Closed-loop 자동 인슐린 전달 시스템을 이용한 제1형 당뇨병 환자의 HHP(Home Healthcare Provider) 관리에 대한 만족도 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (SATURN)
2024년 10월 7일 업데이트: Air Liquide Santé International
"폐루프" 자동 인슐린 전달 시스템(또는 "인공 췌장")을 갖춘 제1형 당뇨병 환자의 정상적인 사용 조건에서 가정 의료 제공자(HHP) 관리에 대한 만족도 평가
SATURN 연구는 폐쇄 루프 자동 인슐린 전달 시스템(또는 인공 췌장)을 사용하는 제1형 당뇨병 환자의 가정 의료 서비스 제공자(HHP) 관리, 특히 관련된 모든 사람(환자, HHP, 병원 의료 팀)의 만족도 및 상호 작용을 평가하는 것을 목표로 합니다. 정상적인 사용 조건 하에서 1개월 및 3개월 추적 후.
연구 개요
상세 설명
최소한의 위험과 제약이 있는 국가, 다기관, 종단, 비비교 중재 연구.
2개의 프랑스 병원과 그들의 HHP 대표가 연구에 참여할 것입니다. 총 35명의 환자를 모집할 예정입니다.
연구자가 전용 터미널과 결합된 지속적인 포도당 모니터링 시스템을 갖춘 인슐린 펌프로 구성된 폐쇄 루프 자동 인슐린 전달 시스템(또는 인공 췌장)의 사용을 처방하는 성인 1형 당뇨병 환자.
장치 설치 절차가 끝난 후부터 3개월 동안 환자를 모니터링합니다.
HHP 관리는 사전 설치, 설치 및 후속 조치의 세 단계로 구성되며, 이 기간 동안 접촉 횟수, 특성 및 기간(방문/전화 통화)은 환자의 필요, 조사관의 판단 및 관행, HHP 직원의 판단에 따라 달라질 수 있습니다.
사전 설치 및 설치 단계는 2명의 환자가 병원을 방문하고 HHP 직원이 환자의 집을 2~5회 방문(병원은 1회만 방문)하는 것으로 구성됩니다. 설치 후 후속 조치 단계는 HHP 직원이 수행하는 4명의 환자 접촉(전화 연락 및/또는 가정 방문)으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병 진단을 받은 지 2년 이상 된 환자
- 최소 6개월 동안 외부 인슐린 펌프로 치료받은 환자
- 지난 4개월 동안 HbA1c 수치가 10% 이하인 환자
- 폐쇄 루프 자동 인슐린 전달 시스템(또는 인공 췌장)의 펌프에 의해 설정된 하한과 상한 사이의 U100 속효성 인슐린(Novorapid 또는 Humalog) 요구 사항이 있는 환자
- 고립되지 않은 환자, 혼자 살지 않는 환자 또는 자신의 전화와 환자의 집 열쇠를 가지고 근처에 "자원"인 사람이 살고 있는 환자
- GSM(Global System for Mobile Communications) 네트워크가 적용되는 지역에 거주하며 폐쇄 루프 자동 인슐린 전달 시스템(또는 인공 췌장) 사용 후 30일 이내에 프랑스 외부 또는 GSM 네트워크가 적용되는 지역 외부로 여행할 계획이 없는 환자 설치 중
- 폐루프 자동 인슐린 전달 시스템(또는 인공 췌장)의 각 의료 기기에 대한 적격 기준을 충족하는 18세 이상 환자
- 사회 보장 제도에 등록된 환자
- 연구 요구 사항을 준수하기로 동의하고 무료 사전 동의서에 서명한 환자
- 연구자가 정상적인 사용 조건에서 폐쇄 루프 자동 인슐린 전달 시스템(또는 인공 췌장)을 사용할 수 있다고 생각하는 환자.
제외 기준:
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각한 병리를 가진 환자
- 연구자의 판단에 따라 당뇨병의 생리에 영향을 미칠 수 있는, 즉 포도당 및/또는 인슐린과의 상호작용을 유발하는 치료를 받고 있는 환자
- 법적 보호 조치의 혜택을 받는 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 조사자가 가임기 여성에 대해 효과적인 것으로 간주하는 피임법의 부재
- 연구 절차의 적절한 후속 조치에 영향을 미칠 수 있는 심리적 및/또는 신체적 상태
- 지난 12개월 동안 경련 또는 의식 상실로 이어진 심각한 저혈당증
- 조사자의 판단에 따라 인지된 저혈당 감각의 감소
- 신장 기능 변경(지난 6개월 동안 측정된 크레아티닌 청소율 < 30ml/min)
- 췌장 또는 췌도 이식을 받은 환자
- 심각한 교정되지 않은 청력 및/또는 시각 문제가 있는 환자
- 다른 임상 연구에 포함되었거나 지난 30일 동안 다른 임상 연구에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐쇄 루프 자동 인슐린 전달 시스템
폐쇄 루프 자동 인슐린 전달 시스템(또는 인공 췌장)을 갖춘 성인 제1형 당뇨병 환자
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폐쇄 루프 자동 인슐린 전달 시스템에는 인슐린 펌프, 지속적인 혈당 모니터링 시스템 및 알고리즘의 조합이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSQ-8 설문조사를 통해 30일차 및 90일차 관리 전반에 대해 만족한 참가자 수
기간: 30일 및 90일
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경영 전반에 대한 만족도는 고객 만족도 설문지(CSQ-8)를 사용하여 평가되었습니다. CSQ-8은 일반적으로 관리에 대한 환자의 전반적인 만족도를 측정하는 검증된 설문지입니다. 총 8개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 4점 척도로 답변됩니다. 점수 범위는 8~32점으로, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다. 환자가 20점 이상의 점수에 도달하면 만족한 것으로 간주됩니다. |
30일 및 90일
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CSQ-8 설문지를 통해 90일차에 전반적인 관리에 관한 글로벌 환자 만족도를 유지한 참가자 수
기간: 90일차
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경영 전반에 대한 만족도는 고객 만족도 설문지(CSQ-8)를 사용하여 평가되었습니다.
CSQ-8은 일반적으로 관리에 대한 환자의 전반적인 만족도를 측정하는 검증된 설문지입니다.
총 8개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 4점 척도로 답변됩니다.
점수 범위는 8~32점으로, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
만족도는 20점 이상으로 정의하였다.
만족도 유지는 D90에서 D30에 비해 4점 이상 감소하지 않은 20점 이상의 점수로 측정됩니다.
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90일차
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30일차 및 90일차 HHP 관리에 관한 환자 만족도 및 경험에 대한 설명
기간: 30일 및 90일
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설문지는 프랑스 당뇨병 연맹(French Diabetes Federation)의 연구를 위해 개발되었으며, HHP의 관리에 대한 환자 만족도와 경험을 평가하는 것을 목표로 합니다.
16개의 질문은 적극적 성, 가용성 및 HHP 간호사 조언을 평가했습니다.
전체 점수는 13~57점으로 계산되었으며, 값이 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
전체 점수는 모든 질문에 답한 경우에만 계산됩니다.
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30일 및 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 HHP 상호 작용 수
기간: 연구 기간 동안 최대 3개월
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연구 기간 동안 HHP 상호작용의 누적 횟수(전체 및 접촉 유형별)입니다.
계획되지 않은 추가 연락처가 포함됩니다.
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연구 기간 동안 최대 3개월
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HHP 상호 작용의 누적 기간
기간: 연구 기간 동안 최대 3개월
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연구 기간 동안 모든 접촉 및 접촉 유형별 HHP 상호 작용의 누적 기간
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연구 기간 동안 최대 3개월
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의료기기 정보 기록에 기술된 이론적 관리와 HHP 관찰 관리의 비교.
기간: 연구 기간 동안 최대 3개월
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공급자의 정보 기록에서 권장된 것과 관련하여 증가된 후속 조치/지원, 동일한 후속 조치/지원 및 감소된 후속 조치/지원이 필요한 환자의 수 및 비율.
공급업체 정보 기록에 예상되는 최대 연락처 수는 9개입니다.
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연구 기간 동안 최대 3개월
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포함 시 삶의 질 설문지(EQ-5D) 요약 지수, 30일 및 90일
기간: 포함 시 30일차 및 90일차
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환자의 삶의 질은 프랑스어로 검증된 삶의 질 설문지(EQ-5D-5L)를 통해 평가되었습니다.
이는 특정 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)에 각각 해당하는 5개 항목으로 구성되어 있으며, 5가지 인식 수준(1.
문제 없음, 2. 약간의 문제, 3. 보통의 문제, 4. 심각한 문제, 5. 극심한 문제/무능력).
5개 차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 코드로 결합되었으며 프랑스 값 세트를 사용하여 요약 지수 값으로 변환되었습니다.
요약 지수의 범위는 0(죽음)에서 1(완벽한 건강) 사이입니다.
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포함 시 30일차 및 90일차
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저혈당 공포 조사(HFS) 포함 시 총점, 30일 및 90일
기간: 포함 시 30일차와 90일차.
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HFS-II는 성인 제1형 당뇨병 환자의 저혈당 관련 행동 및 우려 사항과 관련하여 삶의 질과 일일 제약을 측정하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다.
HFS 총점의 범위는 0~132점으로, 점수가 높을수록 저혈당에 대한 두려움이 높다는 것을 의미합니다.
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포함 시 30일차와 90일차.
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지난 달 포함, 30일 및 90일에 환자가 직면한 일일 제약 조건 수
기간: 포함 시 30일차 및 90일차
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환자의 일상적 제약은 지난 달을 기준으로 미리 설정된 객관식 목록 형식의 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
설문지는 프랑스 당뇨병 연맹에서 개발했으며 12개 항목을 포함합니다: - 내 당뇨병에 대한 다른 사람들의 인식 관리 - 내 활동 예측 - 내 당뇨병에 대해 항상 생각하기 - 내 당뇨병에 항상 대처하기 - 저혈당증을 경험할 것에 대한 두려움 - 고혈당증을 겪고 있음 - 미래의 건강에 대한 불확실성 - 하나 이상의 치료 장치를 항상 휴대함 - 연속 혈당 센서를 취급함 - 모든 치료 장비(펌프, 혈당 센서 등)를 취급함 - 하루에 여러 번 인슐린 투여량을 결정함 - 내 치료 장비(펌프, 혈당 센서 등)의 경보음을 듣습니다.
제약조건 수가 보고됩니다.
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포함 시 30일차 및 90일차
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포함 및 90일차에 폐쇄 루프 자동 인슐린 전달 시스템과 관련하여 혜택을 기대하고 인식한 참가자 수
기간: 포함일 및 90일차
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폐쇄 루프 자동 인슐린 전달 시스템과 관련하여 예상 및 인식된 이점은 프랑스 당뇨병 연맹이 연구를 위해 개발한 "당신과 하이브리드 폐쇄 루프(HCL) 자동 인슐린 전달 시스템" 설문지를 통해 평가되었습니다. 2가지 혜택만 제공됩니다 |
포함일 및 90일차
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포함 및 D90의 의약품 설문지(BMQ) 점수에 대한 신념
기간: 포함일 및 90일차
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의학적 치료에 대한 환자의 믿음은 당뇨병에 대해 프랑스어로 검증된 BMQ(의약에 대한 믿음 설문지)의 특정 섹션을 통해 평가되었습니다.
구체적인 BMQ는 2개 부분으로 구성된다. 1부는 치료의 필요성과 관련된 5개의 질문으로 구성되어 있고, 2부는 처방에 대한 우려 사항에 대한 5개의 질문으로 구성되어 있다.
10개의 질문은 5점 척도(1.
매우 동의하지 않음, 2. 동의하지 않음, 3. 불확실함, 4. 동의함, 5. 매우 동의함).
결과는 5~25점 범위의 두 가지 점수 형태로 나타나며, 값이 높을수록 치료에 대한 필요성/관심도가 높다는 것을 의미합니다.
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포함일 및 90일차
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포함 시점 및 90일차 HbA1c
기간: 포함 및 90일차
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포함 시점 및 90일차 HbA1c(%)
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포함 및 90일차
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포함 및 90일차 혈당 변동성
기간: 포함일 및 90일차
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변동계수(CV)로 평가한 혈당 변동성
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포함일 및 90일차
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포함 시점 및 90일차 혈당 목표 범위에서 4주 동안 보낸 시간의 백분율
기간: 포함일 및 90일차
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4주 동안 혈당 목표 범위, 저혈당증 및 고혈당증에서 보낸 시간의 백분율입니다.
혈당 목표 범위: 70-180mg/dl, 저혈당증: < 70mg/dl 및 고혈당증:> 180mg/dl
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포함일 및 90일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hélène HANAIRE, MD, PhD, Hôpital de Rangueil - 31059 Toulouse - France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .