Avaliação da satisfação em relação ao tratamento de pacientes diabéticos tipo 1 por um profissional de saúde domiciliar (HHP) usando um sistema automático de administração de insulina em circuito fechado (SATURN)
7 de outubro de 2024 atualizado por: Air Liquide Santé International
Avaliação da Satisfação em Relação ao Tratamento Domiciliar de Pacientes Diabéticos Tipo 1 Equipados com o Sistema Automatizado de Administração de Insulina (ou "Pâncreas Artificial") em "Circuito Fechado", em Condições Normais de Uso
O estudo SATURN visa avaliar o gerenciamento do provedor de cuidados de saúde domiciliar (HHP) de pacientes diabéticos tipo 1 usando um sistema automático de administração de insulina em circuito fechado (ou pâncreas artificial) e, especificamente, a satisfação e as interações de todas as pessoas envolvidas (pacientes, HHPs, equipes de saúde do hospital) após 1 e 3 meses de seguimento, em condições normais de uso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo de intervenção nacional, multicêntrico, longitudinal, não comparativo, com riscos e restrições mínimos.
Dois hospitais franceses e seus representantes do HHP participarão do estudo. Espera-se um recrutamento de um total de 35 pacientes.
Pacientes diabéticos tipo 1 adultos para os quais o investigador prescreve o uso de um sistema automático de administração de insulina em circuito fechado (ou pâncreas artificial) que consiste em uma bomba de insulina com um sistema de monitoramento contínuo da glicose combinado com um terminal dedicado.
Os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses, a partir do término do procedimento de instalação do aparelho.
A gestão HHP compreende três fases distintas: pré-instalação, instalação e acompanhamento durante o qual o número, natureza e duração dos contactos (visitas/chamadas telefónicas) podem variar de acordo com as necessidades do paciente, julgamento e prática do investigador e julgamento do pessoal HHP.
As fases de pré-instalação e instalação consistem em duas visitas de pacientes no hospital e de duas a cinco visitas de funcionários do HHP à casa dos pacientes (apenas uma visita no hospital). A fase de acompanhamento realizada após a instalação consiste em quatro contatos com os pacientes (contato telefônico e/ou visita domiciliar) realizados pela equipe do HHP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
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Toulouse, França, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente diabético tipo 1 diagnosticado há pelo menos 2 anos
- Paciente tratado com bomba de insulina externa por pelo menos 6 meses
- Paciente com nível de HbA1c menor ou igual a 10% nos últimos 4 meses
- Paciente com necessidades de insulina de ação curta U100 (Novorapid ou Humalog) entre os limites inferior e superior definidos pela bomba do sistema automático de administração de insulina de circuito fechado (ou pâncreas artificial)
- Paciente que não está isolado, que não mora sozinho ou que tem uma pessoa "recurso" morando perto com seu próprio telefone e a chave da casa do paciente
- Paciente que vive em uma área coberta por uma rede GSM (Global System for Mobile Communications) e não planeja viajar para fora da França ou fora de uma área coberta por uma rede GSM dentro de 30 dias do sistema automático de administração de insulina em circuito fechado (ou pâncreas artificial) sendo instalado
- Paciente com pelo menos 18 anos de idade e cuja idade cumpre os critérios de elegibilidade para cada dispositivo médico do sistema automático de administração de insulina em circuito fechado (ou pâncreas artificial)
- Doente inscrito num regime de Segurança Social
- Paciente que concordou em cumprir os requisitos do estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido
- Paciente que o investigador considere capaz de usar um sistema automático de administração de insulina em circuito fechado (ou pâncreas artificial) em condições normais de uso.
Critério de exclusão:
- Paciente com alguma patologia grave que possa afetar sua participação no estudo
- Paciente em tratamento que possa afetar a fisiologia do diabetes, ou seja, que leve a interações com glicose e/ou insulina, a critério do investigador
- Doente beneficiário de medida de proteção legal
- Mulher grávida ou amamentando
- Ausência de contracepção considerada eficaz pelo investigador para uma mulher em idade fértil
- Estado psicológico e/ou físico que possa afetar o acompanhamento adequado dos procedimentos do estudo
- Hipoglicemia grave que levou a convulsões ou perda de consciência nos últimos 12 meses
- Diminuição da sensação percebida de hipoglicemia, no julgamento do investigador
- Função renal alterada (depuração de creatinina < 30 ml/min medida nos últimos 6 meses)
- Paciente que teve um pâncreas ou transplante de ilhotas pancreáticas
- Paciente com problemas auditivos e/ou visuais graves não corrigidos
- Paciente incluído em outro estudo clínico ou que tenha participado de outro estudo clínico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de administração automática de insulina em circuito fechado
Pacientes adultos com diabetes tipo 1 equipados com sistema automático de administração de insulina em circuito fechado (ou pâncreas artificial)
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Um sistema automático de administração de insulina em circuito fechado inclui uma combinação de uma bomba de insulina, um sistema de monitoramento contínuo de glicose e um algoritmo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes Satisfeitos com a Gestão em Geral, no Dia 30 e no Dia 90, pelo Questionário CSQ-8
Prazo: Dia 30 e Dia 90
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A satisfação com a gestão em geral foi avaliada por meio do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8). CSQ-8 é um questionário validado que mede a satisfação geral dos pacientes com seu manejo em geral. Ele contém 8 questões e cada questão é respondida em uma escala de 4 pontos. A pontuação varia de 8 a 32, sendo que valores mais altos indicam maior satisfação. Os pacientes foram considerados satisfeitos se atingissem pontuação acima de 20 pontos. |
Dia 30 e Dia 90
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Número de participantes com manutenção da satisfação global do paciente em relação à gestão em geral, no dia 90, pelo questionário CSQ-8
Prazo: Dia 90
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A satisfação com a gestão em geral foi avaliada por meio do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8).
CSQ-8 é um questionário validado que mede a satisfação geral dos pacientes com seu manejo em geral.
Ele contém 8 questões e cada questão é respondida em uma escala de 4 pontos.
A pontuação varia de 8 a 32, sendo que valores mais altos indicam maior satisfação.
A satisfação foi definida por pontuação acima de 20 pontos.
A manutenção da satisfação é medida no D90 por uma pontuação acima de 20 pontos que não diminuiu mais de 4 pontos em comparação com o D30.
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Dia 90
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Descrição da satisfação e experiência do paciente em relação ao manejo pelo HHP no dia 30 e no dia 90
Prazo: Dia 30 e Dia 90
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O questionário foi desenvolvido para o estudo pela Federação Francesa de Diabetes, com o objetivo de avaliar a satisfação dos pacientes e a experiência com seu manejo pelo HHP.
16 questões avaliaram a proatividade, disponibilidade e aconselhamento do enfermeiro do HHP.
Foi calculada uma pontuação global variando de 13 a 57, sendo que valores mais elevados indicam maior satisfação.
A pontuação global só foi calculada quando todas as questões foram respondidas.
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Dia 30 e Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de interações HHP
Prazo: Ao longo do estudo, até 3 meses
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Número acumulado de interações com PPS durante o estudo, no total e por tipo de contato.
Contatos adicionais não planejados estão incluídos.
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Ao longo do estudo, até 3 meses
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Duração cumulativa das interações HHP
Prazo: Ao longo do estudo, até 3 meses
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Duração cumulativa das interações do HHP durante o estudo, para todos os contatos e por tipo de contato
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Ao longo do estudo, até 3 meses
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Comparação do manejo observado do HHP com o manejo teórico descrito no registro de informações do dispositivo médico.
Prazo: Ao longo do estudo, até 3 meses
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Número e percentagem de doentes que necessitaram de maior acompanhamento/suporte, acompanhamento/suporte idêntico e menor acompanhamento/suporte em relação ao recomendado no registo de informação do fornecedor.
O número máximo de contatos esperados no registro de informações do fornecedor era de 9 contatos.
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Ao longo do estudo, até 3 meses
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Índice resumido do questionário de qualidade de vida (EQ-5D) na inclusão, dia 30 e dia 90
Prazo: Na inclusão, Dia 30 e Dia 90
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A qualidade de vida do paciente foi avaliada pelo questionário de qualidade de vida (EQ-5D-5L), validado em língua francesa.
É composto por 5 itens correspondendo cada um a uma dimensão específica (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e divididos em 5 níveis de percepção (1.
nenhum problema, 2. problemas leves, 3. problemas moderados, 4. problemas graves, 5. problemas/incapacidade extremos).
Os dígitos das 5 dimensões foram combinados em um código de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente e foram convertidos em um valor de índice resumido usando os conjuntos de valores franceses.
O índice resumido varia entre 0 (morto) e 1 (saúde perfeita)
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Na inclusão, Dia 30 e Dia 90
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Pontuação total da pesquisa de medo de hipoglicemia (HFS) na inclusão, dia 30 e dia 90
Prazo: Na inclusão, Dia 30 e Dia 90.
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O HFS-II é um questionário validado que será usado para medir a qualidade de vida e as restrições diárias em relação aos comportamentos e preocupações relacionados à hipoglicemia em adultos com diabetes tipo 1.
A pontuação total da HFS varia de 0 a 132, sendo que valores mais elevados indicam maior medo de hipoglicemia.
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Na inclusão, Dia 30 e Dia 90.
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Número de restrições diárias encontradas pelos pacientes no último mês de inclusão, dia 30 e dia 90
Prazo: Na inclusão, Dia 30 e Dia 90
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As restrições cotidianas do paciente foram avaliadas com base no último mês, por meio de questionário em forma de lista pré-estabelecida de múltipla escolha.
O questionário foi desenvolvido pela Federação Francesa de Diabetes e inclui 12 itens: - Gerenciar as percepções de outras pessoas sobre meu diabetes - Antecipar minhas atividades - Pensar o tempo todo em meu diabetes - Lidar com meu diabetes o tempo todo - Medo de ter hipoglicemia - Medo de ter hiperglicemia - Incertezas sobre a minha saúde futura - Carregar sempre comigo um ou mais dispositivos de tratamento - Manusear o meu sensor contínuo de glicose - Manusear todo o meu equipamento de tratamento (bomba, sensor de glicose, etc.) - Determinar as minhas doses de insulina várias vezes ao dia - Ouvir os alarmes sonoros dos meus equipamentos de tratamento (bomba, sensor de glicose, etc.).
O número de restrições é relatado.
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Na inclusão, Dia 30 e Dia 90
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Número de participantes que esperavam e perceberam benefícios em relação ao sistema automatizado de administração de insulina em circuito fechado na inclusão e no dia 90
Prazo: Na inclusão e no dia 90
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Os benefícios esperados e percebidos em relação ao sistema automatizado de administração de insulina em circuito fechado foram avaliados pelo questionário "Você e o sistema automatizado de administração de insulina de circuito fechado híbrido (HCL)" desenvolvido pela Federação Francesa de Diabetes para o estudo. Apenas 2 benefícios são apresentados |
Na inclusão e no dia 90
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Pontuações do Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ) na Inclusão e D90
Prazo: Na inclusão e no dia 90
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As crenças do paciente sobre o tratamento médico foram avaliadas pela seção específica do BMQ (Questionário de Crenças sobre Medicamentos), validado em francês para diabetes.
O BMQ específico consiste em duas partes: a primeira parte contém cinco questões relacionadas à necessidade do tratamento e a segunda parte contém cinco questões sobre preocupações com a prescrição.
As 10 questões são respondidas usando uma escala de 5 pontos (1.
discordo totalmente, 2. discordo, 3. incerto, 4. concordo e 5. concordo totalmente).
Os resultados assumem a forma de duas pontuações que variam de 5 a 25, sendo que valores mais elevados indicam maiores necessidades/preocupações de tratamento.
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Na inclusão e no dia 90
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HbA1c na inclusão e no dia 90
Prazo: Inclusão e Dia 90
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HbA1c (%) na inclusão e no dia 90
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Inclusão e Dia 90
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Variabilidade glicêmica na inclusão e no dia 90
Prazo: Na inclusão e no dia 90
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Variabilidade glicêmica avaliada pelo coeficiente de variação (CV)
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Na inclusão e no dia 90
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Porcentagem de tempo gasto durante um período de 4 semanas na faixa alvo glicêmica na inclusão e no dia 90
Prazo: Na inclusão e no dia 90
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Porcentagem de tempo gasto durante um período de 4 semanas na faixa alvo glicêmica, em hipoglicemia e em hiperglicemia.
Faixa alvo glicêmica: 70-180 mg/dl, hipoglicemia: < 70 mg/dl e hiperglicemia: > 180 mg/dl
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Na inclusão e no dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène HANAIRE, MD, PhD, Hôpital de Rangueil - 31059 Toulouse - France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALMED-19-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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