Bewertung der Zufriedenheit mit der Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes durch den häuslichen Krankenpflegeanbieter (HHP) mit einem automatischen Insulinabgabesystem mit geschlossenem Regelkreis (SATURN)

Einschlusskriterien:

• Typ-1-Diabetiker mit Diagnose seit mindestens 2 Jahren
• Patient, der mindestens 6 Monate mit einer externen Insulinpumpe behandelt wurde
• Patient mit einem HbA1c-Wert kleiner oder gleich 10 % in den letzten 4 Monaten
• Patient mit Bedarf an kurzwirksamem U100-Insulin (Novorapid oder Humalog) zwischen den unteren und oberen Grenzen, die von der Pumpe des automatischen Insulinabgabesystems mit geschlossenem Regelkreis (oder der künstlichen Bauchspeicheldrüse) vorgegeben werden
• Patient, der nicht isoliert ist, der nicht allein lebt oder der eine „Ressourcen“-Person hat, die in der Nähe mit ihrem/seinem eigenen Telefon und einem Schlüssel zur Wohnung des Patienten lebt
• Patient, der in einem von einem GSM-Netz (Global System for Mobile Communications) abgedeckten Gebiet lebt und nicht beabsichtigt, innerhalb von 30 Tagen nach dem automatischen Insulinabgabesystem mit geschlossenem Regelkreis (oder der künstlichen Bauchspeicheldrüse) außerhalb Frankreichs oder außerhalb eines von einem GSM-Netzwerk abgedeckten Gebiets zu reisen wird installiert
• Patient, der mindestens 18 Jahre alt ist und dessen Alter die Zulassungskriterien für jedes Medizinprodukt des automatischen Insulinabgabesystems mit geschlossenem Regelkreis (oder der künstlichen Bauchspeicheldrüse) erfüllt
• Patient, der bei einem Sozialversicherungssystem registriert ist
• Patient, der zugestimmt hat, die Anforderungen der Studie zu erfüllen und die kostenlose und informierte Einwilligungserklärung unterzeichnet hat
• Patient, der nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage ist, unter normalen Anwendungsbedingungen ein automatisches Insulinabgabesystem mit geschlossenem Regelkreis (oder eine künstliche Bauchspeicheldrüse) zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Patient mit einer schwerwiegenden Pathologie, die seine Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
• Patient, der sich einer Behandlung unterzieht, die die Physiologie von Diabetes beeinflussen könnte, d. h. die nach Einschätzung des Prüfarztes zu Wechselwirkungen mit Glukose und/oder Insulin führt
• Patient, der von einer Rechtsschutzmaßnahme profitiert
• Schwangere oder stillende Frau
• Fehlen einer Empfängnisverhütung, die vom Prüfarzt für eine Frau im gebärfähigen Alter als wirksam erachtet wird
• Psychischer und/oder körperlicher Zustand, der die ordnungsgemäße Weiterverfolgung der Studienverfahren beeinträchtigen könnte
• Schwere Hypoglykämie, die in den letzten 12 Monaten zu Krämpfen oder Bewusstlosigkeit geführt hat
• Abnahme des wahrgenommenen Gefühls einer Hypoglykämie nach Einschätzung des Prüfarztes
• Veränderte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min gemessen in den letzten 6 Monaten)
• Patient, der eine Bauchspeicheldrüsen- oder Pankreasinseltransplantation hatte
• Patient mit schweren unkorrigierten Hör- und/oder Sehproblemen
• Patient, der in eine andere klinische Studie aufgenommen wurde oder in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat