Faisabilité de l'utilisation de vibrateurs avec des dilatateurs vaginaux pour le vaginisme. (Thérapie vibratoire et dilatateurs dans le vaginisme) (ViTaDiVa)
Une étude pilote évaluant la faisabilité de l'utilisation de vibrateurs clitoridiens pour faciliter la thérapie par dilatation vaginale chez les femmes se présentant aux services psychosexuels atteints de vaginisme.
L'acceptabilité de la thérapie par vibration vulvaire a été évaluée chez les femmes atteintes de vulvodynie et jugée acceptable, mais n'a pas été évaluée chez les femmes présentant une plainte principale de vaginisme.
Cette étude proposée examine la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation de la thérapie par vibration clitoridienne, parallèlement à la thérapie actuelle, pour les femmes atteintes de vaginisme. Il est probable que beaucoup, sinon la plupart, de ces femmes auront également un élément de vulvodynie. Les chercheurs proposent que l'utilisation d'une thérapie externe par vibration clitoridienne ou vulvaire est susceptible d'être acceptable chez la plupart des femmes atteintes de vaginisme, sur la base de l'acceptabilité de la thérapie par vibration vulvaire chez les femmes atteintes de vulvodynie.
Il est proposé que la thérapie par vibrateur puisse aider les femmes atteintes de dysfonction sexuelle féminine à utiliser des dilatateurs vaginaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé non randomisé, avec le premier groupe de patients recevant un traitement standard et le second groupe recevant un traitement standard plus un vibromasseur. Le recrutement sera de 15 premiers participants qui recevront une thérapie standard, puis 15 autres qui recevront un vibrateur externe.
Cette étude se déroulera sur environ 12 mois. L'inscription des patients se fera à partir d'une clinique psychosexuelle conjointe dirigée par un médecin et un psychologue clinicien. Les patientes sont référées à cette clinique par des médecins généralistes, au sein du service de santé sexuelle, ou via des gynécologues, souvent avec des plaintes de difficulté ou de douleur lors de rapports sexuels avec pénétration. Les critères d'exclusion seront les suivants : patients incapables/refusant de donner leur consentement, hommes transgenres ou sous traitement à la testostérone, incapables de comprendre l'anglais écrit et/ou oral, affections dermatologiques cutanées actuelles nécessitant un traitement actif, virus de l'herpès génital dans les 3 mois, ou ne signalant pas de symptômes de vaginisme sans preuve de vaginisme à l'examen clinique.
Des informations sur l'essai seront données lors du premier rendez-vous. Si le patient souhaite s'inscrire, un questionnaire de base initial sera remis, et un questionnaire de suivi sera rempli par contact téléphonique 3-4 mois après la consultation initiale au consentement du patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica Gaddie, MbCHb, BSc
- Numéro de téléphone: 0207 377 7315
- E-mail: j.gaddie1@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jill Zelin
- E-mail: jill.zelin@nhs.net
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, E1 2BB
- Recrutement
- Ambrose King Sexual Health Centre
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Contact:
- Jessica Gaddie, MBChB
- E-mail: j.gaddie1@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé (des mesures supplémentaires doivent être en place si des enfants, des adultes vulnérables ou des adultes incapables de donner leur consentement sont inclus)
- Femelle
- Plus de 18 ans
- Avec des symptômes et des signes cliniques compatibles avec le vaginisme/vaginisme et la vulvodynie.
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de donner son consentement
- Homme transgenre / sous thérapie à la testostérone
- Incapacité à comprendre l'anglais écrit et/ou oral
- Affections cutanées dermatologiques actuelles nécessitant un traitement actif
- Symptômes du virus de l'herpès simplex génital au cours des 3 mois précédents
- Ne signale pas de symptômes de vaginisme et aucun signe de vaginisme à l'examen clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par vibromasseur + dilatateur/thérapie standard
Le patient recevra un traitement standard (rendez-vous initial, orientation vers une physiothérapie pour la santé des femmes ou un conseil psychosexuel en standard, ainsi que des dilatateurs vadinaux et du gel de lidocaïne) plus un vibromasseur externe.
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Patient équipé d'un vibrateur externe pour l'auto-utilisation, ainsi que de dilatateurs vaginaux.
Dilatateurs, gel topique de lidocaïne, orientation vers une psychothérapie, une thérapie de groupe ou une physiothérapie pour femmes si nécessaire, ressources d'auto-assistance.
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Comparateur actif: Dilatateur/thérapie standard
Le patient recevra un traitement standard (rendez-vous initial, orientation vers une physiothérapie pour la santé des femmes ou un conseil psychosexuel en standard, ainsi que des dilatateurs vadinaux et du gel de lidocaïne).
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Dilatateurs, gel topique de lidocaïne, orientation vers une psychothérapie, une thérapie de groupe ou une physiothérapie pour femmes si nécessaire, ressources d'auto-assistance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La thérapie par vibration (grâce à l'utilisation de vibrateurs externes portatifs sur la zone clitoridienne et vulvaire) est-elle acceptable pour les femmes dans le cadre de la prise en charge médicale du vaginisme et du vaginisme/vulvodynie, parallèlement à la prise en charge médicale actuelle ?
Délai: 12-18 mois
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Questionnaire qualitatif
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12-18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'utilisation de vibromasseurs clitoridien/vulvaire aide-t-elle les femmes à progresser plus facilement avec l'utilisation de dilatateurs vaginaux par rapport aux femmes qui n'en utilisent pas ?
Délai: 12-24 mois
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Questionnaire qualitatif
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12-24 mois
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Y a-t-il une différence autodéclarée dans les expériences de plaisir ou de jouissance autour des expériences sexuelles dans les deux groupes de femmes, comme indiqué par les scores FSDS (Female Sexual Distress Scale) ?
Délai: 12-24 mois
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Questionnaire - FSDS (ci-dessus)
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12-24 mois
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Y a-t-il une différence autodéclarée dans les expériences de plaisir ou de jouissance autour des expériences sexuelles dans les deux groupes de femmes, comme indiqué par les scores FSFI (Female Sexual Function Index) ?
Délai: 12-24 mois
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Questionnaire - FSFI (ci-dessus)
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12-24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jess Gaddie, Barts & The London NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 278027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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