Возможность использования вибраторов с вагинальными расширителями при вагинизме. (Вибрационная терапия и расширители при вагинизме) (ViTaDiVa)
Пилотное исследование по оценке возможности использования клиторальных вибраторов для помощи вагинальной расширительной терапии у женщин, обращающихся в психосексуальные службы с вагинизмом.
Приемлемость вибротерапии вульвы была оценена у женщин с вульводинией и признана приемлемой, однако не оценивалась у женщин с первичной жалобой на вагинизм.
В этом предлагаемом исследовании рассматривается возможность и приемлемость использования вибрационной терапии клитора наряду с текущей терапией для женщин с вагинизмом. Вполне вероятно, что многие, если не большинство, из этих женщин также будут иметь элемент вульводинии. Исследователи предполагают, что использование внешней вибрационной терапии клитора или вульвы, вероятно, приемлемо для большинства женщин с вагинизмом, основываясь на приемлемости вибрационной терапии вульвы у женщин с вульводинией.
Предполагается, что вибротерапия может помочь женщинам с женской сексуальной дисфункцией использовать вагинальные расширители.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное контролируемое исследование, в котором первая группа пациентов получала стандартную терапию, а вторая группа пациентов получала стандартную терапию плюс вибратор. Набор будет состоять из первых 15 участников, которые получат стандартную терапию, а затем еще 15, которые получат внешний вибратор.
Это исследование будет проходить в течение примерно 12 месяцев. Набор пациентов будет осуществляться из совместной психосексуальной клиники под руководством врача и клинического психолога. Пациентки женского пола направляются в эту клинику врачами общей практики, из службы сексуального здоровья или через гинекологов, часто с жалобами на трудности или боль при проникающем сексе. Критериями исключения будут: пациенты, которые не могут/не желают дать согласие, трансгендерные мужчины или пациенты, получающие терапию тестостероном, неспособные понимать письменный и/или устный английский язык, текущие дерматологические заболевания кожи, требующие активного лечения, вирус простого генитального герпеса в течение 3 месяцев или отсутствие симптомов вагинизм без признаков вагинизма при клиническом осмотре.
Информация о пробах будет предоставлена на первоначальном приеме. Если пациент желает записаться, ему будет предоставлена начальная базовая анкета, а последующая анкета будет заполнена по телефону через 3-4 месяца после первичной консультации с согласия пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jessica Gaddie, MbCHb, BSc
- Номер телефона: 0207 377 7315
- Электронная почта: j.gaddie1@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jill Zelin
- Электронная почта: jill.zelin@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 2BB
- Рекрутинг
- Ambrose King Sexual Health Centre
-
Контакт:
- Jessica Gaddie, MBChB
- Электронная почта: j.gaddie1@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы дать информированное согласие (должны быть приняты дополнительные меры, если включены дети, уязвимые взрослые или взрослые, неспособные дать согласие)
- женский
- старше 18 лет
- С симптомами и клиническими признаками, соответствующими вагинизму/вагинизму и вульводинии.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность дать согласие
- Трансгендерный мужчина / на терапии тестостероном
- Неспособность понимать письменный и/или устный английский язык
- Текущие дерматологические заболевания кожи, требующие активного лечения
- Симптомы вируса простого генитального герпеса в течение предшествующих 3 месяцев
- Отсутствие сообщений о симптомах вагинизма и отсутствии признаков вагинизма при клиническом обследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вибрационная терапия + расширитель/стандартная терапия
Пациентка получит стандартную терапию (первоначальный прием, направление на физиотерапию женского здоровья или психосексуальное консультирование в стандартной комплектации, вместе с вадинальными расширителями и гелем лидокаина) плюс внешний вибратор.
|
Пациентке предоставляется внешний вибратор для самостоятельного использования, а также вагинальные расширители.
Расширители, лидокаиновый гель для местного применения, направление к психотерапевту, групповой терапии или женскому физиотерапевту, если необходимо, ресурсы самопомощи.
|
|
Активный компаратор: Расширитель/стандартная терапия
Пациент получит стандартную терапию (первичный прием, направление на физиотерапию женского здоровья или психосексуальное консультирование в стандартной комплектации, вместе с вадинальными расширителями и гелем лидокаина).
|
Расширители, лидокаиновый гель для местного применения, направление к психотерапевту, групповой терапии или женскому физиотерапевту, если необходимо, ресурсы самопомощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлема ли вибрационная терапия (путем использования ручных внешних вибраторов в области клитора и вульвы) для женщин как часть медикаментозного лечения вагинизма и вагинизма/вульводинии наряду с текущим медицинским лечением?
Временное ограничение: 12-18 месяцев
|
Качественный опросник
|
12-18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Помогает ли использование клиторальных/вульвальных вибраторов женщинам легче прогрессировать при использовании вагинальных расширителей по сравнению с женщинами, которые их не используют?
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Качественный опросник
|
12-24 месяца
|
|
Есть ли какая-либо разница в опыте удовольствия или наслаждения от сексуального опыта в двух группах женщин, о которой сообщают сами женщины, согласно шкале FSDS (женская шкала сексуального стресса)?
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Анкета - FSDS (выше)
|
12-24 месяца
|
|
Есть ли какая-либо разница в опыте удовольствия или наслаждения от сексуального опыта в двух группах женщин, о которой сообщают сами женщины, согласно шкале FSFI (индекс женской сексуальной функции)?
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Анкета - ФГБУ (выше)
|
12-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jess Gaddie, Barts & The London NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Вагинальные заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Вагинизм
Другие идентификационные номера исследования
- 278027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .