Możliwość zastosowania wibratorów z rozszerzaczami pochwy w pochwicy. (Terapia wibracyjna i rozszerzacze w pochwicy) (ViTaDiVa)
Badanie pilotażowe oceniające wykonalność użycia wibratorów łechtaczki do wspomagania terapii rozszerzacza pochwy u kobiet zgłaszających się na usługi psychoseksualne z pochwicą.
Akceptowalność terapii wibracyjnej sromu została oceniona u kobiet z wulwodynią i uznano ją za akceptowalną, jednak nie została oceniona u kobiet z pierwotną skargą na pochwicę.
To proponowane badanie dotyczy wykonalności i akceptowalności stosowania terapii wibracyjnej łechtaczki, obok obecnej terapii, u kobiet z pochwicą. Jest prawdopodobne, że wiele, jeśli nie większość, z tych kobiet będzie miała również element wulwodynii. Badacze proponują, aby stosowanie zewnętrznej terapii wibracyjnej łechtaczki lub sromu było prawdopodobnie dopuszczalne u większości kobiet z pochwicą, w oparciu o dopuszczalność terapii wibracyjnej sromu u kobiet z wulwodynią.
Proponuje się, aby terapia wibracyjna mogła pomóc kobietom z dysfunkcjami seksualnymi u kobiet w stosowaniu rozszerzaczy pochwy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane badanie kontrolowane, w którym początkowa grupa pacjentów otrzymuje standardową terapię, a druga grupa otrzymuje standardową terapię plus wibrator. Zrekrutowanych zostanie pierwszych 15 uczestników, którzy otrzymają standardową terapię, a następnie kolejnych 15, którzy otrzymają wibrator zewnętrzny.
Badanie to będzie trwało około 12 miesięcy. Rekrutacja pacjentów odbywać się będzie ze wspólnej poradni psychoseksualnej prowadzonej przez lekarza i psychologa klinicznego. Pacjentki są kierowane do tej kliniki przez lekarzy pierwszego kontaktu, służby zdrowia seksualnego lub przez ginekologów, często skarżąc się na trudności lub ból podczas seksu penetracyjnego. Kryteriami wykluczającymi będą: pacjenci niezdolni/niechętni do wyrażenia zgody, transpłciowi mężczyźni lub w trakcie terapii testosteronem, nie rozumiejący języka angielskiego w mowie i piśmie, aktualne schorzenia dermatologiczne skóry wymagające aktywnego leczenia, wirus opryszczki narządów płciowych w ciągu 3 miesięcy lub niezgłaszanie objawów vaginismus bez dowodów na vaginismus w badaniu klinicznym.
Informacje o próbie zostaną podane podczas pierwszego spotkania. Jeśli pacjent wyrazi chęć zapisania się, wówczas otrzyma kwestionariusz wstępny, a po 3-4 miesiącach od konsultacji wstępnej za zgodą pacjenta zostanie wypełniony kwestionariusz kontrolny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2BB
- Ambrose King Sexual Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody (należy zastosować dodatkowe środki, jeśli uwzględniono dzieci, osoby dorosłe wymagające szczególnego traktowania lub osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody)
- Kobieta
- powyżej 18 roku życia
- Z objawami i objawami klinicznymi odpowiadającymi pochwicy/pochwicy i wulwodynii.
Kryteria wyłączenia:
- Nie chce lub nie może wyrazić zgody
- Transpłciowy mężczyzna / na terapii testosteronem
- Niezdolność do rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie
- Aktualne schorzenia dermatologiczne skóry wymagające aktywnego leczenia
- Objawy wirusa opryszczki pospolitej narządów płciowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak zgłaszania objawów pochwicy i brak dowodów na pochwicę w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia wibracyjna + rozszerzacz/terapia standardowa
Pacjentka otrzyma standardową terapię (wizyta wstępna, skierowanie na fizjoterapię zdrowotną kobiet lub poradę psychoseksualną w standardzie wraz z rozszerzaczami pochwy i żelem z lidokainą) oraz wibrator zewnętrzny.
|
Pacjentka zaopatrzona w wibrator zewnętrzny do samodzielnego użytku oraz rozszerzacze pochwy.
Rozszerzacze, miejscowy żel z lidokainą, skierowanie na psychoterapię, terapię grupową lub fizjoterapeutę, jeśli to konieczne, zasoby samopomocy.
|
|
Aktywny komparator: Terapia rozszerzająca/standardowa
Pacjentka standardowo otrzyma standardową terapię (wizyta wstępna, skierowanie na fizjoterapię zdrowotną kobiet lub poradę psychoseksualną w standardzie wraz z rozszerzaczami pochwy i żelem z lidokainą).
|
Rozszerzacze, miejscowy żel z lidokainą, skierowanie na psychoterapię, terapię grupową lub fizjoterapeutę, jeśli to konieczne, zasoby samopomocy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy terapia wibracyjna (przy użyciu ręcznych wibratorów zewnętrznych na obszarze łechtaczki i wulval) jest akceptowalna dla kobiet w ramach leczenia pochwy i pochwy/sromu, a także obecnego zarządzania medycznego?
Ramy czasowe: Kontynuacja trwała ponad 6-24 miesięcy po początkowym kontakcie. Umożliwiło to zakończenie terapii, w tym terapii grupowej. Średnia od początkowej do obserwacji wyniosła 10 miesięcy dla grupy interwencyjnej i 11,5 miesiąca dla grupy kontrolnej.
|
Zastosowano 5-punktową skalę Likerta. Respondenci odpowiedzieli na ogólnie stwierdzenia, że użycie (Dilator/Vibrator) „1 = wcale 2 = trochę 3 = nie, tak lub nie 4 = głównie 5 = całkowicie. Grupa interwencyjna średnie wyniki wymienione w tabeli. Wyższy wynik wskazuje na zwiększoną akceptowalność. Dopuszczalności wibratorów nie można było ocenić w grupie leczniczej/standardowej terapii, ponieważ ta grupa nie otrzymała wibratorów. |
Kontynuacja trwała ponad 6-24 miesięcy po początkowym kontakcie. Umożliwiło to zakończenie terapii, w tym terapii grupowej. Średnia od początkowej do obserwacji wyniosła 10 miesięcy dla grupy interwencyjnej i 11,5 miesiąca dla grupy kontrolnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy stosowanie wibratorów łechtaczki/ sulval pomaga kobietom łatwiej rozwijać się przy użyciu rozszerzników pochwy w porównaniu z kobietami, które ich nie używają?
Ramy czasowe: Kontynuacja trwała ponad 6-24 miesięcy po początkowym kontakcie. Umożliwiło to zakończenie terapii, w tym terapii grupowej. Średnia od początkowej do obserwacji wyniosła 10 miesięcy dla grupy interwencyjnej i 11,5 miesiąca dla grupy kontrolnej.
|
Respondenci zostali poproszeni o odpowiedź na oświadczenia o kolejnej 5-punktowej skali Likerta.
1 = wcale 2 = nie tak naprawdę 3 = tak do pewnego stopnia 4 = Zgadzam się 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywny wynik.
W odpowiedzi na stwierdzenie „Dilatorów pomogli mi zarządzać moimi objawami”, którzy „zgodzili się do pewnego stopnia”, „zgodzili się” lub „zdecydowanie uzgodnione”, liczby są wymienione w tabeli.
|
Kontynuacja trwała ponad 6-24 miesięcy po początkowym kontakcie. Umożliwiło to zakończenie terapii, w tym terapii grupowej. Średnia od początkowej do obserwacji wyniosła 10 miesięcy dla grupy interwencyjnej i 11,5 miesiąca dla grupy kontrolnej.
|
|
Czy istnieje jakaś samodzielna różnica w doświadczeniach przyjemności lub przyjemności związanej z doświadczeniami seksualnymi w dwóch grupach kobiet, jak donosiły wyniki FSDS (Skala Kobiet Seksualnych Seksualnych)?
Ramy czasowe: Kontynuacja trwała ponad 6-24 miesięcy po początkowym kontakcie. Umożliwiło to zakończenie terapii, w tym terapii grupowej. Średnia od początkowej do obserwacji wyniosła 10 miesięcy dla grupy interwencyjnej i 11,5 miesiąca dla grupy kontrolnej.
|
Skala stresu seksualnego kobiet lub FSDS to 13-elementowy kwestionariusz mający na celu mierzenie osobistego stresu seksualnego, w tym psychologiczny wpływ dysfunkcji seksualnej oraz poczucie gniewu, frustracji, zmartwień związanych z seksem.
Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zaburzenia seksualne.
Skala ma minimalny wynik 0 i maksymalnie 52.
|
Kontynuacja trwała ponad 6-24 miesięcy po początkowym kontakcie. Umożliwiło to zakończenie terapii, w tym terapii grupowej. Średnia od początkowej do obserwacji wyniosła 10 miesięcy dla grupy interwencyjnej i 11,5 miesiąca dla grupy kontrolnej.
|
|
Czy istnieje jakaś samodzielna różnica w doświadczeniach przyjemności lub przyjemności związanej z doświadczeniami seksualnymi w dwóch grupach kobiet, jak donosi wyniki FSFI (wskaźnik funkcji seksualnych)?
Ramy czasowe: Kontynuacja trwała ponad 6-24 miesięcy po początkowym kontakcie. Umożliwiło to zakończenie terapii, w tym terapii grupowej. Średnia od początkowej do obserwacji wyniosła 10 miesięcy dla grupy interwencyjnej i 11,5 miesiąca dla grupy kontrolnej.
|
Wynik poniżej 26,55 wskaźnika kobiecej funkcji seksualnej wskazuje na zaburzenia seksualne żeńskie.
Niższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję seksualną.
Minimalny wynik to 2, a maksimum 36.
FSFI to 19-elementowy kwestionariusz, który wykorzystuje 5-punktowe skale Likerta do badania różnych dziedzin pożądania, pobudzenia, smarowania, orgazmu, satysfakcji i bólu.
FSFI daje wynik na 36 z ciężkim FSD (2-7,2),
umiarkowany (7.3-14.4),
łagodne do umiarkowane (14,5-21.6),
Mild (21,7-28.1)
i brak FSD (28,2-36).
Każda domena jest ważona, co powoduje ogólny wynik funkcji seksualnej, ale można ją również analizować osobno.
|
Kontynuacja trwała ponad 6-24 miesięcy po początkowym kontakcie. Umożliwiło to zakończenie terapii, w tym terapii grupowej. Średnia od początkowej do obserwacji wyniosła 10 miesięcy dla grupy interwencyjnej i 11,5 miesiąca dla grupy kontrolnej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jess Gaddie, Barts & The London NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Choroby pochwy
- Pochwica
Inne numery identyfikacyjne badania
- 278027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .