Evaluatie van de tevredenheid met betrekking tot de thuiszorg (HHP)-behandeling van type 1-diabetespatiënten met behulp van een automatisch insulinetoedieningssysteem met gesloten kringloop (SATURN)
7 oktober 2024 bijgewerkt door: Air Liquide Santé International
Evaluatie van de tevredenheid met betrekking tot de thuiszorg (HHP)-behandeling van patiënten met diabetes type 1 die zijn uitgerust met het "closed-loop" geautomatiseerde insulinetoedieningssysteem (of "kunstmatige alvleesklier"), onder normale gebruiksomstandigheden
SATURN-studie is gericht op het evalueren van de thuiszorgaanbieder (HHP) Beheer van type 1-diabetespatiënten met behulp van een automatisch insulinetoedieningssysteem met gesloten lus (of kunstmatige alvleesklier), en met name de tevredenheid en interacties van alle betrokkenen (patiënten, HHP's, ziekenhuiszorgteams) na 1 en 3 maanden follow-up, onder normale gebruiksomstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Nationale, multicentrische, longitudinale, niet-vergelijkende interventionele studie met minimale risico's en beperkingen.
Twee Franse ziekenhuizen en hun HHP-vertegenwoordigers zullen aan het onderzoek deelnemen. Er wordt een aanwerving van in totaal 35 patiënten verwacht.
Volwassen patiënten met diabetes type 1 voor wie de onderzoeker het gebruik voorschrijft van een automatisch insulinetoedieningssysteem met gesloten lus (of kunstmatige alvleesklier), bestaande uit een insulinepomp met een continu glucosemonitoringsysteem in combinatie met een speciale terminal.
Patiënten zullen gedurende een periode van 3 maanden worden gecontroleerd, te rekenen vanaf het einde van de installatieprocedure van het apparaat.
HHP-beheer bestaat uit drie afzonderlijke fasen: pre-installatie, installatie en follow-up, waarbij het aantal, de aard en de duur van contacten (bezoeken/telefoongesprekken) kan variëren afhankelijk van de behoeften van de patiënt, het oordeel en de praktijk van de onderzoeker en het oordeel van het HHP-personeel.
De pre-installatie- en installatiefasen bestaan uit twee bezoeken van patiënten aan het ziekenhuis en twee tot vijf bezoeken van HHP-personeel aan huis bij patiënten (slechts één bezoek aan het ziekenhuis). De follow-up fase na installatie bestaat uit vier patiëntencontacten (telefonisch contact en/of huisbezoek) uitgevoerd door HHP-medewerkers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 1 diabetespatiënt gediagnosticeerd gedurende ten minste 2 jaar
- Patiënt behandeld met een externe insulinepomp gedurende ten minste 6 maanden
- Patiënt met een HbA1c-waarde van minder dan of gelijk aan 10% in de afgelopen 4 maanden
- Patiënt met E100 kortwerkende insulinebehoefte (Novorapid of Humalog) die tussen de onder- en bovengrenzen ligt die zijn ingesteld door de pomp van het gesloten lus automatische insulinetoedieningssysteem (of kunstmatige alvleesklier)
- Patiënt die niet geïsoleerd is, niet alleen woont of een 'resource'-persoon in de buurt heeft met een eigen telefoon en een sleutel van de woning van de patiënt
- Patiënt die in een gebied woont dat wordt gedekt door een GSM-netwerk (Global System for Mobile Communications) en niet van plan is om buiten Frankrijk of buiten een gebied te reizen dat wordt gedekt door een GSM-netwerk binnen 30 dagen na het gesloten systeem voor automatische insulinetoediening (of kunstmatige alvleesklier) wordt geïnstalleerd
- Patiënt van ten minste 18 jaar oud en van wie de leeftijd voldoet aan de geschiktheidscriteria voor elk medisch hulpmiddel van het closed-loop automatische insulinetoedieningssysteem (of kunstmatige alvleesklier)
- Patiënt ingeschreven bij een socialezekerheidsregeling
- Patiënt die ermee heeft ingestemd om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek en die het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend
- Patiënt die volgens de onderzoeker in staat is om onder normale gebruiksomstandigheden een automatisch insulinetoedieningssysteem met gesloten lus (of kunstmatige alvleesklier) te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een ernstige pathologie die zijn/haar deelname aan het onderzoek zou kunnen beïnvloeden
- Patiënt die een behandeling ondergaat die de fysiologie van diabetes kan beïnvloeden, d.w.z. die leidt tot interacties met glucose en/of insuline, naar het oordeel van de onderzoeker
- Patiënt geniet van een wettelijke beschermingsmaatregel
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Afwezigheid van anticonceptie die door de onderzoeker als effectief wordt beschouwd voor een vrouw in de vruchtbare leeftijd
- Psychische en/of fysieke toestand die een goede opvolging van de studieprocedures kan beïnvloeden
- Ernstige hypoglykemie die in de afgelopen 12 maanden heeft geleid tot convulsies of bewustzijnsverlies
- Afname van het waargenomen gevoel van hypoglykemie, naar het oordeel van de onderzoeker
- Veranderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min gemeten in de laatste 6 maanden)
- Patiënt die een pancreas- of pancreaseilandjestransplantatie heeft ondergaan
- Patiënt met ernstige ongecorrigeerde gehoor- en/of visuele problemen
- Patiënt die is opgenomen in een ander klinisch onderzoek of die heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Automatisch insulinetoedieningssysteem met gesloten lus
Volwassenen type 1 diabetespatiënten uitgerust met een automatisch insulinetoedieningssysteem met gesloten lus (of kunstmatige pancreas)
|
Een automatisch insulinetoedieningssysteem met gesloten lus omvat een combinatie van een insulinepomp, een continu glucosemonitoringsysteem en een algoritme.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tevredenheid over het management in het algemeen, op dag 30 en dag 90, volgens de CSQ-8-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 30 en dag 90
|
De tevredenheid over het management in het algemeen werd beoordeeld aan de hand van de Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8). CSQ-8 is een gevalideerde vragenlijst die de algehele tevredenheid van patiënten over hun behandeling in het algemeen meet. Het bevat 8 vragen en elke vraag wordt beantwoord met behulp van een 4-puntsschaal. De score varieert van 8 tot 32, waarbij hogere waarden een hogere tevredenheid aangeven. Patiënten werden als tevreden beschouwd als zij een score boven de 20 punten bereikten. |
Dag 30 en dag 90
|
|
Aantal deelnemers met behoud van mondiale patiënttevredenheid over het management in het algemeen, op dag 90, volgens de CSQ-8-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 90
|
De tevredenheid over het management in het algemeen werd beoordeeld aan de hand van de Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8).
CSQ-8 is een gevalideerde vragenlijst die de algehele tevredenheid van patiënten over hun behandeling in het algemeen meet.
Het bevat 8 vragen en elke vraag wordt beantwoord met behulp van een 4-puntsschaal.
De score varieert van 8 tot 32, waarbij hogere waarden een hogere tevredenheid aangeven.
Tevredenheid werd gedefinieerd door een score boven de 20 punten.
Het behoud van de tevredenheid wordt op D90 gemeten met een score boven de 20 punten, die niet meer dan 4 punten is gedaald ten opzichte van D30.
|
Dag 90
|
|
Beschrijving van de tevredenheid en ervaring van de patiënt met betrekking tot de behandeling door HHP op dag 30 en dag 90
Tijdsspanne: Dag 30 en dag 90
|
De vragenlijst is voor het onderzoek ontwikkeld door de Franse Diabetesfederatie, met als doel de tevredenheid van patiënten en de ervaring met hun behandeling door de HHP te evalueren.
16 vragen beoordeelden de proactiviteit, beschikbaarheid en HHP-verpleegkundig advies.
Er werd een globale score berekend variërend van 13 tot 57, waarbij hogere waarden duiden op een hogere tevredenheid.
De globale score werd pas berekend als alle vragen beantwoord waren.
|
Dag 30 en dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal HHP-interacties
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, maximaal 3 maanden
|
Cumulatief aantal HHP-interacties tijdens het onderzoek, in totaal en per type contact.
Ongeplande extra contacten zijn inbegrepen.
|
Gedurende de hele studie, maximaal 3 maanden
|
|
Cumulatieve duur van HHP-interacties
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, maximaal 3 maanden
|
Cumulatieve duur van HHP-interacties tijdens het onderzoek, voor alle contacten en per type contact
|
Gedurende de hele studie, maximaal 3 maanden
|
|
Vergelijking van het door HHP waargenomen beheer met het theoretische beheer beschreven in het informatiedossier van het medische hulpmiddel.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, maximaal 3 maanden
|
Aantal en percentage patiënten dat meer follow-up/ondersteuning, identieke follow-up/ondersteuning en verminderde follow-up/ondersteuning nodig had in verhouding tot wat werd aanbevolen in het informatiedossier van de leverancier.
Het maximaal verwachte aantal contacten in het informatierecord van de leverancier was 9 contacten.
|
Gedurende de hele studie, maximaal 3 maanden
|
|
Vragenlijst over de kwaliteit van leven (EQ-5D) Samenvattende index bij inclusie, dag 30 en dag 90
Tijdsspanne: Bij opname, dag 30 en dag 90
|
De kwaliteit van leven van de patiënt werd beoordeeld aan de hand van de vragenlijst over de kwaliteit van leven (EQ-5D-5L), gevalideerd in de Franse taal.
Het is samengesteld uit 5 items die elk overeenkomen met een specifieke dimensie (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en verdeeld in 5 perceptieniveaus (1.
geen probleem, 2. lichte problemen, 3. matige problemen, 4. ernstige problemen, 5. extreme problemen/onvermogen).
De cijfers voor de vijf dimensies werden gecombineerd in een vijfcijferige code die de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft en werden omgezet in een samenvattende indexwaarde met behulp van de Franse waardensets.
De samenvattende index varieert tussen 0 (dood) en 1 (perfecte gezondheid)
|
Bij opname, dag 30 en dag 90
|
|
Hypoglykemie Fear Survey (HFS) Totaalscore bij opname, dag 30 en dag 90
Tijdsspanne: Bij opname, dag 30 en dag 90.
|
De HFS-II is een gevalideerde vragenlijst die zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven en de dagelijkse beperkingen met betrekking tot hypoglykemie-gerelateerd gedrag en zorgen bij volwassenen met type 1-diabetes te meten.
De HFS-totaalscore varieert van 0 tot 132, waarbij hogere waarden duiden op een grotere angst voor hypoglykemie.
|
Bij opname, dag 30 en dag 90.
|
|
Aantal dagelijkse beperkingen waarmee patiënten de afgelopen maand zijn geconfronteerd bij opname, dag 30 en dag 90
Tijdsspanne: Bij opname, dag 30 en dag 90
|
De dagelijkse beperkingen van de patiënt werden beoordeeld op basis van de afgelopen maand, met een vragenlijst in de vorm van een vooraf opgestelde meerkeuzelijst.
De vragenlijst is ontwikkeld door de Franse Diabetesfederatie en omvat 12 items: - De perceptie van mijn diabetes van anderen beheren - Anticiperen op mijn activiteiten - De hele tijd aan mijn diabetes denken - De hele tijd met mijn diabetes omgaan - Angst om hypoglykemie te ervaren - Angst voor last hebben van hyperglykemie - Onzekerheden over mijn toekomstige gezondheid - Altijd één of meer behandelapparaten bij me dragen - Mijn continue glucosesensor hanteren - Al mijn behandelapparatuur hanteren (pomp, glucosesensor, enz.) - Mijn insulinedoses meerdere keren per dag bepalen - Het horen van de hoorbare alarmen van mijn behandelapparatuur (pomp, glucosesensor, enz.).
Het aantal beperkingen wordt gerapporteerd.
|
Bij opname, dag 30 en dag 90
|
|
Aantal deelnemers dat voordelen verwachtte en ondervond met betrekking tot het geautomatiseerde insulinetoedieningssysteem met gesloten lus bij inclusie en dag 90
Tijdsspanne: Bij opname en dag 90
|
De verwachte en waargenomen voordelen met betrekking tot het geautomatiseerde insulinetoedieningssysteem met gesloten lus werden beoordeeld aan de hand van de vragenlijst "Jij en het hybride gesloten lus (HCL) geautomatiseerde insulinetoedieningssysteem", ontwikkeld door de Franse Diabetesfederatie voor het onderzoek. Er worden slechts 2 voordelen gepresenteerd |
Bij opname en dag 90
|
|
Overtuigingen over geneesmiddelenvragenlijst (BMQ) scoort bij inclusie en D90
Tijdsspanne: Bij opname en dag 90
|
De opvattingen van de patiënt over de medische behandeling werden beoordeeld door het specifieke gedeelte van de BMQ (Beliefs about Medicines Questionnaire), gevalideerd in het Frans voor diabetes.
De specifieke BMQ bestaat uit twee delen: deel één bevat vijf vragen die betrekking hebben op de noodzaak van de behandeling en deel twee bevat vijf vragen over zorgen over het voorschrift.
De 10 vragen worden beantwoord met behulp van een 5-puntsschaal (1.
helemaal mee oneens, 2. mee oneens, 3. onzeker, 4. mee eens en 5. helemaal mee eens).
De resultaten hebben de vorm van twee scores variërend van 5 tot 25, waarbij een hogere waarde duidt op een grotere behoefte aan/zorgen voor behandeling.
|
Bij opname en dag 90
|
|
HbA1c bij opname en dag 90
Tijdsspanne: Inclusie en dag 90
|
HbA1c (%) bij opname en dag 90
|
Inclusie en dag 90
|
|
Glycemische variabiliteit bij opname en dag 90
Tijdsspanne: Bij opname en dag 90
|
Glycemische variabiliteit beoordeeld door de variatiecoëfficiënt (CV)
|
Bij opname en dag 90
|
|
Percentage tijd doorgebracht gedurende een periode van 4 weken in het glycemische doelbereik op opname en dag 90
Tijdsspanne: Bij opname en dag 90
|
Percentage tijd doorgebracht gedurende een periode van 4 weken binnen het glykemische streefbereik, bij hypoglykemie en bij hyperglykemie.
Streefwaarde voor glycemie: 70-180 mg/dl, hypoglykemie: < 70 mg/dl en hyperglykemie:> 180 mg/dl
|
Bij opname en dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hélène HANAIRE, MD, PhD, Hôpital de Rangueil - 31059 Toulouse - France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALMED-19-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .