Mulighet for bruk av vibratorer med vaginale dilatatorer for vaginisme. (Vibratorterapi og dilatatorer ved vaginisme) (ViTaDiVa)
En pilotstudie som vurderer muligheten for å bruke klitorisvibratorer for å hjelpe vaginal dilatatorterapi hos kvinner som presenterer seg for psykoseksuelle tjenester med vaginisme.
Akseptabiliteten av vulvarvibrasjonsterapi har blitt evaluert hos kvinner med vulvodyni, og funnet å være akseptabel, men har ikke blitt vurdert hos kvinner med en primær klage på vaginisme.
Denne foreslåtte studien ser på gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke klitoris vibrasjonsterapi, sammen med dagens terapi, for kvinner med vaginisme. Det er sannsynlig at mange, om ikke de fleste, av disse kvinnene også vil ha et element av vulvodyni. Etterforskerne foreslår at bruk av ekstern klitoris eller vulval vibrasjonsterapi sannsynligvis vil være akseptabel hos de fleste kvinner med vaginisme, basert på aksept av vulva vibrasjonsterapi hos kvinner med vulvodyni.
Det foreslås at vibratorterapi kan hjelpe kvinner med kvinnelig seksuell dysfunksjon til å bruke vaginale dilatatorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert kontrollert studie, med den første klyngen av pasienter som mottar standardterapi, og den andre klyngen mottar standardterapi pluss vibrator. Rekrutteringen vil være i første omgang 15 deltakere som vil få standard terapi, og deretter ytterligere 15 som vil få ekstern vibrator.
Denne studien vil foregå over omtrent 12 måneder. Innskrivning av pasienter vil skje fra en felles psykoseksuell klinikk ledet av en lege og en klinisk psykolog. Kvinnelige pasienter henvises til denne klinikken av allmennleger, fra Seksuell helsetjeneste eller via gynekologer, ofte med klage på vanskeligheter eller smerter ved penetrerende sex. Eksklusjonskriterier vil være: pasienter som ikke kan/vil gi samtykke, transkjønnede menn eller på testosteronbehandling, ikke kan forstå skriftlig og/eller muntlig engelsk, aktuelle dermtatologiske hudsykdommer som krever aktiv behandling, genital herpes simplex-virus innen 3 måneder, eller ikke rapportere symptomer på vaginisme uten tegn på vaginisme ved klinisk undersøkelse.
Prøveinformasjon vil bli gitt ved første avtale. Dersom pasienten ønsker å melde seg på, vil et første spørreskjema bli gitt, og et oppfølgingsskjema vil bli fylt ut ved telefonkontakt 3-4 måneder etter den første konsultasjonen ved pasientens samtykke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 2BB
- Ambrose King Sexual Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og vil gi informert samtykke (ytterligere tiltak må være på plass dersom barn, sårbare voksne eller voksne som ikke kan gi samtykke inkluderes)
- Hunn
- Over 18 år
- Med symptomer og kliniske tegn i samsvar med vaginisme/vaginisme og vulvodyni.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke
- Transgender mann / på testosteronterapi
- Manglende evne til å forstå skriftlig og/eller muntlig engelsk
- Aktuelle dermatologiske hudtilstander som krever aktiv behandling
- Symptomer på genital herpes simplex-virus innen de foregående 3 måneder
- Rapporterer ikke symptomer på vaginisme, og ingen tegn på vaginisme ved klinisk undersøkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vibratorterapi + dilatator/standard terapi
Pasienten vil motta standard terapi (første avtale, henvisning til helsefysioterapi for kvinner eller psykoseksuell rådgivning som standard, sammen med vadinale dilatatorer og lidokaingel) pluss en ekstern vibrator.
|
Pasienten er utstyrt med ekstern vibrator for selvbruk, samt vaginale dilatatorer.
Dilatatorer, topisk lidokaingel, henvisning til psykoterapi, gruppeterapi eller kvinnehelsefysio om nødvendig, selvhjelpsressurser.
|
|
Aktiv komparator: Dilatator/standard terapi
Pasienten vil motta standardbehandling (første time, henvisning til helsefysioterapi for kvinner eller psykoseksuell rådgivning som standard, sammen med vadinale dilatatorer og lidokaingel).
|
Dilatatorer, topisk lidokaingel, henvisning til psykoterapi, gruppeterapi eller kvinnehelsefysio om nødvendig, selvhjelpsressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er vibrasjonsterapi (ved bruk av håndholdte eksterne vibratorer på klitoris og vulval område) akseptabelt for kvinner som en del av medisinsk behandling av vaginismus og vaginismus/vulvodynia, sammen med nåværende medisinsk behandling?
Tidsramme: Oppfølgingen var over 6-24 måneder etter innledende kontakt. Dette tillot all terapi inkludert gruppeterapi å bli fullført. Gjennomsnitt fra initial til oppfølging var 10 måneder for intervensjonsgruppe og 11,5 måneder for kontrollgruppe.
|
En 5-punkts Likert-skala ble brukt. Respondentene svarte på uttalelsene 'Totalt sett fant jeg ved å bruke (dilatorer/vibrator) akseptabelt "1 = ikke i det hele tatt 2 = litt 3 = verken ja eller nei 4 = stort sett 5 = helt. Intervensjonsgruppe gjennomsnittlig score oppført i tabell. En høyere poengsum indikerer økt akseptabilitet. Akseptbarhet av vibratorer kunne ikke vurderes i dilator/standard terapigruppe, fordi denne gruppen ikke mottok vibratorer. |
Oppfølgingen var over 6-24 måneder etter innledende kontakt. Dette tillot all terapi inkludert gruppeterapi å bli fullført. Gjennomsnitt fra initial til oppfølging var 10 måneder for intervensjonsgruppe og 11,5 måneder for kontrollgruppe.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjelper bruken av klitoris/ vulvale vibratorer kvinner til å komme seg lettere med bruk av vaginal dilatatorer sammenlignet med kvinner som ikke bruker disse?
Tidsramme: Oppfølgingen var over 6-24 måneder etter innledende kontakt. Dette tillot all terapi inkludert gruppeterapi å bli fullført. Gjennomsnitt fra initial til oppfølging var 10 måneder for intervensjonsgruppe og 11,5 måneder for kontrollgruppe.
|
Respondentene ble bedt om å svare på uttalelser med en annen 5-punkts Likert-skala.
1 = ikke i det hele tatt 2 = egentlig ikke 3 = Ja til en viss grad 4 = Enig 5 = Enig.
En høyere poengsum indikerer et mer positivt resultat.
Som svar på uttalelsen 'Dilatorene har hjulpet meg med å håndtere symptomene mine' de som 'enige om en viss grad', 'avtalt' eller 'sterkt avtalt', er tall oppført i tabellen.
|
Oppfølgingen var over 6-24 måneder etter innledende kontakt. Dette tillot all terapi inkludert gruppeterapi å bli fullført. Gjennomsnitt fra initial til oppfølging var 10 måneder for intervensjonsgruppe og 11,5 måneder for kontrollgruppe.
|
|
Er det noen selvrapportert forskjell i opplevelser av glede eller glede rundt seksuelle opplevelser i de to gruppene av kvinner som rapportert av FSD-er (kvinnelig seksuell nødskala)?
Tidsramme: Oppfølgingen var over 6-24 måneder etter innledende kontakt. Dette tillot all terapi inkludert gruppeterapi å bli fullført. Gjennomsnitt fra initial til oppfølging var 10 måneder for intervensjonsgruppe og 11,5 måneder for kontrollgruppe.
|
Den kvinnelige seksuelle nødskalaen eller FSD-ene er et spørreskjema på 13 elementer designet for å måle seksuelt relatert personlig nød, inkludert den psykologiske effekten av seksuell dysfunksjon, og følelser av sinne, frustrasjon, bekymring relatert til sex.
En høyere poengsum indikerer mer alvorlig seksuell dysfunksjon.
Skalaen har en minimumsscore på 0 og maksimum 52.
|
Oppfølgingen var over 6-24 måneder etter innledende kontakt. Dette tillot all terapi inkludert gruppeterapi å bli fullført. Gjennomsnitt fra initial til oppfølging var 10 måneder for intervensjonsgruppe og 11,5 måneder for kontrollgruppe.
|
|
Er det noen selvrapportert forskjell i opplevelser av glede eller glede rundt seksuelle opplevelser i de to gruppene av kvinner som rapportert av FSFI (kvinnelig seksuell funksjonsindeks)?
Tidsramme: Oppfølgingen var over 6-24 måneder etter innledende kontakt. Dette tillot all terapi inkludert gruppeterapi å bli fullført. Gjennomsnitt fra initial til oppfølging var 10 måneder for intervensjonsgruppe og 11,5 måneder for kontrollgruppe.
|
En score på under 26,55 på den kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen indikerer kvinnelig seksuell dysfunksjon.
En lavere poengsum indikerer større seksuell dysfunksjon.
Minimumsscore er 2 og maksimum er 36.
FSFI er et 19-element spørreskjema som bruker 5-punkts Likert-skalaer for å undersøke forskjellige domener av lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte.
FSFI gir en poengsum av 36 med alvorlig FSD (2-7,2),
moderat (7.3-14.4),
mild til moderat (14.5-21.6),
mild (21,7-28.1)
og ingen FSD (28.2-36).
Hvert domene vektes, noe som resulterer i en samlet poengsum for seksuell funksjon, men kan også analyseres separat.
|
Oppfølgingen var over 6-24 måneder etter innledende kontakt. Dette tillot all terapi inkludert gruppeterapi å bli fullført. Gjennomsnitt fra initial til oppfølging var 10 måneder for intervensjonsgruppe og 11,5 måneder for kontrollgruppe.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jess Gaddie, Barts & The London NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 278027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .