tagen nach dem automatischen Insulinabgabesystem mit geschlossenem Regelkreis (oder der künstlichen Bauchspeicheldrüse) außerhalb Frankreichs oder außerhalb eines von einem GSM-Netzwerk abgedeckten Gebiets zu reisen wird installiert
- Patient, der mindestens 18 Jahre alt ist und dessen Alter die Zulassungskriterien für jedes Medizinprodukt des automatischen Insulinabgabesystems mit geschlossenem Regelkreis (oder der künstlichen Bauchspeicheldrüse) erfüllt
- Patient, der bei einem Sozialversicherungssystem registriert ist
- Patient, der zugestimmt hat, die Anforderungen der Studie zu erfüllen und die kostenlose und informierte Einwilligungserklärung unterzeichnet hat
- Patient, der nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage ist, unter normalen Anwendungsbedingungen ein automatisches Insulinabgabesystem mit geschlossenem Regelkreis (oder eine künstliche Bauchspeicheldrüse) zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer schwerwiegenden Pathologie, die seine Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
- Patient, der sich einer Behandlung unterzieht, die die Physiologie von Diabetes beeinflussen könnte, d. h. die nach Einschätzung des Prüfarztes zu Wechselwirkungen mit Glukose und/oder Insulin führt
- Patient, der von einer Rechtsschutzmaßnahme profitiert
- Schwangere oder stillende Frau
- Fehlen einer Empfängnisverhütung, die vom Prüfarzt für eine Frau im gebärfähigen Alter als wirksam erachtet wird
- Psychischer und/oder körperlicher Zustand, der die ordnungsgemäße Weiterverfolgung der Studienverfahren beeinträchtigen könnte
- Schwere Hypoglykämie, die in den letzten 12 Monaten zu Krämpfen oder Bewusstlosigkeit geführt hat
- Abnahme des wahrgenommenen Gefühls einer Hypoglykämie nach Einschätzung des Prüfarztes
- Veränderte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min gemessen in den letzten 6 Monaten)
- Patient, der eine Bauchspeicheldrüsen- oder Pankreasinseltransplantation hatte
- Patient mit schweren unkorrigierten Hör- und/oder Sehproblemen
- Patient, der in eine andere klinische Studie aufgenommen wurde oder in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Automatisches Insulinabgabesystem mit geschlossenem Kreislauf
Erwachsene Typ-1-Diabetiker, die mit einem automatischen Insulinabgabesystem mit geschlossenem Kreislauf (oder einer künstlichen Bauchspeicheldrüse) ausgestattet sind
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Ein automatisches Insulinabgabesystem mit geschlossenem Kreislauf umfasst eine Kombination aus einer Insulinpumpe, einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem und einem Algorithmus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Zufriedenheit mit dem Management im Allgemeinen, am 30. und 90. Tag, anhand des CSQ-8-Fragebogens
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 90
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Die Zufriedenheit mit dem Management im Allgemeinen wurde mithilfe des Kundenzufriedenheitsfragebogens (CSQ-8) bewertet. CSQ-8 ist ein validierter Fragebogen, der die Gesamtzufriedenheit der Patienten mit ihrer Behandlung im Allgemeinen misst. Es enthält 8 Fragen und jede Frage wird anhand einer 4-Punkte-Skala beantwortet. Der Wert liegt zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen. Patienten galten als zufrieden, wenn sie einen Wert über 20 Punkten erreichten. |
Tag 30 und Tag 90
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Anzahl der Teilnehmer mit Aufrechterhaltung der globalen Patientenzufriedenheit in Bezug auf das Management im Allgemeinen am Tag 90 anhand des CSQ-8-Fragebogens
Zeitfenster: Tag 90
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Die Zufriedenheit mit dem Management im Allgemeinen wurde mithilfe des Kundenzufriedenheitsfragebogens (CSQ-8) bewertet.
CSQ-8 ist ein validierter Fragebogen, der die Gesamtzufriedenheit der Patienten mit ihrer Behandlung im Allgemeinen misst.
Es enthält 8 Fragen und jede Frage wird anhand einer 4-Punkte-Skala beantwortet.
Der Wert liegt zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
Die Zufriedenheit wurde durch einen Wert über 20 Punkten definiert.
Die Aufrechterhaltung der Zufriedenheit wird bei D90 durch einen Wert über 20 Punkten gemessen, der im Vergleich zu D30 um nicht mehr als 4 Punkte abgenommen hat.
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Tag 90
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Beschreibung der Patientenzufriedenheit und Erfahrungen mit der Behandlung durch HHP am 30. und 90. Tag
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 90
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Der Fragebogen wurde für die Studie von der französischen Diabetes-Föderation entwickelt und zielt darauf ab, die Zufriedenheit der Patienten und ihre Erfahrungen mit ihrer Behandlung durch das HHP zu bewerten.
In 16 Fragen wurden die Proaktivität, Verfügbarkeit und HHP-Pflegeberatung bewertet.
Es wurde ein Gesamtscore zwischen 13 und 57 berechnet, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
Der Gesamtscore wurde erst berechnet, wenn alle Fragen beantwortet wurden.
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Tag 30 und Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der HHP-Interaktionen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 3 Monate
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Kumulierte Anzahl von HHP-Interaktionen während der Studie, insgesamt und nach Art des Kontakts.
Ungeplante zusätzliche Kontakte sind enthalten.
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Während der gesamten Studie bis zu 3 Monate
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Kumulative Dauer von HHP-Interaktionen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 3 Monate
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Kumulative Dauer der HHP-Interaktionen während der Studie, für alle Kontakte und nach Kontaktart
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Während der gesamten Studie bis zu 3 Monate
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Vergleich des HHP-beobachteten Managements mit dem theoretischen Management, das im Informationsdatensatz des Medizinprodukts beschrieben ist.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 3 Monate
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Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die eine erhöhte Nachsorge/Unterstützung, eine identische Nachsorge/Unterstützung und eine reduzierte Nachsorge/Unterstützung im Verhältnis zu den Empfehlungen im Informationsdatensatz des Lieferanten benötigten.
Die maximale Anzahl der im Informationsdatensatz des Lieferanten erwarteten Kontakte betrug 9 Kontakte.
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Während der gesamten Studie bis zu 3 Monate
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Zusammenfassender Index des Fragebogens zur Lebensqualität (EQ-5D) bei Aufnahme, Tag 30 und Tag 90
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Tag 30 und Tag 90
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Die Lebensqualität des Patienten wurde anhand des Fragebogens zur Lebensqualität (EQ-5D-5L) beurteilt, der in französischer Sprache validiert war.
Es besteht aus 5 Items, die jeweils einer bestimmten Dimension entsprechen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) und in 5 Wahrnehmungsebenen unterteilt sind (1.
kein Problem, 2. leichte Probleme, 3. mäßige Probleme, 4. schwere Probleme, 5. extreme Probleme/Unfähigkeit).
Die Ziffern für die 5 Dimensionen wurden in einem 5-stelligen Code zusammengefasst, der den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt, und unter Verwendung der französischen Wertesätze in einen zusammenfassenden Indexwert umgewandelt.
Der zusammenfassende Index liegt zwischen 0 (tot) und 1 (vollkommene Gesundheit).
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Bei Aufnahme, Tag 30 und Tag 90
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Gesamtpunktzahl der Hypoglykämie-Angst-Umfrage (HFS) bei Aufnahme, Tag 30 und Tag 90
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Tag 30 und Tag 90.
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Der HFS-II ist ein validierter Fragebogen, der zur Messung der Lebensqualität und der täglichen Einschränkungen in Bezug auf Verhaltensweisen und Bedenken im Zusammenhang mit Hypoglykämie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes verwendet wird.
Der HFS-Gesamtscore reicht von 0 bis 132, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor Hypoglykämie hinweisen.
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Bei Aufnahme, Tag 30 und Tag 90.
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Anzahl der täglichen Einschränkungen, mit denen Patienten im letzten Monat bei Aufnahme, Tag 30 und Tag 90 konfrontiert waren
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Tag 30 und Tag 90
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Die alltäglichen Belastungen des Patienten wurden anhand des vergangenen Monats anhand eines Fragebogens in Form einer vorab erstellten Multiple-Choice-Liste erfasst.
Der Fragebogen wurde von der Französischen Diabetes-Föderation entwickelt und umfasst 12 Elemente: - Umgang mit der Wahrnehmung meines Diabetes durch andere Menschen - Antizipation meiner Aktivitäten - Ständiges Nachdenken über meinen Diabetes - Ständiger Umgang mit meinem Diabetes - Angst vor Hypoglykämie - Angst vor Hyperglykämie erleiden - Unsicherheiten über meinen zukünftigen Gesundheitszustand - Ständiges Tragen eines oder mehrerer Behandlungsgeräte bei mir - Umgang mit meinem kontinuierlichen Glukosesensor - Umgang mit allen meinen Behandlungsgeräten (Pumpe, Glukosesensor usw.) - Mehrmals tägliches Bestimmen meiner Insulindosen - Hören der akustischen Alarme meiner Behandlungsgeräte (Pumpe, Glukosesensor usw.).
Die Anzahl der Einschränkungen wird angegeben.
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Bei Aufnahme, Tag 30 und Tag 90
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Anzahl der Teilnehmer, die bei Einschluss und Tag 90 Vorteile in Bezug auf das automatisierte Insulinabgabesystem mit geschlossenem Kreislauf erwartet und wahrgenommen haben
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Tag 90
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Die erwarteten und wahrgenommenen Vorteile in Bezug auf das automatisierte Insulinabgabesystem mit geschlossenem Regelkreis wurden anhand des Fragebogens „Sie und das automatisierte Insulinabgabesystem Hybrid Closed-Loop (HCL)“ bewertet, der von der französischen Diabetes-Föderation für die Studie entwickelt wurde. Es werden nur 2 Vorteile vorgestellt |
Bei Aufnahme und Tag 90
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Ergebnisse des Beliefs About Medicines Questionnaire (BMQ) bei Einschluss und D90
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Tag 90
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Die Überzeugungen des Patienten über die medizinische Behandlung wurden anhand des spezifischen Abschnitts des BMQ (Beliefs about Medicines Questionnaire) bewertet, der auf Französisch für Diabetes validiert wurde.
Der spezifische BMQ besteht aus zwei Teilen: Teil eins enthält fünf Fragen zur Notwendigkeit der Behandlung und Teil zwei enthält fünf Fragen zu Bedenken hinsichtlich der Verschreibung.
Die 10 Fragen werden anhand einer 5-Punkte-Skala (1) beantwortet.
stimme überhaupt nicht zu, 2. stimme nicht zu, 3. bin unsicher, 4. stimme zu und 5. stimme voll und ganz zu).
Die Ergebnisse liegen in Form von zwei Werten im Bereich von 5 bis 25 vor, wobei ein höherer Wert auf einen höheren Behandlungsbedarf bzw. größere Bedenken hindeutet.
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Bei Aufnahme und Tag 90
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HbA1c bei Aufnahme und Tag 90
Zeitfenster: Inklusion und Tag 90
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HbA1c (%) bei Aufnahme und Tag 90
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Inklusion und Tag 90
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Glykämische Variabilität bei Aufnahme und Tag 90
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Tag 90
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Glykämische Variabilität, bewertet durch den Variationskoeffizienten (CV)
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Bei Aufnahme und Tag 90
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Prozentsatz der Zeit, die über einen Zeitraum von 4 Wochen im glykämischen Zielbereich bei Aufnahme und Tag 90 verbracht wurde
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Tag 90
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Prozentsatz der Zeit, die über einen Zeitraum von 4 Wochen im glykämischen Zielbereich, in Hypoglykämie und in Hyperglykämie verbracht wurde.
Glykämischer Zielbereich: 70–180 mg/dl, Hypoglykämie: < 70 mg/dl und Hyperglykämie: > 180 mg/dl
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Bei Aufnahme und Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hélène HANAIRE, MD, PhD, Hôpital de Rangueil - 31059 Toulouse - France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALMED-19-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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