Factibilidad de uso de vibradores con dilatadores vaginales para el vaginismo. (Terapia Vibratoria y Dilatadores en Vaginismo) (ViTaDiVa)
Un estudio piloto que evalúa la viabilidad del uso de vibradores del clítoris para ayudar a la terapia con dilatadores vaginales en mujeres que acuden a servicios psicosexuales con vaginismo.
La aceptabilidad de la terapia de vibración vulvar se evaluó en mujeres con vulvodinia y se encontró que es aceptable; sin embargo, no se evaluó en mujeres con una queja principal de vaginismo.
Este estudio propuesto analiza la viabilidad y aceptabilidad del uso de la terapia de vibración del clítoris, junto con la terapia actual, para mujeres con vaginismo. Es probable que muchas, si no la mayoría, de estas mujeres también tengan un elemento de vulvodinia. Los investigadores proponen que el uso de la terapia de vibración vulvar o del clítoris externo probablemente sea aceptable en la mayoría de las mujeres con vaginismo, según la aceptabilidad de la terapia de vibración vulvar en mujeres con vulvodinia.
Se propone que la terapia con vibradores puede ayudar a las mujeres con disfunción sexual femenina a usar dilatadores vaginales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado no aleatorizado, con el grupo inicial de pacientes que reciben terapia estándar y el segundo grupo que recibe terapia estándar más vibrador. El reclutamiento será de 15 participantes iniciales que recibirán terapia estándar, y luego otros 15 que recibirán un vibrador externo.
Este estudio se llevará a cabo durante aproximadamente 12 meses. La inscripción de pacientes será de una clínica psicosexual conjunta dirigida por un médico y un psicólogo clínico. Las pacientes son derivadas a esta clínica por médicos generales, dentro del servicio de salud sexual, oa través de ginecólogos, frecuentemente con quejas de dificultad o dolor con las relaciones sexuales con penetración. Los criterios de exclusión serán: pacientes que no puedan o no quieran dar su consentimiento, hombres transgénero o en terapia con testosterona, que no puedan entender inglés escrito y/o verbal, afecciones cutáneas dermatológicas actuales que requieran tratamiento activo, virus del herpes simple genital en los últimos 3 meses, o que no informen síntomas de vaginismo sin evidencia de vaginismo en el examen clínico.
La información del ensayo se dará en la cita inicial. Si el paciente desea inscribirse, se le entregará un cuestionario de referencia inicial y se completará un cuestionario de seguimiento por teléfono 3-4 meses después de la consulta inicial con el consentimiento del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E1 2BB
- Ambrose King Sexual Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado (se deben implementar medidas adicionales si se incluyen niños, adultos vulnerables o adultos incapaces de dar su consentimiento)
- Femenino
- Mayores de 18 años
- Con síntomas y signos clínicos compatibles con vaginismo/vaginismo y vulvodinia.
Criterio de exclusión:
- No querer o no poder dar su consentimiento
- Hombre transgénero / en terapia de testosterona
- Incapacidad para entender inglés escrito y/o verbal
- Condiciones dermatológicas actuales de la piel que requieren un tratamiento activo
- Síntomas del virus del herpes simple genital en los 3 meses anteriores
- No reportar síntomas de vaginismo y no evidencia de vaginismo en el examen clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con vibrador + dilatador/terapia estándar
El paciente recibirá terapia estándar (cita inicial, derivación para fisioterapia de la salud de la mujer o asesoramiento psicosexual como estándar, junto con dilatadores vadinal y gel de lidocaína) más un vibrador externo.
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Paciente provista de vibrador externo para uso propio, así como dilatadores vaginales.
Dilatadores, gel tópico de lidocaína, derivación a psicoterapia, terapia de grupo o fisio de salud de la mujer si es necesario, recursos de autoayuda.
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Comparador activo: Dilatador/terapia estándar
El paciente recibirá terapia estándar (cita inicial, derivación para fisioterapia de la salud de la mujer o asesoramiento psicosexual como estándar, junto con dilatadores vadinales y gel de lidocaína).
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Dilatadores, gel tópico de lidocaína, derivación a psicoterapia, terapia de grupo o fisio de salud de la mujer si es necesario, recursos de autoayuda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿La terapia de vibración (mediante el uso de vibradores externos de mano en el área del clítoris y vulval) es aceptable para las mujeres como parte del manejo médico del vaginismo y el vaginismo/vulvodinia, junto con el manejo médico actual?
Periodo de tiempo: El seguimiento fue de más de 6-24 meses después del contacto inicial. Esto permitió que cualquier terapia, incluida la terapia grupal, se completara. La media de inicial hasta el seguimiento fue de 10 meses para el grupo de intervención y 11.5 meses para el grupo de control.
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Se usó una escala Likert de 5 puntos. Los encuestados respondieron a las declaraciones en general que encontré usando el (dilatadores/vibrador) aceptable "1 = no en el que 2 = un poco 3 = ni sí o no 4 = principalmente 5 = completamente. Grupo de intervención puntajes medios enumerados en la tabla. Una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad. La aceptabilidad de los vibradores no se pudo evaluar en el grupo de terapia dilatadora/estándar, porque este grupo no recibió vibradores. |
El seguimiento fue de más de 6-24 meses después del contacto inicial. Esto permitió que cualquier terapia, incluida la terapia grupal, se completara. La media de inicial hasta el seguimiento fue de 10 meses para el grupo de intervención y 11.5 meses para el grupo de control.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿El uso de vibradores de clítoris/ vulval ayuda a las mujeres a progresar más fácilmente con el uso de dilatadores vaginales en comparación con las mujeres que no usan estos?
Periodo de tiempo: El seguimiento fue de más de 6-24 meses después del contacto inicial. Esto permitió que cualquier terapia, incluida la terapia grupal, se completara. La media de inicial hasta el seguimiento fue de 10 meses para el grupo de intervención y 11.5 meses para el grupo de control.
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Se pidió a los encuestados que respondieran a declaraciones con otra escala Likert de 5 puntos.
1 = no en absoluto 2 = no realmente 3 = sí hasta cierto punto 4 = de acuerdo 5 = Muy de acuerdo.
Una puntuación más alta indica un resultado más positivo.
En respuesta a la declaración, 'los dilatadores me han ayudado a manejar mis síntomas' aquellos que 'acordaron hasta cierto punto' ',' acordado 'o' fuertemente acordado ', los números se enumeran en la tabla.
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El seguimiento fue de más de 6-24 meses después del contacto inicial. Esto permitió que cualquier terapia, incluida la terapia grupal, se completara. La media de inicial hasta el seguimiento fue de 10 meses para el grupo de intervención y 11.5 meses para el grupo de control.
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¿Hay alguna diferencia autoinformada en las experiencias de placer o disfrute en torno a las experiencias sexuales en los dos grupos de mujeres según lo informado por las puntuaciones de FSDS (escala femenina de angustia sexual)?
Periodo de tiempo: El seguimiento fue de más de 6-24 meses después del contacto inicial. Esto permitió que cualquier terapia, incluida la terapia grupal, se completara. La media de inicial hasta el seguimiento fue de 10 meses para el grupo de intervención y 11.5 meses para el grupo de control.
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La escala de angustia sexual femenina o FSDS es un cuestionario de 13 ítems diseñado para medir la angustia personal relacionada sexualmente, incluido el impacto psicológico de la disfunción sexual y los sentimientos de ira, frustración, preocupación relacionada con el sexo.
Una puntuación más alta indica una disfunción sexual más grave.
La escala tiene una puntuación mínima de 0 y máximo de 52.
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El seguimiento fue de más de 6-24 meses después del contacto inicial. Esto permitió que cualquier terapia, incluida la terapia grupal, se completara. La media de inicial hasta el seguimiento fue de 10 meses para el grupo de intervención y 11.5 meses para el grupo de control.
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¿Hay alguna diferencia autoinformada en las experiencias de placer o disfrute en torno a las experiencias sexuales en los dos grupos de mujeres según lo informado por los puntajes de FSFI (índice de funciones sexuales femeninas)?
Periodo de tiempo: El seguimiento fue de más de 6-24 meses después del contacto inicial. Esto permitió que cualquier terapia, incluida la terapia grupal, se completara. La media de inicial hasta el seguimiento fue de 10 meses para el grupo de intervención y 11.5 meses para el grupo de control.
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Una puntuación inferior a 26.55 en el índice de función sexual femenina indica disfunción sexual femenina.
Una puntuación más baja indica una mayor disfunción sexual.
La puntuación mínima es 2 y el máximo es 36.
El FSFI es un cuestionario de 19 ítems que utiliza escamas Likert de 5 puntos para investigar diferentes dominios de deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
FSFI da una puntuación de 36 con FSD severo (2-7.2),
moderado (7.3-14.4),
leve a moderado (14.5-21.6),
leve (21.7-28.1)
y no FSD (28.2-36).
Cada dominio está ponderado, lo que resulta en una puntuación general de la función sexual, pero también se puede analizar por separado.
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El seguimiento fue de más de 6-24 meses después del contacto inicial. Esto permitió que cualquier terapia, incluida la terapia grupal, se completara. La media de inicial hasta el seguimiento fue de 10 meses para el grupo de intervención y 11.5 meses para el grupo de control.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jess Gaddie, Barts & The London NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Enfermedades vaginales
- Vaginismo
Otros números de identificación del estudio
- 278027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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