Hodnocení spokojenosti, pokud jde o léčbu domácího poskytovatele zdravotní péče (HHP) u pacientů s diabetem 1. typu pomocí automatického systému podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou (SATURN)
7. října 2024 aktualizováno: Air Liquide Santé International
Hodnocení spokojenosti s domácím poskytovatelem zdravotní péče (HHP) Management pacientů s diabetem 1. typu vybavených automatickým systémem pro podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou (neboli "umělou slinivkou") za normálních podmínek použití
Studie SATURN si klade za cíl vyhodnotit management domácího poskytovatele zdravotní péče (HHP) u pacientů s diabetem 1. typu pomocí uzavřeného automatického systému podávání inzulínu (nebo umělé slinivky břišní) a konkrétně spokojenosti a interakce všech zúčastněných lidí (pacientů, HHP, nemocničních zdravotnických týmů) po 1 a 3 měsících sledování, za normálních podmínek používání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Národní, multicentrická, longitudinální, nekomparativní intervenční studie s minimálními riziky a omezeními.
Studie se zúčastní dvě francouzské nemocnice a jejich zástupci HHP. Předpokládá se nábor celkem 35 pacientů.
Dospělí pacienti s diabetem 1. typu, kterým zkoušející předepisuje použití systému automatického podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou (nebo umělé slinivky břišní) sestávajícího z inzulínové pumpy se systémem kontinuálního monitorování glukózy v kombinaci s vyhrazeným terminálem.
Pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců, počínaje ukončením postupu instalace zařízení.
Správa HHP se skládá ze tří odlišných fází: předinstalace, instalace a následné kontroly, během nichž se počet, povaha a trvání kontaktů (návštěvy/telefonické hovory) mohou lišit podle potřeb pacienta, úsudku a praxe vyšetřovatele a úsudku personálu HHP.
Fáze předinstalace a instalace se skládají ze dvou návštěv pacientů v nemocnici a dvou až pěti návštěv personálu HHP u pacientů doma (pouze jedna návštěva v nemocnici). Fáze sledování po instalaci sestává ze čtyř kontaktů pacientů (telefonický kontakt a/nebo návštěva doma), které provádí personál HHP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diabetem 1. typu s diagnózou po dobu nejméně 2 let
- Pacient léčený externí inzulínovou pumpou po dobu minimálně 6 měsíců
- Pacient s hladinou HbA1c nižší nebo rovnou 10 % za poslední 4 měsíce
- Pacient s požadavky na krátkodobě působící inzulín U100 (Novorapid nebo Humalog) mezi dolní a horní hranicí nastavenými pumpou automatického systému podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou (nebo umělou slinivkou břišní)
- Pacient, který není izolovaný, nežije sám nebo má poblíž bydlící „zdrojovou“ osobu s vlastním telefonem a klíčem od domova pacienta
- Pacient žijící v oblasti pokryté sítí GSM (Global System for Mobile Communications) a neplánuje cestovat mimo Francii nebo mimo oblast pokrytou sítí GSM do 30 dnů od uzavřeného automatického systému podávání inzulínu (nebo umělé slinivky břišní) se instaluje
- Pacient ve věku alespoň 18 let, jehož věk splňuje kritéria způsobilosti pro každý zdravotnický prostředek uzavřeného automatického systému aplikace inzulínu (nebo umělé slinivky břišní)
- Pacient registrovaný v systému sociálního zabezpečení
- Pacient, který souhlasil s dodržováním požadavků studie a podepsal formulář svobodného a informovaného souhlasu
- Pacient, kterého zkoušející považuje za schopného používat automatický systém podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou (nebo umělou slinivku) za normálních podmínek použití.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s jakoukoli závažnou patologií, která by mohla ovlivnit jeho/její účast ve studii
- Pacient podstupující léčbu, která by mohla ovlivnit fyziologii diabetu, tj. která vede k interakcím s glukózou a/nebo inzulínem, podle úsudku výzkumníka
- Pacient požívající opatření právní ochrany
- Těhotná nebo kojící žena
- Absence antikoncepce, kterou zkoušející považoval za účinnou pro ženu v plodném věku
- Psychický a/nebo fyzický stav, který by mohl ovlivnit řádné pokračování studijních postupů
- Těžká hypoglykémie, která vedla v posledních 12 měsících ke křečím nebo ztrátě vědomí
- Snížení vnímaného pocitu hypoglykémie, podle úsudku zkoušejícího
- Změněná funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min měřená za posledních 6 měsíců)
- Pacient, který podstoupil transplantaci slinivky nebo pankreatických ostrůvků
- Pacient s vážnými nekorigovanými poruchami sluchu a/nebo zraku
- Pacient zařazený do jiné klinické studie nebo který se v posledních 30 dnech zúčastnil jiné klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Automatický systém podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou
Dospělí pacienti s diabetem 1. typu vybaveni automatickým systémem podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou (nebo umělou slinivkou)
|
Automatický aplikační systém inzulinu s uzavřenou smyčkou zahrnuje kombinaci inzulinové pumpy, kontinuálního systému monitorování glukózy a algoritmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se spokojeností s řízením obecně, ke dni 30 a 90, podle dotazníku CSQ-8
Časové okno: Den 30 a den 90
|
Spokojenost s vedením obecně byla hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8). CSQ-8 je validovaný dotazník, který měří celkovou spokojenost pacientů s jejich vedením obecně. Obsahuje 8 otázek a na každou otázku se odpovídá pomocí 4bodové škály. Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost. Pacienti byli považováni za spokojené, pokud dosáhli skóre nad 20 bodů. |
Den 30 a den 90
|
|
Počet účastníků s udržením globální spokojenosti pacientů, pokud jde o management obecně, k 90. dni podle dotazníku CSQ-8
Časové okno: Den 90
|
Spokojenost s vedením obecně byla hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8).
CSQ-8 je validovaný dotazník, který měří celkovou spokojenost pacientů s jejich vedením obecně.
Obsahuje 8 otázek a na každou otázku se odpovídá pomocí 4bodové škály.
Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
Spokojenost byla definována skóre nad 20 bodů.
Udržení spokojenosti se měří na D90 skóre nad 20 bodů, které se ve srovnání s D30 nesnížilo o více než 4 body.
|
Den 90
|
|
Popis spokojenosti a zkušeností pacientů s řízením HHP 30. a 90. den
Časové okno: Den 30 a den 90
|
Dotazník byl pro studii vyvinut Francouzskou diabetologickou federací s cílem vyhodnotit spokojenost pacientů a zkušenosti s jejich léčbou ze strany HHP.
16 otázek posuzovalo proaktivitu, dostupnost a rady sestry HHP.
Bylo vypočteno celkové skóre v rozmezí od 13 do 57, přičemž vyšší hodnoty indikovaly vyšší spokojenost.
Globální skóre bylo vypočteno pouze tehdy, když byly zodpovězeny všechny otázky.
|
Den 30 a den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet interakcí HHP
Časové okno: Po celou dobu studie až 3 měsíce
|
Kumulativní počet HHP interakcí během studie, celkem a podle typu kontaktu.
Jsou zahrnuty neplánované další kontakty.
|
Po celou dobu studie až 3 měsíce
|
|
Kumulativní trvání interakcí HHP
Časové okno: Po celou dobu studie až 3 měsíce
|
Kumulativní trvání interakcí HHP během studie pro všechny kontakty a podle typu kontaktu
|
Po celou dobu studie až 3 měsíce
|
|
Porovnání pozorovaného řízení HHP s teoretickým řízením popsaným v informačním záznamu zdravotnického prostředku.
Časové okno: Po celou dobu studie až 3 měsíce
|
Počet a procento pacientů, kteří vyžadovali zvýšené sledování/podporu, identické sledování/podporu a snížené sledování/podporu ve vztahu k tomu, co bylo doporučeno v informačním záznamu dodavatele.
Maximální předpokládaný počet kontaktů v informačním záznamu dodavatele byl 9 kontaktů.
|
Po celou dobu studie až 3 měsíce
|
|
Souhrnný index dotazníku kvality života (EQ-5D) při zařazení, 30. a 90. den
Časové okno: Při zařazení 30. a 90. den
|
Kvalita života pacienta byla hodnocena dotazníkem kvality života (EQ-5D-5L), validovaným ve francouzském jazyce.
Skládá se z 5 položek, z nichž každá odpovídá určité dimenzi (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a je rozdělena do 5 úrovní vnímání (1.
žádný problém, 2. mírné problémy, 3. střední problémy, 4. vážné problémy, 5. extrémní problémy/neschopnost).
Číslice pro 5 dimenzí byly sloučeny do 5místného kódu popisujícího zdravotní stav pacienta a byly převedeny na hodnotu souhrnného indexu pomocí sad francouzských hodnot.
Souhrnný index se pohybuje mezi 0 (mrtvý) a 1 (perfektní zdraví)
|
Při zařazení 30. a 90. den
|
|
Celkové skóre průzkumu strachu z hypoglykémie (HFS) při zařazení, 30. a 90. den
Časové okno: Při zařazení 30. a 90. den.
|
HFS-II je validovaný dotazník, který bude použit k měření kvality života a denních omezení s ohledem na chování a obavy související s hypoglykémií u dospělých s diabetem 1. typu.
Celkové skóre HFS se pohybuje od 0 do 132, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší strach z hypoglykémie.
|
Při zařazení 30. a 90. den.
|
|
Počet denních omezení, se kterými se pacienti setkali za poslední měsíc při zařazení, 30. a 90. den
Časové okno: Při zařazení 30. a 90. den
|
Každodenní omezení pacienta byla hodnocena na základě minulého měsíce pomocí dotazníku ve formě předem sestaveného seznamu s možností výběru z více možností.
Dotazník byl vyvinut Francouzskou diabetologickou federací a obsahuje 12 položek: - Řízení vnímání mého diabetu jinými lidmi - Předvídání mých aktivit - Neustále myslím na svůj diabetes - Neustále se vypořádávám s diabetem - Strach z hypoglykémie - Strach z prožívám hyperglykémii - Nejistoty ohledně mého budoucího zdraví - Nosit jeden nebo více léčebných přístrojů neustále u sebe - Manipulovat s mým kontinuálním glukózovým senzorem - Manipulovat s veškerým mým léčebným vybavením (pumpa, glukózový senzor atd.) - Určovat si dávky inzulínu několikrát denně - Slyšení zvukových alarmů mého léčebného zařízení (pumpa, glukózový senzor atd.).
Uvádí se počet omezení.
|
Při zařazení 30. a 90. den
|
|
Počet účastníků, kteří očekávali a vnímali výhody s ohledem na uzavřený systém automatizovaného podávání inzulínu při zařazení a 90. den
Časové okno: Při zařazení a 90. den
|
Očekávané a vnímané přínosy s ohledem na uzavřený automatický systém podávání inzulínu byly hodnoceny pomocí dotazníku „Vy a hybridní systém automatického podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou (HCL)“, který pro tuto studii vyvinula Francouzská federace diabetiků. Prezentovány jsou pouze 2 výhody |
Při zařazení a 90. den
|
|
Dotazník přesvědčení o léčivech (BMQ) skóre při zařazení a D90
Časové okno: Při zařazení a 90. den
|
Názory pacienta na lékařskou léčbu byly posouzeny podle specifické části dotazníku BMQ (Dotazník přesvědčení o léčivech), validovaný ve francouzštině pro diabetes.
Konkrétní BMQ se skládá ze dvou částí: První část obsahuje pět otázek souvisejících s potřebou léčby a druhá část obsahuje pět otázek týkajících se obav z předpisu.
Na 10 otázek se odpovídá pomocí 5bodové škály (1.
rozhodně nesouhlasím, 2. nesouhlasím, 3. nejistý, 4. souhlasím a 5. rozhodně souhlasím).
Výsledky mají formu dvou skóre v rozmezí od 5 do 25, přičemž vyšší hodnota indikuje vyšší potřebu/obavy pro léčbu.
|
Při zařazení a 90. den
|
|
HbA1c při zařazení a 90. den
Časové okno: Zařazení a den 90
|
HbA1c (%) při zařazení a 90. den
|
Zařazení a den 90
|
|
Glykemická variabilita při zařazení a 90. den
Časové okno: Při zařazení a 90. den
|
Glykemická variabilita hodnocená variačním koeficientem (CV)
|
Při zařazení a 90. den
|
|
Procento času stráveného během 4týdenního období v cílovém glykemickém rozmezí při zařazení a 90. den
Časové okno: Při zařazení a 90. den
|
Procento času stráveného během 4týdenního období v cílovém rozmezí glykémie, při hypoglykémii a hyperglykémii.
Cílové rozmezí glykémie: 70–180 mg/dl, hypoglykémie: < 70 mg/dl a hyperglykémie:> 180 mg/dl
|
Při zařazení a 90. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hélène HANAIRE, MD, PhD, Hôpital de Rangueil - 31059 Toulouse - France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALMED-19-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .