Évaluation de la satisfaction concernant la prise en charge par les prestataires de soins à domicile des patients diabétiques de type 1 à l'aide d'un système d'administration automatique d'insuline en boucle fermée (SATURN)
7 octobre 2024 mis à jour par: Air Liquide Santé International
Évaluation de la satisfaction concernant la prise en charge par les prestataires de soins à domicile (PSD) des patients diabétiques de type 1 équipés du système d'administration automatisée d'insuline « en boucle fermée » (ou « pancréas artificiel »), dans des conditions normales d'utilisation
L'étude SATURN vise à évaluer la prise en charge par les prestataires de soins à domicile (PSD) des patients diabétiques de type 1 utilisant un système d'administration automatique d'insuline en boucle fermée (ou pancréas artificiel), et plus particulièrement la satisfaction et les interactions de toutes les personnes impliquées (patients, PSS, équipes soignantes hospitalières) après 1 et 3 mois de suivi, dans des conditions normales d'utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étude interventionnelle nationale, multicentrique, longitudinale, non comparative avec un minimum de risques et de contraintes.
Deux hôpitaux français et leurs représentants HHP participeront à l'étude. Un recrutement de 35 patients au total est attendu.
Patients adultes diabétiques de type 1 pour lesquels l'investigateur prescrit l'utilisation d'un système d'administration automatique d'insuline en boucle fermée (ou pancréas artificiel) consistant en une pompe à insuline avec un système de surveillance continue de la glycémie associé à un terminal dédié.
Les patients seront suivis pendant une période de 3 mois, à compter de la fin de la procédure d'installation du dispositif.
La gestion HHP comprend trois phases distinctes : pré-installation, installation et suivi au cours desquelles le nombre, la nature et la durée des contacts (visites/appels téléphoniques) peuvent varier en fonction des besoins du patient, du jugement et de la pratique de l'investigateur et du personnel HHP.
Les phases de pré-installation et d'installation consistent en deux visites de patients à l'hôpital et en deux à cinq visites du personnel HHP au domicile des patients (une seule visite à l'hôpital). La phase de suivi après l'installation consiste en quatre contacts avec les patients (contact téléphonique et/ou visite à domicile) effectués par le personnel HHP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
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Toulouse, France, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient diabétique de type 1 diagnostiqué depuis au moins 2 ans
- Patient traité avec une pompe à insuline externe depuis au moins 6 mois
- Patient avec un taux d'HbA1c inférieur ou égal à 10% au cours des 4 derniers mois
- Patient dont les besoins en insuline à action courte U100 (Novorapid ou Humalog) se situent entre les limites inférieure et supérieure fixées par la pompe du système d'administration automatique d'insuline en boucle fermée (ou pancréas artificiel)
- Patient qui n'est pas isolé, qui ne vit pas seul ou qui a une personne "ressource" vivant à proximité avec son propre téléphone et une clé du domicile du patient
- Patient résidant dans une zone couverte par un réseau GSM (Global System for Mobile Communications) et n'envisageant pas de voyager hors de France ou hors d'une zone couverte par un réseau GSM dans les 30 jours du système d'administration automatique d'insuline en boucle fermée (ou pancréas artificiel) étant installée
- Patient âgé d'au moins 18 ans et dont l'âge respecte les critères d'éligibilité pour chaque dispositif médical du système d'administration automatique d'insuline en boucle fermée (ou pancréas artificiel)
- Patient inscrit à un régime de Sécurité Sociale
- Patient ayant accepté de se conformer aux exigences de l'étude et ayant signé le formulaire de consentement libre et éclairé
- Patient que l'investigateur juge capable d'utiliser un système d'administration automatique d'insuline en boucle fermée (ou pancréas artificiel) dans des conditions normales d'utilisation.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une pathologie grave pouvant affecter sa participation à l'étude
- Patient subissant un traitement qui pourrait affecter la physiologie du diabète, c'est-à-dire qui entraîne des interactions avec le glucose et/ou l'insuline, selon le jugement de l'investigateur
- Patient bénéficiant d'une mesure de protection légale
- Femme enceinte ou allaitante
- Absence de contraception jugée efficace par l'investigateur pour une femme en âge de procréer
- État psychologique et/ou physique pouvant affecter le bon suivi des procédures d'étude
- Hypoglycémie sévère ayant entraîné des convulsions ou une perte de conscience au cours des 12 derniers mois
- Diminution de la sensation perçue d'hypoglycémie, selon le jugement de l'investigateur
- Altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min mesurée au cours des 6 derniers mois)
- Patient ayant subi une greffe de pancréas ou d'îlots pancréatiques
- Patient présentant de graves problèmes auditifs et/ou visuels non corrigés
- Patient inclus dans une autre étude clinique ou ayant participé à une autre étude clinique dans les 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'administration automatique d'insuline en boucle fermée
Patients adultes diabétiques de type 1 équipés d'un système d'administration automatique d'insuline en boucle fermée (ou d'un pancréas artificiel)
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Un système d'administration automatique d'insuline en boucle fermée comprend une combinaison d'une pompe à insuline, d'un système de surveillance continue du glucose et d'un algorithme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants satisfaits de la gestion en général, au jour 30 et au jour 90, selon le questionnaire CSQ-8
Délai: Jour 30 et jour 90
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La satisfaction concernant la gestion en général a été évaluée à l'aide du Questionnaire de Satisfaction Client (CSQ-8). CSQ-8 est un questionnaire validé qui mesure la satisfaction globale des patients à l'égard de leur prise en charge en général. Il contient 8 questions et chaque question reçoit une réponse à l'aide d'une échelle de 4 points. Le score varie de 8 à 32, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction. Les patients étaient considérés comme satisfaits s’ils atteignaient un score supérieur à 20 points. |
Jour 30 et jour 90
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Nombre de participants avec maintien de la satisfaction globale des patients concernant la prise en charge en général, au jour 90, selon le questionnaire CSQ-8
Délai: Jour 90
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La satisfaction concernant la gestion en général a été évaluée à l'aide du Questionnaire de Satisfaction Client (CSQ-8).
CSQ-8 est un questionnaire validé qui mesure la satisfaction globale des patients à l'égard de leur prise en charge en général.
Il contient 8 questions et chaque question reçoit une réponse à l'aide d'une échelle de 4 points.
Le score varie de 8 à 32, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction.
La satisfaction était définie par un score supérieur à 20 points.
Le maintien de la satisfaction se mesure à J90 par un score supérieur à 20 points qui n'a pas diminué de plus de 4 points par rapport à J30.
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Jour 90
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Description de la satisfaction et de l'expérience des patients concernant la prise en charge par HHP aux jours 30 et 90
Délai: Jour 30 et jour 90
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Le questionnaire a été développé pour l'étude de la Fédération Française du Diabète, visant à évaluer la satisfaction des patients et leur expérience de leur prise en charge par l'HHP.
16 questions évaluaient la proactivité, la disponibilité et les conseils des infirmières HHP.
Un score global allant de 13 à 57 a été calculé, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction.
Le score global n'a été calculé que lorsque toutes les questions ont été répondues.
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Jour 30 et jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total d'interactions HHP
Délai: Tout au long de l'étude, jusqu'à 3 mois
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Nombre cumulé d'interactions HHP au cours de l'étude, au total et par type de contact.
Les contacts supplémentaires non planifiés sont inclus.
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Tout au long de l'étude, jusqu'à 3 mois
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Durée cumulée des interactions HHP
Délai: Tout au long de l'étude, jusqu'à 3 mois
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Durée cumulée des interactions HHP au cours de l'étude, pour tous les contacts et par type de contact
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Tout au long de l'étude, jusqu'à 3 mois
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Comparaison de la prise en charge observée HHP avec la prise en charge théorique décrite dans le dossier d'information du dispositif médical.
Délai: Tout au long de l'étude, jusqu'à 3 mois
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Nombre et pourcentage de patients ayant nécessité un suivi/soutien accru, un suivi/soutien identique et un suivi/soutien réduit par rapport à ce qui était recommandé dans la fiche d'information du fournisseur.
Le nombre maximum de contacts attendus dans la fiche d'information du fournisseur était de 9 contacts.
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Tout au long de l'étude, jusqu'à 3 mois
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Indice récapitulatif du questionnaire sur la qualité de vie (EQ-5D) à l'inclusion, jour 30 et jour 90
Délai: A l'inclusion, Jour 30 et Jour 90
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La qualité de vie du patient a été évaluée par le questionnaire de qualité de vie (EQ-5D-5L), validé en langue française.
Il est composé de 5 items correspondant chacun à une dimension spécifique (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et répartis en 5 niveaux de perception (1.
pas de problème, 2. problèmes légers, 3. problèmes modérés, 4. problèmes graves, 5. problèmes extrêmes/incapacité).
Les chiffres des 5 dimensions ont été combinés dans un code à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient et ont été convertis en une valeur d'indice récapitulatif en utilisant les jeux de valeurs français.
L'indice récapitulatif varie entre 0 (mort) et 1 (parfaite santé)
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A l'inclusion, Jour 30 et Jour 90
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Score total de l'enquête sur la peur de l'hypoglycémie (HFS) à l'inclusion, jour 30 et jour 90
Délai: A l'inclusion, jour 30 et jour 90.
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Le HFS-II est un questionnaire validé qui sera utilisé pour mesurer la qualité de vie et les contraintes quotidiennes en ce qui concerne les comportements et préoccupations liés à l'hypoglycémie chez les adultes atteints de diabète de type 1.
Le score total HFS varie de 0 à 132, les valeurs plus élevées indiquant une peur plus élevée de l'hypoglycémie.
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A l'inclusion, jour 30 et jour 90.
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Nombre de contraintes quotidiennes rencontrées par les patients au cours du dernier mois à l'inclusion, jour 30 et jour 90
Délai: A l'inclusion, Jour 30 et Jour 90
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Les contraintes quotidiennes du patient ont été évaluées sur la base du mois écoulé, à l'aide d'un questionnaire sous forme de liste à choix multiples préétablie.
Le questionnaire a été élaboré par la Fédération Française du Diabète et comprend 12 items : - Gérer la perception que les autres ont de mon diabète - Anticiper mes activités - Penser tout le temps à mon diabète - Gérer mon diabète tout le temps - Peur de souffrir d'hypoglycémie - Peur de souffrant d'hyperglycémie - Incertitudes sur ma santé future - Avoir sur moi en permanence un ou plusieurs appareils de traitement - Manipuler mon capteur de glucose en continu - Manipuler tout mon matériel de traitement (pompe, capteur de glucose, etc.) - Déterminer mes doses d'insuline plusieurs fois par jour - Entendre les alarmes sonores de mon matériel de traitement (pompe, capteur de glucose, etc.).
Le nombre de contraintes est signalé.
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A l'inclusion, Jour 30 et Jour 90
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Nombre de participants qui attendaient et percevaient des avantages par rapport au système d'administration automatisé d'insuline en boucle fermée à l'inclusion et au jour 90
Délai: A l'inclusion et au jour 90
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Les bénéfices attendus et perçus par rapport au système d'administration automatisé d'insuline en boucle fermée ont été évalués par le questionnaire « Vous et le système d'administration automatisé d'insuline hybride en boucle fermée (HCL) » développé par la Fédération française du diabète pour l'étude. Seuls 2 avantages sont présentés |
A l'inclusion et au jour 90
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Croyances sur les scores du questionnaire sur les médicaments (BMQ) à l'inclusion et au D90
Délai: A l'inclusion et au jour 90
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Les convictions du patient sur le traitement médical ont été évaluées par la section spécifique du BMQ (Beliefs about Medicines Questionnaire), validé en français pour le diabète.
Le BMQ spécifique se compose de deux parties : la première partie contient cinq questions liées à la nécessité du traitement et la deuxième partie contient cinq questions sur les préoccupations concernant la prescription.
Les 10 questions reçoivent une réponse sur une échelle de 5 points (1.
fortement en désaccord, 2. en désaccord, 3. incertain, 4. d'accord et 5. tout à fait d'accord).
Les résultats prennent la forme de deux scores allant de 5 à 25, une valeur plus élevée indiquant un besoin/préoccupation plus élevé en matière de traitement.
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A l'inclusion et au jour 90
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HbA1c à l'inclusion et au jour 90
Délai: Inclusion et jour 90
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HbA1c (%) à l'inclusion et à jour 90
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Inclusion et jour 90
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Variabilité glycémique à l'inclusion et au jour 90
Délai: A l'inclusion et au jour 90
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Variabilité glycémique évaluée par le coefficient de variation (CV)
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A l'inclusion et au jour 90
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Pourcentage de temps passé sur une période de 4 semaines dans la plage cible glycémique à l'inclusion et au jour 90
Délai: A l'inclusion et au jour 90
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Pourcentage de temps passé sur une période de 4 semaines dans la plage cible glycémique, en hypoglycémie et en hyperglycémie.
Plage cible glycémique : 70-180 mg/dl, hypoglycémie : < 70 mg/dl et hyperglycémie : > 180 mg/dl
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A l'inclusion et au jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hélène HANAIRE, MD, PhD, Hôpital de Rangueil - 31059 Toulouse - France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2020
Première publication (Réel)
19 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALMED-19-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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