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Évaluation de la satisfaction concernant la prise en charge par les prestataires de soins à domicile des patients diabétiques de type 1 à l'aide d'un système d'administration automatique d'insuline en boucle fermée (SATURN)

13 juillet 2022 mis à jour par: Air Liquide Santé International

Évaluation de la satisfaction concernant la prise en charge par les prestataires de soins à domicile (PSD) des patients diabétiques de type 1 équipés du système d'administration automatisée d'insuline « en boucle fermée » (ou « pancréas artificiel »), dans des conditions normales d'utilisation

L'étude SATURN vise à évaluer la prise en charge par les prestataires de soins à domicile (PSD) des patients diabétiques de type 1 utilisant un système d'administration automatique d'insuline en boucle fermée (ou pancréas artificiel), et plus particulièrement la satisfaction et les interactions de toutes les personnes impliquées (patients, PSS, équipes soignantes hospitalières) après 1 et 3 mois de suivi, dans des conditions normales d'utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude interventionnelle nationale, multicentrique, longitudinale, non comparative avec un minimum de risques et de contraintes.

Deux hôpitaux français et leurs représentants HHP participeront à l'étude. Un recrutement de 35 patients au total est attendu.

Patients adultes diabétiques de type 1 pour lesquels l'investigateur prescrit l'utilisation d'un système d'administration automatique d'insuline en boucle fermée (ou pancréas artificiel) consistant en une pompe à insuline avec un système de surveillance continue de la glycémie associé à un terminal dédié.

Les patients seront suivis pendant une période de 3 mois, à compter de la fin de la procédure d'installation du dispositif.

La gestion HHP comprend trois phases distinctes : pré-installation, installation et suivi au cours desquelles le nombre, la nature et la durée des contacts (visites/appels téléphoniques) peuvent varier en fonction des besoins du patient, du jugement et de la pratique de l'investigateur et du personnel HHP.

Les phases de pré-installation et d'installation consistent en deux visites de patients à l'hôpital et en deux à cinq visites du personnel HHP au domicile des patients (une seule visite à l'hôpital). La phase de suivi après l'installation consiste en quatre contacts avec les patients (contact téléphonique et/ou visite à domicile) effectués par le personnel HHP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient diabétique de type 1 diagnostiqué depuis au moins 2 ans
  • Patient traité avec une pompe à insuline externe depuis au moins 6 mois
  • Patient avec un taux d'HbA1c inférieur ou égal à 10% au cours des 4 derniers mois
  • Patient dont les besoins en insuline à action courte U100 (Novorapid ou Humalog) se situent entre les limites inférieure et supérieure fixées par la pompe du système d'administration automatique d'insuline en boucle fermée (ou pancréas artificiel)
  • Patient qui n'est pas isolé, qui ne vit pas seul ou qui a une personne "ressource" vivant à proximité avec son propre téléphone et une clé du domicile du patient
  • Patient résidant dans une zone couverte par un réseau GSM (Global System for Mobile Communications) et n'envisageant pas de voyager hors de France ou hors d'une zone couverte par un réseau GSM dans les 30 jours du système d'administration automatique d'insuline en boucle fermée (ou pancréas artificiel) étant installée
  • Patient âgé d'au moins 18 ans et dont l'âge respecte les critères d'éligibilité pour chaque dispositif médical du système d'administration automatique d'insuline en boucle fermée (ou pancréas artificiel)
  • Patient inscrit à un régime de Sécurité Sociale
  • Patient ayant accepté de se conformer aux exigences de l'étude et ayant signé le formulaire de consentement libre et éclairé
  • Patient que l'investigateur juge capable d'utiliser un système d'administration automatique d'insuline en boucle fermée (ou pancréas artificiel) dans des conditions normales d'utilisation.

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une pathologie grave pouvant affecter sa participation à l'étude
  • Patient subissant un traitement qui pourrait affecter la physiologie du diabète, c'est-à-dire qui entraîne des interactions avec le glucose et/ou l'insuline, selon le jugement de l'investigateur
  • Patient bénéficiant d'une mesure de protection légale
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Absence de contraception jugée efficace par l'investigateur pour une femme en âge de procréer
  • État psychologique et/ou physique pouvant affecter le bon suivi des procédures d'étude
  • Hypoglycémie sévère ayant entraîné des convulsions ou une perte de conscience au cours des 12 derniers mois
  • Diminution de la sensation perçue d'hypoglycémie, selon le jugement de l'investigateur
  • Altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min mesurée au cours des 6 derniers mois)
  • Patient ayant subi une greffe de pancréas ou d'îlots pancréatiques
  • Patient présentant de graves problèmes auditifs et/ou visuels non corrigés
  • Patient inclus dans une autre étude clinique ou ayant participé à une autre étude clinique dans les 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'administration automatique d'insuline en boucle fermée
Patients adultes diabétiques de type 1 équipés d'un système d'administration automatique d'insuline en boucle fermée (ou pancréas artificiel)
Dispositif: tout système d'administration automatique d'insuline en boucle fermée (ou pancréas artificiel) Marquage CE
Un système d'administration automatique d'insuline en boucle fermée comprend une combinaison d'une pompe à insuline, d'un système de surveillance continue du glucose et d'un terminal dédié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description de la satisfaction des patients à J30, par le questionnaire CSQ-8
Délai: Jour 30
Le CSQ-8 est un questionnaire validé qui mesure la satisfaction globale des patients vis-à-vis de leur prise en charge en général.
Jour 30
Maintien de la satisfaction des patients à J90, par le questionnaire CSQ-8
Délai: Jour 90
Le CSQ-8 est un questionnaire validé qui mesure la satisfaction globale des patients vis-à-vis de leur prise en charge en général.
Jour 90
Description de la satisfaction et de l'expérience des patients à J30 par le questionnaire "Vous et votre prise en charge par votre prestataire de soins à domicile"
Délai: Jour 30
Le questionnaire "Vous et votre prise en charge par votre prestataire de soins à domicile" est un questionnaire développé en interne pour l'étude visant à évaluer la satisfaction et l'expérience des patients vis-à-vis de leur prise en charge par le HHP
Jour 30
Description de la satisfaction et de l'expérience des patients au jour 90 par le questionnaire "Vous et votre prise en charge par votre prestataire de soins à domicile"
Délai: Jour 90
Le questionnaire "Vous et votre prise en charge par votre prestataire de soins à domicile" est un questionnaire développé en interne pour l'étude visant à évaluer la satisfaction et l'expérience des patients vis-à-vis de leur prise en charge par le HHP
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description de la gestion HHP : nombre d'interactions HHP
Délai: Tout au long de l'étude, jusqu'à une moyenne de 4 mois
Nombre d'interactions HHP avec le patient par phase (pré-installation, installation et suivi)
Tout au long de l'étude, jusqu'à une moyenne de 4 mois
Description de la gestion HHP : caractérisation des interactions HHP
Délai: Tout au long de l'étude, jusqu'à une moyenne de 4 mois
Caractérisation des interactions HHP par le type (visites / appels téléphoniques), le temps passé dans les catégories, le motif de ces interactions et le lieu des visites (domicile / hôpital).
Tout au long de l'étude, jusqu'à une moyenne de 4 mois
Comparaison de la prise en charge observée HHP avec la prise en charge théorique décrite dans la fiche d'information du dispositif médical.
Délai: Tout au long de l'étude, jusqu'à une moyenne de 4 mois
Pourcentage de patients ayant eu besoin d'un suivi/accompagnement accru, d'un suivi/accompagnement identique et d'un suivi/accompagnement réduit par rapport à ce qui était préconisé dans la fiche d'information du fournisseur
Tout au long de l'étude, jusqu'à une moyenne de 4 mois
Évaluation de la satisfaction des HHP
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 mois
La satisfaction des infirmières HHP est évaluée à l'aide d'un questionnaire développé en interne par le promoteur
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 mois
Évaluation de l'expérience des patients avec les dispositifs médicaux par le questionnaire "Vous et les dispositifs médicaux"
Délai: A l'inclusion
Le questionnaire "Vous et les dispositifs médicaux" est un questionnaire développé en interne pour l'étude et permet de déterminer le profil du patient au regard de son expérience avec les dispositifs médicaux.
A l'inclusion
Évaluation du ressenti des patients sur leur état de santé actuel et futur par le questionnaire "Vous et votre santé"
Délai: À l'inclusion et au jour 90
Le questionnaire « Vous et votre santé » est un questionnaire développé en interne pour l'étude et permet d'évaluer le ressenti du patient sur son état de santé actuel et futur.
À l'inclusion et au jour 90
Évaluation de la qualité de vie des patients par le questionnaire EQ 5D-5L
Délai: A l'inclusion, Jour 30 et Jour 90
L'EQ-5D-5L est un questionnaire validé qui servira à mesurer la qualité de vie du patient dans le cadre de l'utilisation d'un système automatisé d'administration d'insuline en "boucle fermée" (ou "pancréas artificiel")
A l'inclusion, Jour 30 et Jour 90
Évaluation de la qualité de vie et des contraintes quotidiennes des patients par le questionnaire HFS-II
Délai: A l'inclusion, Jour 30 et Jour 90.
Le HFS-II est un questionnaire validé qui sera utilisé pour mesurer la qualité de vie et les contraintes quotidiennes concernant les comportements et les préoccupations liés à l'hypoglycémie chez les adultes atteints de diabète de type 1
A l'inclusion, Jour 30 et Jour 90.
Bilan des contraintes quotidiennes rencontrées par les patients sur la base du mois écoulé, avec la question « Vous et vos contraintes quotidiennes »
Délai: A l'inclusion, Jour 30 et Jour 90
Le questionnaire « Vous et vos contraintes quotidiennes » est un questionnaire développé en interne pour l'étude et permet d'évaluer les contraintes quotidiennes rencontrées par le patient au cours du mois écoulé sur la base d'une liste à choix multiples préétablie.
A l'inclusion, Jour 30 et Jour 90
Évaluation des bénéfices attendus et perçus par rapport au système d'administration automatisé d'insuline "en boucle fermée" (ou "pancréas artificiel") par le questionnaire "Vous et le système d'administration automatisé d'insuline en "boucle fermée" (ou "pancréas artificiel")
Délai: A l'inclusion, Jour 30 et Jour 90
Le questionnaire "Vous et le système d'administration automatisé d'insuline en "boucle fermée" (ou "pancréas artificiel") est un questionnaire développé en interne pour l'étude et est utilisé pour évaluer les bénéfices attendus et perçus de l'administration automatisée d'insuline en "boucle fermée" système (ou "pancréas artificiel").
A l'inclusion, Jour 30 et Jour 90
Évaluation des croyances des patients liées au traitement médical par la section spécifique du questionnaire BMQ (Beliefs about Medicines Questionnaire)
Délai: A l'inclusion, Jour 30 et Jour 90
Le BMQ est un questionnaire validé. La section spécifique de ce questionnaire sera utilisée. Il décrit la perception du Dispositif Médical par le patient dans un sens plus large.
A l'inclusion, Jour 30 et Jour 90
Évaluation de la satisfaction des investigateurs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 mois
La satisfaction de l'enquêteur concernant la gestion des HHP est évaluée à l'aide d'un questionnaire développé en interne.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 mois
Évolution du profil clinique des patients
Délai: Jour 0 et Jour 90
HbA1c (%)
Jour 0 et Jour 90
Evolution du profil clinique des patients : Variabilité glycémique
Délai: À l'inclusion et au jour 90
Variabilité évaluée par le coefficient de variation
À l'inclusion et au jour 90
Evolution du profil clinique des patients : Pourcentage de temps passé sur une période de 4 semaines en plage cible glycémique, en hypoglycémie et en hyperglycémie
Délai: A l'inclusion, Jour 30 et Jour 90
Fourchette cible glycémique : 70-180 mg/dl, hypoglycémie : < 70 mg/dl et hyperglycémie :> 180 mg/dl
A l'inclusion, Jour 30 et Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Liquide Santé International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hélène HANAIRE, MD, PhD, Hôpital de Rangueil - 31059 Toulouse - France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2020

Première publication (Réel)

19 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALMED-19-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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