Factibilidad de uso de vibradores con dilatadores vaginales para el vaginismo. (Terapia Vibratoria y Dilatadores en Vaginismo) (ViTaDiVa)
Un estudio piloto que evalúa la viabilidad del uso de vibradores del clítoris para ayudar a la terapia con dilatadores vaginales en mujeres que acuden a servicios psicosexuales con vaginismo.
La aceptabilidad de la terapia de vibración vulvar se evaluó en mujeres con vulvodinia y se encontró que es aceptable; sin embargo, no se evaluó en mujeres con una queja principal de vaginismo.
Este estudio propuesto analiza la viabilidad y aceptabilidad del uso de la terapia de vibración del clítoris, junto con la terapia actual, para mujeres con vaginismo. Es probable que muchas, si no la mayoría, de estas mujeres también tengan un elemento de vulvodinia. Los investigadores proponen que el uso de la terapia de vibración vulvar o del clítoris externo probablemente sea aceptable en la mayoría de las mujeres con vaginismo, según la aceptabilidad de la terapia de vibración vulvar en mujeres con vulvodinia.
Se propone que la terapia con vibradores puede ayudar a las mujeres con disfunción sexual femenina a usar dilatadores vaginales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado no aleatorizado, con el grupo inicial de pacientes que reciben terapia estándar y el segundo grupo que recibe terapia estándar más vibrador. El reclutamiento será de 15 participantes iniciales que recibirán terapia estándar, y luego otros 15 que recibirán un vibrador externo.
Este estudio se llevará a cabo durante aproximadamente 12 meses. La inscripción de pacientes será de una clínica psicosexual conjunta dirigida por un médico y un psicólogo clínico. Las pacientes son derivadas a esta clínica por médicos generales, dentro del servicio de salud sexual, oa través de ginecólogos, frecuentemente con quejas de dificultad o dolor con las relaciones sexuales con penetración. Los criterios de exclusión serán: pacientes que no puedan o no quieran dar su consentimiento, hombres transgénero o en terapia con testosterona, que no puedan entender inglés escrito y/o verbal, afecciones cutáneas dermatológicas actuales que requieran tratamiento activo, virus del herpes simple genital en los últimos 3 meses, o que no informen síntomas de vaginismo sin evidencia de vaginismo en el examen clínico.
La información del ensayo se dará en la cita inicial. Si el paciente desea inscribirse, se le entregará un cuestionario de referencia inicial y se completará un cuestionario de seguimiento por teléfono 3-4 meses después de la consulta inicial con el consentimiento del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Gaddie, MbCHb, BSc
- Número de teléfono: 0207 377 7315
- Correo electrónico: j.gaddie1@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jill Zelin
- Correo electrónico: jill.zelin@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E1 2BB
- Reclutamiento
- Ambrose King Sexual Health Centre
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Contacto:
- Jessica Gaddie, MBChB
- Correo electrónico: j.gaddie1@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado (se deben implementar medidas adicionales si se incluyen niños, adultos vulnerables o adultos incapaces de dar su consentimiento)
- Femenino
- Mayores de 18 años
- Con síntomas y signos clínicos compatibles con vaginismo/vaginismo y vulvodinia.
Criterio de exclusión:
- No querer o no poder dar su consentimiento
- Hombre transgénero / en terapia de testosterona
- Incapacidad para entender inglés escrito y/o verbal
- Condiciones dermatológicas actuales de la piel que requieren un tratamiento activo
- Síntomas del virus del herpes simple genital en los 3 meses anteriores
- No reportar síntomas de vaginismo y no evidencia de vaginismo en el examen clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con vibrador + dilatador/terapia estándar
El paciente recibirá terapia estándar (cita inicial, derivación para fisioterapia de la salud de la mujer o asesoramiento psicosexual como estándar, junto con dilatadores vadinal y gel de lidocaína) más un vibrador externo.
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Paciente provista de vibrador externo para uso propio, así como dilatadores vaginales.
Dilatadores, gel tópico de lidocaína, derivación a psicoterapia, terapia de grupo o fisio de salud de la mujer si es necesario, recursos de autoayuda.
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Comparador activo: Dilatador/terapia estándar
El paciente recibirá terapia estándar (cita inicial, derivación para fisioterapia de la salud de la mujer o asesoramiento psicosexual como estándar, junto con dilatadores vadinales y gel de lidocaína).
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Dilatadores, gel tópico de lidocaína, derivación a psicoterapia, terapia de grupo o fisio de salud de la mujer si es necesario, recursos de autoayuda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Es aceptable para las mujeres la terapia de vibración (mediante el uso de vibradores externos portátiles en el área del clítoris y la vulva) como parte del tratamiento médico del vaginismo y el vaginismo/vulvodinia, junto con el tratamiento médico actual?
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Cuestionario cualitativo
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12-18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿El uso de vibradores para el clítoris/vulva ayuda a las mujeres a progresar más fácilmente con el uso de dilatadores vaginales en comparación con las mujeres que no los usan?
Periodo de tiempo: 12-24 meses
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Cuestionario cualitativo
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12-24 meses
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¿Hay alguna diferencia autoinformada en las experiencias de placer o disfrute en torno a las experiencias sexuales en los dos grupos de mujeres según lo informado por las puntuaciones de la FSDS (Escala de angustia sexual femenina)?
Periodo de tiempo: 12-24 meses
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Cuestionario - FSDS (arriba)
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12-24 meses
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¿Hay alguna diferencia autoinformada en las experiencias de placer o disfrute en torno a las experiencias sexuales en los dos grupos de mujeres según lo informado por las puntuaciones del FSFI (Índice de función sexual femenina)?
Periodo de tiempo: 12-24 meses
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Cuestionario - FSFI (arriba)
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12-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jess Gaddie, Barts & The London NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Enfermedades vaginales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Vaginismo
Otros números de identificación del estudio
- 278027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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