Valutazione della soddisfazione relativa alla gestione da parte degli operatori sanitari domiciliari (HHP) dei pazienti diabetici di tipo 1 che utilizzano un sistema automatico di somministrazione di insulina a circuito chiuso (SATURN)
7 ottobre 2024 aggiornato da: Air Liquide Santé International
Valutazione della soddisfazione relativa alla gestione da parte degli operatori sanitari domiciliari (HHP) dei pazienti diabetici di tipo 1 dotati del sistema automatizzato di somministrazione dell'insulina "a circuito chiuso" (o "pancreas artificiale"), in normali condizioni d'uso
Lo studio SATURN mira a valutare la gestione dei fornitori di assistenza domiciliare (HHP) dei pazienti diabetici di tipo 1 che utilizzano un sistema automatico di somministrazione di insulina a circuito chiuso (o pancreas artificiale), e in particolare la soddisfazione e le interazioni di tutte le persone coinvolte (pazienti, HHP, team sanitari ospedalieri) dopo 1 e 3 mesi di follow-up, in normali condizioni d'uso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio interventistico nazionale, multicentrico, longitudinale, non comparativo con rischi e vincoli minimi.
Parteciperanno allo studio due ospedali francesi ei loro rappresentanti HHP. Si prevede un reclutamento di un totale di 35 pazienti.
Pazienti adulti diabetici di tipo 1 per i quali lo sperimentatore prescrive l'uso di un sistema automatico di somministrazione di insulina a circuito chiuso (o pancreas artificiale) costituito da una pompa per insulina con un sistema di monitoraggio continuo del glucosio combinato con un terminale dedicato.
I pazienti saranno monitorati per un periodo di 3 mesi, a partire dalla fine della procedura di installazione del dispositivo.
La gestione HHP comprende tre fasi distinte: pre-installazione, installazione e follow-up durante le quali il numero, la natura e la durata dei contatti (visite/telefonate) possono variare a seconda delle esigenze del paziente, del giudizio e della pratica dell'investigatore e del personale HHP.
Le fasi di pre-installazione e installazione consistono in due visite dei pazienti in ospedale e da due a cinque visite del personale HHP a casa dei pazienti (una sola visita in ospedale). La fase di follow-up che si tiene dopo l'installazione consiste in quattro contatti dei pazienti (contatto telefonico e/o visita domiciliare) eseguiti dal personale HHP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente diabetico di tipo 1 diagnosticato da almeno 2 anni
- Paziente trattato con un microinfusore esterno per almeno 6 mesi
- Paziente con un livello di HbA1c inferiore o uguale al 10% negli ultimi 4 mesi
- Paziente con fabbisogno di insulina ad azione rapida U100 (Novorapid o Humalog) compreso tra i limiti inferiore e superiore stabiliti dalla pompa del sistema automatico di somministrazione di insulina a circuito chiuso (o pancreas artificiale)
- Paziente non isolato, che non vive da solo o che ha una persona "risorsa" che vive nelle vicinanze con il proprio telefono e la chiave di casa del paziente
- Paziente residente in un'area coperta da una rete GSM (Global System for Mobile Communications) e che non prevede di viaggiare fuori dalla Francia o al di fuori di un'area coperta da una rete GSM entro 30 giorni dal sistema automatico di somministrazione di insulina a circuito chiuso (o pancreas artificiale) essere installato
- Paziente di almeno 18 anni e la cui età soddisfa i criteri di ammissibilità per ciascun dispositivo medico del sistema automatico di somministrazione di insulina a circuito chiuso (o pancreas artificiale)
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
- Paziente che ha accettato di rispettare i requisiti dello studio e ha firmato il modulo di consenso libero e informato
- Paziente che lo sperimentatore ritiene in grado di utilizzare un sistema automatico di somministrazione di insulina a ciclo chiuso (o pancreas artificiale) in normali condizioni d'uso.
Criteri di esclusione:
- Paziente con qualsiasi patologia grave che potrebbe influenzare la sua partecipazione allo studio
- Paziente sottoposto a trattamento che potrebbe influenzare la fisiologia del diabete, cioè che porta a interazioni con glucosio e/o insulina, a giudizio dello sperimentatore
- Paziente che beneficia di una misura di tutela legale
- Donna incinta o che allatta
- Assenza di contraccezione ritenuta efficace dallo sperimentatore per una donna in età fertile
- Stato psicologico e/o fisico che potrebbe influenzare il corretto follow-up delle procedure dello studio
- Grave ipoglicemia che ha portato a convulsioni o perdita di coscienza negli ultimi 12 mesi
- Diminuzione della sensazione percepita di ipoglicemia, a giudizio dello sperimentatore
- Funzionalità renale alterata (clearance della creatinina < 30 ml/min misurata negli ultimi 6 mesi)
- Paziente che ha subito un trapianto di pancreas o di isole pancreatiche
- Paziente con gravi problemi uditivi e/o visivi non corretti
- Paziente incluso in altro studio clinico o che ha preso parte ad altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema automatico di somministrazione di insulina a circuito chiuso
Pazienti adulti affetti da diabete di tipo 1 dotati di un sistema automatico di somministrazione di insulina a circuito chiuso (o pancreas artificiale)
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Un sistema automatico di somministrazione di insulina a circuito chiuso comprende una combinazione di una pompa per insulina, un sistema di monitoraggio continuo del glucosio e un algoritmo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti soddisfatti riguardo alla gestione in generale, al giorno 30 e al giorno 90, secondo il questionario CSQ-8
Lasso di tempo: Giorno 30 e Giorno 90
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La soddisfazione riguardo alla gestione in generale è stata valutata utilizzando il Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). CSQ-8 è un questionario validato che misura la soddisfazione complessiva dei pazienti rispetto alla loro gestione in generale. Contiene 8 domande e ad ogni domanda viene data risposta utilizzando una scala a 4 punti. Il punteggio varia da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione. I pazienti venivano considerati soddisfatti se raggiungevano un punteggio superiore a 20 punti. |
Giorno 30 e Giorno 90
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Numero di partecipanti che hanno mantenuto la soddisfazione globale del paziente riguardo alla gestione in generale, al giorno 90, secondo il questionario CSQ-8
Lasso di tempo: Giorno 90
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La soddisfazione riguardo alla gestione in generale è stata valutata utilizzando il Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
CSQ-8 è un questionario validato che misura la soddisfazione complessiva dei pazienti rispetto alla loro gestione in generale.
Contiene 8 domande e ad ogni domanda viene data risposta utilizzando una scala a 4 punti.
Il punteggio varia da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
La soddisfazione è stata definita da un punteggio superiore a 20 punti.
Il mantenimento della soddisfazione è misurato al D90 da un punteggio superiore a 20 punti che non è diminuito di più di 4 punti rispetto al D30.
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Giorno 90
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Descrizione della soddisfazione del paziente e dell'esperienza relativa alla gestione da parte dell'HHP al giorno 30 e al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 30 e Giorno 90
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Il questionario è stato sviluppato per lo studio dalla Federazione francese del diabete, con l'obiettivo di valutare la soddisfazione dei pazienti e l'esperienza con la loro gestione da parte dell'HHP.
16 domande hanno valutato la proattività, la disponibilità e il consiglio degli infermieri HHP.
È stato calcolato un punteggio globale compreso tra 13 e 57, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Il punteggio globale è stato calcolato solo quando è stata data risposta a tutte le domande.
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Giorno 30 e Giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di interazioni HHP
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 3 mesi
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Numero cumulativo di interazioni HHP durante lo studio, in totale e per tipo di contatto.
Sono inclusi contatti aggiuntivi non pianificati.
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Durante lo studio, fino a 3 mesi
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Durata cumulativa delle interazioni HHP
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 3 mesi
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Durata cumulativa delle interazioni HHP durante lo studio, per tutti i contatti e per tipo di contatto
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Durante lo studio, fino a 3 mesi
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Confronto tra la gestione osservata dell'HHP e la gestione teorica descritta nella scheda informativa del dispositivo medico.
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 3 mesi
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Numero e percentuale di pazienti che hanno richiesto un follow-up/supporto maggiore, un follow-up/supporto identico e un follow-up/supporto ridotto rispetto a quanto raccomandato nella scheda informativa del fornitore.
Il numero massimo di contatti previsti nel record informativo del fornitore era di 9 contatti.
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Durante lo studio, fino a 3 mesi
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Indice riassuntivo del questionario sulla qualità della vita (EQ-5D) all'inclusione, giorno 30 e giorno 90
Lasso di tempo: All'inclusione, Giorno 30 e Giorno 90
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La qualità della vita del paziente è stata valutata mediante il questionario sulla qualità della vita (EQ-5D-5L), validato in lingua francese.
È composto da 5 item ciascuno corrispondente ad una specifica dimensione (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e suddiviso in 5 livelli di percezione (1.
nessun problema, 2. problemi lievi, 3. problemi moderati, 4. problemi gravi, 5. problemi estremi/incapacità).
Le cifre per le 5 dimensioni sono state combinate in un codice a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente e sono state convertite in un valore di indice riepilogativo utilizzando i set di valori francesi.
L’indice riassuntivo varia da 0 (morto) a 1 (perfetta salute)
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All'inclusione, Giorno 30 e Giorno 90
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Punteggio totale dell'indagine sulla paura dell'ipoglicemia (HFS) all'inclusione, giorno 30 e giorno 90
Lasso di tempo: All'inclusione, giorno 30 e giorno 90.
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L'HFS-II è un questionario validato che verrà utilizzato per misurare la qualità della vita e i vincoli quotidiani rispetto ai comportamenti e alle preoccupazioni legati all'ipoglicemia negli adulti con diabete di tipo 1.
Il punteggio totale dell’HFS varia da 0 a 132, con valori più alti che indicano una maggiore paura dell’ipoglicemia.
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All'inclusione, giorno 30 e giorno 90.
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Numero di vincoli giornalieri incontrati dai pazienti nell'ultimo mese al momento dell'inclusione, al giorno 30 e al giorno 90
Lasso di tempo: All'inclusione, Giorno 30 e Giorno 90
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I vincoli quotidiani del paziente sono stati valutati sulla base dell'ultimo mese, con un questionario sotto forma di elenco a scelta multipla prestabilito.
Il questionario è stato sviluppato dalla Federazione Francese del Diabete e comprende 12 item: - Gestire la percezione che gli altri hanno del mio diabete - Anticipare le mie attività - Pensare continuamente al mio diabete - Affrontare costantemente il mio diabete - Paura di soffrire di ipoglicemia - Paura di Sto vivendo iperglicemia - Incertezze sulla mia salute futura - Porto sempre con me uno o più dispositivi di trattamento - Maneggio il mio sensore di glucosio continuo - Maneggio tutte le mie apparecchiature di trattamento (pompa, sensore di glucosio, ecc.) - Determinare le mie dosi di insulina più volte al giorno - Ascoltare gli allarmi acustici delle mie apparecchiature di trattamento (pompa, sensore di glucosio, ecc.).
Viene riportato il numero di vincoli.
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All'inclusione, Giorno 30 e Giorno 90
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Numero di partecipanti che si aspettavano e percepivano benefici rispetto al sistema automatizzato di somministrazione di insulina a circuito chiuso all'inclusione e al giorno 90
Lasso di tempo: All'inclusione e al giorno 90
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I benefici attesi e percepiti rispetto al sistema automatizzato di somministrazione di insulina a circuito chiuso sono stati valutati mediante il questionario "Tu e il sistema ibrido di somministrazione automatizzata di insulina a circuito chiuso (HCL)" sviluppato dalla Federazione francese del diabete per lo studio. Vengono presentati solo 2 vantaggi |
All'inclusione e al giorno 90
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Punteggi del questionario sulle credenze sui farmaci (BMQ) all'inclusione e al D90
Lasso di tempo: All'inclusione e al giorno 90
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Le convinzioni del paziente riguardo al trattamento medico sono state valutate mediante la sezione specifica del BMQ (Questionario sulle convinzioni sui medicinali), validato in francese per il diabete.
Il BMQ specifico è composto da due parti: la prima parte contiene cinque domande relative alla necessità del trattamento e la seconda parte contiene cinque domande sui dubbi sulla prescrizione.
Alle 10 domande viene data risposta utilizzando una scala a 5 punti (1.
fortemente in disaccordo, 2. in disaccordo, 3. incerto, 4. d'accordo e 5. fortemente d'accordo).
I risultati assumono la forma di due punteggi che vanno da 5 a 25, dove il valore più alto indica maggiori necessità/preoccupazioni per il trattamento.
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All'inclusione e al giorno 90
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HbA1c all'inclusione e al giorno 90
Lasso di tempo: Inclusione e giorno 90
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HbA1c (%) all'inclusione e al giorno 90
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Inclusione e giorno 90
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Variabilità glicemica all'inclusione e al giorno 90
Lasso di tempo: All'inclusione e al giorno 90
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Variabilità glicemica valutata dal coefficiente di variazione (CV)
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All'inclusione e al giorno 90
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Percentuale di tempo trascorso nell'arco di un periodo di 4 settimane nell'intervallo target glicemico all'inclusione e al giorno 90
Lasso di tempo: All'inclusione e al giorno 90
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Percentuale di tempo trascorso nell'arco di un periodo di 4 settimane nell'intervallo target glicemico, in ipoglicemia e in iperglicemia.
Intervallo target glicemico: 70-180 mg/dl, ipoglicemia: < 70 mg/dl e iperglicemia:> 180 mg/dl
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All'inclusione e al giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hélène HANAIRE, MD, PhD, Hôpital de Rangueil - 31059 Toulouse - France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALMED-19-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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