질경련에 대한 질 확장기와 함께 진동기 사용의 타당성. (Vaginismus의 진동기 치료 및 확장기) (ViTaDiVa)
질경련이 있는 심리성적 서비스를 제공하는 여성의 질 확장기 치료를 돕기 위해 음핵 진동기를 사용하는 타당성을 평가하는 파일럿 연구.
외음부 진동 요법의 수용 가능성은 외음부 동통이 있는 여성에서 평가되었고 수용 가능한 것으로 밝혀졌지만, 질경련을 일차적으로 호소하는 여성에서는 평가되지 않았습니다.
이 제안된 연구는 질경련이 있는 여성을 위해 현재 요법과 함께 음핵 진동 요법을 사용하는 가능성과 수용 가능성을 살펴봅니다. 대부분은 아니더라도 많은 여성들이 외음부 동통의 요소를 가지고 있을 가능성이 있습니다. 연구자들은 외음부 동통이 있는 여성의 외음부 진동 요법의 수용 가능성에 근거하여 외부 음핵 또는 외음부 진동 요법의 사용이 질경련이 있는 대부분의 여성에게 허용될 가능성이 있다고 제안합니다.
진동기 요법이 여성 성기능 장애가 있는 여성이 질 확장기를 사용하는 데 도움이 될 수 있다고 제안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 표준 요법을 받는 환자의 초기 클러스터와 표준 요법과 진동기를 받는 두 번째 클러스터가 있는 비무작위 대조 시험입니다. 모집은 표준 치료를 받을 초기 15명의 참가자와 외부 진동기를 받을 또 다른 15명의 참가자가 될 것입니다.
이 연구는 약 12개월에 걸쳐 진행됩니다. 환자 등록은 의사와 임상심리사가 이끄는 합동 심리성적 클리닉에서 이루어집니다. 성 건강 서비스 내에서 또는 산부인과 전문의를 통해 일반 개업의가 여성 환자를 이 클리닉에 추천하며 삽입 성교 시 어려움이나 통증을 자주 호소합니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 동의할 수 없거나 동의하지 않는 환자, 트랜스젠더 남성 또는 테스토스테론 치료 중, 서면 및/또는 구두 영어를 이해할 수 없음, 적극적인 치료가 필요한 현재 피부과적 피부 상태, 3개월 이내에 생식기 단순 포진 바이러스 또는 다음의 증상을 보고하지 않음 임상 검사에서 질경련의 증거가 없는 질경련.
시험 정보는 최초 약속 시 제공됩니다. 환자가 등록을 원할 경우 초기 기본 설문지를 제공하고 환자의 동의하에 초기 상담 후 3-4개월 후에 전화 연락을 통해 후속 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, E1 2BB
- Ambrose King Sexual Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있음(아동, 취약한 성인 또는 동의할 수 없는 성인이 포함된 경우 추가 조치를 취해야 함)
- 여성
- 18세 이상
- 질경련/질경련 및 외음부 동통과 일치하는 증상 및 임상 징후가 있음.
제외 기준:
- 동의하지 않거나 동의할 수 없음
- 트랜스젠더 남성 / 테스토스테론 치료 중
- 서면 및/또는 구두 영어를 이해하지 못함
- 적극적인 치료가 필요한 현재 피부과적 피부 상태
- 지난 3개월 이내의 생식기 단순 포진 바이러스 증상
- 질경련의 증상을 보고하지 않고, 임상 검사에서 질경련의 증거가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진동기 요법 + 확장기/표준 요법
환자는 표준 요법(초기 예약, 여성 건강 물리 요법 의뢰 또는 성심리 상담을 표준으로, 질 확장제 및 리도카인 젤과 함께)과 외부 진동기를 받게 됩니다.
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환자에게 자가 사용을 위한 외부 진동기와 질 확장기가 제공됩니다.
필요한 경우 확장기, 리도카인 국소 젤, 정신 요법, 그룹 요법 또는 여성 건강 물리 치료사 의뢰, 자조 자원.
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활성 비교기: 확장기/표준 요법
환자는 표준 요법을 받게 됩니다(초기 예약, 여성 건강 물리 요법 의뢰 또는 성심리 상담을 표준으로, 질 확장제 및 리도카인 젤과 함께).
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필요한 경우 확장기, 리도카인 국소 젤, 정신 요법, 그룹 요법 또는 여성 건강 물리 치료사 의뢰, 자조 자원.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진동 요법 (음핵 및 외음부 영역에서 핸드 헬드 외부 진동기를 사용하여)은 현재 의료 관리와 함께 질병 및 질병/외음부의 의료 관리의 일부로 여성이 허용 되는가?
기간: 후속 조치는 초기 접촉 후 6-24 개월 이상이었다. 이것은 그룹 요법을 포함한 모든 요법이 완료 될 수있게했다. 초기에서 후속 조까지 평균은 중재 그룹의 경우 10 개월, 대조군의 경우 11.5 개월이었다.
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5 점 리 커트 스케일이 사용되었습니다. 응답자들은 (팽창기/진동기) 허용 가능한 (ilader/vibrator)를 사용하여 전반적으로 진술에 응답했습니다. 중재 그룹 평균 점수는 표에 나열됩니다. 점수가 높을수록 수용 가능성이 증가 함을 나타냅니다. 이 그룹은 진동기를받지 않았기 때문에 확장기/표준 치료 그룹에서 진동기의 수용 가능성을 평가할 수 없었습니다. |
후속 조치는 초기 접촉 후 6-24 개월 이상이었다. 이것은 그룹 요법을 포함한 모든 요법이 완료 될 수있게했다. 초기에서 후속 조까지 평균은 중재 그룹의 경우 10 개월, 대조군의 경우 11.5 개월이었다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음핵/ 외음체 진동기를 사용하면 여성이 사용하지 않는 여성에 비해 질 확장기의 사용으로 여성이 더 쉽게 진행되는 데 도움이됩니까?
기간: 후속 조치는 초기 접촉 후 6-24 개월 이상이었다. 이것은 그룹 요법을 포함한 모든 요법이 완료 될 수있게했다. 초기에서 후속 조까지 평균은 중재 그룹의 경우 10 개월, 대조군의 경우 11.5 개월이었다.
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응답자들은 또 다른 5 점 리 커트 척도로 진술에 응답하도록 요청 받았다.
1 = 전혀 아님 2 = 실제로 3 = 예, 어느 정도까지 4 = 동의 5 = 강력하게 동의합니다.
점수가 높으면 더 긍정적 인 결과를 나타냅니다.
'확장자는'내 증상 ','어느 정도 동의 한 ','합의 된 '또는'강력하게 합의 된 '증상을 관리하는 데 도움을 주면서 숫자가 표에 나열되어 있습니다.
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후속 조치는 초기 접촉 후 6-24 개월 이상이었다. 이것은 그룹 요법을 포함한 모든 요법이 완료 될 수있게했다. 초기에서 후속 조까지 평균은 중재 그룹의 경우 10 개월, 대조군의 경우 11.5 개월이었다.
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FSD (여성 성 고통 척도) 점수에 의해보고 된 바와 같이 두 여성 그룹의 성적 경험에 대한 즐거움이나 즐거움의 경험에 자체보고 된 차이가 있습니까?
기간: 후속 조치는 초기 접촉 후 6-24 개월 이상이었다. 이것은 그룹 요법을 포함한 모든 요법이 완료 될 수있게했다. 초기에서 후속 조까지 평균은 중재 그룹의 경우 10 개월, 대조군의 경우 11.5 개월이었다.
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여성의 성적 고통 척도 또는 FSD는 성기능 장애의 심리적 영향, 분노, 좌절감, 성별 관련 걱정을 포함하여 성적으로 관련된 개인적인 고통을 측정하기 위해 고안된 13 개 항목 설문지입니다.
점수가 높을수록 성적인 기능 장애가 더 심해집니다.
스케일의 최소 점수는 0이고 최대 52입니다.
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후속 조치는 초기 접촉 후 6-24 개월 이상이었다. 이것은 그룹 요법을 포함한 모든 요법이 완료 될 수있게했다. 초기에서 후속 조까지 평균은 중재 그룹의 경우 10 개월, 대조군의 경우 11.5 개월이었다.
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FSFI (여성 성적 기능 지수) 점수에 의해보고 된 바와 같이 두 여성 그룹의 성적 경험에 대한 즐거움이나 즐거움의 경험에 자체보고 된 차이가 있습니까?
기간: 후속 조치는 초기 접촉 후 6-24 개월 이상이었다. 이것은 그룹 요법을 포함한 모든 요법이 완료 될 수있게했다. 초기에서 후속 조까지 평균은 중재 그룹의 경우 10 개월, 대조군의 경우 11.5 개월이었다.
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여성의 성기능 지수에서 26.55 미만의 점수는 여성의 성기능 장애를 나타냅니다.
점수가 낮 으면 성기능 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
최소 점수는 2이고 최대 값은 36입니다.
FSFI는 5 점 리 커트 척도를 사용하여 다양한 욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족 및 통증을 조사하는 19 개 항목 설문지입니다.
FSFI는 심각한 FSD (2-7.2)로 36 점을 얻었습니다.
보통 (7.3-14.4),
경증에서 중간 정도 (14.5-21.6),
가벼운 (21.7-28.1)
및 FSD가 없음 (28.2-36).
각 도메인은 가중치가 가중되어 전체 기능의 전체 점수를 얻지 만 별도로 분석 할 수도 있습니다.
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후속 조치는 초기 접촉 후 6-24 개월 이상이었다. 이것은 그룹 요법을 포함한 모든 요법이 완료 될 수있게했다. 초기에서 후속 조까지 평균은 중재 그룹의 경우 10 개월, 대조군의 경우 11.5 개월이었다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jess Gaddie, Barts & The London NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 278027
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