Оценка удовлетворенности лечением пациентов с диабетом 1 типа поставщиком медицинских услуг на дому (HHP) с использованием автоматической системы доставки инсулина с обратной связью (SATURN)
7 октября 2024 г. обновлено: Air Liquide Santé International
Оценка удовлетворенности ведением пациентов с диабетом 1 типа поставщиком медицинских услуг на дому (HHP), оснащенных автоматической системой доставки инсулина «замкнутого цикла» (или «искусственной поджелудочной железой»), при нормальных условиях использования
Исследование SATURN направлено на оценку ведения пациентов с диабетом 1 типа поставщиком медицинских услуг на дому (HHP) с использованием замкнутой автоматической системы доставки инсулина (или искусственной поджелудочной железы), а также удовлетворенности и взаимодействия всех вовлеченных людей (пациенты, HHP, медицинские бригады больницы). через 1 и 3 месяца наблюдения, при нормальных условиях использования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Национальное, многоцентровое, лонгитюдное, несравнительное интервенционное исследование с минимальными рисками и ограничениями.
В исследовании примут участие две французские больницы и их представители HHP. Ожидается набор 35 пациентов.
Взрослые пациенты с диабетом 1 типа, которым исследователь предписывает использование замкнутой автоматической системы доставки инсулина (или искусственной поджелудочной железы), состоящей из инсулиновой помпы с системой непрерывного мониторинга уровня глюкозы в сочетании со специальным терминалом.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев, начиная с момента окончания процедуры установки устройства.
Управление HHP включает три отдельных этапа: предварительная установка, установка и последующее наблюдение, во время которых количество, характер и продолжительность контактов (посещений/телефонных звонков) могут варьироваться в зависимости от потребностей пациента, суждения и практики исследователя, а также суждения персонала HHP.
Этапы предварительной установки и установки состоят из двух посещений пациентов в больнице и от двух до пяти посещений персонала HHP на дому (только одно посещение в больнице). Последующий этап, проводимый после установки, состоит из четырех контактов с пациентами (телефонный контакт и/или визит на дом), осуществляемых персоналом HHP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диабетом 1 типа, диагностированным не менее 2 лет.
- Пациент, получающий лечение с помощью внешней инсулиновой помпы в течение не менее 6 месяцев.
- Пациент с уровнем HbA1c меньше или равным 10% за последние 4 месяца.
- Пациент с потребностью в инсулине короткого действия (НовоРапид или Хумалог) U100 между нижней и верхней границами, установленными помпой автоматической системы введения инсулина замкнутого цикла (или искусственной поджелудочной железы)
- Пациент, который не изолирован, живет не один или у которого поблизости живет «ресурсный» человек со своим телефоном и ключом от дома пациента
- Пациент, проживающий на территории, охваченной сетью GSM (Глобальная система мобильной связи), и не планирующий выезжать за пределы Франции или за пределы области, охватываемой сетью GSM, в течение 30 дней после автоматической системы доставки инсулина с обратной связью (или искусственной поджелудочной железы) устанавливается
- Пациент в возрасте не моложе 18 лет, возраст которого соответствует критериям приемлемости для каждого медицинского изделия замкнутой автоматической системы введения инсулина (или искусственной поджелудочной железы)
- Пациент, зарегистрированный в системе социального обеспечения
- Пациент, который согласился соблюдать требования исследования и подписал форму свободного и информированного согласия.
- Пациент, которого исследователь считает способным использовать замкнутую автоматическую систему доставки инсулина (или искусственную поджелудочную железу) в нормальных условиях использования.
Критерий исключения:
- Пациент с любой серьезной патологией, которая может повлиять на его/ее участие в исследовании.
- Пациент, проходящий лечение, которое, по мнению исследователя, может повлиять на физиологию диабета, т. е. приводит к взаимодействию с глюкозой и/или инсулином.
- Пациент, пользующийся мерой правовой защиты
- Беременная или кормящая женщина
- Отсутствие контрацепции, признанной исследователем эффективной для женщины детородного возраста
- Психологическое и/или физическое состояние, которое может повлиять на надлежащее выполнение процедур исследования
- Тяжелая гипогликемия, приведшая к судорогам или потере сознания в течение последних 12 месяцев
- Снижение воспринимаемого ощущения гипогликемии, по мнению исследователя
- Нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин, измеренный за последние 6 месяцев)
- Пациент, перенесший трансплантацию поджелудочной железы или островков поджелудочной железы
- Пациент с серьезными нескорректированными проблемами со слухом и/или зрением
- Пациент, включенный в другое клиническое исследование или принимавший участие в другом клиническом исследовании за последние 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Замкнутая автоматическая система введения инсулина
Взрослые пациенты с диабетом 1 типа, оснащенные автоматической системой введения инсулина замкнутого цикла (или искусственной поджелудочной железой)
|
Автоматическая система введения инсулина с замкнутым контуром включает в себя комбинацию инсулиновой помпы, системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы и алгоритма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, удовлетворенных управлением в целом на 30-й и 90-й день по опроснику CSQ-8
Временное ограничение: День 30 и День 90
|
Удовлетворенность руководством в целом оценивалась с помощью опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8). CSQ-8 — это проверенный опросник, который измеряет общую удовлетворенность пациентов своим лечением в целом. Он содержит 8 вопросов, и на каждый вопрос дается ответ по 4-балльной шкале. Оценка варьируется от 8 до 32, причем более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность. Пациенты считались удовлетворенными, если они набирали балл выше 20 баллов. |
День 30 и День 90
|
|
Количество участников, у которых сохраняется глобальная удовлетворенность пациентов в отношении лечения в целом, на 90-й день по опроснику CSQ-8
Временное ограничение: День 90
|
Удовлетворенность руководством в целом оценивалась с помощью опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8).
CSQ-8 — это проверенный опросник, который измеряет общую удовлетворенность пациентов своим лечением в целом.
Он содержит 8 вопросов, и на каждый вопрос дается ответ по 4-балльной шкале.
Оценка варьируется от 8 до 32, причем более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность.
Удовлетворенность определялась оценкой выше 20 баллов.
Сохранение удовлетворенности измеряется на D90 оценкой выше 20 баллов, которая не снизилась более чем на 4 балла по сравнению с D30.
|
День 90
|
|
Описание удовлетворенности пациентов и опыта лечения со стороны HHP на 30-й и 90-й день
Временное ограничение: День 30 и День 90
|
Анкета была разработана для исследования Французской диабетической федерацией с целью оценить удовлетворенность пациентов и опыт их лечения со стороны HHP.
16 вопросов оценивали проактивность, доступность и советы медсестры ООП.
Был рассчитан общий балл от 13 до 57, причем более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность.
Общий балл рассчитывался только после того, как были даны ответы на все вопросы.
|
День 30 и День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество взаимодействий HHP
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 3 мес.
|
Совокупное количество взаимодействий HHP во время исследования, в целом и по типу контакта.
Включены незапланированные дополнительные контакты.
|
На протяжении всего обучения до 3 мес.
|
|
Совокупная продолжительность взаимодействий HHP
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 3 мес.
|
Совокупная продолжительность взаимодействий ООП во время исследования для всех контактов и по типам контактов
|
На протяжении всего обучения до 3 мес.
|
|
Сравнение наблюдаемого управления HHP с теоретическим управлением, описанным в информационной записи медицинского устройства.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 3 мес.
|
Число и процент пациентов, которым требовалось усиленное последующее наблюдение/поддержка, идентичное последующее наблюдение/поддержка и сокращенное последующее наблюдение/поддержка по сравнению с тем, что было рекомендовано в информационной записи поставщика.
Максимальное количество контактов, ожидаемое в информационной записи поставщика, составило 9 контактов.
|
На протяжении всего обучения до 3 мес.
|
|
Сводный показатель опросника качества жизни (EQ-5D) на момент включения, на 30-й и 90-й день
Временное ограничение: При включении, день 30 и день 90.
|
Качество жизни пациента оценивалось с помощью опросника качества жизни (EQ-5D-5L), утвержденного на французском языке.
Он состоит из 5 пунктов, каждый из которых соответствует определенному измерению (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) и разделен на 5 уровней восприятия (1.
нет проблем, 2. небольшие проблемы, 3. умеренные проблемы, 4. серьезные проблемы, 5. крайние проблемы/недееспособность).
Цифры пяти измерений были объединены в пятизначный код, описывающий состояние здоровья пациента, и преобразованы в суммарное значение индекса с использованием французских наборов значений.
Суммарный индекс колеблется от 0 (мертв) до 1 (полное здоровье).
|
При включении, день 30 и день 90.
|
|
Общий балл исследования страха гипогликемии (HFS) на момент включения, на 30-й и 90-й день
Временное ограничение: При включении: День 30 и День 90.
|
HFS-II — это проверенный опросник, который будет использоваться для измерения качества жизни и ежедневных ограничений в отношении поведения и проблем, связанных с гипогликемией, у взрослых с диабетом 1 типа.
Общий балл HFS варьируется от 0 до 132, причем более высокие значения указывают на более высокий страх перед гипогликемией.
|
При включении: День 30 и День 90.
|
|
Количество ежедневных ограничений, с которыми столкнулись пациенты за последний месяц на момент включения, на 30-й и 90-й день
Временное ограничение: При включении, день 30 и день 90.
|
Повседневные ограничения пациента оценивались на основе прошлого месяца с помощью анкеты в форме заранее составленного списка с несколькими вариантами ответов.
Анкета была разработана Французской федерацией диабета и включает в себя 12 пунктов: - Управление восприятием моего диабета другими людьми - Прогнозирование моих действий - Постоянное размышление о своем диабете - Постоянное решение проблем с диабетом - Страх возникновения гипогликемии - Страх испытываю гипергликемию - Неуверенность в своем будущем здоровье - Постоянное ношу с собой одно или несколько лечебных устройств - Обращение с датчиком непрерывного действия на глюкозу - Обращение со всем своим лечебным оборудованием (помпа, датчик глюкозы и т. д.) - Определение доз инсулина несколько раз в день - Слышу звуковые сигналы моего лечебного оборудования (помпы, датчика глюкозы и т. д.).
Сообщается количество ограничений.
|
При включении, день 30 и день 90.
|
|
Количество участников, которые ожидали и ощутили преимущества в отношении автоматизированной системы доставки инсулина с замкнутым контуром на момент включения и на 90-й день
Временное ограничение: При включении и на 90-й день
|
Ожидаемые и предполагаемые преимущества автоматизированной системы доставки инсулина с замкнутым контуром оценивались с помощью опросника «Вы и гибридная автоматизированная система доставки инсулина с замкнутым контуром (HCL), разработанного Французской федерацией диабета для исследования». Представлено только 2 преимущества |
При включении и на 90-й день
|
|
Оценки опросника «Убеждения о лекарственных средствах» (BMQ) при включении и D90
Временное ограничение: При включении и на 90-й день
|
Убеждения пациента о медикаментозном лечении оценивались с помощью специального раздела BMQ (опросника убеждений о лекарственных средствах), утвержденного на французском языке для лечения диабета.
Конкретный BMQ состоит из двух частей: первая часть содержит пять вопросов, связанных с необходимостью лечения, а вторая часть содержит пять вопросов, касающихся опасений по поводу рецепта.
На 10 вопросов отвечают по 5-балльной шкале (1.
категорически не согласен, 2. не согласен, 3. не уверен, 4. согласен и 5. полностью согласен).
Результаты представлены в виде двух баллов от 5 до 25, причем более высокое значение указывает на более высокую потребность/опасность лечения.
|
При включении и на 90-й день
|
|
HbA1c на момент включения и на 90-й день
Временное ограничение: Инклюзия и день 90
|
HbA1c (%) на момент включения и на 90-й день
|
Инклюзия и день 90
|
|
Гликемическая вариабельность на момент включения и на 90-й день
Временное ограничение: При включении и на 90-й день
|
Гликемическая вариабельность, оцениваемая коэффициентом вариации (CV)
|
При включении и на 90-й день
|
|
Процент времени, проведенного в течение 4-недельного периода в целевом диапазоне гликемии на момент включения и на 90-й день
Временное ограничение: При включении и на 90-й день
|
Процент времени, проведенного в течение 4-недельного периода в целевом диапазоне гликемии, при гипогликемии и гипергликемии.
Целевой диапазон гликемии: 70–180 мг/дл, гипогликемия: <70 мг/дл и гипергликемия:> 180 мг/дл.
|
При включении и на 90-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hélène HANAIRE, MD, PhD, Hôpital de Rangueil - 31059 Toulouse - France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALMED-19-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .