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Durchführbarkeit der Verwendung von Vibratoren mit Vaginaldehnern bei Vaginismus. (Vibratortherapie und Dilatatoren bei Vaginismus) (ViTaDiVa)

7. August 2023 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Verwendung von Klitorisvibratoren zur Unterstützung der vaginalen Dilatatortherapie bei Frauen, die sich mit Vaginismus bei psychosexuellen Diensten vorstellen.

Die Akzeptanz der Vulva-Vibrationstherapie wurde bei Frauen mit Vulvodynie evaluiert und für akzeptabel befunden, wurde jedoch nicht bei Frauen mit einer primären Vaginismus-Beschwerde bewertet.

Diese vorgeschlagene Studie untersucht die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Klitoris-Vibrationstherapie neben der derzeitigen Therapie bei Frauen mit Vaginismus. Es ist wahrscheinlich, dass viele, wenn nicht die meisten dieser Frauen auch ein Element der Vulvodynie haben werden. Die Forscher schlagen vor, dass die Anwendung einer externen Klitoris- oder Vulva-Vibrationstherapie wahrscheinlich bei den meisten Frauen mit Vaginismus akzeptabel ist, basierend auf der Akzeptanz der Vulva-Vibrationstherapie bei Frauen mit Vulvodynie.

Es wird vorgeschlagen, dass die Vibratortherapie Frauen mit weiblicher sexueller Dysfunktion helfen kann, Vaginaldilatatoren zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte kontrollierte Studie, bei der die erste Gruppe von Patienten eine Standardtherapie und die zweite Gruppe eine Standardtherapie plus Vibrator erhält. Es werden zunächst 15 Teilnehmer rekrutiert, die eine Standardtherapie erhalten, und dann weitere 15, die einen externen Vibrator erhalten.

Diese Studie wird ungefähr 12 Monate dauern. Die Aufnahme der Patienten erfolgt aus einer gemeinsamen psychosexuellen Klinik, die von einem Arzt und einem klinischen Psychologen geleitet wird. Weibliche Patienten werden von Hausärzten, dem Dienst für sexuelle Gesundheit oder über Gynäkologen an diese Klinik überwiesen, häufig mit Beschwerden über Schwierigkeiten oder Schmerzen beim penetrativen Sex. Ausschlusskriterien sind: Patienten, die nicht einwilligen können/wollen, Transgender-Männer oder unter Testosterontherapie, nicht in der Lage, schriftliches und/oder mündliches Englisch zu verstehen, aktuelle dermatologische Hauterkrankungen, die eine aktive Behandlung erfordern, Genitalherpes-simplex-Virus innerhalb von 3 Monaten oder keine Symptome von Vaginismus ohne Anzeichen von Vaginismus bei der klinischen Untersuchung.

Informationen zur Probe erhalten Sie beim Ersttermin. Wenn der Patient sich anmelden möchte, wird ein anfänglicher Basisfragebogen ausgegeben, und ein Folgefragebogen wird 3-4 Monate nach der ersten Konsultation mit Zustimmung des Patienten per Telefonkontakt ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jessica Gaddie, MbCHb, BSc
  • Telefonnummer: 0207 377 7315
  • E-Mail: j.gaddie1@nhs.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben (zusätzliche Maßnahmen müssen getroffen werden, wenn Kinder, gefährdete Erwachsene oder Erwachsene, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung zu geben, eingeschlossen sind)
  • Weiblich
  • Über 18 Jahre
  • Mit Symptomen und klinischen Anzeichen, die mit Vaginismus/Vaginismus und Vulvodynie übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • Transgender-Männer / auf Testosterontherapie
  • Unfähigkeit, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen
  • Aktuelle dermatologische Hauterkrankungen, die eine aktive Behandlung erfordern
  • Genitale Herpes-simplex-Virus-Symptome innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine Symptome von Vaginismus und kein Hinweis auf Vaginismus bei der klinischen Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vibratortherapie + Dilatator/Standardtherapie
Der Patient erhält eine Standardtherapie (Ersttermin, Überweisung zur Frauengesundheitsphysiotherapie oder psychosexuelle Beratung als Standard, zusammen mit Vadinal-Dilatatoren und Lidocain-Gel) sowie einen externen Vibrator.
Sonstiges: Externer Vibrator – vom Patienten verabreicht.
Patientin mit externem Vibrator zur Selbstanwendung sowie Vaginaldehnern ausgestattet.
Sonstiges: Standardpflege
Dilatatoren, topisches Lidocain-Gel, Überweisung an Psychotherapie, Gruppentherapie oder Physiotherapie für Frauen, falls erforderlich, Ressourcen zur Selbsthilfe.
Aktiver Komparator: Dilatator/Standardtherapie
Der Patient erhält eine Standardtherapie (Ersttermin, Überweisung zur Frauengesundheitsphysiotherapie oder psychosexuellen Beratung als Standard, zusammen mit Vadinal-Dilatatoren und Lidocain-Gel).
Sonstiges: Standardpflege
Dilatatoren, topisches Lidocain-Gel, Überweisung an Psychotherapie, Gruppentherapie oder Physiotherapie für Frauen, falls erforderlich, Ressourcen zur Selbsthilfe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ist die Vibrationstherapie (durch die Verwendung von tragbaren externen Vibratoren im Klitoris- und Vulvabereich) für Frauen als Teil der medizinischen Behandlung von Vaginismus und Vaginismus/Vulvodynie neben der derzeitigen medizinischen Behandlung akzeptabel?
Zeitfenster: 12-18 Monate
Qualitativer Fragebogen
12-18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hilft die Verwendung von Klitoris-/Vulva-Vibratoren Frauen dabei, mit der Verwendung von Vaginaldilatatoren leichter voranzukommen als Frauen, die diese nicht verwenden?
Zeitfenster: 12-24 Monate
Qualitativer Fragebogen
12-24 Monate
Gibt es einen selbst berichteten Unterschied in den Erfahrungen von Vergnügen oder Genuss bei sexuellen Erfahrungen in den beiden Gruppen von Frauen, wie sie von den FSDS-Werten (Female Sexual Distress Scale) berichtet werden?
Zeitfenster: 12-24 Monate
Fragebogen - FSDS (oben)
12-24 Monate
Gibt es einen selbst berichteten Unterschied in den Erfahrungen von Vergnügen oder Genuss bei sexuellen Erfahrungen in den beiden Gruppen von Frauen, wie von FSFI (Female Sexual Function Index) Scores berichtet?
Zeitfenster: 12-24 Monate
Fragebogen - FSFI (oben)
12-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Jess Gaddie, Barts & The London NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 278027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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