Fattibilità dell'uso di vibratori con dilatatori vaginali per il vaginismo. (Terapia vibratoria e dilatatori nel vaginismo) (ViTaDiVa)
Uno studio pilota che valuta la fattibilità dell'uso di vibratori clitoridei per aiutare la terapia del dilatatore vaginale nelle donne che si presentano ai servizi psicosessuali con vaginismo.
L'accettabilità della terapia vibratoria vulvare è stata valutata nelle donne con vulvodinia e trovata accettabile, tuttavia non è stata valutata nelle donne con un disturbo primario di vaginismo.
Questo studio proposto esamina la fattibilità e l'accettabilità dell'uso della terapia di vibrazione del clitoride, insieme alla terapia attuale, per le donne con vaginismo. È probabile che molte, se non la maggior parte, di queste donne abbiano anche un elemento di vulvodinia. I ricercatori propongono che l'uso della terapia vibratoria clitoridea o vulvare esterna sia probabilmente accettabile nella maggior parte delle donne con vaginismo, sulla base dell'accettabilità della terapia vibratoria vulvare nelle donne con vulvodinia.
Si propone che la terapia vibratoria possa aiutare le donne con disfunzione sessuale femminile a utilizzare i dilatatori vaginali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato non randomizzato, con il gruppo iniziale di pazienti che riceve la terapia standard e il secondo gruppo che riceve la terapia standard più vibratore. Il reclutamento sarà inizialmente di 15 partecipanti che riceveranno una terapia standard, e poi altri 15 che riceveranno un vibratore esterno.
Questo studio si svolgerà nell'arco di circa 12 mesi. L'arruolamento dei pazienti avverrà da una clinica psicosessuale congiunta guidata da un medico e uno psicologo clinico. Le pazienti di sesso femminile vengono indirizzate a questa clinica dai Medici di Medicina Generale, all'interno del Servizio di Salute Sessuale, o tramite i Ginecologi, spesso lamentando difficoltà o dolore durante il sesso penetrativo. I criteri di esclusione saranno: pazienti incapaci/non disposti a dare il consenso, maschi transgender o in terapia con testosterone, incapaci di comprendere l'inglese scritto e/o verbale, attuali condizioni dermatologiche della pelle che richiedono un trattamento attivo, virus dell'herpes simplex genitale entro 3 mesi o non riferire sintomi di vaginismo senza evidenza di vaginismo all'esame clinico.
Le informazioni sulla prova verranno fornite all'appuntamento iniziale. Se il paziente desidera iscriversi, verrà fornito un questionario iniziale di riferimento e un questionario di follow-up verrà compilato tramite contatto telefonico 3-4 mesi dopo la consultazione iniziale al consenso del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jessica Gaddie, MbCHb, BSc
- Numero di telefono: 0207 377 7315
- Email: j.gaddie1@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jill Zelin
- Email: jill.zelin@nhs.net
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, E1 2BB
- Reclutamento
- Ambrose King Sexual Health Centre
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Contatto:
- Jessica Gaddie, MBChB
- Email: j.gaddie1@nhs.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposti a dare il consenso informato (devono essere in atto misure aggiuntive se sono inclusi bambini, adulti vulnerabili o adulti incapaci di dare il consenso)
- Femmina
- Oltre i 18 anni
- Con sintomi e segni clinici compatibili con vaginismo/vaginismo e vulvodinia.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a prestare il consenso
- Transgender maschio / in terapia con testosterone
- Incapacità di comprendere l'inglese scritto e/o verbale
- Attuali condizioni dermatologiche della pelle che richiedono un trattamento attivo
- Sintomi del virus dell'herpes simplex genitale nei 3 mesi precedenti
- Non riferire sintomi di vaginismo e nessuna evidenza di vaginismo all'esame clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia vibratoria + dilatatore/terapia standard
Il paziente riceverà terapia standard (appuntamento iniziale, rinvio per fisioterapia per la salute delle donne o consulenza psicosessuale come standard, insieme a dilatatori vadinali e gel di lidocaina) più un vibratore esterno.
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Paziente dotata di vibratore esterno per uso personale e dilatatori vaginali.
Dilatatori, gel topico alla lidocaina, rinvio a psicoterapia, terapia di gruppo o fisioterapia per la salute delle donne se necessario, risorse di auto-aiuto.
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Comparatore attivo: Dilatatore/terapia standard
Il paziente riceverà terapia standard (appuntamento iniziale, rinvio per fisioterapia per la salute delle donne o consulenza psicosessuale come standard, insieme a dilatatori vadinali e gel di lidocaina).
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Dilatatori, gel topico alla lidocaina, rinvio a psicoterapia, terapia di gruppo o fisioterapia per la salute delle donne se necessario, risorse di auto-aiuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La terapia vibratoria (attraverso l'uso di vibratori esterni portatili sull'area clitoridea e vulvare) è accettabile per le donne come parte della gestione medica del vaginismo e del vaginismo/vulvodinia, insieme all'attuale gestione medica?
Lasso di tempo: 12-18 mesi
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Questionario qualitativo
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12-18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'uso di vibratori clitoridei/vulvari aiuta le donne a progredire più facilmente nell'uso dei dilatatori vaginali rispetto alle donne che non li usano?
Lasso di tempo: 12-24 mesi
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Questionario qualitativo
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12-24 mesi
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C'è qualche differenza auto-riportata nelle esperienze di piacere o godimento intorno alle esperienze sessuali nei due gruppi di donne come riportato dai punteggi FSDS (Female Sexual Distress Scale)?
Lasso di tempo: 12-24 mesi
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Questionario - FSDS (sopra)
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12-24 mesi
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C'è qualche differenza auto-riportata nelle esperienze di piacere o godimento intorno alle esperienze sessuali nei due gruppi di donne come riportato dai punteggi FSFI (Female Sexual Function Index)?
Lasso di tempo: 12-24 mesi
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Questionario - FSFI (sopra)
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12-24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jess Gaddie, Barts & The London NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 278027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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