Evaluación de la satisfacción con respecto al manejo del proveedor de atención médica domiciliaria (HHP) de pacientes diabéticos tipo 1 que utilizan un sistema automático de administración de insulina de circuito cerrado (SATURN)
13 de julio de 2022 actualizado por: Air Liquide Santé International
Evaluación de la satisfacción con respecto al manejo del proveedor de atención médica domiciliaria (HHP) de pacientes diabéticos tipo 1 equipados con el sistema de administración de insulina automatizado de "bucle cerrado" (o "páncreas artificial"), en condiciones normales de uso
El estudio SATURN tiene como objetivo evaluar la gestión del proveedor de atención médica domiciliaria (HHP) de pacientes con diabetes tipo 1 que utilizan un sistema de administración de insulina automático de circuito cerrado (o páncreas artificial), y específicamente la satisfacción y las interacciones de todas las personas involucradas (pacientes, HHP, equipos de atención médica del hospital) tras 1 y 3 meses de seguimiento, en condiciones normales de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio de intervención nacional, multicéntrico, longitudinal, no comparativo, con mínimos riesgos y limitaciones.
Dos hospitales franceses y sus representantes HHP participarán en el estudio. Se espera un reclutamiento de un total de 35 pacientes.
Pacientes adultos con diabetes tipo 1 a los que el investigador prescriba el uso de un sistema automático de administración de insulina de circuito cerrado (o páncreas artificial) que consta de una bomba de insulina con un sistema de monitorización continua de glucosa combinado con un terminal dedicado.
Los pacientes serán monitoreados por un período de 3 meses, a partir de la finalización del procedimiento de instalación del dispositivo.
La gestión de HHP comprende tres fases distintas: preinstalación, instalación y seguimiento durante el cual el número, la naturaleza y la duración de los contactos (visitas/llamadas telefónicas) pueden variar según las necesidades del paciente, el juicio y la práctica del investigador y el juicio del personal de HHP.
Las fases de preinstalación e instalación consisten en dos visitas de pacientes al hospital y de dos a cinco visitas del personal de HHP al hogar de los pacientes (solo una visita al hospital). La fase de seguimiento que se lleva a cabo después de la instalación consta de cuatro contactos de pacientes (contacto telefónico y/o visita domiciliaria) realizados por personal de HHP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diabético tipo 1 diagnosticado hace al menos 2 años
- Paciente tratado con una bomba de insulina externa durante al menos 6 meses
- Paciente con un nivel de HbA1c menor o igual al 10% en los últimos 4 meses
- Paciente con requisitos de insulina de acción corta U100 (Novorapid o Humalog) entre los límites inferior y superior establecidos por la bomba del sistema automático de administración de insulina de circuito cerrado (o páncreas artificial)
- Paciente que no está aislado, que no vive solo o que tiene una persona "recurso" que vive cerca con su propio teléfono y llave de la casa del paciente
- Paciente que vive en un área cubierta por una red GSM (Sistema Global para Comunicaciones Móviles) y que no planea viajar fuera de Francia o fuera de un área cubierta por una red GSM dentro de los 30 días posteriores al sistema de administración de insulina automática de circuito cerrado (o páncreas artificial) siendo instalada
- Paciente de al menos 18 años y cuya edad cumpla con los criterios de elegibilidad para cada dispositivo médico del sistema automático de administración de insulina de circuito cerrado (o páncreas artificial)
- Paciente dado de alta en un régimen de la Seguridad Social
- Paciente que ha aceptado cumplir con los requisitos del estudio y ha firmado el formulario de consentimiento libre e informado
- Paciente que el investigador considere capaz de usar un sistema automático de administración de insulina de circuito cerrado (o páncreas artificial) en condiciones normales de uso.
Criterio de exclusión:
- Paciente con alguna patología grave que pudiera afectar su participación en el estudio
- Paciente en tratamiento que pueda afectar la fisiología de la diabetes, es decir, que provoque interacciones con la glucosa y/o la insulina, a juicio del investigador
- Paciente beneficiario de una medida de protección legal
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Ausencia de anticonceptivos considerados efectivos por el investigador para una mujer en edad fértil
- Estado psicológico y/o físico que pudiera afectar el adecuado seguimiento de los procedimientos del estudio
- Hipoglucemia grave que ha provocado convulsiones o pérdida del conocimiento en los últimos 12 meses
- Disminución de la sensación percibida de hipoglucemia, a juicio del investigador
- Función renal alterada (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min medido en los últimos 6 meses)
- Paciente que ha tenido un trasplante de páncreas o islotes pancreáticos
- Paciente con problemas auditivos y/o visuales graves no corregidos
- Paciente incluido en otro estudio clínico o que haya participado en otro estudio clínico en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema automático de administración de insulina de circuito cerrado
Pacientes adultos con diabetes tipo 1 equipados con un sistema automático de administración de insulina de circuito cerrado (o páncreas artificial)
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Un sistema automático de administración de insulina de circuito cerrado incluye una combinación de una bomba de insulina, un sistema de monitoreo continuo de glucosa y una terminal dedicada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de la satisfacción del paciente en el día 30, por el cuestionario CSQ-8
Periodo de tiempo: Día 30
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CSQ-8 es un cuestionario validado que mide la satisfacción general de los pacientes con su manejo en general.
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Día 30
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Mantenimiento de la Satisfacción del Paciente en el Día 90, mediante el cuestionario CSQ-8
Periodo de tiempo: Día 90
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CSQ-8 es un cuestionario validado que mide la satisfacción general de los pacientes con su manejo en general.
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Día 90
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Descripción de la satisfacción y experiencia del paciente en el día 30 por el cuestionario "Usted y su gestión por parte de su proveedor de atención médica domiciliaria"
Periodo de tiempo: Día 30
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El cuestionario "Usted y su manejo por parte de su proveedor de atención médica domiciliaria" es un cuestionario desarrollado internamente para el estudio que tiene como objetivo evaluar la satisfacción del paciente y la experiencia con su manejo por parte del HHP.
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Día 30
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Descripción de la satisfacción y experiencia del paciente en el día 90 por el cuestionario "Usted y su gestión por parte de su proveedor de atención médica domiciliaria"
Periodo de tiempo: Día 90
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El cuestionario "Usted y su manejo por parte de su proveedor de atención médica domiciliaria" es un cuestionario desarrollado internamente para el estudio que tiene como objetivo evaluar la satisfacción del paciente y la experiencia con su manejo por parte del HHP.
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de la gestión HHP: número de interacciones HHP
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta una media de 4 meses
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Número de interacciones HHP con el paciente por fase (preinstalación, instalación y seguimiento)
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A lo largo del estudio, hasta una media de 4 meses
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Descripción de la gestión de los PAP: caracterización de las interacciones de los PAP
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta una media de 4 meses
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Caracterización de las interacciones del HHP por el tipo (visitas/llamadas telefónicas), el tiempo de permanencia en las categorías, el motivo de estas interacciones y el lugar de las visitas (domicilio/hospital).
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A lo largo del estudio, hasta una media de 4 meses
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Comparación del manejo observado del HHP con el manejo teórico descrito en el registro de información del dispositivo médico.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta una media de 4 meses
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Porcentaje de pacientes que requirieron mayor seguimiento/apoyo, idéntico seguimiento/apoyo y reducido seguimiento/apoyo en relación a lo recomendado en la ficha de información del proveedor
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A lo largo del estudio, hasta una media de 4 meses
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Evaluación de la satisfacción de HHP
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
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La satisfacción de las enfermeras HHP se evalúa mediante un cuestionario desarrollado internamente por el patrocinador
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
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Evaluación de la experiencia de los pacientes con los dispositivos médicos mediante el cuestionario "Usted y los dispositivos médicos"
Periodo de tiempo: En la inclusión
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El cuestionario "Tú y los dispositivos médicos" es un cuestionario desarrollado internamente para el estudio y se utiliza para conocer el perfil del paciente con respecto a su experiencia con los dispositivos médicos.
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En la inclusión
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Valoración de los sentimientos de los pacientes sobre su estado de salud actual y futuro mediante el cuestionario "Tú y tu salud"
Periodo de tiempo: En la inclusión y el día 90
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El cuestionario "Tú y tu salud" es un cuestionario desarrollado internamente para el estudio y se utiliza para evaluar los sentimientos del paciente sobre su estado de salud actual y futuro.
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En la inclusión y el día 90
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Evaluación de la calidad de vida de los pacientes mediante el cuestionario EQ 5D-5L
Periodo de tiempo: En la inclusión, Día 30 y Día 90
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El EQ-5D-5L es un cuestionario validado que se utilizará para medir la calidad de vida del paciente en el contexto del uso de un sistema de administración de insulina automatizado de "bucle cerrado" (o "páncreas artificial").
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En la inclusión, Día 30 y Día 90
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Evaluación de la calidad de vida y las limitaciones diarias de los pacientes mediante el cuestionario HFS-II
Periodo de tiempo: En la inclusión, Día 30 y Día 90.
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El HFS-II es un cuestionario validado que se utilizará para medir la calidad de vida y las limitaciones diarias con respecto a las conductas y preocupaciones relacionadas con la hipoglucemia en adultos con diabetes tipo 1
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En la inclusión, Día 30 y Día 90.
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Evaluación de las limitaciones diarias encontradas por los pacientes en función del último mes, con la pregunta "Usted y sus limitaciones diarias"
Periodo de tiempo: En la inclusión, Día 30 y Día 90
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El cuestionario "Usted y sus limitaciones diarias" es un cuestionario desarrollado internamente para el estudio y se utiliza para evaluar las limitaciones diarias encontradas por el paciente en el último mes en base a una lista de opciones múltiples preestablecida.
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En la inclusión, Día 30 y Día 90
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Evaluación de los beneficios esperados y percibidos con respecto al sistema de administración de insulina automatizado de "bucle cerrado" (o "páncreas artificial") mediante el cuestionario "Usted y el sistema de administración de insulina automatizado de "bucle cerrado" (o "páncreas artificial")
Periodo de tiempo: En la inclusión, Día 30 y Día 90
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El cuestionario "Usted y el sistema automatizado de administración de insulina de "bucle cerrado" (o "páncreas artificial") es un cuestionario desarrollado internamente para el estudio y se utiliza para evaluar los beneficios esperados y percibidos del sistema de administración de insulina automatizado de "bucle cerrado". (o "páncreas artificial").
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En la inclusión, Día 30 y Día 90
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Evaluación de las creencias de los pacientes relacionadas con el tratamiento médico mediante la sección específica del cuestionario BMQ (Beliefs about Medicines Questionnaire)
Periodo de tiempo: En la inclusión, Día 30 y Día 90
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El BMQ es un cuestionario validado.
Se utilizará la sección específica de este cuestionario.
Describe la percepción del paciente sobre el dispositivo médico en un sentido más amplio.
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En la inclusión, Día 30 y Día 90
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Evaluación de la satisfacción del investigador
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
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La satisfacción del investigador con respecto a la gestión de HHP se evalúa mediante un cuestionario desarrollado internamente.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
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Evolución del perfil clínico de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 90
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HbA1c (%)
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Día 0 y Día 90
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Evolución del perfil clínico de los pacientes: Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: En la inclusión y el día 90
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Variabilidad evaluada por el coeficiente de variación
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En la inclusión y el día 90
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Evolución del perfil clínico de los pacientes: Porcentaje de tiempo pasado durante un período de 4 semanas en rango objetivo glucémico, en hipoglucemia y en hiperglucemia
Periodo de tiempo: En la inclusión, Día 30 y Día 90
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Rango objetivo de glucemia: 70-180 mg/dl, hipoglucemia: < 70 mg/dl e hiperglucemia: > 180 mg/dl
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En la inclusión, Día 30 y Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène HANAIRE, MD, PhD, Hôpital de Rangueil - 31059 Toulouse - France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALMED-19-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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