Mahdollisuus käyttää vibraattoreita emättimen laajentajien kanssa emättimen hoidossa. (Värinähoito ja laajentajat vaginismuksessa) (ViTaDiVa)
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan klitorisvibraattorien käyttömahdollisuutta emättimen laajentajahoitoon naisilla, jotka hakeutuvat psykoseksuaalisiin palveluihin vaginismuksesta.
Emättimen tärinähoidon hyväksyttävyys on arvioitu naisilla, joilla on vulvodynia, ja se on todettu hyväksyttäväksi, mutta sitä ei ole arvioitu naisilla, joilla on ensisijainen vaginismivalitus.
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan klitorisvärähtelyhoidon toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä nykyisen hoidon rinnalla naisilla, joilla on vaginismi. On todennäköistä, että monilla, ellei useimmilla, näistä naisista on myös vulvodynia. Tutkijat ehdottavat, että ulkoisen klitorin tai ulkosynnyttimen tärinähoidon käyttö on todennäköisesti hyväksyttävää useimmille naisille, joilla on vaginismi, perustuen ulkosynnyttimen tärinähoidon hyväksyttävyyteen naisilla, joilla on vulvodynia.
On ehdotettu, että vibraattorihoito voi auttaa naisia, joilla on seksuaalihäiriöitä, käyttämään emättimen laajentajia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa ensimmäinen potilasryhmä saa standardihoitoa ja toinen ryhmä saa standardihoitoa plus vibraattoria. Rekrytointi koostuu aluksi 15 osallistujasta, jotka saavat tavallista terapiaa, ja sitten toiset 15, jotka saavat ulkoisen vibraattorin.
Tämä tutkimus kestää noin 12 kuukautta. Potilaat otetaan mukaan yhteiseltä psykoseksuaaliklinikalta, jota johtaa lääkäri ja kliininen psykologi. Naispotilaat ohjaavat tälle klinikalle yleislääkärit, seksuaaliterveyspalvelusta tai gynekologit, ja he valittavat usein tunkeutuvan seksin aiheuttamista vaikeuksista tai kipuista. Poissulkemiskriteerit ovat: potilaat, jotka eivät pysty/halua suostumaan, transsukupuolinen mies tai testosteronihoitoa saava potilas, joka ei ymmärrä kirjallista ja/tai suullista englantia, nykyiset ihosairaudet, jotka vaativat aktiivista hoitoa, genitaaliherpes simplex -virus 3 kuukauden sisällä tai eivät raportoi vaginismi ilman merkkejä vaginismuksesta kliinisissä tutkimuksissa.
Kokeilutiedot annetaan ensimmäisellä tapaamisella. Jos potilas haluaa ilmoittautua, hänelle lähetetään ensimmäinen peruskysely ja 3-4 kuukauden kuluttua ensimmäisestä konsultaatiosta puhelimitse täytetään jatkokysely.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2BB
- Ambrose King Sexual Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen (lisätoimenpiteitä on toteutettava, jos mukaan luetaan lapset, haavoittuvaiset aikuiset tai aikuiset, jotka eivät pysty antamaan suostumusta)
- Nainen
- Yli 18-vuotias
- Oireilla ja kliinisillä oireilla, jotka vastaavat vaginismia/ vaginismia ja vulvodyniaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai pysty antamaan suostumusta
- Transsukupuolinen mies / testosteronihoidossa
- Kyvyttömyys ymmärtää kirjallista ja/tai suullista englantia
- Nykyiset dermatologiset ihosairaudet, jotka vaativat aktiivista hoitoa
- Genitaaliherpes simplex -viruksen oireet edeltävien 3 kuukauden aikana
- Ei raportoitu vaginismin oireista, eikä kliinisessä tutkimuksessa ole näyttöä vaginismuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vibraattorihoito + laajentaja/standardihoito
Potilas saa normaalihoitoa (ensikertymä, lähete naisten terveysfysioterapiaan tai psykoseksuaalineuvontaan vakiona, sekä nimilaajentimet ja lidokaiinigeeli) sekä ulkoisen vibraattorin.
|
Potilaalla on ulkoinen vibraattori omaan käyttöön sekä emättimen laajentimet.
Dilaattorit, lidokaiini-paikallinen geeli, tarvittaessa lähete psykoterapiaan, ryhmäterapiaan tai naisten terveysfysiohoitoon, oma-apuresurssit.
|
|
Active Comparator: Dilataattori/standardihoito
Potilas saa normaalia hoitoa (ensivastaanotto, lähete naisten terveysfysioterapiaan tai psykoseksuaalineuvontaan vakiona, sekä nimilaajennusaineet ja lidokaiinigeeli).
|
Dilaattorit, lidokaiini-paikallinen geeli, tarvittaessa lähete psykoterapiaan, ryhmäterapiaan tai naisten terveysfysiohoitoon, oma-apuresurssit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko värähtelyhoito (käyttämällä kädessä pidettäviä ulkoisia vibraattoreita klitorisella ja vulvalilla) naisille hyväksyttävänä osana vaginismus- ja vaginismus/vulvodynian lääketieteellistä hoitoa nykyisen lääketieteellisen hoidon rinnalla?
Aikaikkuna: Seuranta oli yli 6–24 kuukautta alkuperäisen kosketuksen jälkeen. Tämä mahdollisti hoidon, mukaan lukien ryhmäterapia. Keskimääräinen ensimmäisestä seurannasta oli 10 kuukautta interventioryhmässä ja 11,5 kuukautta kontrolliryhmässä.
|
Käytettiin 5-pisteistä Likert-asteikkoa. Vastaajat vastasivat lausuntoja 'Kaiken kaikkiaan löysin (dilaattorit/vibraattori) hyväksyttävällä "1 = ei ollenkaan 2 = vähän 3 = ei kyllä tai ei 4 = enimmäkseen 5 = kokonaan. Interventioryhmän keskimääräiset pisteet, jotka on lueteltu taulukossa. Korkeampi pisteet osoittavat lisääntyneen hyväksyttävyyden. Vibraattorien hyväksyttävyyttä ei voitu arvioida dilaattori-/standarditerapiaryhmässä, koska tämä ryhmä ei saanut vibraattoreita. |
Seuranta oli yli 6–24 kuukautta alkuperäisen kosketuksen jälkeen. Tämä mahdollisti hoidon, mukaan lukien ryhmäterapia. Keskimääräinen ensimmäisestä seurannasta oli 10 kuukautta interventioryhmässä ja 11,5 kuukautta kontrolliryhmässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Auttaako klitoristen/ vulvalien vibraattorien käyttö naisia etenemään helpommin emättimen dilaattorien käytössä verrattuna naisiin, jotka eivät käytä näitä?
Aikaikkuna: Seuranta oli yli 6–24 kuukautta alkuperäisen kosketuksen jälkeen. Tämä mahdollisti hoidon, mukaan lukien ryhmäterapia. Keskimääräinen ensimmäisestä seurannasta oli 10 kuukautta interventioryhmässä ja 11,5 kuukautta kontrolliryhmässä.
|
Vastaajia pyydettiin vastaamaan lausuntoihin toisella 5-pisteellä Likert-asteikolla.
1 = ei ollenkaan 2 = ei oikeastaan 3 = kyllä jossain määrin 4 = samaa mieltä 5 = täysin samaa mieltä.
Suurempi pistemäärä osoittaa positiivisemman lopputuloksen.
Vastauksena lausuntoon 'Dilaattorit ovat auttaneet minua hallitsemaan oireideni "ne, jotka" ovat jossain määrin suostuneet "," sovittu "tai" vahvasti sovittu ", numerot on lueteltu taulukossa.
|
Seuranta oli yli 6–24 kuukautta alkuperäisen kosketuksen jälkeen. Tämä mahdollisti hoidon, mukaan lukien ryhmäterapia. Keskimääräinen ensimmäisestä seurannasta oli 10 kuukautta interventioryhmässä ja 11,5 kuukautta kontrolliryhmässä.
|
|
Onko itseraportoituja eroja nautinnon tai nautinnon kokemuksissa seksuaalisten kokemusten ympärillä kahdessa naisryhmässä, kuten FSD: n (naisten seksuaalista tuskan asteikkoa) ovat ilmoittaneet?
Aikaikkuna: Seuranta oli yli 6–24 kuukautta alkuperäisen kosketuksen jälkeen. Tämä mahdollisti hoidon, mukaan lukien ryhmäterapia. Keskimääräinen ensimmäisestä seurannasta oli 10 kuukautta interventioryhmässä ja 11,5 kuukautta kontrolliryhmässä.
|
Naisten seksuaalisen tuskan asteikko tai FSDS on 13-osainen kyselylomake, jonka tarkoituksena on mitata seksuaalisesti liittyvä henkilökohtainen hätä, mukaan lukien seksuaalisen toimintahäiriön psykologiset vaikutukset ja vihan tunteet, turhautuminen, sukupuoleen liittyvä huolenaihe.
Suurempi pistemäärä osoittaa vakavampaa seksuaalista toimintahäiriötä.
Asteikon vähimmäispiste on 0 ja enintään 52.
|
Seuranta oli yli 6–24 kuukautta alkuperäisen kosketuksen jälkeen. Tämä mahdollisti hoidon, mukaan lukien ryhmäterapia. Keskimääräinen ensimmäisestä seurannasta oli 10 kuukautta interventioryhmässä ja 11,5 kuukautta kontrolliryhmässä.
|
|
Onko itseraportoituja eroja nautinnon tai nautinnon kokemuksissa seksuaalisten kokemusten suhteen kahdessa naisryhmässä, kuten FSFI (naisten seksuaalisen toiminnan indeksi) on ilmoittanut?
Aikaikkuna: Seuranta oli yli 6–24 kuukautta alkuperäisen kosketuksen jälkeen. Tämä mahdollisti hoidon, mukaan lukien ryhmäterapia. Keskimääräinen ensimmäisestä seurannasta oli 10 kuukautta interventioryhmässä ja 11,5 kuukautta kontrolliryhmässä.
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin alle 26,55 pisteet osoittavat naisten seksuaalista toimintahäiriöitä.
Pienempi pistemäärä osoittaa suuremman seksuaalisen toimintahäiriön.
Vähimmäispiste on 2 ja enimmäismäärä on 36.
FSFI on 19-kappaleinen kyselylomake, joka käyttää 5-pisteisiä Likert-asteikkoja tutkimaan erilaisia halun, kiihtyvyyden, voitelun, orgasmin, tyytyväisyyden ja kivun alueita.
FSFI antaa pisteet 36: sta vakavalla FSD: llä (2-7,2),
kohtalainen (7,3-14.4),
lievä tai kohtalainen (14,5-21,6),
Lievä (21,7-28.1)
eikä FSD (28,2-36).
Jokainen alue on painotettu, mikä johtaa seksuaalisen toiminnan kokonaispistemäärään, mutta sitä voidaan myös analysoida erikseen.
|
Seuranta oli yli 6–24 kuukautta alkuperäisen kosketuksen jälkeen. Tämä mahdollisti hoidon, mukaan lukien ryhmäterapia. Keskimääräinen ensimmäisestä seurannasta oli 10 kuukautta interventioryhmässä ja 11,5 kuukautta kontrolliryhmässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jess Gaddie, Barts & The London NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Emättimen sairaudet
- Vaginismi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 278027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .