Evaluación de la satisfacción con respecto al manejo del proveedor de atención médica domiciliaria (HHP) de pacientes diabéticos tipo 1 que utilizan un sistema automático de administración de insulina de circuito cerrado (SATURN)
7 de octubre de 2024 actualizado por: Air Liquide Santé International
Evaluación de la satisfacción con respecto al manejo del proveedor de atención médica domiciliaria (HHP) de pacientes diabéticos tipo 1 equipados con el sistema de administración de insulina automatizado de "bucle cerrado" (o "páncreas artificial"), en condiciones normales de uso
El estudio SATURN tiene como objetivo evaluar la gestión del proveedor de atención médica domiciliaria (HHP) de pacientes con diabetes tipo 1 que utilizan un sistema de administración de insulina automático de circuito cerrado (o páncreas artificial), y específicamente la satisfacción y las interacciones de todas las personas involucradas (pacientes, HHP, equipos de atención médica del hospital) tras 1 y 3 meses de seguimiento, en condiciones normales de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio de intervención nacional, multicéntrico, longitudinal, no comparativo, con mínimos riesgos y limitaciones.
Dos hospitales franceses y sus representantes HHP participarán en el estudio. Se espera un reclutamiento de un total de 35 pacientes.
Pacientes adultos con diabetes tipo 1 a los que el investigador prescriba el uso de un sistema automático de administración de insulina de circuito cerrado (o páncreas artificial) que consta de una bomba de insulina con un sistema de monitorización continua de glucosa combinado con un terminal dedicado.
Los pacientes serán monitoreados por un período de 3 meses, a partir de la finalización del procedimiento de instalación del dispositivo.
La gestión de HHP comprende tres fases distintas: preinstalación, instalación y seguimiento durante el cual el número, la naturaleza y la duración de los contactos (visitas/llamadas telefónicas) pueden variar según las necesidades del paciente, el juicio y la práctica del investigador y el juicio del personal de HHP.
Las fases de preinstalación e instalación consisten en dos visitas de pacientes al hospital y de dos a cinco visitas del personal de HHP al hogar de los pacientes (solo una visita al hospital). La fase de seguimiento que se lleva a cabo después de la instalación consta de cuatro contactos de pacientes (contacto telefónico y/o visita domiciliaria) realizados por personal de HHP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diabético tipo 1 diagnosticado hace al menos 2 años
- Paciente tratado con una bomba de insulina externa durante al menos 6 meses
- Paciente con un nivel de HbA1c menor o igual al 10% en los últimos 4 meses
- Paciente con requisitos de insulina de acción corta U100 (Novorapid o Humalog) entre los límites inferior y superior establecidos por la bomba del sistema automático de administración de insulina de circuito cerrado (o páncreas artificial)
- Paciente que no está aislado, que no vive solo o que tiene una persona "recurso" que vive cerca con su propio teléfono y llave de la casa del paciente
- Paciente que vive en un área cubierta por una red GSM (Sistema Global para Comunicaciones Móviles) y que no planea viajar fuera de Francia o fuera de un área cubierta por una red GSM dentro de los 30 días posteriores al sistema de administración de insulina automática de circuito cerrado (o páncreas artificial) siendo instalada
- Paciente de al menos 18 años y cuya edad cumpla con los criterios de elegibilidad para cada dispositivo médico del sistema automático de administración de insulina de circuito cerrado (o páncreas artificial)
- Paciente dado de alta en un régimen de la Seguridad Social
- Paciente que ha aceptado cumplir con los requisitos del estudio y ha firmado el formulario de consentimiento libre e informado
- Paciente que el investigador considere capaz de usar un sistema automático de administración de insulina de circuito cerrado (o páncreas artificial) en condiciones normales de uso.
Criterio de exclusión:
- Paciente con alguna patología grave que pudiera afectar su participación en el estudio
- Paciente en tratamiento que pueda afectar la fisiología de la diabetes, es decir, que provoque interacciones con la glucosa y/o la insulina, a juicio del investigador
- Paciente beneficiario de una medida de protección legal
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Ausencia de anticonceptivos considerados efectivos por el investigador para una mujer en edad fértil
- Estado psicológico y/o físico que pudiera afectar el adecuado seguimiento de los procedimientos del estudio
- Hipoglucemia grave que ha provocado convulsiones o pérdida del conocimiento en los últimos 12 meses
- Disminución de la sensación percibida de hipoglucemia, a juicio del investigador
- Función renal alterada (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min medido en los últimos 6 meses)
- Paciente que ha tenido un trasplante de páncreas o islotes pancreáticos
- Paciente con problemas auditivos y/o visuales graves no corregidos
- Paciente incluido en otro estudio clínico o que haya participado en otro estudio clínico en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema automático de administración de insulina de circuito cerrado
Pacientes adultos con diabetes tipo 1 equipados con un sistema automático de administración de insulina de circuito cerrado (o páncreas artificial)
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Un sistema automático de administración de insulina de circuito cerrado incluye una combinación de una bomba de insulina, un sistema de monitoreo continuo de glucosa y un algoritmo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes Con Satisfacción Respecto a la Gestión en General, al Día 30 y al Día 90, según el Cuestionario CSQ-8
Periodo de tiempo: Día 30 y Día 90
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La satisfacción con la gestión en general se evaluó mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8). CSQ-8 es un cuestionario validado que mide la satisfacción general de los pacientes con su gestión en general. Contiene 8 preguntas y cada pregunta se responde utilizando una escala de 4 puntos. La puntuación oscila entre 8 y 32, y los valores más altos indican una mayor satisfacción. Se consideró que los pacientes estaban satisfechos si alcanzaban una puntuación superior a 20 puntos. |
Día 30 y Día 90
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Número de participantes con mantenimiento de la satisfacción global del paciente con respecto a la gestión en general, el día 90, según el cuestionario CSQ-8
Periodo de tiempo: Día 90
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La satisfacción con la gestión en general se evaluó mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8).
CSQ-8 es un cuestionario validado que mide la satisfacción general de los pacientes con su gestión en general.
Contiene 8 preguntas y cada pregunta se responde utilizando una escala de 4 puntos.
La puntuación oscila entre 8 y 32, y los valores más altos indican una mayor satisfacción.
La satisfacción se definió por una puntuación superior a 20 puntos.
El mantenimiento de la satisfacción se mide en D90 mediante una puntuación superior a 20 puntos que no ha disminuido en más de 4 puntos en comparación con D30.
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Día 90
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Descripción de la satisfacción del paciente y experiencia respecto al manejo por parte de HHP el día 30 y el día 90
Periodo de tiempo: Día 30 y Día 90
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El cuestionario fue desarrollado para el estudio por la Federación Francesa de Diabetes, con el objetivo de evaluar la satisfacción del paciente y la experiencia con su gestión por parte del HHP.
16 preguntas evaluaron la proactividad, la disponibilidad y el asesoramiento de enfermería en HHP.
Se calculó una puntuación global que oscilaba entre 13 y 57, donde los valores más altos indicaban una mayor satisfacción.
La puntuación global sólo se calculó cuando se respondieron todas las preguntas.
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Día 30 y Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de interacciones HHP
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 3 meses.
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Número acumulado de interacciones entre HHP durante el estudio, en total y por tipo de contacto.
Se incluyen contactos adicionales no planificados.
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Durante todo el estudio, hasta 3 meses.
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Duración acumulada de las interacciones entre HHP
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 3 meses.
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Duración acumulada de las interacciones entre HHP durante el estudio, para todos los contactos y por tipo de contacto
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Durante todo el estudio, hasta 3 meses.
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Comparación del manejo observado del HHP con el manejo teórico descrito en el registro de información del dispositivo médico.
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 3 meses.
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Número y porcentaje de pacientes que requirieron mayor seguimiento/soporte, idéntico seguimiento/soporte y menor seguimiento/soporte en relación a lo recomendado en el registro de información del proveedor.
El número máximo de contactos esperados en el registro de información del proveedor fue de 9 contactos.
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Durante todo el estudio, hasta 3 meses.
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Índice resumido del cuestionario de calidad de vida (EQ-5D) en el momento de la inclusión, día 30 y día 90
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, día 30 y día 90.
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La calidad de vida del paciente fue evaluada mediante el cuestionario de calidad de vida (EQ-5D-5L), validado en lengua francesa.
Está compuesto por 5 ítems cada uno correspondiente a una dimensión específica (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y dividido en 5 niveles de percepción (1.
ningún problema, 2. problemas leves, 3. problemas moderados, 4. problemas graves, 5. problemas extremos/incapacidad).
Los dígitos de las 5 dimensiones se combinaron en un código de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente y se convirtieron en un valor de índice resumido utilizando los conjuntos de valores franceses.
El índice de resumen oscila entre 0 (muerto) y 1 (perfecta salud)
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Al momento de la inclusión, día 30 y día 90.
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Puntuación total de la Encuesta de miedo a la hipoglucemia (HFS) en el momento de la inclusión, día 30 y día 90
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, Día 30 y Día 90.
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El HFS-II es un cuestionario validado que se utilizará para medir la calidad de vida y las limitaciones diarias con respecto a las conductas y preocupaciones relacionadas con la hipoglucemia en adultos con diabetes tipo 1.
La puntuación total de HFS varía de 0 a 132, y los valores más altos indican un mayor miedo a la hipoglucemia.
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Al momento de la inclusión, Día 30 y Día 90.
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Número de limitaciones diarias que encontraron los pacientes durante el último mes en el momento de la inclusión, el día 30 y el día 90
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, día 30 y día 90.
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Se evaluaron las limitaciones cotidianas del paciente en función del último mes, mediante un cuestionario en forma de lista de opciones múltiples preestablecida.
El cuestionario fue desarrollado por la Federación Francesa de Diabetes e incluye 12 ítems: - Manejar las percepciones que otras personas tienen sobre mi diabetes - Anticipar mis actividades - Pensar en mi diabetes todo el tiempo - Lidiar con mi diabetes todo el tiempo - Miedo a experimentar hipoglucemia - Miedo a experimentar hiperglucemia - Incertidumbres sobre mi salud futura - Llevar consigo uno o más dispositivos de tratamiento en todo momento - Manejar mi sensor continuo de glucosa - Manejar todo mi equipo de tratamiento (bomba, sensor de glucosa, etc.) - Determinar mis dosis de insulina varias veces al día - Escuchar las alarmas audibles de mi equipo de tratamiento (bomba, sensor de glucosa, etc.).
Se informa el número de restricciones.
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Al momento de la inclusión, día 30 y día 90.
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Número de participantes que esperaban y percibieron beneficios con respecto al sistema automatizado de administración de insulina de circuito cerrado en el momento de la inclusión y el día 90
Periodo de tiempo: En la inclusión y el día 90.
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Los beneficios esperados y percibidos con respecto al sistema automatizado de administración de insulina de circuito cerrado se evaluaron mediante el cuestionario "Usted y el sistema automatizado de administración de insulina de circuito cerrado híbrido (HCL)" desarrollado por la Federación Francesa de Diabetes para el estudio. Solo se presentan 2 beneficios |
En la inclusión y el día 90.
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Puntajes del cuestionario de creencias sobre medicamentos (BMQ) en inclusión y D90
Periodo de tiempo: En la inclusión y el día 90.
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Las creencias del paciente sobre el tratamiento médico fueron evaluadas mediante la sección específica del BMQ (Beliefs about Medicines Questionnaire), validado en francés para la diabetes.
El BMQ específico consta de dos partes: la primera parte contiene cinco preguntas relacionadas con la necesidad del tratamiento y la segunda parte contiene cinco preguntas sobre inquietudes sobre la prescripción.
Las 10 preguntas se responden mediante una escala de 5 puntos (1.
totalmente en desacuerdo, 2. en desacuerdo, 3. incierto, 4. de acuerdo y 5. totalmente de acuerdo).
Los resultados toman la forma de dos puntuaciones que van de 5 a 25, donde un valor más alto indica una mayor necesidad/preocupación por el tratamiento.
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En la inclusión y el día 90.
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HbA1c en la inclusión y el día 90
Periodo de tiempo: Inclusión y Día 90
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HbA1c (%) en el momento de la inclusión y el día 90
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Inclusión y Día 90
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Variabilidad glucémica en el momento de la inclusión y el día 90
Periodo de tiempo: En la inclusión y el día 90.
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Variabilidad glucémica evaluada por el coeficiente de variación (CV)
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En la inclusión y el día 90.
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Porcentaje de tiempo transcurrido durante un período de 4 semanas en el rango objetivo de glucemia en el momento de la inclusión y el día 90
Periodo de tiempo: En la inclusión y el día 90.
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Porcentaje de tiempo pasado durante un período de 4 semanas en el rango objetivo de glucemia, en hipoglucemia y en hiperglucemia.
Rango objetivo de glucemia: 70-180 mg/dl, hipoglucemia: < 70 mg/dl e hiperglucemia: > 180 mg/dl
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En la inclusión y el día 90.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène HANAIRE, MD, PhD, Hôpital de Rangueil - 31059 Toulouse - France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALMED-19-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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