膣痙攣に対する膣拡張器付きバイブレーターの使用の実現可能性。 （バイブレーター療法と膣痙攣の拡張器） (ViTaDiVa)
クリトリスバイブレーターを使用して、膣痙攣を伴う精神性的サービスを提示する女性の膣拡張器療法を支援することの実現可能性を評価するパイロット研究。
外陰振動療法の受容性は、外陰痛のある女性で評価されており、受容可能であることがわかっていますが、膣痙を主訴とする女性では評価されていません。
この提案された研究は、膣痙のある女性に対して、現在の治療法と並行してクリトリス振動療法を使用することの実現可能性と許容性を検討しています. ほとんどではないにしても、これらの女性の多くが外陰痛の要素を持っている可能性があります. 研究者らは、外陰痛のある女性における外陰部振動療法の許容性に基づいて、外部クリトリスまたは外陰部振動療法の使用は、膣痙のあるほとんどの女性に受け入れられる可能性が高いと提案しています.
バイブレーター療法は、女性の性機能障害を持つ女性が膣拡張器を使用するのに役立つ可能性があることが提案されています.
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化されていない対照試験であり、患者の最初のクラスターは標準治療を受け、2 番目のクラスターは標準治療とバイブレータを受けます。 募集は、標準療法を受ける最初の15人の参加者であり、次に外部バイブレーターを受ける別の15人です。
この調査は、約 12 か月にわたって行われます。 患者の登録は、医師と臨床心理士が率いる合同サイコセクシャル クリニックから行われます。 女性患者は、一般開業医、セクシュアル ヘルス サービス内から、または婦人科医を介してこのクリニックに紹介され、頻繁に浸透性セックスの難しさや痛みを訴えます。 除外基準は次のとおりです：同意できない/同意したくない患者、トランスジェンダーの男性またはテストステロン療法を受けている患者、書面および/または口頭の英語を理解できない、積極的な治療を必要とする現在の皮膚科学的皮膚の状態、3か月以内の性器単純ヘルペスウイルス、または症状を報告していない臨床検査で膣痙攣の証拠がない膣痙攣。
トライアル情報は、初回予約時に提供されます。 患者が登録を希望する場合は、最初のベースライン アンケートが提供され、患者の同意を得て、最初の診察から 3 ～ 4 か月後に電話連絡でフォローアップ アンケートが記入されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、E1 2BB
- Ambrose King Sexual Health Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する（子供、脆弱な大人、または同意を与えることができない大人が含まれている場合は、追加の措置を講じる必要があります）
- 女性
- 18歳以上
- 膣痙攣/膣痙攣および外陰痛と一致する症状および臨床徴候を伴う。
除外基準:
- 同意したくない、または同意できない
- トランスジェンダーの男性 / テストステロン治療中
- 書面および/または口頭の英語を理解できない
- 積極的な治療が必要な現在の皮膚科の皮膚疾患
- -過去3か月以内の性器単純ヘルペスウイルスの症状
- 膣痙攣の症状は報告されておらず、臨床検査で膣痙攣の証拠はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイブレータ療法＋ダイレータ・標準療法
患者は、標準治療（最初の予約、女性の健康理学療法または心理性的カウンセリングへの紹介、標準として、膣拡張器およびリドカインゲルと一緒に）と外部バイブレーターを受けます。
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患者には、自己使用のための外部バイブレーターと膣拡張器が提供されます。
拡張器、リドカイン局所ゲル、心理療法への紹介、必要に応じてグループ療法または女性の健康物理学、自助リソース。
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アクティブコンパレータ：拡張器/標準治療
患者は標準的な治療を受けます（最初の予約、女性の健康理学療法または心理性的カウンセリングへの紹介が標準として、膣拡張器およびリドカインゲルとともに）。
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拡張器、リドカイン局所ゲル、心理療法への紹介、必要に応じてグループ療法または女性の健康物理学、自助リソース。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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振動療法は、現在の医学的管理とともに、膣炎および膣炎/外陰部からの医学的管理の一部として、女性が女性に受け入れられるように（クリトラルおよび外陰部領域でのハンドヘルド外部バイブレーターの使用を通じて）？
時間枠：フォローアップは、最初の接触から6〜24か月以上でした。これにより、グループ療法を含む治療が完了することができました。最初からフォローアップまでの平均は、介入群で10か月、対照群では11.5か月でした。
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5ポイントのリッカートスケールが使用されました。 回答者は、（拡張器/バイブレーター）許容可能な「1 =まったくない2 = aリトル3 = yesまたはno 4 =ほとんど5 =完全に。 介入グループの平均スコアは、表にリストされています。 スコアが高いと、受容性が向上します。 このグループはバイブレーターを受け取っていないため、バイブレーターの受容性は拡張/標準療法グループで評価できませんでした。 |
フォローアップは、最初の接触から6〜24か月以上でした。これにより、グループ療法を含む治療が完了することができました。最初からフォローアップまでの平均は、介入群で10か月、対照群では11.5か月でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリトール/外陰バリブレーターを使用すると、女性がこれらを使用していない女性と比較して、膣拡張器の使用により女性がより簡単に進行するのに役立ちますか？
時間枠：フォローアップは、最初の接触から6〜24か月以上でした。これにより、グループ療法を含む治療が完了することができました。最初からフォローアップまでの平均は、介入群で10か月、対照群では11.5か月でした。
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回答者は、別の5ポイントのリッカートスケールで声明に応答するように求められました。
1 =まったくない2 =実際には3 =はい、ある程度ははい4 =同意5 =強く同意します。
スコアが高いと、より肯定的な結果が示されます。
声明に応えて、「拡張器は私が症状を管理するのに役立ちました」、「ある程度合意した」、「合意された」、または「強く合意」された人々は、数字が表に記載されています。
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フォローアップは、最初の接触から6〜24か月以上でした。これにより、グループ療法を含む治療が完了することができました。最初からフォローアップまでの平均は、介入群で10か月、対照群では11.5か月でした。
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FSDS（女性の性的苦痛スケール）のスコアで報告されているように、女性の2つのグループの性的経験に関する喜びや楽しさの経験に自己報告された違いはありますか？
時間枠：フォローアップは、最初の接触から6〜24か月以上でした。これにより、グループ療法を含む治療が完了することができました。最初からフォローアップまでの平均は、介入群で10か月、対照群では11.5か月でした。
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女性の性的苦痛スケールまたはFSDSは、性的機能障害の心理的影響、怒り、欲求不満、性に関連する心配など、性的に関連する個人的な苦痛を測定するために設計された13項目のアンケートです。
スコアが高いほど、より深刻な性的機能障害が示されます。
スケールの最小スコアは0、最大52です。
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フォローアップは、最初の接触から6〜24か月以上でした。これにより、グループ療法を含む治療が完了することができました。最初からフォローアップまでの平均は、介入群で10か月、対照群では11.5か月でした。
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FSFI（女性の性機能指数）スコアで報告されているように、女性の2つのグループの性的経験に関する喜びや楽しさの経験に自己報告された違いはありますか？
時間枠：フォローアップは、最初の接触から6〜24か月以上でした。これにより、グループ療法を含む治療が完了することができました。最初からフォローアップまでの平均は、介入群で10か月、対照群では11.5か月でした。
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女性の性機能指数の26.55未満のスコアは、女性の性機能障害を示しています。
スコアが低いと、性機能障害が大きくなります。
最小スコアは2で、最大値は36です。
FSFIは、5ポイントのリッカートスケールを使用して、さまざまな欲求、覚醒、潤滑、オーガズム、満足度、痛みのドメインを調査する19項目のアンケートです。
FSFIは、重度のFSD（2-7.2）で36のうちスコアを提供します。
中程度（7.3-14.4）、
軽度から中程度（14.5-21.6）、
軽度（21.7-28.1）
FSDなし（28.2-36）。
各ドメインは重み付けされているため、性的機能の全体的なスコアが得られますが、個別に分析することもできます。
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フォローアップは、最初の接触から6〜24か月以上でした。これにより、グループ療法を含む治療が完了することができました。最初からフォローアップまでの平均は、介入群で10か月、対照群では11.5か月でした。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jess Gaddie、Barts & The London NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 278027
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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