Viabilidade do Uso de Vibradores Com Dilatadores Vaginais para Vaginismo. (Terapia Vibratória e Dilatadores no Vaginismo) (ViTaDiVa)
Um estudo piloto avaliando a viabilidade do uso de vibradores clitorianos para auxiliar na terapia com dilatadores vaginais em mulheres que se apresentam a serviços psicossexuais com vaginismo.
A aceitabilidade da terapia de vibração vulvar foi avaliada em mulheres com vulvodinia e considerada aceitável, mas não foi avaliada em mulheres com queixa primária de vaginismo.
Este estudo proposto analisa a viabilidade e aceitabilidade do uso da terapia de vibração do clitóris, juntamente com a terapia atual, para mulheres com vaginismo. É provável que muitas dessas mulheres, se não a maioria, também tenham um elemento de vulvodinia. Os pesquisadores propõem que o uso de terapia de vibração clitoriana ou vulvar externa provavelmente seja aceitável na maioria das mulheres com vaginismo, com base na aceitabilidade da terapia de vibração vulvar em mulheres com vulvodinia.
Propõe-se que a terapia vibratória pode ajudar mulheres com disfunção sexual feminina a usar dilatadores vaginais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado não randomizado, com o grupo inicial de pacientes recebendo terapia padrão e o segundo grupo recebendo terapia padrão mais vibrador. O recrutamento inicial será de 15 participantes que receberão a terapia padrão e, em seguida, outros 15 que receberão um vibrador externo.
Este estudo terá duração aproximada de 12 meses. A inscrição de pacientes será de uma clínica psicossexual conjunta liderada por um médico e um psicólogo clínico. As pacientes do sexo feminino são encaminhadas a este ambulatório por Clínicos Gerais, dentro do serviço de Saúde Sexual, ou via Ginecologistas, freqüentemente com queixa de dificuldade ou dor com sexo com penetração. Os critérios de exclusão serão: pacientes incapazes/relutantes em consentir, homem transgênero ou em terapia com testosterona, incapazes de entender inglês escrito e/ou verbal, condições dermatológicas atuais da pele que requerem tratamento ativo, vírus herpes simplex genital dentro de 3 meses ou não relatar sintomas de vaginismo sem evidência de vaginismo no exame clínico.
As informações sobre o estudo serão dadas na consulta inicial. Se o paciente desejar se inscrever, um questionário de linha de base inicial será fornecido e um questionário de acompanhamento será preenchido por contato telefônico 3-4 meses após a consulta inicial com o consentimento do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, E1 2BB
- Ambrose King Sexual Health Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a dar consentimento informado (medidas adicionais devem ser implementadas se crianças, adultos vulneráveis ou adultos incapazes de dar consentimento forem incluídos)
- Fêmea
- Acima de 18 anos
- Com sintomas e sinais clínicos consistentes com vaginismo/ vaginismo e vulvodinia.
Critério de exclusão:
- Não quer ou não pode dar consentimento
- Homem transgênero / em terapia com testosterona
- Incapacidade de compreender o inglês escrito e/ou verbal
- Condições dermatológicas atuais da pele que requerem tratamento ativo
- Sintomas do vírus do herpes simples genital nos últimos 3 meses
- Não relatar sintomas de vaginismo e nenhuma evidência de vaginismo no exame clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia vibratória + dilatador/terapia padrão
O paciente receberá terapia padrão (consulta inicial, encaminhamento para fisioterapia de saúde da mulher ou aconselhamento psicossexual como padrão, juntamente com dilatadores vadinais e gel de lidocaína) mais um vibrador externo.
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Paciente provida de vibrador externo para uso próprio, assim como dilatadores vaginais.
Dilatadores, gel tópico de lidocaína, encaminhamento para psicoterapia, terapia de grupo ou fisioterapia de saúde da mulher, se necessário, recursos de autoajuda.
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Comparador Ativo: Dilatador/terapia padrão
O paciente receberá terapia padrão (consulta inicial, encaminhamento para fisioterapia de saúde da mulher ou aconselhamento psicossexual como padrão, juntamente com dilatadores vadinais e gel de lidocaína).
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Dilatadores, gel tópico de lidocaína, encaminhamento para psicoterapia, terapia de grupo ou fisioterapia de saúde da mulher, se necessário, recursos de autoajuda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A terapia de vibração (através do uso de vibradores externos portáteis na área do clitóris e vulvar) é aceitável para as mulheres como parte da gestão médica do vaginismo e do vaginismo/vulvodinia, juntamente com o gerenciamento médico atual?
Prazo: O acompanhamento foi superior a 6 a 24 meses após o contato inicial. Isso permitiu que qualquer terapia, incluindo a terapia de grupo, fosse concluída. A média da inicial ao acompanhamento foi de 10 meses para o grupo de intervenção e 11,5 meses para o grupo controle.
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Foi usada uma escala Likert de 5 pontos. Os entrevistados responderam às declarações em geral que encontrei usando o (dilatador/vibrador) aceitável "1 = nem 2 = um pouco 3 = Nem sim ou não 4 = principalmente 5 = completamente. Pontuações médias do grupo de intervenção listadas na tabela. Uma pontuação mais alta indica maior aceitabilidade. A aceitabilidade dos vibradores não pôde ser avaliada no grupo dilatador/terapia padrão, porque esse grupo não recebeu vibradores. |
O acompanhamento foi superior a 6 a 24 meses após o contato inicial. Isso permitiu que qualquer terapia, incluindo a terapia de grupo, fosse concluída. A média da inicial ao acompanhamento foi de 10 meses para o grupo de intervenção e 11,5 meses para o grupo controle.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O uso de vibradores de clitóris/ vulvalos ajuda as mulheres a progredir mais facilmente com o uso de dilatadores vaginais em comparação com as mulheres que não as usam?
Prazo: O acompanhamento foi superior a 6 a 24 meses após o contato inicial. Isso permitiu que qualquer terapia, incluindo a terapia de grupo, fosse concluída. A média da inicial ao acompanhamento foi de 10 meses para o grupo de intervenção e 11,5 meses para o grupo controle.
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Os entrevistados foram solicitados a responder a declarações com outra escala Likert de 5 pontos.
1 = Nem 2 = não é realmente 3 = sim em certa medida 4 = Concordo 5 = Concordo totalmente.
Uma pontuação mais alta indica um resultado mais positivo.
Em resposta à declaração 'Os dilatadores me ajudaram a gerenciar meus sintomas' aqueles que 'concordaram até certo ponto', 'concordaram' ou 'fortemente concordaram', os números estão listados na tabela.
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O acompanhamento foi superior a 6 a 24 meses após o contato inicial. Isso permitiu que qualquer terapia, incluindo a terapia de grupo, fosse concluída. A média da inicial ao acompanhamento foi de 10 meses para o grupo de intervenção e 11,5 meses para o grupo controle.
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Existe alguma diferença autorreferida nas experiências de prazer ou prazer em torno de experiências sexuais nos dois grupos de mulheres, conforme relatado pelas pontuações dos FSDs (escala de sofrimento sexual feminino)?
Prazo: O acompanhamento foi superior a 6 a 24 meses após o contato inicial. Isso permitiu que qualquer terapia, incluindo a terapia de grupo, fosse concluída. A média da inicial ao acompanhamento foi de 10 meses para o grupo de intervenção e 11,5 meses para o grupo controle.
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A escala de sofrimento sexual ou FSDs feminino é um questionário de 13 itens, projetado para medir o sofrimento pessoal sexualmente relacionado, incluindo o impacto psicológico da disfunção sexual e sentimentos de raiva, frustração, preocupação relacionados ao sexo.
Uma pontuação mais alta indica disfunção sexual mais grave.
A escala tem uma pontuação mínima de 0 e no máximo de 52.
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O acompanhamento foi superior a 6 a 24 meses após o contato inicial. Isso permitiu que qualquer terapia, incluindo a terapia de grupo, fosse concluída. A média da inicial ao acompanhamento foi de 10 meses para o grupo de intervenção e 11,5 meses para o grupo controle.
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Existe alguma diferença autorreferida nas experiências de prazer ou prazer em torno de experiências sexuais nos dois grupos de mulheres, conforme relatado pelas pontuações do FSFI (Índice de Função Sexual Feminina)?
Prazo: O acompanhamento foi superior a 6 a 24 meses após o contato inicial. Isso permitiu que qualquer terapia, incluindo a terapia de grupo, fosse concluída. A média da inicial ao acompanhamento foi de 10 meses para o grupo de intervenção e 11,5 meses para o grupo controle.
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Uma pontuação abaixo de 26,55 no índice de função sexual feminina indica disfunção sexual feminina.
Uma pontuação mais baixa indica maior disfunção sexual.
A pontuação mínima é 2 e o máximo é 36.
O FSFI é um questionário de 19 itens que usa escalas Likert de 5 pontos para investigar diferentes domínios de desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
O FSFI dá uma pontuação em 36 com FSD grave (2-7,2),
moderado (7.3-14.4),
leve a moderado (14.5-21.6),
leve (21.7-28.1)
e nenhum FSD (28.2-36).
Cada domínio é ponderado, resultando em uma pontuação geral da função sexual, mas também pode ser analisado separadamente.
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O acompanhamento foi superior a 6 a 24 meses após o contato inicial. Isso permitiu que qualquer terapia, incluindo a terapia de grupo, fosse concluída. A média da inicial ao acompanhamento foi de 10 meses para o grupo de intervenção e 11,5 meses para o grupo controle.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jess Gaddie, Barts & The London NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 278027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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