Haalbaarheid van het gebruik van vibrators met vaginale dilatatoren voor vaginisme. (Vibratortherapie en dilatatoren bij vaginisme) (ViTaDiVa)
Een pilootstudie die de haalbaarheid beoordeelt van het gebruik van clitorale vibrators om vaginale dilatatortherapie te ondersteunen bij vrouwen die zich presenteren aan psychoseksuele diensten met vaginisme.
De aanvaardbaarheid van vulvaire vibratietherapie is geëvalueerd bij vrouwen met vulvodynie en aanvaardbaar bevonden, maar is niet beoordeeld bij vrouwen met vaginisme als primaire klacht.
Deze voorgestelde studie kijkt naar de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van clitorisvibratietherapie, naast de huidige therapie, voor vrouwen met vaginisme. Het is waarschijnlijk dat veel, zo niet de meeste, van deze vrouwen ook een element van vulvodynie zullen hebben. De onderzoekers stellen voor dat het gebruik van externe clitorale of vulvale vibratietherapie waarschijnlijk acceptabel is bij de meeste vrouwen met vaginisme, gebaseerd op de aanvaardbaarheid van vulvaire vibratietherapie bij vrouwen met vulvodynie.
Er wordt voorgesteld dat vibratortherapie vrouwen met vrouwelijke seksuele disfunctie kan helpen om vaginale dilatatoren te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerde, gecontroleerde studie, waarbij het eerste cluster van patiënten standaardtherapie kreeg en het tweede cluster standaardtherapie plus vibrator. Werving zal aanvankelijk 15 deelnemers zijn die standaardtherapie zullen krijgen, en daarna nog eens 15 die een externe vibrator zullen ontvangen.
Dit onderzoek duurt ongeveer 12 maanden. Inschrijving van patiënten zal plaatsvinden vanuit een gezamenlijke psychoseksuele kliniek onder leiding van een arts en een klinisch psycholoog. Vrouwelijke patiënten worden naar deze kliniek verwezen door huisartsen, vanuit de dienst Seksuele Gezondheid of via gynaecologen, vaak met klachten over moeilijkheden of pijn bij penetrerende seks. Uitsluitingscriteria zijn: patiënten die geen toestemming kunnen/ willen geven, transgender zijn of testosterontherapie ondergaan, niet in staat zijn om geschreven en/of mondeling Engels te begrijpen, huidaandoeningen die actieve behandeling vereisen, genitale herpes simplex virus binnen 3 maanden, of geen symptomen van vaginisme zonder bewijs van vaginisme bij klinisch onderzoek.
Proefinformatie wordt gegeven bij de eerste afspraak. Als de patiënt zich wil inschrijven, zal er een eerste basisvragenlijst worden gegeven, en een vervolgvragenlijst zal worden ingevuld door telefonisch contact 3-4 maanden na het eerste consult, met toestemming van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2BB
- Ambrose King Sexual Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven (aanvullende maatregelen moeten worden getroffen als kinderen, kwetsbare volwassenen of volwassenen die geen toestemming kunnen geven, worden meegerekend)
- Vrouw
- Ouder dan 18 jaar
- Met symptomen en klinische verschijnselen die passen bij vaginisme/vaginisme en vulvodynie.
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming willen of kunnen geven
- Transgender man / op testosterontherapie
- Onvermogen om geschreven en/of mondeling Engels te begrijpen
- Huidige dermatologische huidaandoeningen die een actieve behandeling vereisen
- Symptomen van het genitale herpes simplex-virus in de afgelopen 3 maanden
- Geen symptomen van vaginisme melden en geen bewijs van vaginisme bij klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vibratortherapie + dilatator/standaardtherapie
Patiënt krijgt standaardtherapie (eerste afspraak, standaard doorverwijzing voor fysiotherapie voor vrouwen of psychoseksuele counseling, samen met vaginale dilatatoren en lidocaïnegel) plus een externe vibrator.
|
Patiënt voorzien van externe vibrator voor zelfgebruik, evenals vaginale dilatatoren.
Dilatatoren, lidocaïne actuele gel, verwijzing naar psychotherapie, groepstherapie of fysio voor vrouwengezondheid indien nodig, zelfhulpbronnen.
|
|
Actieve vergelijker: Dilatator/standaard therapie
Patiënt krijgt standaardtherapie (eerste afspraak, verwijzing voor fysiotherapie voor de gezondheid van vrouwen of psychoseksuele counseling als standaard, samen met vadinale dilatatoren en lidocaïnegel).
|
Dilatatoren, lidocaïne actuele gel, verwijzing naar psychotherapie, groepstherapie of fysio voor vrouwengezondheid indien nodig, zelfhulpbronnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Is trillingstherapie (door het gebruik van handheld externe vibrators op clitoraal en vulvaal gebied) acceptabel voor vrouwen als onderdeel van medisch beheer van vaginismus en vaginismus/vulvodynie, naast het huidige medische management?
Tijdsspanne: De follow-up was meer dan 6-24 maanden na het eerste contact. Hierdoor konden de therapie inclusief groepstherapie worden voltooid. Het gemiddelde van initiële tot follow -up was 10 maanden voor interventiegroep en 11,5 maanden voor de controlegroep.
|
Een 5-punts Likert-schaal werd gebruikt. Respondenten beantwoordden op de verklaringen 'Over het algemeen vond ik het gebruik van de (dilatoren/vibrator) acceptabel "1 = helemaal niet 2 = een beetje 3 = noch ja of nee 4 = meestal 5 = volledig. Interventiegroep Mean scores vermeld in tabel. Een hogere score duidt op verhoogde aanvaardbaarheid. Aanvaardbaarheid van vibrators kon niet worden beoordeeld in de dilator/standaardtherapiegroep, omdat deze groep geen vibrators ontving. |
De follow-up was meer dan 6-24 maanden na het eerste contact. Hierdoor konden de therapie inclusief groepstherapie worden voltooid. Het gemiddelde van initiële tot follow -up was 10 maanden voor interventiegroep en 11,5 maanden voor de controlegroep.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Helpt het gebruik van clitorale/ vulvibrators vrouwen om gemakkelijker vooruit te gaan met het gebruik van vaginale dilatoren in vergelijking met vrouwen die deze niet gebruiken?
Tijdsspanne: De follow-up was meer dan 6-24 maanden na het eerste contact. Hierdoor konden de therapie inclusief groepstherapie worden voltooid. Het gemiddelde van initiële tot follow -up was 10 maanden voor interventiegroep en 11,5 maanden voor de controlegroep.
|
De respondenten werd gevraagd om te reageren op verklaringen met nog een 5-punts Likert-schaal.
1 = helemaal niet 2 = niet echt 3 = ja tot op zekere hoogte 4 = overeengekomen 5 = Sterk mee eens.
Een hogere score duidt op een positiever resultaat.
In antwoord op de verklaring 'De dilatoren hebben me geholpen mijn symptomen te beheren' degenen die 'tot op zekere hoogte hebben ingestemd', 'overeengekomen' of 'sterk overeengekomen', worden getallen in tabel vermeld.
|
De follow-up was meer dan 6-24 maanden na het eerste contact. Hierdoor konden de therapie inclusief groepstherapie worden voltooid. Het gemiddelde van initiële tot follow -up was 10 maanden voor interventiegroep en 11,5 maanden voor de controlegroep.
|
|
Is er een zelfgerapporteerd verschil in ervaringen van plezier of plezier rond seksuele ervaringen in de twee groepen vrouwen zoals gemeld door FSDS (vrouwelijke seksuele noodschaal) scores?
Tijdsspanne: De follow-up was meer dan 6-24 maanden na het eerste contact. Hierdoor konden de therapie inclusief groepstherapie worden voltooid. Het gemiddelde van initiële tot follow -up was 10 maanden voor interventiegroep en 11,5 maanden voor de controlegroep.
|
De vrouwelijke seksuele noodschaal of FSD's is een vragenlijst met 13 items die is ontworpen om seksueel gerelateerde persoonlijke nood te meten, inclusief de psychologische impact van seksuele disfunctie en gevoelens van woede, frustratie, zorgen met betrekking tot seks.
Een hogere score duidt op een ernstiger seksuele disfunctie.
De schaal heeft een minimale score van 0 en maximaal 52.
|
De follow-up was meer dan 6-24 maanden na het eerste contact. Hierdoor konden de therapie inclusief groepstherapie worden voltooid. Het gemiddelde van initiële tot follow -up was 10 maanden voor interventiegroep en 11,5 maanden voor de controlegroep.
|
|
Is er een zelfgerapporteerd verschil in ervaringen van plezier of plezier rond seksuele ervaringen in de twee groepen vrouwen zoals gemeld door FSFI (vrouwelijke seksuele functie-index) scores?
Tijdsspanne: De follow-up was meer dan 6-24 maanden na het eerste contact. Hierdoor konden de therapie inclusief groepstherapie worden voltooid. Het gemiddelde van initiële tot follow -up was 10 maanden voor interventiegroep en 11,5 maanden voor de controlegroep.
|
Een score van minder dan 26,55 op de vrouwelijke seksuele functie -index duidt op seksuele disfunctie aan vrouwelijke disfunctie.
Een lagere score duidt op een grotere seksuele disfunctie.
De minimale score is 2 en het maximum is 36.
De FSFI is een vragenlijst met 19 items die 5-punts Likert-schalen gebruikt om verschillende domeinen van verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn te onderzoeken.
FSFI geeft een score uit 36 met ernstige FSD (2-7.2),
Matig (7.3-14.4),
mild tot matig (14.5-21.6),
mild (21.7-28.1)
en geen FSD (28.2-36).
Elk domein wordt gewogen, wat resulteert in een algemene score van seksuele functie, maar kan ook afzonderlijk worden geanalyseerd.
|
De follow-up was meer dan 6-24 maanden na het eerste contact. Hierdoor konden de therapie inclusief groepstherapie worden voltooid. Het gemiddelde van initiële tot follow -up was 10 maanden voor interventiegroep en 11,5 maanden voor de controlegroep.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jess Gaddie, Barts & The London NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 278027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .