Ocena satysfakcji z leczenia pacjentów z cukrzycą typu 1 przez dostawcę domowej opieki zdrowotnej (HHP) za pomocą automatycznego systemu podawania insuliny o obiegu zamkniętym (SATURN)
7 października 2024 zaktualizowane przez: Air Liquide Santé International
Ocena satysfakcji z leczenia pacjentów z cukrzycą typu 1 przez świadczeniodawców domowej opieki zdrowotnej (HHP) wyposażonych w automatyczny system podawania insuliny w pętli zamkniętej (lub „sztuczną trzustkę”), w normalnych warunkach użytkowania
Badanie SATURN ma na celu ocenę opieki domowej opieki zdrowotnej (HHP) nad pacjentami z cukrzycą typu 1 przy użyciu automatycznego systemu podawania insuliny w pętli zamkniętej (lub sztucznej trzustki), a w szczególności satysfakcji i interakcji wszystkich zaangażowanych osób (pacjentów, HHP, szpitalnych zespołów medycznych) po 1 i 3 miesiącach obserwacji, w normalnych warunkach użytkowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Krajowe, wieloośrodkowe, podłużne, nieporównawcze badanie interwencyjne o minimalnym ryzyku i ograniczeniach.
W badaniu wezmą udział dwa francuskie szpitale i ich przedstawiciele HHP. Oczekuje się rekrutacji łącznie 35 pacjentów.
Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 1, którym badacz zalecił stosowanie automatycznego systemu podawania insuliny w pętli zamkniętej (lub sztucznej trzustki) składającego się z pompy insulinowej z systemem ciągłego monitorowania glikemii połączonej z dedykowanym terminalem.
Pacjenci będą monitorowani przez okres 3 miesięcy, począwszy od zakończenia procedury instalacji urządzenia.
Zarządzanie HHP obejmuje trzy odrębne fazy: wstępną instalację, instalację i kontynuację, podczas których liczba, charakter i czas trwania kontaktów (wizyt/rozmów telefonicznych) może się różnić w zależności od potrzeb pacjenta, oceny i praktyki badacza oraz oceny personelu HHP.
Fazy przedinstalacyjne i instalacyjne składają się z dwóch wizyt pacjentów w szpitalu oraz od dwóch do pięciu wizyt personelu HHP w domach pacjentów (tylko jedna wizyta w szpitalu). Faza kontrolna prowadzona po instalacji składa się z czterech kontaktów pacjentów (kontakt telefoniczny i/lub wizyta domowa) wykonywanych przez personel HHP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chory na cukrzycę typu 1 rozpoznany od co najmniej 2 lat
- Pacjent leczony zewnętrzną pompą insulinową przez co najmniej 6 miesięcy
- Pacjent z poziomem HbA1c mniejszym lub równym 10% w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Pacjent z zapotrzebowaniem na insulinę krótkodziałającą U100 (Novorapid lub Humalog) między dolną a górną granicą ustaloną przez pompę automatycznego systemu podawania insuliny w obiegu zamkniętym (lub sztuczną trzustkę)
- Pacjent, który nie jest izolowany, nie mieszka sam lub ma osobę „zasobową” mieszkającą w pobliżu z własnym telefonem i kluczem do domu pacjenta
- Pacjent mieszkający na obszarze objętym siecią GSM (Global System for Mobile Communications) i nie planujący podróży poza Francję lub poza obszar objęty siecią GSM w ciągu 30 dni od automatycznego systemu podawania insuliny w pętli zamkniętej (lub sztucznej trzustki) instalowany
- Pacjent w wieku co najmniej 18 lat, którego wiek spełnia kryteria kwalifikacji dla każdego wyrobu medycznego automatycznego systemu podawania insuliny w obiegu zamkniętym (lub sztucznej trzustki)
- Pacjent zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych
- Pacjent, który zgodził się spełnić wymagania badania i podpisał formularz dobrowolnej i świadomej zgody
- Pacjent, który według badacza jest w stanie używać automatycznego systemu podawania insuliny w pętli zamkniętej (lub sztucznej trzustki) w normalnych warunkach użytkowania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z jakąkolwiek poważną patologią, która mogłaby wpłynąć na jego udział w badaniu
- Pacjent poddawany leczeniu, które w ocenie badacza może wpływać na fizjologię cukrzycy, tj. prowadzić do interakcji z glukozą i/lub insuliną
- Pacjent korzystający ze środka ochrony prawnej
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Brak antykoncepcji uznanej przez badacza za skuteczną u kobiety w wieku rozrodczym
- Stan psychiczny i/lub fizyczny, który może mieć wpływ na właściwą kontynuację procedur badawczych
- Ciężka hipoglikemia, która doprowadziła do drgawek lub utraty przytomności w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zmniejszenie odczuwanego uczucia hipoglikemii, w ocenie badacza
- zmieniona czynność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min mierzony w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Pacjent po przeszczepie trzustki lub wysp trzustkowych
- Pacjent z poważnymi nieskorygowanymi problemami ze słuchem i/lub wzrokiem
- Pacjent włączony do innego badania klinicznego lub który brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Automatyczny system podawania insuliny w zamkniętej pętli
Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 1 wyposażeni w automatyczny system podawania insuliny w zamkniętej pętli (lub sztuczną trzustkę)
|
Automatyczny system podawania insuliny w obiegu zamkniętym obejmuje pompę insulinową, system ciągłego monitorowania poziomu glukozy i algorytm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy byli ogólnie zadowoleni z zarządzania, w dniu 30. i 90., według kwestionariusza CSQ-8
Ramy czasowe: Dzień 30 i Dzień 90
|
Ogólną satysfakcję z zarządzania oceniano za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8). CSQ-8 to zatwierdzony kwestionariusz mierzący ogólne zadowolenie pacjentów z leczenia. Zawiera 8 pytań, a na każde pytanie udzielana jest odpowiedź w 4-stopniowej skali. Wynik waha się od 8 do 32, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą satysfakcję. Pacjentów uznawano za zadowolonych, jeśli osiągnęli wynik powyżej 20 punktów. |
Dzień 30 i Dzień 90
|
|
Liczba uczestników, którzy utrzymali ogólne zadowolenie pacjentów z ogólnego postępowania w dniu 90., według kwestionariusza CSQ-8
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Ogólną satysfakcję z zarządzania oceniano za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8).
CSQ-8 to zatwierdzony kwestionariusz mierzący ogólne zadowolenie pacjentów z leczenia.
Zawiera 8 pytań, a na każde pytanie udzielana jest odpowiedź w 4-stopniowej skali.
Wynik waha się od 8 do 32, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą satysfakcję.
Satysfakcję definiowano na podstawie wyniku powyżej 20 punktów.
Utrzymanie satysfakcji mierzone jest na D90 wynikiem powyżej 20 punktów, który nie spadł o więcej niż 4 punkty w porównaniu z D30.
|
Dzień 90
|
|
Opis zadowolenia pacjentów i doświadczeń w zakresie postępowania przez HHP w dniu 30. i 90
Ramy czasowe: Dzień 30 i Dzień 90
|
Kwestionariusz został opracowany na potrzeby badania Francuskiej Federacji Diabetologicznej i miał na celu ocenę zadowolenia pacjentów i ich doświadczeń w zakresie leczenia przez HHP.
16 pytań oceniało proaktywność, dostępność i porady pielęgniarek HHP.
Obliczono ogólny wynik mieszczący się w przedziale od 13 do 57, przy czym wyższe wartości oznaczały większe zadowolenie.
Wynik ogólny został obliczony dopiero po udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania.
|
Dzień 30 i Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba interakcji HHP
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 3 miesięcy
|
Skumulowana liczba interakcji HHP podczas badania, ogółem i według rodzaju kontaktu.
Uwzględniono nieplanowane dodatkowe kontakty.
|
Przez cały czas trwania badania, do 3 miesięcy
|
|
Łączny czas trwania interakcji HHP
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 3 miesięcy
|
Skumulowany czas trwania interakcji HHP podczas badania, dla wszystkich kontaktów i według rodzaju kontaktu
|
Przez cały czas trwania badania, do 3 miesięcy
|
|
Porównanie obserwowanego postępowania przez HHP z teoretycznym postępowaniem opisanym w zapisie informacyjnym urządzenia medycznego.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 3 miesięcy
|
Liczba i odsetek pacjentów, którzy wymagali zwiększonej obserwacji/wsparcia, identycznej obserwacji/wsparcia i zmniejszonej obserwacji/wsparcia w stosunku do tego, co było zalecane w dokumentacji dostawcy.
Maksymalna liczba kontaktów oczekiwana w rejestrze informacyjnym dostawcy wynosiła 9 kontaktów.
|
Przez cały czas trwania badania, do 3 miesięcy
|
|
Indeks podsumowujący Kwestionariusz Jakości Życia (EQ-5D) w momencie włączenia, w dniu 30. i dniu 90.
Ramy czasowe: Po włączeniu, dzień 30 i dzień 90
|
Jakość życia pacjenta oceniano za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia (EQ-5D-5L), walidowanego w języku francuskim.
Składa się z 5 pozycji, z których każda odpowiada konkretnemu wymiarowi (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja) i jest podzielona na 5 poziomów percepcji (1.
nie ma problemu, 2. niewielkie problemy, 3. umiarkowane problemy, 4. poważne problemy, 5. skrajne problemy/niezdolność).
Cyfry pięciu wymiarów połączono w 5-cyfrowy kod opisujący stan zdrowia pacjenta i przeliczono na sumaryczną wartość wskaźnika przy użyciu francuskich zbiorów wartości.
Indeks podsumowujący waha się od 0 (martwy) do 1 (doskonałe zdrowie)
|
Po włączeniu, dzień 30 i dzień 90
|
|
Całkowity wynik w badaniu lęku przed hipoglikemią (HFS) w momencie włączenia, w dniu 30. i 90.
Ramy czasowe: Po włączeniu, dzień 30 i dzień 90.
|
HFS-II to zatwierdzony kwestionariusz, który będzie stosowany do pomiaru jakości życia i codziennych ograniczeń w odniesieniu do zachowań i obaw związanych z hipoglikemią u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1.
Całkowity wynik HFS mieści się w zakresie od 0 do 132, przy czym wyższe wartości wskazują na większy strach przed hipoglikemią.
|
Po włączeniu, dzień 30 i dzień 90.
|
|
Liczba codziennych ograniczeń napotykanych przez pacjentów w ostatnim miesiącu w chwili włączenia, w dniu 30. i dniu 90.
Ramy czasowe: Po włączeniu, dzień 30 i dzień 90
|
Oceny codziennych ograniczeń pacjenta dokonano na podstawie ostatniego miesiąca za pomocą kwestionariusza w formie wcześniej ustalonej listy wielokrotnego wyboru.
Kwestionariusz został opracowany przez Francuską Federację Diabetologiczną i zawiera 12 elementów: - Radzenie sobie z postrzeganiem mojej cukrzycy przez inne osoby - Przewidywanie moich działań - Ciągłe myślenie o mojej cukrzycy - Ciągłe radzenie sobie z cukrzycą - Strach przed hipoglikemią - Strach przed doświadczam hiperglikemii - Niepewność co do mojego przyszłego stanu zdrowia - Zawsze noszę przy sobie jedno lub więcej urządzeń leczniczych - Obsługuję ciągły czujnik glukozy - Obsługuję cały sprzęt do leczenia (pompa, czujnik glukozy itp.) - Określam dawki insuliny kilka razy dziennie - Słyszenie alarmów dźwiękowych sprzętu leczniczego (pompa, czujnik glukozy itp.).
Podawana jest liczba ograniczeń.
|
Po włączeniu, dzień 30 i dzień 90
|
|
Liczba uczestników, którzy oczekiwali i dostrzegali korzyści w odniesieniu do automatycznego systemu podawania insuliny w zamkniętej pętli w momencie włączenia i w 90. dniu
Ramy czasowe: Po włączeniu i w dniu 90
|
Oczekiwane i postrzegane korzyści związane ze zautomatyzowanym systemem podawania insuliny w zamkniętej pętli oceniono za pomocą kwestionariusza „Ty i hybrydowy automatyczny system podawania insuliny w zamkniętej pętli (HCL)” opracowanego przez Francuską Federację Diabetologiczną na potrzeby badania. Przedstawiono tylko 2 korzyści |
Po włączeniu i w dniu 90
|
|
Wyniki kwestionariusza przekonań na temat leków (BMQ) w momencie włączenia i D90
Ramy czasowe: Po włączeniu i w dniu 90
|
Przekonania pacjenta na temat leczenia oceniano za pomocą specjalnej części kwestionariusza BMQ (kwestionariusza przekonań na temat leków), zatwierdzonego w języku francuskim pod kątem cukrzycy.
Konkretne BMQ składa się z dwóch części: Część pierwsza zawiera pięć pytań związanych z koniecznością leczenia, a część druga zawiera pięć pytań dotyczących obaw związanych z receptą.
Odpowiedzi na 10 pytań udziela się za pomocą 5-punktowej skali (1.
zdecydowanie się nie zgadzam, 2. nie zgadzam się, 3. nie mam pewności, 4. zgadzam się i 5. zdecydowanie się zgadzam).
Wyniki mają postać dwóch ocen w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższa wartość wskazuje na większą potrzebę/obawy w zakresie leczenia.
|
Po włączeniu i w dniu 90
|
|
HbA1c w momencie włączenia i w dniu 90
Ramy czasowe: Włączenie i dzień 90
|
HbA1c (%) w chwili włączenia i w dniu 90
|
Włączenie i dzień 90
|
|
Zmienność glikemii w momencie włączenia i w dniu 90
Ramy czasowe: Po włączeniu i w dniu 90
|
Zmienność glikemii oceniana za pomocą współczynnika zmienności (CV)
|
Po włączeniu i w dniu 90
|
|
Procent czasu spędzonego w okresie 4 tygodni w zakresie docelowych wartości glikemii w chwili włączenia i w dniu 90.
Ramy czasowe: Po włączeniu i w dniu 90
|
Procent czasu spędzonego w okresie 4 tygodni w docelowym zakresie glikemii, w hipoglikemii i hiperglikemii.
Docelowy zakres glikemii: 70-180 mg/dl, hipoglikemia: < 70 mg/dl i hiperglikemia:> 180 mg/dl
|
Po włączeniu i w dniu 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hélène HANAIRE, MD, PhD, Hôpital de Rangueil - 31059 Toulouse - France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALMED-19-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .