Durchführbarkeit der Verwendung von Vibratoren mit Vaginaldehnern bei Vaginismus. (Vibratortherapie und Dilatatoren bei Vaginismus) (ViTaDiVa)
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Verwendung von Klitorisvibratoren zur Unterstützung der vaginalen Dilatatortherapie bei Frauen, die sich mit Vaginismus bei psychosexuellen Diensten vorstellen.
Die Akzeptanz der Vulva-Vibrationstherapie wurde bei Frauen mit Vulvodynie evaluiert und für akzeptabel befunden, wurde jedoch nicht bei Frauen mit einer primären Vaginismus-Beschwerde bewertet.
Diese vorgeschlagene Studie untersucht die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Klitoris-Vibrationstherapie neben der derzeitigen Therapie bei Frauen mit Vaginismus. Es ist wahrscheinlich, dass viele, wenn nicht die meisten dieser Frauen auch ein Element der Vulvodynie haben werden. Die Forscher schlagen vor, dass die Anwendung einer externen Klitoris- oder Vulva-Vibrationstherapie wahrscheinlich bei den meisten Frauen mit Vaginismus akzeptabel ist, basierend auf der Akzeptanz der Vulva-Vibrationstherapie bei Frauen mit Vulvodynie.
Es wird vorgeschlagen, dass die Vibratortherapie Frauen mit weiblicher sexueller Dysfunktion helfen kann, Vaginaldilatatoren zu verwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht randomisierte kontrollierte Studie, bei der die erste Gruppe von Patienten eine Standardtherapie und die zweite Gruppe eine Standardtherapie plus Vibrator erhält. Es werden zunächst 15 Teilnehmer rekrutiert, die eine Standardtherapie erhalten, und dann weitere 15, die einen externen Vibrator erhalten.
Diese Studie wird ungefähr 12 Monate dauern. Die Aufnahme der Patienten erfolgt aus einer gemeinsamen psychosexuellen Klinik, die von einem Arzt und einem klinischen Psychologen geleitet wird. Weibliche Patienten werden von Hausärzten, dem Dienst für sexuelle Gesundheit oder über Gynäkologen an diese Klinik überwiesen, häufig mit Beschwerden über Schwierigkeiten oder Schmerzen beim penetrativen Sex. Ausschlusskriterien sind: Patienten, die nicht einwilligen können/wollen, Transgender-Männer oder unter Testosterontherapie, nicht in der Lage, schriftliches und/oder mündliches Englisch zu verstehen, aktuelle dermatologische Hauterkrankungen, die eine aktive Behandlung erfordern, Genitalherpes-simplex-Virus innerhalb von 3 Monaten oder keine Symptome von Vaginismus ohne Anzeichen von Vaginismus bei der klinischen Untersuchung.
Informationen zur Probe erhalten Sie beim Ersttermin. Wenn der Patient sich anmelden möchte, wird ein anfänglicher Basisfragebogen ausgegeben, und ein Folgefragebogen wird 3-4 Monate nach der ersten Konsultation mit Zustimmung des Patienten per Telefonkontakt ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, E1 2BB
- Ambrose King Sexual Health Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben (zusätzliche Maßnahmen müssen getroffen werden, wenn Kinder, gefährdete Erwachsene oder Erwachsene, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung zu geben, eingeschlossen sind)
- Weiblich
- Über 18 Jahre
- Mit Symptomen und klinischen Anzeichen, die mit Vaginismus/Vaginismus und Vulvodynie übereinstimmen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
- Transgender-Männer / auf Testosterontherapie
- Unfähigkeit, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen
- Aktuelle dermatologische Hauterkrankungen, die eine aktive Behandlung erfordern
- Genitale Herpes-simplex-Virus-Symptome innerhalb der letzten 3 Monate
- Keine Symptome von Vaginismus und kein Hinweis auf Vaginismus bei der klinischen Untersuchung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vibratortherapie + Dilatator/Standardtherapie
Der Patient erhält eine Standardtherapie (Ersttermin, Überweisung zur Frauengesundheitsphysiotherapie oder psychosexuelle Beratung als Standard, zusammen mit Vadinal-Dilatatoren und Lidocain-Gel) sowie einen externen Vibrator.
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Patientin mit externem Vibrator zur Selbstanwendung sowie Vaginaldehnern ausgestattet.
Dilatatoren, topisches Lidocain-Gel, Überweisung an Psychotherapie, Gruppentherapie oder Physiotherapie für Frauen, falls erforderlich, Ressourcen zur Selbsthilfe.
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Aktiver Komparator: Dilatator/Standardtherapie
Der Patient erhält eine Standardtherapie (Ersttermin, Überweisung zur Frauengesundheitsphysiotherapie oder psychosexuellen Beratung als Standard, zusammen mit Vadinal-Dilatatoren und Lidocain-Gel).
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Dilatatoren, topisches Lidocain-Gel, Überweisung an Psychotherapie, Gruppentherapie oder Physiotherapie für Frauen, falls erforderlich, Ressourcen zur Selbsthilfe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ist eine Vibrationstherapie (durch die Verwendung von handgehaltenen externen Vibratoren im Klitorus und Vulvalgebiet) als Teil des medizinischen Managements von Vaginismus und Vaginismus/Vulvodynie neben der gegenwärtigen medizinischen Behandlung akzeptabel?
Zeitfenster: Nach dem ersten Kontakt lag über 6-24 Monate nach dem ersten Kontakt. Dies ermöglichte eine Therapie, einschließlich der Gruppentherapie abgeschlossen. Der Mittelwert von Anfang bis Follow -up betrug 10 Monate für die Interventionsgruppe und 11,5 Monate für die Kontrollgruppe.
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Eine 5-Punkte-Likert-Skala wurde verwendet. Die Befragten antworteten auf die insgesamt von Aussagen. Ich fand mit dem (Dilatator/Vibrator) akzeptable "1 = überhaupt nicht 2 = ein wenig 3 = weder ja noch nein 4 = meist 5 = vollständig. Interventionsgruppe Mittelwerte in der Tabelle aufgeführt. Eine höhere Punktzahl zeigt eine erhöhte Akzeptanz an. Die Akzeptanz von Vibratoren konnte in der Dilator-/Standard -Therapiegruppe nicht bewertet werden, da diese Gruppe keine Vibratoren erhielt. |
Nach dem ersten Kontakt lag über 6-24 Monate nach dem ersten Kontakt. Dies ermöglichte eine Therapie, einschließlich der Gruppentherapie abgeschlossen. Der Mittelwert von Anfang bis Follow -up betrug 10 Monate für die Interventionsgruppe und 11,5 Monate für die Kontrollgruppe.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hilft die Verwendung von Klitoris-/ Vulvalvibratoren Frauen, mit dem Einsatz von Vaginaldilatatoren im Vergleich zu Frauen, die diese nicht zu verwenden, leichter voranzukommen?
Zeitfenster: Nach dem ersten Kontakt lag über 6-24 Monate nach dem ersten Kontakt. Dies ermöglichte eine Therapie, einschließlich der Gruppentherapie abgeschlossen. Der Mittelwert von Anfang bis Follow -up betrug 10 Monate für die Interventionsgruppe und 11,5 Monate für die Kontrollgruppe.
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Die Befragten wurden gebeten, auf Aussagen mit einer anderen 5-Punkte-Likert-Skala zu antworten.
1 = überhaupt nicht 2 = nicht wirklich 3 = Ja, in gewissem Maße 4 = stimme zu 5 = stimme stark zu.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein positiveres Ergebnis an.
Als Reaktion auf die Aussage "Die Dilatatoren haben mir geholfen, meine Symptome zu verwalten", die "zu einem gewissen Grad zustimmten", "vereinbart" oder "stark vereinbart", sind Zahlen in Tabelle aufgeführt.
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Nach dem ersten Kontakt lag über 6-24 Monate nach dem ersten Kontakt. Dies ermöglichte eine Therapie, einschließlich der Gruppentherapie abgeschlossen. Der Mittelwert von Anfang bis Follow -up betrug 10 Monate für die Interventionsgruppe und 11,5 Monate für die Kontrollgruppe.
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Gibt es einen selbst gemeldeten Unterschied in den Erfahrungen mit Vergnügen oder Genuss in Bezug auf sexuelle Erfahrungen in den beiden Gruppen von Frauen, wie von den FSDs (weibliche Skala sexuelle Not) berichtet?
Zeitfenster: Nach dem ersten Kontakt lag über 6-24 Monate nach dem ersten Kontakt. Dies ermöglichte eine Therapie, einschließlich der Gruppentherapie abgeschlossen. Der Mittelwert von Anfang bis Follow -up betrug 10 Monate für die Interventionsgruppe und 11,5 Monate für die Kontrollgruppe.
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Die weibliche Skala für sexuelle Not oder FSDS ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der sexuell verwandte persönliche Belastungen messen soll, einschließlich der psychologischen Auswirkungen sexueller Funktionsstörungen und Gefühle der Wut, Frustration, Sorgen im Zusammenhang mit Sex.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere sexuelle Funktionsstörung an.
Die Skala hat eine minimale Punktzahl von 0 und maximal 52.
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Nach dem ersten Kontakt lag über 6-24 Monate nach dem ersten Kontakt. Dies ermöglichte eine Therapie, einschließlich der Gruppentherapie abgeschlossen. Der Mittelwert von Anfang bis Follow -up betrug 10 Monate für die Interventionsgruppe und 11,5 Monate für die Kontrollgruppe.
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Gibt es einen selbst gemeldeten Unterschied in den Erfahrungen von Vergnügen oder Genuss in Bezug auf sexuelle Erfahrungen in den beiden Gruppen von Frauen, wie von den FSFI-Werten (weibliche Sexualfunktionsindex) berichtet?
Zeitfenster: Nach dem ersten Kontakt lag über 6-24 Monate nach dem ersten Kontakt. Dies ermöglichte eine Therapie, einschließlich der Gruppentherapie abgeschlossen. Der Mittelwert von Anfang bis Follow -up betrug 10 Monate für die Interventionsgruppe und 11,5 Monate für die Kontrollgruppe.
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Eine Punktzahl von unter 26,55 im weiblichen sexuellen Funktionsindex zeigt weibliche sexuelle Funktionsstörungen an.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine höhere sexuelle Funktionsstörung an.
Die Mindestpunktzahl beträgt 2 und das Maximum 36.
Der FSFI ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der 5-Punkte-Likert-Skalen verwendet, um verschiedene Domänen des Verlangens, der Erregung, der Schmierung, des Orgasmus, der Zufriedenheit und des Schmerzes zu untersuchen.
FSFI gibt eine Punktzahl von 36 mit schwerem FSD (2-7,2).
moderat (7.3-14.4),
mild bis mittelschwer (14.5-21.6),
mild (21.7-28.1)
und kein FSD (28.2-36).
Jede Domäne ist gewichtet, was zu einer Gesamtbewertung der sexuellen Funktion führt, kann aber auch separat analysiert werden.
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Nach dem ersten Kontakt lag über 6-24 Monate nach dem ersten Kontakt. Dies ermöglichte eine Therapie, einschließlich der Gruppentherapie abgeschlossen. Der Mittelwert von Anfang bis Follow -up betrug 10 Monate für die Interventionsgruppe und 11,5 Monate für die Kontrollgruppe.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jess Gaddie, Barts & The London NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 278027
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