Kotiterveydenhuollon tarjoajan (HHP) tyytyväisyyden arviointi tyypin 1 diabetespotilaiden hallintaan suljetun kierron automaattisella insuliinin annostelujärjestelmällä (SATURN)
maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Air Liquide Santé International
Tyytyväisyyden arviointi kotiterveydenhuollon tarjoajan (HHP) hoitoon tyypin 1 diabeetikoilla, jotka on varustettu "suljetun kierron" automaattisella insuliinin annostelujärjestelmällä (tai "keinotekoisella haimalla") normaaleissa käyttöolosuhteissa
SATURN-tutkimuksen tavoitteena on arvioida tyypin 1 diabetespotilaiden hoitoa suljetun kierron automaattisella insuliininantojärjestelmällä (tai keinotekoisella haimalla) ja erityisesti kaikkien asiaan liittyvien ihmisten tyytyväisyyttä ja vuorovaikutusta (potilaat, HHP:t, sairaalan terveydenhuoltotiimit) 1 ja 3 kuukauden seurannan jälkeen normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansallinen, monikeskus, pitkittäinen, ei-vertaileva interventiotutkimus minimaalisilla riskeillä ja rajoituksilla.
Tutkimukseen osallistuu kaksi ranskalaista sairaalaa ja niiden HHP:n edustajat. Yhteensä 35 potilasta odotetaan rekrytoivan.
Aikuiset tyypin 1 diabeetikot, joille tutkija määrää suljetun kierron automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän (tai keinotekoisen haiman) käytön, joka koostuu insuliinipumpusta, jossa on jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä yhdistettynä siihen tarkoitukseen varattuun päätelaitteeseen.
Potilaita seurataan 3 kuukauden ajan laitteen asennuksen päättymisestä alkaen.
HHP Management koostuu kolmesta erillisestä vaiheesta: esiasennus, asennus ja seuranta, joiden aikana yhteydenottojen (käyntien/puheluiden) määrä, luonne ja kesto voivat vaihdella potilaan tarpeiden, tutkijan harkinnan ja käytännön sekä HHP:n henkilöstön harkinnan mukaan.
Esiasennus- ja asennusvaiheet koostuvat kahdesta potilaan käynnistä sairaalassa ja kahdesta viiteen HHP:n henkilökunnan käynnistä potilaan kotiin (vain yksi käynti sairaalassa). Asennuksen jälkeen pidettävä seurantavaihe koostuu neljästä potilaan yhteydenotosta (puhelinyhteys ja/tai kotikäynti), jotka HHP:n henkilökunta suorittaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeetikko, jolla on diagnosoitu vähintään 2 vuotta
- Potilasta on hoidettu ulkoisella insuliinipumpulla vähintään 6 kuukauden ajan
- Potilas, jonka HbA1c-taso on alle tai yhtä suuri kuin 10 % viimeisen 4 kuukauden aikana
- Potilas, jonka U100 lyhytvaikutteisen insuliinin (Novorapid tai Humalog) tarve suljetun kierron automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän (tai keinohaiman) pumpun asettaman ala- ja ylärajan välillä
- Potilas, joka ei ole eristyksissä, joka ei asu yksin tai jolla on lähistöllä "resurssi" henkilö, jolla on oma puhelin ja avain potilaan kotiin
- Potilas, joka asuu GSM-verkon (Global System for Mobile Communications) kattamalla alueella ja joka ei suunnittele matkustavansa Ranskan tai GSM-verkon kattaman alueen ulkopuolelle 30 päivän sisällä suljetun kierron automaattisesta insuliinin annostelujärjestelmästä (tai keinotekoisesta haimasta) asennetaan
- Potilas, joka on vähintään 18-vuotias ja jonka ikä täyttää kunkin suljetun kierron automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän (tai keinotekoisen haiman) lääkinnällisen laitteen kelpoisuusvaatimukset
- Potilas, joka on rekisteröity sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, joka on suostunut noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja allekirjoittanut ilmaisen ja tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilas, jonka tutkija katsoo kykenevän käyttämään suljetun kierron automaattista insuliinin annostelujärjestelmää (tai keinotekoista haimaa) normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on jokin vakava patologia, joka voi vaikuttaa hänen osallistumiseensa tutkimukseen
- Potilas, joka saa tutkijan näkemyksen mukaan hoitoa, joka voi vaikuttaa diabeteksen fysiologiaan, eli joka johtaa interaktioihin glukoosin ja/tai insuliinin kanssa
- Potilas, joka hyötyy oikeudellisesta suojatoimenpiteestä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Tutkijan tehokkaaksi katsoman ehkäisyn puuttuminen hedelmällisessä iässä olevalla naisella
- Psykologinen ja/tai fyysinen tila, joka voi vaikuttaa tutkimusmenettelyjen asianmukaiseen seurantaan
- Vaikea hypoglykemia, joka on johtanut kouristuksiin tai tajunnan menetykseen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Hypoglykemian tunnetunteen väheneminen tutkijan arvion mukaan
- Muuttunut munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min mitattuna viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Potilas, jolle on tehty haiman tai haiman saarekesiirto
- Potilas, jolla on vakavia korjaamattomia kuulo- ja/tai näköongelmia
- Potilas, joka on mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai joka on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suljetun kierron automaattinen insuliinin annostelujärjestelmä
Aikuiset tyypin 1 diabeetikot, jotka on varustettu suljetun kierron automaattisella insuliinin annostelujärjestelmällä (tai keinotekoisella haimalla)
|
Suljetun kierron automaattinen insuliinin annostelujärjestelmä sisältää insuliinipumpun, jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän ja algoritmin yhdistelmän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johtoon yleensä tyytyväisten osallistujien määrä päivänä 30 ja päivänä 90 CSQ-8-kyselyn mukaan
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 90
|
Tyytyväisyyttä johtamiseen yleisesti arvioitiin asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8). CSQ-8 on validoitu kyselylomake, joka mittaa potilaiden yleistä tyytyväisyyttä hoitoonsa yleensä. Se sisältää 8 kysymystä ja jokaiseen kysymykseen vastataan 4 pisteen asteikolla. Pisteet vaihtelevat välillä 8-32, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä. Potilaat katsottiin tyytyväisiksi, jos he saavuttivat yli 20 pistettä. |
Päivä 30 ja päivä 90
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ylläpitävät maailmanlaajuista potilastyytyväisyyttä yleisen johtamisen suhteen, päivänä 90 CSQ-8-kyselyn mukaan
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Tyytyväisyyttä johtamiseen yleisesti arvioitiin asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8).
CSQ-8 on validoitu kyselylomake, joka mittaa potilaiden yleistä tyytyväisyyttä hoitoonsa yleensä.
Se sisältää 8 kysymystä ja jokaiseen kysymykseen vastataan 4 pisteen asteikolla.
Pisteet vaihtelevat välillä 8-32, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Tyytyväisyys määriteltiin yli 20 pisteellä.
Tyytyväisyyden säilymistä mitataan D90:llä yli 20 pisteellä, joka ei ole laskenut enempää kuin 4 pistettä D30:een verrattuna.
|
Päivä 90
|
|
Kuvaus potilastyytyväisyydestä ja HHP:n suorittaman hoidon kokemuksesta päivänä 30 ja päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 90
|
Kyselylomakkeen on kehittänyt Ranskan Diabetesliiton tutkimusta varten. Sen tavoitteena oli arvioida potilaiden tyytyväisyyttä ja kokemusta HHP:n hoidosta.
16 kysymyksessä arvioitiin proaktiivisuutta, saatavuutta ja HHP-sairaanhoitajan neuvoja.
Maailmanlaajuinen pistemäärä 13–57 laskettiin, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Globaali pistemäärä laskettiin vasta, kun kaikkiin kysymyksiin oli vastattu.
|
Päivä 30 ja päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HHP-vuorovaikutusten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 3 kuukautta
|
HHP-vuorovaikutusten kumulatiivinen määrä tutkimuksen aikana, yhteensä ja kontaktityypeittäin.
Suunnittelemattomat lisäkontaktit ovat mukana.
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 3 kuukautta
|
|
HHP-vuorovaikutusten kumulatiivinen kesto
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 3 kuukautta
|
HHP-vuorovaikutusten kumulatiivinen kesto tutkimuksen aikana, kaikille kontakteille ja kontaktityypeittäin
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 3 kuukautta
|
|
HHP:n havaitun hallinnan vertailu lääketieteellisen laitteen tietotietueessa kuvattuun teoreettiseen hallintaan.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka tarvitsivat lisäseurantaa/tukea, identtistä seurantaa/tukea ja vähentynyttä seurantaa/tukea verrattuna siihen, mitä toimittajan tiedoissa suositeltiin.
Toimittajan tiedoissa odotettavissa olevien yhteydenottojen enimmäismäärä oli 9 kontaktia.
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 3 kuukautta
|
|
Elämänlaatukyselyn (EQ-5D) yhteenvetoindeksi sisällyttämishetkellä, päivä 30 ja päivä 90
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä päivä 30 ja päivä 90
|
Potilaan elämänlaatua arvioitiin ranskan kielellä validoidulla elämänlaatukyselyllä (EQ-5D-5L).
Se koostuu viidestä osasta, joista jokainen vastaa tiettyä ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja jaettu viiteen havaintotasoon (1.
ei ongelmaa, 2. lieviä ongelmia, 3. kohtalaisia ongelmia, 4. vakavia ongelmia, 5. äärimmäisiä ongelmia/kyvyttömyys).
Viiden ulottuvuuden numerot yhdistettiin 5-numeroiseksi koodiksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa, ja muutettiin yhteenvetoindeksiarvoksi käyttämällä ranskalaisia arvojoukkoja.
Yhteenvetoindeksi vaihtelee välillä 0 (kuollut) ja 1 (täydellinen terveys)
|
Mukaanottohetkellä päivä 30 ja päivä 90
|
|
Hypoglykemian pelkotutkimuksen (HFS) kokonaispisteet sisällyttämishetkellä, päivä 30 ja päivä 90
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä päivä 30 ja päivä 90.
|
HFS-II on validoitu kyselylomake, jota käytetään elämänlaadun ja päivittäisten rajoitusten mittaamiseen liittyen hypoglykemiaan liittyviin käyttäytymiseen ja huolenaiheisiin tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla.
HFS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–132, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa hypoglykemian pelkoa.
|
Mukaanottohetkellä päivä 30 ja päivä 90.
|
|
Päivittäisten rajoitusten määrä, joita potilaat kohtasivat viimeisen kuukauden aikana sisällyttämishetkellä, päivänä 30 ja päivänä 90
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä päivä 30 ja päivä 90
|
Potilaan päivittäisiä rajoitteita arvioitiin kuluneen kuukauden perusteella kyselylomakkeella ennalta laaditun monivalintaluettelon muodossa.
Kyselylomakkeen on kehittänyt Ranskan Diabetesliitto ja se sisältää 12 kohtaa: - Muiden ihmisten näkemysten hallinta diabeteksestani - toimintojeni ennakointi - Diabetekseni ajatteleminen koko ajan - Diabetekseni käsitteleminen koko ajan - Hypoglykemian pelko - Pelko koen hyperglykemiaa - Epävarmuutta tulevaisuuden terveydestäni - Yhden tai useamman hoitolaitteen kantaminen mukanani koko ajan - Jatkuvan glukoosianturin käsittely - Kaikkien hoitolaitteideni (pumppu, glukoosianturi jne.) käsittely - Insuliiniannosteni määrittäminen useita kertoja päivässä - Kuuntelen hoitolaitteideni äänihälytyksiä (pumppu, glukoosianturi jne.).
Rajoitusten määrä ilmoitetaan.
|
Mukaanottohetkellä päivä 30 ja päivä 90
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka odottivat ja kokivat etuja suljetun kierron automatisoidusta insuliinin annostelujärjestelmästä sisällyttämisen ja 90. päivänä
Aikaikkuna: Mukana ja 90. päivänä
|
Odotetut ja koetut hyödyt suljetun kierron automatisoidun insuliinin annostelujärjestelmän suhteen arvioitiin Ranskan Diabetesliiton tutkimusta varten kehittämällä kyselylomakkeella "Sinä ja automaattinen suljetun silmukan (HCL) insuliinin annostelujärjestelmä". Vain 2 etua esitetään |
Mukana ja 90. päivänä
|
|
Uskomukset lääkkeistä -kyselylomakkeen (BMQ) pisteet mukaan lukien ja D90
Aikaikkuna: Mukana ja 90. päivänä
|
Potilaan uskomuksia lääkehoidosta arvioitiin ranskaksi diabeteksen osalta validoidun BMQ:n (Beliefs about Medicines Questionnairen) osiossa.
Erityinen BMQ koostuu kahdesta osasta: Osa yksi sisältää viisi kysymystä liittyen hoidon tarpeeseen ja osa kaksi sisältää viisi kysymystä reseptiin liittyvistä huolenaiheista.
10 kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla (1.
täysin eri mieltä, 2. eri mieltä, 3. epävarma, 4. samaa mieltä ja 5. täysin samaa mieltä).
Tulokset ovat kahden pistemäärän muodossa, jotka vaihtelevat 5–25, ja korkeampi arvo ilmaisee suurempaa hoidon tarvetta/huolenaiheutta.
|
Mukana ja 90. päivänä
|
|
HbA1c inkluusiossa ja päivänä 90
Aikaikkuna: Inkluusio ja päivä 90
|
HbA1c (%) sisällyttämisen yhteydessä ja päivänä 90
|
Inkluusio ja päivä 90
|
|
Glykeeminen vaihtelu sisällyttämishetkellä ja päivänä 90
Aikaikkuna: Mukana ja 90. päivänä
|
Glykeeminen vaihtelu variaatiokertoimella (CV) arvioituna
|
Mukana ja 90. päivänä
|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin 4 viikon aikana glykeemisellä tavoitealueella sisällyttämishetkellä ja päivänä 90
Aikaikkuna: Mukana ja 90. päivänä
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin 4 viikon aikana glykeemisen tavoitealueella, hypoglykemiassa ja hyperglykemiassa.
Glykeeminen tavoitealue: 70-180 mg/dl, hypoglykemia: < 70 mg/dl ja hyperglykemia:> 180 mg/dl
|
Mukana ja 90. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hélène HANAIRE, MD, PhD, Hôpital de Rangueil - 31059 Toulouse - France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALMED-19-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .