Возможность использования вибраторов с вагинальными расширителями при вагинизме. (Вибрационная терапия и расширители при вагинизме) (ViTaDiVa)
Пилотное исследование по оценке возможности использования клиторальных вибраторов для помощи вагинальной расширительной терапии у женщин, обращающихся в психосексуальные службы с вагинизмом.
Приемлемость вибротерапии вульвы была оценена у женщин с вульводинией и признана приемлемой, однако не оценивалась у женщин с первичной жалобой на вагинизм.
В этом предлагаемом исследовании рассматривается возможность и приемлемость использования вибрационной терапии клитора наряду с текущей терапией для женщин с вагинизмом. Вполне вероятно, что многие, если не большинство, из этих женщин также будут иметь элемент вульводинии. Исследователи предполагают, что использование внешней вибрационной терапии клитора или вульвы, вероятно, приемлемо для большинства женщин с вагинизмом, основываясь на приемлемости вибрационной терапии вульвы у женщин с вульводинией.
Предполагается, что вибротерапия может помочь женщинам с женской сексуальной дисфункцией использовать вагинальные расширители.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное контролируемое исследование, в котором первая группа пациентов получала стандартную терапию, а вторая группа пациентов получала стандартную терапию плюс вибратор. Набор будет состоять из первых 15 участников, которые получат стандартную терапию, а затем еще 15, которые получат внешний вибратор.
Это исследование будет проходить в течение примерно 12 месяцев. Набор пациентов будет осуществляться из совместной психосексуальной клиники под руководством врача и клинического психолога. Пациентки женского пола направляются в эту клинику врачами общей практики, из службы сексуального здоровья или через гинекологов, часто с жалобами на трудности или боль при проникающем сексе. Критериями исключения будут: пациенты, которые не могут/не желают дать согласие, трансгендерные мужчины или пациенты, получающие терапию тестостероном, неспособные понимать письменный и/или устный английский язык, текущие дерматологические заболевания кожи, требующие активного лечения, вирус простого генитального герпеса в течение 3 месяцев или отсутствие симптомов вагинизм без признаков вагинизма при клиническом осмотре.
Информация о пробах будет предоставлена на первоначальном приеме. Если пациент желает записаться, ему будет предоставлена начальная базовая анкета, а последующая анкета будет заполнена по телефону через 3-4 месяца после первичной консультации с согласия пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 2BB
- Ambrose King Sexual Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы дать информированное согласие (должны быть приняты дополнительные меры, если включены дети, уязвимые взрослые или взрослые, неспособные дать согласие)
- женский
- старше 18 лет
- С симптомами и клиническими признаками, соответствующими вагинизму/вагинизму и вульводинии.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность дать согласие
- Трансгендерный мужчина / на терапии тестостероном
- Неспособность понимать письменный и/или устный английский язык
- Текущие дерматологические заболевания кожи, требующие активного лечения
- Симптомы вируса простого генитального герпеса в течение предшествующих 3 месяцев
- Отсутствие сообщений о симптомах вагинизма и отсутствии признаков вагинизма при клиническом обследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вибрационная терапия + расширитель/стандартная терапия
Пациентка получит стандартную терапию (первоначальный прием, направление на физиотерапию женского здоровья или психосексуальное консультирование в стандартной комплектации, вместе с вадинальными расширителями и гелем лидокаина) плюс внешний вибратор.
|
Пациентке предоставляется внешний вибратор для самостоятельного использования, а также вагинальные расширители.
Расширители, лидокаиновый гель для местного применения, направление к психотерапевту, групповой терапии или женскому физиотерапевту, если необходимо, ресурсы самопомощи.
|
|
Активный компаратор: Расширитель/стандартная терапия
Пациент получит стандартную терапию (первичный прием, направление на физиотерапию женского здоровья или психосексуальное консультирование в стандартной комплектации, вместе с вадинальными расширителями и гелем лидокаина).
|
Расширители, лидокаиновый гель для местного применения, направление к психотерапевту, групповой терапии или женскому физиотерапевту, если необходимо, ресурсы самопомощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Допустимая ли вибрационная терапия (благодаря использованию ручных внешних вибраторов в клиторе и вульвальной области) для женщин в рамках медицинского лечения вагинизма и вагинизма/вульводинии, наряду с нынешним медицинским управлением?
Временное ограничение: Последующее наблюдение было более 6-24 месяцами после первоначального контакта. Это позволило завершить любую терапию, включая групповую терапию. Среднее от начального до последующего наблюдения было 10 месяцев для группы вмешательства и 11,5 месяцев для контрольной группы.
|
Была использована 5-балльная шкала Лайкерта. Респонденты ответили на операторы в целом, я обнаружил, что использует (дилаторы/вибратор) приемлемые "1 = совсем не 2 = немного 3 = ни« да »ни 4 = в основном 5 = полностью. Группа вмешательства средние оценки, перечисленные в таблице. Более высокий балл указывает на повышенную приемлемость. Приемлемость вибраторов не могла быть оценена в группе дилаторов/стандартной терапии, потому что эта группа не получила вибраторы. |
Последующее наблюдение было более 6-24 месяцами после первоначального контакта. Это позволило завершить любую терапию, включая групповую терапию. Среднее от начального до последующего наблюдения было 10 месяцев для группы вмешательства и 11,5 месяцев для контрольной группы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Помогает ли использование клиторальных/ вульвальных вибраторов легче прогрессировать с использованием вагинальных дилаторов по сравнению с ними, не использующими их?
Временное ограничение: Последующее наблюдение было более 6-24 месяцами после первоначального контакта. Это позволило завершить любую терапию, включая групповую терапию. Среднее от начального до последующего наблюдения было 10 месяцев для группы вмешательства и 11,5 месяцев для контрольной группы.
|
Респондентов попросили ответить на заявления еще одной 5-балльной шкалой Лайкерта.
1 = совсем не 2 = не совсем 3 = да в некоторой степени 4 = согласен 5 = полностью согласен.
Более высокий балл указывает на более положительный результат.
В ответ на утверждение «Дилаторы помогли мне управлять моими симптомами« тех, кто «согласился в некоторой степени», «согласован» или «полностью согласован», цифры перечислены в таблице.
|
Последующее наблюдение было более 6-24 месяцами после первоначального контакта. Это позволило завершить любую терапию, включая групповую терапию. Среднее от начального до последующего наблюдения было 10 месяцев для группы вмешательства и 11,5 месяцев для контрольной группы.
|
|
Существует ли какая-либо самооценка различий в опыте удовольствия или удовольствия от сексуального опыта в двух группах женщин, о чем сообщают оценки FSDS (шкала сексуального дистресса женского пола)?
Временное ограничение: Последующее наблюдение было более 6-24 месяцами после первоначального контакта. Это позволило завершить любую терапию, включая групповую терапию. Среднее от начального до последующего наблюдения было 10 месяцев для группы вмешательства и 11,5 месяцев для контрольной группы.
|
Шкала сексуального дистресса женского пола или FSDS-это анкету из 13 пунктов, предназначенная для измерения личного стресса, связанного с сексуально, включая психологическое воздействие сексуальной дисфункции и чувства гнева, разочарования, беспокойства, связанных с полом.
Более высокий балл указывает на более серьезную сексуальную дисфункцию.
Шкала имеет минимальный балл 0 и максимум 52.
|
Последующее наблюдение было более 6-24 месяцами после первоначального контакта. Это позволило завершить любую терапию, включая групповую терапию. Среднее от начального до последующего наблюдения было 10 месяцев для группы вмешательства и 11,5 месяцев для контрольной группы.
|
|
Существует ли какая-либо самооценка различий в опыте удовольствия или удовольствия от сексуального опыта в двух группах женщин, о чем сообщают оценки FSFI (индекс сексуальной функции женского пола)?
Временное ограничение: Последующее наблюдение было более 6-24 месяцами после первоначального контакта. Это позволило завершить любую терапию, включая групповую терапию. Среднее от начального до последующего наблюдения было 10 месяцев для группы вмешательства и 11,5 месяцев для контрольной группы.
|
Оценка ниже 26,55 по индексу женской сексуальной функции указывает на женскую сексуальную дисфункцию.
Более низкая оценка указывает на большую сексуальную дисфункцию.
Минимальный балл составляет 2, а максимум - 36.
FSFI-это вопросник из 19 пунктов, в котором используются 5-балльные шкалы Лайкерта, чтобы исследовать различные области желания, возбуждения, смазки, оргазма, удовлетворения и боли.
FSFI дает оценку из 36 с тяжелым FSD (2-7,2),
умеренный (7,3-14,4),
от легкой до умеренной (14,5-21,6),
мягкий (21,7-28,1)
и нет FSD (28,2-36).
Каждый домен взвешивается, что приводит к общему количеству сексуальной функции, но также может быть проанализирована отдельно.
|
Последующее наблюдение было более 6-24 месяцами после первоначального контакта. Это позволило завершить любую терапию, включая групповую терапию. Среднее от начального до последующего наблюдения было 10 месяцев для группы вмешательства и 11,5 месяцев для контрольной группы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jess Gaddie, Barts & The London NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Вагинальные заболевания
- Вагинизм
Другие идентификационные номера исследования
- 278027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .