使用闭环自动胰岛素输送系统评估 1 型糖尿病患者的家庭医疗保健提供者 (HHP) 管理满意度 (SATURN)
2024年10月7日 更新者：Air Liquide Santé International
在正常使用条件下，对配备“闭环”自动胰岛素输送系统（或“人工胰腺”）的 1 型糖尿病患者的家庭医疗保健提供者 (HHP) 管理满意度的评估
SATURN 研究旨在评估家庭医疗保健提供者 (HHP) 使用闭环自动胰岛素输送系统（或人工胰腺）对 1 型糖尿病患者的管理，特别是所有相关人员（患者、HHP、医院医疗团队）的满意度和互动经过 1 个月和 3 个月的随访，在正常使用条件下。
研究概览
详细说明
国家、多中心、纵向、非比较性干预研究，风险和限制最小。
两家法国医院及其 HHP 代表将参与这项研究。 预计总共招募 35 名患者。
研究人员为其开出闭环自动胰岛素输送系统（或人工胰腺）的成年 1 型糖尿病患者，该系统由胰岛素泵和连续血糖监测系统以及专用终端组成。
从设备安装程序结束开始，将对患者进行为期 3 个月的监测。
HHP 管理包括三个不同的阶段：安装前、安装和跟进，在此期间联系（访问/电话）的次数、性质和持续时间可能会根据患者的需要、研究者的判断和实践以及 HHP 工作人员的判断而有所不同。
安装前和安装阶段包括两次患者到医院就诊，以及 HHP 工作人员到患者家中进行两到五次访问（仅一次到医院）。 安装后的跟进阶段包括由 HHP 工作人员进行的四次患者接触（电话接触和/或家访）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
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Toulouse、法国、31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊至少 2 年的 1 型糖尿病患者
- 接受外部胰岛素泵治疗至少 6 个月的患者
- 在过去 4 个月内 HbA1c 水平小于或等于 10% 的患者
- U100 短效胰岛素（Novorapid 或 Humalog）要求在闭环自动胰岛素输送系统（或人工胰腺）的泵设定的下限和上限之间的患者
- 非孤立、非独居或有“资源”人住在附近、有她/他自己的电话和患者家钥匙的患者
- 患者居住在 GSM（全球移动通信系统）网络覆盖的地区，并且不打算在闭环自动胰岛素输送系统（或人工胰腺）的 30 天内到法国以外或 GSM 网络覆盖的地区以外旅行正在安装
- 年满 18 周岁且年龄符合胰岛素闭环自动输送系统（或人工胰腺）各医疗器械使用资格标准的患者
- 在社会保障计划中注册的患者
- 同意遵守研究要求并签署自由知情同意书的患者
- 研究者认为能够在正常使用条件下使用闭环自动胰岛素输送系统（或人工胰腺）的患者。
排除标准：
- 患有任何可能影响他/她参与研究的严重病理的患者
- 根据研究者的判断，正在接受可能影响糖尿病生理的治疗的患者，即导致与葡萄糖和/或胰岛素相互作用的患者
- 受益于法律保护措施的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究者认为未对育龄妇女采取有效的避孕措施
- 可能影响研究程序正确跟进的心理和/或身体状态
- 在过去 12 个月内导致抽搐或意识丧失的严重低血糖症
- 根据研究者的判断，低血糖的感知感觉降低
- 肾功能改变（过去 6 个月内测量的肌酐清除率 < 30 毫升/分钟）
- 进行过胰腺或胰岛移植的患者
- 患有严重未矫正的听力和/或视力问题的患者
- 患者包括在另一项临床研究中或在过去 30 天内参加过另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：闭环自动胰岛素输送系统
配备闭环自动胰岛素输送系统（或人工胰腺）的成人1型糖尿病患者
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闭环自动胰岛素输送系统包括胰岛素泵、连续血糖监测系统和算法的组合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CSQ-8 问卷调查，第 30 天和第 90 天对总体管理感到满意的参与者人数
大体时间：第 30 天和第 90 天
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使用客户满意度调查问卷（CSQ-8）评估对管理的总体满意度。 CSQ-8 是一份经过验证的问卷，用于衡量患者对其管理的总体满意度。 它包含 8 个问题，每个问题均采用 4 分制回答。 分数范围为 8 至 32，数值越高表示满意度越高。 如果患者得分达到20分以上，则认为患者满意。 |
第 30 天和第 90 天
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根据 CSQ-8 调查问卷，在第 90 天对总体管理保持全球患者满意度的参与者数量
大体时间：第 90 天
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使用客户满意度调查问卷（CSQ-8）评估对管理的总体满意度。
CSQ-8 是一份经过验证的问卷，用于衡量患者对其管理的总体满意度。
它包含 8 个问题，每个问题均采用 4 分制回答。
分数范围为 8 至 32，数值越高表示满意度越高。
满意度的定义是得分高于 20 分。
D90的满意度保持在20分以上，与D30相比没有下降超过4分。
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第 90 天
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第 30 天和第 90 天 HHP 管理的患者满意度和体验描述
大体时间：第 30 天和第 90 天
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该调查问卷由法国糖尿病联合会为该研究开发，旨在评估患者满意度以及 HHP 管理的体验。
16 个问题评估了 HHP 护士的主动性、可用性和建议。
计算出的总体得分范围为 13 至 57，数值越高表示满意度越高。
仅当回答完所有问题后才计算总体分数。
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第 30 天和第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HHP 交互总数
大体时间：整个研究过程长达3个月
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研究期间 HHP 互动的累计次数（按接触类型划分的总数）。
包括计划外的额外联系人。
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整个研究过程长达3个月
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HHP 交互的累积持续时间
大体时间：整个研究过程长达3个月
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研究期间所有接触者和接触类型的 HHP 相互作用的累积持续时间
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整个研究过程长达3个月
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HHP 观察管理与医疗器械信息记录中描述的理论管理的比较。
大体时间：整个研究过程长达3个月
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根据供应商信息记录中的建议，需要增加随访/支持、相同随访/支持和减少随访/支持的患者数量和百分比。
供应商信息记录中预计的最大联系人数量为 9 个联系人。
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整个研究过程长达3个月
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纳入第 30 天和第 90 天的生活质量调查问卷 (EQ-5D) 总结指数
大体时间：纳入时、第 30 天和第 90 天
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患者的生活质量通过生活质量问卷（EQ-5D-5L）进行评估，并以法语进行验证。
它由 5 个项目组成，每个项目对应一个特定维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁），并分为 5 个感知水平（1.
没问题，2. 轻微问题，3. 中度问题，4. 严重问题，5. 极端问题/无能力）。
5 个维度的数字组合成描述患者健康状况的 5 位代码，并使用法国值集转换为汇总指数值。
总结指数范围在0（死亡）和1（完美健康）之间
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纳入时、第 30 天和第 90 天
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低血糖恐惧调查 (HFS) 纳入第 30 天和第 90 天的总分
大体时间：纳入时，第 30 天和第 90 天。
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HFS-II 是一份经过验证的问卷，将用于衡量 1 型糖尿病成人患者的生活质量以及与低血糖相关行为和担忧相关的日常限制。
HFS总分范围为0至132，数值越高表明对低血糖的恐惧程度越高。
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纳入时，第 30 天和第 90 天。
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上个月纳入时、第 30 天和第 90 天患者遇到的日常限制的数量
大体时间：纳入时、第 30 天和第 90 天
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根据过去一个月的情况，通过预先制定的多项选择列表形式的调查问卷来评估患者的日常限制。
该调查问卷由法国糖尿病联合会制定，包括 12 个项目： - 管理其他人对我的糖尿病的看法 - 预测我的活动 - 一直思考我的糖尿病 - 一直处理我的糖尿病 - 害怕出现低血糖 - 害怕经历高血糖 - 对我未来健康状况的不确定性 - 始终随身携带一个或多个治疗设备 - 处理我的连续血糖传感器 - 处理我的所有治疗设备（泵、葡萄糖传感器等） - 每天多次确定我的胰岛素剂量- 听到我的治疗设备（泵、葡萄糖传感器等）的声音警报。
报告约束的数量。
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纳入时、第 30 天和第 90 天
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在纳入和第 90 天期望并感受到闭环自动胰岛素输送系统益处的参与者数量
大体时间：纳入时和第 90 天
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法国糖尿病联合会为本研究开发的调查问卷“您和混合闭环（HCL）自动胰岛素输送系统”对闭环自动胰岛素输送系统的预期和感知效益进行了评估。 仅提供2个好处 |
纳入时和第 90 天
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对药物的信念问卷 (BMQ) 纳入和 D90 分数
大体时间：纳入时和第 90 天
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患者对药物治疗的信念通过 BMQ（药物信念调查问卷）的特定部分进行评估，该部分以法语针对糖尿病进行了验证。
具体的 BMQ 由两部分组成：第一部分包含五个与治疗需求相关的问题，第二部分包含五个与处方相关的问题。
这 10 个问题采用 5 分制回答（1.
非常不同意，2. 不同意，3. 不确定，4. 同意，5. 非常同意）。
结果采用 5 到 25 之间的两个分数形式，值越高表示对治疗的需求/担忧越高。
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纳入时和第 90 天
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纳入时和第 90 天的 HbA1c
大体时间：包容性和第 90 天
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纳入时和第 90 天的 HbA1c (%)
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包容性和第 90 天
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纳入时和第 90 天的血糖变异性
大体时间：纳入时和第 90 天
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通过变异系数 (CV) 评估血糖变异性
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纳入时和第 90 天
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纳入时和第 90 天在 4 周内达到血糖目标范围的时间百分比
大体时间：纳入时和第 90 天
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4 周内处于血糖目标范围、低血糖和高血糖的时间百分比。
血糖目标范围：70-180 mg/dl，低血糖：< 70 mg/dl，高血糖：> 180 mg/dl
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纳入时和第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hélène HANAIRE, MD, PhD、Hôpital de Rangueil - 31059 Toulouse - France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月10日
初级完成 (实际的)
2022年1月12日
研究完成 (实际的)
2022年1月12日
研究注册日期
首次提交
2020年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月12日
首次发布 (实际的)
2020年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月7日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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