Evaluering av tilfredshet med hjemmehelsepersonell (HHP) behandling av type 1-diabetespasienter ved bruk av et lukket sløyfe automatisk insulinleveringssystem (SATURN)
7. oktober 2024 oppdatert av: Air Liquide Santé International
Evaluering av tilfredshet med hjemmehelsepersonell (HHP) behandling av type 1-diabetespasienter utstyrt med det "lukkede" automatiserte insulintilførselssystemet (eller "kunstig bukspyttkjertel"), under normale bruksbetingelser
SATURN-studien tar sikte på å evaluere hjemmehelsetjenesteleverandør (HHP) behandling av type 1-diabetespasienter ved bruk av et lukket sløyfe automatisk insulinleveringssystem (eller kunstig bukspyttkjertel), og spesifikt tilfredshet og interaksjoner mellom alle involverte (pasienter, HHPs, sykehushelseteam) etter 1 og 3 måneders oppfølging, under normale bruksforhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nasjonal, multisenter, longitudinell, ikke-komparativ intervensjonsstudie med minimal risiko og begrensninger.
To franske sykehus og deres HHP-representanter vil delta i studien. Det forventes en rekruttering på totalt 35 pasienter.
Voksne type 1-diabetespasienter som etterforskeren foreskriver bruk av et lukket sløyfe automatisk insulintilførselssystem (eller kunstig bukspyttkjertel) bestående av en insulinpumpe med et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem kombinert med en dedikert terminal.
Pasienter vil bli overvåket i en periode på 3 måneder, fra slutten av prosedyren for installasjon av enheten.
HHP Management omfatter tre distinkte faser: forhåndsinstallasjon, installasjon og oppfølging, hvor antall, art og varighet av kontakter (besøk/telefonsamtaler) kan variere i henhold til pasientens behov, etterforskerens vurdering og praksis, og vurdering av HHP-ansatte.
Pre-installasjons- og installasjonsfasene består av to pasientbesøk på sykehus, og av to til fem besøk fra HHP-ansatte til pasientens hjem (kun ett besøk på sykehus). Oppfølgingsfasen avholdt etter installasjon består av fire pasientkontakter (telefonkontakt og/eller hjemmebesøk) utført av HHP-ansatte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetespasient diagnostisert i minst 2 år
- Pasient behandlet med ekstern insulinpumpe i minst 6 måneder
- Pasient med et HbA1c-nivå mindre enn eller lik 10 % de siste 4 månedene
- Pasient med U100 korttidsvirkende insulin (Novorapid eller Humalog) krav mellom nedre og øvre grense satt av pumpen til det lukkede automatiske insulintilførselssystemet (eller kunstig bukspyttkjertel)
- Pasient som ikke er isolert, som ikke bor alene eller som har en "ressurs" person bosatt i nærheten med egen telefon og nøkkel til pasientens hjem
- Pasient som bor i et område dekket av et GSM-nettverk (Global System for Mobile Communications) og som ikke planlegger å reise utenfor Frankrike eller utenfor et område som dekkes av et GSM-nettverk innen 30 dager etter det lukkede automatiske insulinleveringssystemet (eller kunstig bukspyttkjertel) blir installert
- Pasient som er minst 18 år gammel og hvis alder samsvarer med kvalifikasjonskriteriene for hvert medisinsk utstyr i det lukkede automatiske insulinleveringssystemet (eller kunstig bukspyttkjertel)
- Pasient registrert i trygdeordning
- Pasient som har samtykket i å overholde kravene i studien og har signert det gratis og informerte samtykkeskjemaet
- Pasient som etterforskeren anser i stand til å bruke et lukket sløyfe automatisk insulintilførselssystem (eller kunstig bukspyttkjertel) under normale bruksforhold.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med alvorlig patologi som kan påvirke hans/hennes deltakelse i studien
- Pasient som gjennomgår behandling som kan påvirke fysiologien til diabetes, dvs. som fører til interaksjoner med glukose og/eller insulin, etter etterforskerens vurdering
- Pasient som nyter godt av et rettsverntiltak
- Gravid eller ammende kvinne
- Fravær av prevensjon ansett som effektiv av etterforskeren for en kvinne i fertil alder
- Psykologisk og/eller fysisk tilstand som kan påvirke riktig oppfølging av studieprosedyrene
- Alvorlig hypoglykemi som har ført til kramper eller tap av bevissthet de siste 12 månedene
- Nedgang i den opplevde følelsen av hypoglykemi, etter etterforskerens vurdering
- Endret nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min målt siste 6 måneder)
- Pasient som har gjennomgått en transplantasjon av bukspyttkjertelen eller bukspyttkjertelen
- Pasient med alvorlige ukorrigerte hørsels- og/eller synsproblemer
- Pasient inkludert i en annen klinisk studie eller som har deltatt i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Automatisk insulintilførselssystem med lukket sløyfe
Voksne type 1 diabetespasienter utstyrt med et lukket sløyfe automatisk insulintilførselssystem (eller kunstig bukspyttkjertel)
|
Et lukket sløyfe automatisk insulintilførselssystem inkluderer en kombinasjon av en insulinpumpe, et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem og en algoritme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tilfredshet angående ledelsen generelt, på dag 30 og dag 90, av CSQ-8 spørreskjema
Tidsramme: Dag 30 og dag 90
|
Tilfredshet med ledelsen generelt ble vurdert ved hjelp av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). CSQ-8 er et validert spørreskjema som måler pasienters generelle tilfredshet med behandlingen deres generelt. Den inneholder 8 spørsmål og hvert spørsmål besvares med en 4-punkts skala. Poengsummen varierer fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet. Pasientene ble ansett som fornøyde hvis de nådde en skåre over 20 poeng. |
Dag 30 og dag 90
|
|
Antall deltakere med opprettholdelse av global pasienttilfredshet angående ledelsen generelt, på dag 90, ved CSQ-8 spørreskjema
Tidsramme: Dag 90
|
Tilfredshet med ledelsen generelt ble vurdert ved hjelp av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
CSQ-8 er et validert spørreskjema som måler pasienters generelle tilfredshet med behandlingen deres generelt.
Den inneholder 8 spørsmål og hvert spørsmål besvares med en 4-punkts skala.
Poengsummen varierer fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
Tilfredshet ble definert av en score over 20 poeng.
Vedlikehold av tilfredshet måles på D90 med en skår over 20 poeng som ikke har gått ned med mer enn 4 poeng sammenlignet med D30.
|
Dag 90
|
|
Beskrivelse av pasienttilfredshet og erfaring med HHPs ledelse på dag 30 og dag 90
Tidsramme: Dag 30 og dag 90
|
Spørreskjemaet ble utviklet for studien av det franske diabetesforbundet, med sikte på å evaluere pasienttilfredshet og erfaring med behandlingen deres av HHP.
16 spørsmål vurderte proaktivitet, tilgjengelighet og HHP-sykepleierråd.
En global poengsum fra 13 til 57 ble beregnet, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
Den globale poengsummen ble kun beregnet når alle spørsmålene var besvart.
|
Dag 30 og dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall HHP-interaksjoner
Tidsramme: Gjennom hele studiet, opptil 3 måneder
|
Kumulativt antall HHP-interaksjoner i løpet av studien, totalt og etter type kontakt.
Uplanlagte tilleggskontakter er inkludert.
|
Gjennom hele studiet, opptil 3 måneder
|
|
Kumulativ varighet av HHP-interaksjoner
Tidsramme: Gjennom hele studiet, opptil 3 måneder
|
Kumulativ varighet av HHP-interaksjoner under studien, for alle kontakter og etter type kontakt
|
Gjennom hele studiet, opptil 3 måneder
|
|
Sammenligning av HHP observert ledelse med teoretisk ledelse beskrevet i medisinsk utstyrs informasjonsjournal.
Tidsramme: Gjennom hele studiet, opptil 3 måneder
|
Antall og prosentandel pasienter som krevde økt oppfølging/støtte, identisk oppfølging/støtte og redusert oppfølging/støtte i forhold til det som ble anbefalt i leverandørens informasjonsjournal.
Maksimalt antall kontakter forventet i leverandørens informasjonsregister var 9 kontakter.
|
Gjennom hele studiet, opptil 3 måneder
|
|
Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) Sammendragsindeks ved inkludering, dag 30 og dag 90
Tidsramme: Ved inkludering, dag 30 og dag 90
|
Pasientens livskvalitet ble vurdert av livskvalitetsspørreskjemaet (EQ-5D-5L), validert på fransk.
Den er sammensatt av 5 elementer som hver tilsvarer en bestemt dimensjon (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og delt inn i 5 nivåer av persepsjon (1.
ingen problemer, 2. lette problemer, 3. moderate problemer, 4. alvorlige problemer, 5. ekstreme problemer/uførhet).
Sifrene for de 5 dimensjonene ble kombinert i en 5-sifret kode som beskriver pasientens helsetilstand og ble konvertert til en oppsummerende indeksverdi ved å bruke de franske verdisettene.
Sammendragsindeksen varierer mellom 0 (død) og 1 (perfekt helse)
|
Ved inkludering, dag 30 og dag 90
|
|
Hypoglykemi fryktundersøkelse (HFS) totalscore ved inkludering, dag 30 og dag 90
Tidsramme: Ved inkludering, dag 30 og dag 90.
|
HFS-II er et validert spørreskjema som vil bli brukt til å måle livskvalitet og daglige begrensninger med hensyn til hypoglykemi-relatert atferd og bekymringer hos voksne med type 1 diabetes.
HFS totalscore varierer fra 0 til 132, med høyere verdier som indikerer en høyere frykt for hypoglykemi.
|
Ved inkludering, dag 30 og dag 90.
|
|
Antall daglige begrensninger pasienter har møtt den siste måneden ved inkludering, dag 30 og dag 90
Tidsramme: Ved inkludering, dag 30 og dag 90
|
Pasientens hverdagsbegrensninger ble vurdert basert på siste måned, med et spørreskjema i form av en forhåndsetablert flervalgsliste.
Spørreskjemaet er utviklet av det franske diabetesforbundet og inkluderer 12 elementer: - Håndtere andres oppfatning av diabetesen min - Forutse mine aktiviteter - Tenker på diabetesen min hele tiden - Håndtere diabetesen min hele tiden - Frykt for å oppleve hypoglykemi - Frykt for opplever hyperglykemi - Usikkerhet om min fremtidige helse - Bære på meg ett eller flere behandlingsapparater til enhver tid - Håndtere min kontinuerlige glukosesensor - Håndtere alt behandlingsutstyret mitt (pumpe, glukosesensor osv.) - Bestemme insulindosene mine flere ganger om dagen - Høre lydalarmene til behandlingsutstyret mitt (pumpe, glukosesensor osv.).
Antall begrensninger er rapportert.
|
Ved inkludering, dag 30 og dag 90
|
|
Antall deltakere som forventet og opplevde fordeler med hensyn til det lukkede sløyfe-automatiserte insulinleveringssystemet ved inkludering og dag 90
Tidsramme: Ved inkludering og dag 90
|
De forventede og opplevde fordelene med hensyn til det automatiserte insulintilførselssystemet med lukket sløyfe ble vurdert av spørreskjemaet "You and the Hybrid Closed-Loop (HCL) automated insulin delivery system" utviklet av det franske diabetesforbundet for studien. Kun 2 fordeler presenteres |
Ved inkludering og dag 90
|
|
Beliefs About Medicines Questionnaire (BMQ)-score ved inkludering og D90
Tidsramme: Ved inkludering og dag 90
|
Pasientens tro på den medisinske behandlingen ble vurdert av den spesifikke delen av BMQ (Beliefs about Medicines Questionnaire), validert på fransk for diabetes.
Den spesifikke BMQ består av to deler: Del én inneholder fem spørsmål knyttet til behovet for behandlingen og del to inneholder fem spørsmål om bekymringer rundt resepten.
De 10 spørsmålene besvares med en 5-punkts skala (1.
helt uenig, 2. uenig, 3. usikker, 4. enig og 5. helt enig).
Resultatene har form av to skårer fra 5 til 25, med høyere verdi som indikerer høyere behov/bekymringer for behandling.
|
Ved inkludering og dag 90
|
|
HbA1c ved inkludering og dag 90
Tidsramme: Inkludering og dag 90
|
HbA1c (%) ved inkludering og dag 90
|
Inkludering og dag 90
|
|
Glykemisk variasjon ved inkludering og dag 90
Tidsramme: Ved inkludering og dag 90
|
Glykemisk variasjon vurdert av variasjonskoeffisienten (CV)
|
Ved inkludering og dag 90
|
|
Prosentandel av tid brukt over en 4-ukers periode i glykemisk målområde ved inkludering og dag 90
Tidsramme: Ved inkludering og dag 90
|
Prosent av tid brukt over en 4-ukers periode i glykemisk målområde, ved hypoglykemi og hyperglykemi.
Glykemisk målområde: 70-180 mg/dl, hypoglykemi: < 70 mg/dl og hyperglykemi:> 180 mg/dl
|
Ved inkludering og dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hélène HANAIRE, MD, PhD, Hôpital de Rangueil - 31059 Toulouse - France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALMED-19-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .